- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06912217
Sammenligning af virkningerne af robotrehabilitering, funktionel elektrisk stimulering og ergoterapi på øvre ekstremitet og håndfunktioner hos tetraplegiske patienter med rygmarvsskade
2. Formål og betydning af undersøgelsen (primære og sekundære mål, hvis nogen) rygmarvsskade (SCI), er en klinisk tilstand, der er kendetegnet ved delvis eller totalt tab af motoriske, sensoriske og autonome funktioner under niveauet af læsionen, afhængigt af sværhedsgraden og niveauet for skaden, der kan være forårsaget af traumatiske eller ikke-traumatiske faktorer.
Globalt estimeres forekomsten af SCI til at være 250.000-500.000 tilfælde om året. SCI -patienter kan klassificeres som tetraplegisk eller paraplegisk i henhold til deres funktionelle niveauer. I paraplegi er der et tab af funktion i begge nedre ekstremiteter, hvorimod tetraplegiske patienter oplever funktionelt tab i alle fire ekstremiteter. I begge grupper kan autonome dysfunktioner i viscerale organer også observeres afhængigt af sværhedsgraden af skaden under læsionsniveauet.
Hos tetraplegiske patienter reducerer tab af øvre ekstremitet og håndfunktioner markant deres uafhængighedsniveau i daglige livsaktiviteter, især i selvplejeopgaver, og sænker deres livskvalitet betydeligt. Derfor spiller øvre ekstremitet og håndrehabilitering en afgørende rolle i det omfattende rehabiliteringsprogram for tetraplegiske patienter. Forskellige rehabilitative modaliteter er blevet brugt både i klinisk praksis og i litteraturen til at forbedre øvre ekstremitet og håndfunktioner. Brugen af avancerede rehabiliteringsteknologier er steget i de senere år. Undersøgelser af funktionel elektrisk stimulering (FES) til øvre ekstremitet, robotrehabilitering, virtual reality -applikationer, spejlbehandling og lignende tilgange er blevet mere udbredt i litteraturen. Der er dog et begrænset antal undersøgelser, der sammenligner overlegenheden af disse rehabiliteringsteknikker hos tetraplegiske patienter, hvilket fører til utilstrækkelige data til valg af de mest passende rehabiliterende teknologier i klinisk praksis.
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne virkningerne af FES, robotrehabilitering og ergoterapi på øvre ekstremitet og håndfunktioner hos tetraplegiske patienter. Derudover søger den at bestemme, hvilke patientgrupper, baseret på deres kliniske og demografiske egenskaber, ville være mest fordel af hver terapi og bidrage til udviklingen af personaliserede rehabiliteringsstrategier ved at analysere resultater i de akutte, subakutte og kroniske faser af SCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Ufuldstændig tetroplegi
- Ingen kognitiv svækkelse (mini-mental statseksamen ≥25)
- Ingen signifikante visuelle underskud
- Evne til at sidde lodret i mindst 30 minutter
- Ingen forudgående eksponering for disse behandlinger i de sidste seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig øvre ekstremitet spasticitet (MAS score 3-4)
- Alvorlig skuldersmerter eller fælles ROM -begrænsning (> 50%)
- Allerede eksisterende neurologiske, reumatologiske eller ortopædiske tilstande, der påvirker øvre ekstremitet
- Alvorlig hjerte -kar -sygdom
- Ukontrolleret aggressiv opførsel
- Åbne sår eller infektioner på påføringssteder
- Afasi påvirker forståelsen
- Aktiv dyb venetrombose eller thrombophlebitis i den øvre ekstremitet
- Historie om epilepsi eller cybersygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotrehabilitering
Det er planlagt at tilvejebringe et robotrehabiliteringsprogram for patienter i robotgruppen ud over konventionel rehabilitering i 4 uger med 30 minutter, 3 dage om ugen, der kun fokuserer på deres dominerende øvre ekstremiteter.
Programmet vil blive individualiseret for hver patient gennem en behandlingsrecept, der består af spil, skræddersyet til deres fælles bevægelsesområde, muskelstyrke, funktionel status, færdigheder og opfattelse.
Målet er, at patienter skal udføre opgavespecifikke aktiviteter på en virtuel skærm ved hjælp af et eksoskelet (Armeo Power med Manova) robotsystem.
Robotsystemerne giver tredimensionel bevægelsesevne til ekstremiteten med tab af motorisk funktion.
|
I FES -gruppen anvendes et Upper Extremity FES -cykelprogram (ADI) på den dominerende øvre ekstremitet og hånd, tre dage om ugen i 4 uger.
I ergoterapi -gruppen vil patienter modtage den planlagte behandling ud over konventionel rehabilitering i 4 uger, tre dage om ugen, i 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Ergoterapi
I ergoterapi -gruppen vil patienter modtage den planlagte behandling ud over konventionel rehabilitering i 4 uger, tre dage om ugen, i 30 minutter.
Inden for rammerne af dette program vil aktiviteter i dagligdagen, især selvplejeaktiviteter (spise, drikke, klæde, kæmme hår, børste tænder, dreje dørhåndtag, bruge fjernbetjeninger, telefoner og computere), samt opgavespecifik sensorisk og motorisk omskoling og fine motoriske færdigheder.
|
I FES -gruppen anvendes et Upper Extremity FES -cykelprogram (ADI) på den dominerende øvre ekstremitet og hånd, tre dage om ugen i 4 uger.
Det er planlagt at tilvejebringe et robotrehabiliteringsprogram for patienter i robotgruppen ud over konventionel rehabilitering i 4 uger med 30 minutter, 3 dage om ugen, der kun fokuserer på deres dominerende øvre ekstremiteter.
|
|
Aktiv komparator: Funktionel elektrisk stimulering
I FES -gruppen anvendes et FES -cykelprogram (RT300 FES -bencyklus) i 4 uger, tre dage om ugen i 30 minutter med fokus på den dominerende øvre ekstremitet og hånd.
Elektroder placeres på målmuskelgrupperne.
Elektroder placeres på albue -flexorer og ekstensorer, håndledsfleksorer og ekstensorer og fingerfleksorer og ekstensorer.
Den nuværende intensitet vil blive justeret i henhold til patientens tolerance.
|
I ergoterapi -gruppen vil patienter modtage den planlagte behandling ud over konventionel rehabilitering i 4 uger, tre dage om ugen, i 30 minutter.
Det er planlagt at tilvejebringe et robotrehabiliteringsprogram for patienter i robotgruppen ud over konventionel rehabilitering i 4 uger med 30 minutter, 3 dage om ugen, der kun fokuserer på deres dominerende øvre ekstremiteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jebsen-taylor håndfunktionstest
Tidsramme: Evaluering ved behandlingsstart og 4 uger senere
|
Testen består af syv subtests: Skrivning Tiden registreres, og i hver session sigter de mod at forbedre deres tidligere præstation. |
Evaluering ved behandlingsstart og 4 uger senere
|
|
Ni-huller PEG-test
Tidsramme: Evaluering ved behandlingsstart og 4 uger senere
|
Denne test vil blive brugt til at evaluere fine motoriske færdigheder. Patienten sidder ved et bord, hvor testmaterialet er placeret. Pegboardet er placeret centralt på bordet foran patienten, og knagterne anbringes på den side, der svarer til den hånd, der testes. Patienten instrueres om at indsætte knagterne i hullerne så hurtigt som muligt i enhver rækkefølge ved hjælp af en PEG ad gangen, indtil alle ni huller er fyldt. Umiddelbart efter at have fyldt alle huller, bliver patienten bedt om at fjerne knagterne en efter en og returnere dem til deres oprindelige position uden pause. Timeren starter, når patienten berører den første pind og stopper, når den sidste pind er placeret. Hver hånd gennemgår to forsøg, og den gennemsnitlige tid registreres. |
Evaluering ved behandlingsstart og 4 uger senere
|
|
Vurdering af håndgrebstyrke (ved hjælp af et dynamometer)
Tidsramme: Evaluering ved behandlingsstart og 4 uger senere
|
Patienternes håndgrebstyrke måles ved hjælp af et hånddynamometer. Målinger vil blive foretaget med patienten siddende og sikre følgende positionering: Skulder i adduktion og tæt på kroppen Albue ved 90 grader af flexion Håndled i 0-30 grader af dorsiflexion og 0-15 grader af ulnarafvigelse Tommelfinger vendt opad Hver måling gentages tre gange med 5 sekunders intervaller, og gennemsnittet af de tre målinger registreres i kg. |
Evaluering ved behandlingsstart og 4 uger senere
|
|
Pinch Grip Strength (PinchMeter)
Tidsramme: Evaluering ved behandlingsstart og 4 uger senere
|
Målinger vil blive foretaget i en siddende position med skulderen i adduktion, albuen i 90 ° flexion og underarmen i en neutral position. Målingerne vil blive foretaget på den behandlede hånd i tre forskellige positioner: tre-punkts, laterale og spids-til-tip greb. Tre-punkts grebstyrke evalueres ved at anvende kraft på pinchmeter placeret mellem den distale falanx af tommelfingeren og massen på den anden og tredje fingre. Lateral grebstyrke måles ved at placere den radiale del af den midterste phalanx af pegefingeren under pinchmeter til støtte, mens tommelfingerens distale falanx lægger tryk på pinchmeter ovenfra. Tip-til-tip grebstyrke måles ved at placere pinchmeter mellem den distale spids af tommelfingeren og den distale spids af pegefingeren og komprimere den. Patienter vil blive bedt om at presse med maksimal styrke, og hver måling gentages tre gange. Gennemsnittet registreres i |
Evaluering ved behandlingsstart og 4 uger senere
|
|
American Spinal Injury Association (Asien):
Tidsramme: Evaluering ved behandlingsstart og 4 uger senere
|
Asien (American Spinal Injury Association) rygmarvsskade standard neurologisk klassificering er et standardiseret system, der bruges til klassificering af patienter med rygmarvsskader. Det er en eksamensskala, der vurderer motorisk funktion, sensorisk funktion, frivillig anal sammentrækning og dyb anal sensation. I den motoriske undersøgelse testes 10 centrale muskelgrupper i både de øvre og nedre ekstremiteter separat på højre og venstre side. Den sensoriske undersøgelse evaluerer 28 dermatomområder for både let berøring og pinprick -sensation. En rektal undersøgelse udføres for at vurdere frivillig anal -sfinkterkontrol og tilstedeværelsen af dyb anal sensation. Det neurologiske skade niveau bestemmes, og der skelnes en sondring mellem fuldstændig og ufuldstændig skade. |
Evaluering ved behandlingsstart og 4 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Evaluering ved behandlingsstart og 4 uger senere
|
MAS er en seks-grade skala, der bruges til at vurdere spasticitet ved at evaluere den modstand, der opfattes under den passive bevægelse af en lem.
I vores undersøgelse vil det blive brugt til at vurdere spasticitet i den øvre ekstremitet og hånd.
|
Evaluering ved behandlingsstart og 4 uger senere
|
|
Asien Nedskrivningsskala
Tidsramme: Evaluering ved behandlingsstart og 4 uger senere
|
Baseret på de resultater, der er opnået fra Asien -klassificeringssystemet, vælges det passende niveau for patienten på Asien -svækkelsesskalaen, der spænder fra A til E.
|
Evaluering ved behandlingsstart og 4 uger senere
|
|
Fælles række af bevægelsesvurdering
Tidsramme: Evaluering ved behandlingsstart og 4 uger senere
|
Evalueringen vil blive udført ved hjælp af goniometriske målinger for den øvre ekstremitet og hånd efter internationale klassificeringsstandarder.
|
Evaluering ved behandlingsstart og 4 uger senere
|
|
Rygmarvsskade Independence Måling (SCI Independence Mål) - Subparameter til selvpleje
Tidsramme: Evaluering ved behandlingsstart og 4 uger senere
|
Det er en skala, der bruges til at vurdere funktionelle aktivitetsbegrænsninger i rygmarvsskade, evaluere i alt 17 aktiviteter, herunder personlig pleje, respiration og sfinkterstyring og mobilitet. En tyrkisk gyldighed og pålidelighedsundersøgelse er tilgængelig. I vores undersøgelse bruges underskalaen for egenpleje. Underskalaen for egenpleje består af fire parametre: spisning, badning, påklædning og pleje. Den samlede score varierer mellem 0 og 20 point. |
Evaluering ved behandlingsstart og 4 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Lammelse
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Rygmarvsskader
- Quadriplegi
- Terapeutik
- Patientpleje
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Ergoterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- Hilal Arslan 001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .