- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06912217
Porovnání účinků robotické rehabilitace, funkční elektrické stimulace a ergoterapie na horním končetině a ručních funkcích u tetraplegických pacientů s poraněním míchy
2. Účel a význam studie (primární a sekundární cíle, pokud existují) Poranění míchy (SCI) je klinický stav charakterizovaný částečnou nebo celkovou ztrátou motoru, smyslových a autonomních funkcí pod úrovní léze, v závislosti na závažnosti a úrovni zranění, který může být způsoben traumatickými nebo netraumatickými faktory.
Globálně se incidence SCI odhaduje na 250 000–500 000 případů ročně. Pacienti SCI mohou být klasifikováni jako tetraplegičtí nebo paraplegičtí podle jejich funkčních úrovní. V paraplegii dochází ke ztrátě funkce v obou dolních končetinách, zatímco tetraplegičtí pacienti zažívají funkční ztrátu na všech čtyřech končetinách. V obou skupinách lze také pozorovat autonomní dysfunkce ve viscerálních orgánech v závislosti na závažnosti poškození pod úrovní lézí.
U tetraplegických pacientů se ztráta horní končetiny a ručních funkcí výrazně snižuje jejich úroveň nezávislosti v každodenních životních činnostech, zejména v úkolech péče o sebe, a značně snižuje kvalitu života. Horní končetina a rehabilitace rukou proto hrají klíčovou roli v komplexním rehabilitačním programu pro tetraplegické pacienty. V klinické praxi i v literatuře byly použity různé rehabilitační modality ke zlepšení funkcí horní končetiny a rukou. Používání pokročilých rehabilitačních technologií se v posledních letech zvýšilo. V literatuře se v literatuře staly studie o funkční elektrické stimulaci (FES) pro horní končetinu, robotickou rehabilitaci, aplikace virtuální reality, zrcadlovou terapii a podobné přístupy. Existuje však omezený počet studií srovnávajících nadřazenost těchto rehabilitačních technik u tetraplegických pacientů, což vede k nedostatečným údajům pro výběr nejvhodnějších rehabilitačních technologií v klinické praxi.
Cílem této studie je porovnat účinky FES, robotické rehabilitace a ergoterapie na funkcích horní končetiny a rukou u tetraplegických pacientů. Snaží se navíc určit, které skupiny pacientů, založené na jejich klinických a demografických charakteristikách, by z každé terapie nejvíce prospěly a přispěly k rozvoji personalizovaných rehabilitačních strategií analýzou výsledků v akutních, subakutních a chronických fázích SCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Neúplná tetraplegie
- Žádné kognitivní poškození (skóre mini-mentální státní zkoušky ≥ 25)
- Žádné významné vizuální deficity
- Schopnost sedět vzpřímeně po dobu nejméně 30 minut
- Žádná předchozí expozice těmto ošetřením za posledních šest měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká spasticita horní končetiny (MAS skóre 3-4)
- Těžká bolest ramen nebo omezení ROM kloubu (> 50%)
- Předchozí neurologické, revmatologické nebo ortopedické podmínky ovlivňující horní končetinu
- Těžké kardiovaskulární onemocnění
- Nekontrolované agresivní chování
- Otevřené rány nebo infekce v aplikačních místech
- Afázie ovlivňující porozumění
- Aktivní hluboká žilní trombóza nebo tromboflebitida v horní končetině
- Historie epilepsie nebo kybernetického onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Robotická rehabilitace
Plánuje se poskytnout robotický rehabilitační program pro pacienty v robotické skupině, kromě konvenční rehabilitace po dobu 4 týdnů, s 30 minutami, 3 dny v týdnu a zaměřuje se pouze na jejich dominantní horní končetiny.
Program bude individualizován pro každého pacienta prostřednictvím léčebného předpisu sestávajícího z her, přizpůsobených jejich společnému rozsahu pohybu, svalové síly, funkčního stavu, dovedností a vnímání.
Cílem je, aby pacienti vykonávali aktivity specifické pro úkoly na virtuální obrazovce pomocí robotického systému exoskeletu (Armeo Power with Manova).
Robotické systémy poskytují trojrozměrnou schopnost pohybu končetiny se ztrátou motorické funkce.
|
Ve skupině FES bude na dominantní horní končetinu a ruku, tři dny v týdnu po dobu 4 týdnů, aplikován na kola s horním končetinou (ADI).
Ve skupině ergoterapie budou pacienti podrobeni plánované léčbě kromě konvenční rehabilitace po dobu 4 týdnů, tři dny v týdnu, po dobu 30 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Pracovní lékařství
Ve skupině ergoterapie budou pacienti podrobeni plánované léčbě kromě konvenční rehabilitace po dobu 4 týdnů, tři dny v týdnu, po dobu 30 minut.
V rámci tohoto programu se budou zpracovávat činnosti každodenního života, zejména aktivity péče o sebe (stravování, pití, obvaz, česání vlasů, otočení dveří, používání dálkových ovládacích prvků, telefonů a počítačů), jakož i smyslové smyslové a motorické rekvalifikace a jemné motorové dovednosti.
|
Ve skupině FES bude na dominantní horní končetinu a ruku, tři dny v týdnu po dobu 4 týdnů, aplikován na kola s horním končetinou (ADI).
Plánuje se poskytnout robotický rehabilitační program pro pacienty v robotické skupině, kromě konvenční rehabilitace po dobu 4 týdnů, s 30 minutami, 3 dny v týdnu a zaměřuje se pouze na jejich dominantní horní končetiny.
|
|
Aktivní komparátor: Funkční elektrická stimulace
Ve skupině FES bude aplikován program FES na kole (RT300 FES nohou) po dobu 4 týdnů, tři dny v týdnu po dobu 30 minut se zaměřením na dominantní horní končetinu a ruku.
Elektrody budou umístěny na cílové svalové skupině.
Elektrody budou umístěny na loketních flexorech a extenzory, flexory zápěstí a extenzory a flexory a extenzory.
Současná intenzita bude upravena podle tolerance pacienta.
|
Ve skupině ergoterapie budou pacienti podrobeni plánované léčbě kromě konvenční rehabilitace po dobu 4 týdnů, tři dny v týdnu, po dobu 30 minut.
Plánuje se poskytnout robotický rehabilitační program pro pacienty v robotické skupině, kromě konvenční rehabilitace po dobu 4 týdnů, s 30 minutami, 3 dny v týdnu a zaměřuje se pouze na jejich dominantní horní končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylor Hand Function Test
Časové okno: Hodnocení při zahájení léčby a o 4 týdny později
|
Test se skládá ze sedmi subtestů: Writing a simple 24-letter sentence Turning over five cards Transferring small objects (e.g., buttons, jar lids, paper clips) from one container to another Simulating eating by lifting a dry bean from a plate to mouth level with a spoon Lifting empty large boxes from a table and placing them on a raised surface Lifting weighted boxes filled with objects from a table and placing them on a raised surface Stacking checkers on top of each other The patient's test Je zaznamenána doba dokončení a v každé relaci se snaží zlepšit svůj předchozí výkon. |
Hodnocení při zahájení léčby a o 4 týdny později
|
|
Test devíti jamky PEG
Časové okno: Hodnocení při zahájení léčby a o 4 týdny později
|
Tento test bude použit k vyhodnocení jemných motorických dovedností. Pacient sedí u stolu, kde jsou umístěny zkušební materiály. Pegboard je umístěn centrálně na stůl před pacientem a kolíky jsou umístěny na boku odpovídající testované ruce. Pacient je pokyn, aby vložil kolíky do otvorů co nejrychleji, v jakémkoli pořadí, používat jeden kolík najednou, dokud nebude vyplněno všech devět otvorů. Bezprostředně po vyplnění všech otvorů je pacient požádán o odstranění kolíků jeden po druhém a bez přestávky je vrátí do své původní polohy. Časovač začíná, když se pacient dotkne prvního kolíku a zastaví se, když je umístěn poslední PEG. Každá ruka podstoupí dvě zkoušky a bude zaznamenána průměrná doba. |
Hodnocení při zahájení léčby a o 4 týdny později
|
|
Posouzení síly ruky (pomocí dynamometru)
Časové okno: Hodnocení při zahájení léčby a o 4 týdny později
|
Síla přilnavosti ruky pacientů bude měřena pomocí ručního dynamometru. Měření bude prováděna s usazeným pacientem, což zajistí následující polohování: Rameno v adukci a blízko těla Loket při 90 stupních flexe Zápěstí v 0-30 stupních dorsiflexe a 0-15 stupňů ulnarské odchylky Palec směřující vzhůru Každé měření bude opakováno třikrát s 5sekundovými intervaly a průměr tří měření bude zaznamenán v kilogramech. |
Hodnocení při zahájení léčby a o 4 týdny později
|
|
Síla přilnavosti (Pinchmeter)
Časové okno: Hodnocení při zahájení léčby a o 4 týdny později
|
Měření bude prováděna v sedící poloze s ramenem v adukci, loket v 90 ° flexe a předloktí v neutrální poloze. Měření budou prováděna na ošetřené ruce ve třech různých polohách: tříbodové, boční a špičkové úchyty. Síla tříbodové přilnavosti je vyhodnocena nanesením síly na pekáč umístěný mezi distální falangou palce a buničinou druhé a třetí prsty. Síla postranní přilnavosti se měří umístěním radiální části střední falangy ukazováčku pod prskem pro podporu, zatímco distální falanga palce aplikuje tlak na štítek shora. Síla přilnavosti špičky se měří umístěním špendlíku mezi distální špičku palce a distální špičkou ukazováčku a stlačením. Pacienti budou instruováni, aby stiskli s maximální pevností a každé měření bude opakováno třikrát. Průměry budou zaznamenány i |
Hodnocení při zahájení léčby a o 4 týdny později
|
|
Americká asociace páteřních zranění (Asie):
Časové okno: Hodnocení při zahájení léčby a o 4 týdny později
|
Asie (Americká asociace poranění páteře) Standardní neurologická klasifikace míchy je standardizovaný systém používaný pro klasifikaci pacientů s poraněním míchy. Je to stupnice vyšetření, která hodnotí motorickou funkci, senzorickou funkci, dobrovolnou anální kontrakci a hluboký anální pocit. Při vyšetření motoru je 10 klíčových svalových skupin v horních i dolních končetinách testováno samostatně na pravé a levé straně. Senzorické vyšetření vyhodnocuje 28 dermatomových oblastí jak pro lehký dotyk, tak pro senzaci pinprick. Pro posouzení dobrovolné kontroly análního svěrače a přítomnosti hlubokého análního pocitu je provedeno rektální vyšetření. Je stanovena neurologická úroveň zranění a rozlišuje se mezi úplným a neúplným zraněním. |
Hodnocení při zahájení léčby a o 4 týdny později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Hodnocení při zahájení léčby a o 4 týdny později
|
MAS je měřítko šesti tříd používané k posouzení spasticity vyhodnocením odporu vnímaného během pasivního pohybu končetiny.
V naší studii bude použita k posouzení spasticity v horní končetině a ruce.
|
Hodnocení při zahájení léčby a o 4 týdny později
|
|
Měřítko poškození Asie
Časové okno: Hodnocení při zahájení léčby a o 4 týdny později
|
Na základě výsledků získaných z klasifikačního systému Asie je vhodná úroveň pro pacienta vybrána na stupnici poškození Asie, od A do E.
|
Hodnocení při zahájení léčby a o 4 týdny později
|
|
Společný rozsah posouzení pohybu
Časové okno: Hodnocení při zahájení léčby a o 4 týdny později
|
Hodnocení bude provedeno pomocí goniometrických měření pro horní končetinu a ruku podle mezinárodních klasifikačních standardů.
|
Hodnocení při zahájení léčby a o 4 týdny později
|
|
Míra nezávislosti na poranění míchy (opatření nezávislosti SCI) - Subparametr péče o sebe
Časové okno: Hodnocení při zahájení léčby a o 4 týdny později
|
Jedná se o měřítko používané k posouzení omezení funkční aktivity při poranění míchy, hodnocení celkem 17 činností, včetně osobní péče, dýchání a řízení svěrače a mobility. K dispozici je studie turecké platnosti a spolehlivosti. V naší studii bude použita dílčí škála péče o sebe. Subcale péče o sebe se skládá ze čtyř parametrů: stravování, koupání, obvaz a péče. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 20 body. |
Hodnocení při zahájení léčby a o 4 týdny později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Ochrnutí
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poranění míchy
- Kvadruplegie
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Pracovní lékařství
Další identifikační čísla studie
- Hilal Arslan 001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .