- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06912217
로봇 재활, 기능적 전기 자극 및 직업 요법이 척수 손상을 입은 사면체 환자의 상지 및 손 기능에 미치는 영향의 비교
2. 연구의 목적과 중요성 (1 차 및 2 차 목표, 경우 SCI)은 외상성 또는 비 경구 적 요인에 의해 발생할 수있는 부상의 중증도 및 수준에 따라 병변 수준 아래의 부분적 또는 전체 손실, 감각 및 병변의 자율 기능을 특징으로하는 임상 상태이다.
전 세계적으로 SCI의 발생률은 연간 250,000-500,000 건으로 추정됩니다. SCI 환자는 기능적 수준에 따라 사면체 또는 마비로 분류 될 수 있습니다. 부각증에서는 두 말단 모두에서 기능 상실이있는 반면, 사면체 환자는 네 가지 사지 모두에서 기능적 손실을 경험합니다. 두 그룹 모두에서, 내장 기관의 자율 기능 장애는 병변 수준 이하의 부상의 심각성에 따라 관찰 될 수있다.
사면체 환자의 경우 상지 및 손 기능의 상실은 일상 생활 활동, 특히 자기 관리 작업에서 독립성 수준을 크게 줄이고 삶의 질을 상당히 낮 춥니 다. 따라서, 상지 및 손 재활은 사면체 환자를위한 포괄적 인 재활 프로그램에서 중요한 역할을한다. 상지 및 손 기능을 개선하기 위해 임상 실습과 문헌 모두에 다양한 재활 양식이 사용되었습니다. 최근 몇 년 동안 고급 재활 기술의 사용이 증가했습니다. 상지, 로봇 재활, 가상 현실 응용, 미러 요법 및 유사한 접근법에 대한 기능적 전기 자극 (FES)에 대한 연구가 문헌에서 더욱 널리 퍼졌습니다. 그러나, 사면체 환자에서 이러한 재활 기술의 우수성을 비교하는 연구는 제한되어 있으며, 임상 실습에서 가장 적절한 재활 기술을 선택하기위한 데이터가 충분하지 않다.
이 연구는 사면체 환자의 상지 및 손 기능에 대한 FES, 로봇 재활 및 직업 요법의 영향을 비교하는 것을 목표로합니다. 또한, 임상 및 인구 통계 학적 특성에 따라 어떤 환자 그룹이 각 요법에서 가장 많은 혜택을 줄 수 있는지 결정하고 SCI의 급성, 아 급성 및 만성 단계에서 결과를 분석하여 개인화 된 재활 전략의 발달에 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara
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Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 터키 (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 불완전한 사면체
- 인지 장애 없음 (미니 멘탈 상태 시험 점수 ≥25)
- 중요한 시각적 결함이 없습니다
- 30 분 이상 똑바로 앉는 능력
- 지난 6 개월 동안 이러한 치료에 대한 사전 노출이 없습니다.
제외 기준 :
- 심한 상지 경련 (MAS 점수 3-4)
- 심한 어깨 통증 또는 관절 ROM 제한 (> 50%)
- 상지에 영향을 미치는 기존 신경 학적, 류마티스 또는 정형 외과 조건
- 심각한 심혈관 질환
- 통제되지 않은 공격적인 행동
- 신청 장소에서 열린 상처 또는 감염
- 이해력에 영향을 미치는 실어증
- 상지의 활성 깊은 정맥 혈전증 또는 혈전 인사
- 간질 또는 사이버 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로봇 재활
로봇 그룹의 환자에게 로봇 재활 프로그램을 제공 할 계획이며, 4 주 동안 기존의 재활 외에도 일주일에 3 일, 지배적 인 상지에만 초점을 맞추고 있습니다.
이 프로그램은 공동 운동 범위, 근력 강도, 기능적 상태, 기술 및 인식에 맞게 게임으로 구성된 치료 처방을 통해 각 환자에 대해 개별화됩니다.
목표는 환자가 외골격 (Manova) 로봇 시스템을 사용하여 가상 화면에서 작업 별 활동을 수행하는 것입니다.
로봇 시스템은 운동 기능 손실로 말단에 3 차원 운동 능력을 제공합니다.
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FES 그룹에서는 상지 FES 자전거 프로그램 (ADI)이 4 주 동안 일주일에 3 일의 지배적 인 상지 및 손에 적용됩니다.
직업 치료 그룹에서 환자는 일주일에 3 일, 30 분 동안 기존의 재활 외에도 계획된 치료를 받게됩니다.
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활성 비교기: 작업 요법
직업 치료 그룹에서 환자는 일주일에 3 일, 30 분 동안 기존의 재활 외에도 계획된 치료를 받게됩니다.
이 프로그램의 프레임 워크 내에서 일상 생활의 활동, 특히 자기 관리 활동 (식사, 마시기, 드레싱, 머리카락, 칫솔질, 도어 손잡이 회전 도어 핸들, 원격 제어, 전화 및 컴퓨터)뿐만 아니라 작업 별 감각 및 모터 재교육 및 미세 운동 기술이 작업 될 것입니다.
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FES 그룹에서는 상지 FES 자전거 프로그램 (ADI)이 4 주 동안 일주일에 3 일의 지배적 인 상지 및 손에 적용됩니다.
로봇 그룹의 환자에게 로봇 재활 프로그램을 제공 할 계획이며, 4 주 동안 기존의 재활 외에도 일주일에 3 일, 지배적 인 상지에만 초점을 맞추고 있습니다.
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활성 비교기: 기능적 전기 자극
FES 그룹에서는 FES 자전거 프로그램 (RT300 FES 다리주기)이 일주일에 3 일 동안 30 분 동안 4 주 동안 적용되어 지배적 인 상지 및 손에 중점을 둡니다.
전극은 표적 근육 그룹에 배치됩니다.
전극은 팔꿈치 굴곡 및 신근, 손목 굴곡 및 신근, 손가락 굴곡 및 신근에 배치됩니다.
전류 강도는 환자의 내성에 따라 조정됩니다.
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직업 치료 그룹에서 환자는 일주일에 3 일, 30 분 동안 기존의 재활 외에도 계획된 치료를 받게됩니다.
로봇 그룹의 환자에게 로봇 재활 프로그램을 제공 할 계획이며, 4 주 동안 기존의 재활 외에도 일주일에 3 일, 지배적 인 상지에만 초점을 맞추고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Jebsen-Taylor 핸드 기능 테스트
기간: 치료 시작 및 4 주 후에 평가
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테스트는 7 개의 하위 테스트로 구성됩니다. 작은 물체 (예 : 버튼, 항아리 뚜껑, 종이 클립)를 전송하는 5 개의 카드를 뒤집는 간단한 24 글자 문장을 작성하여 한 컨테이너에서 다른 컨테이너에서 다른 시뮬레이션 식사로 숟가락으로 드라이 콩을 숟가락으로 들어 올려 테이블에서 빈 큰 상자를 들어 올려 테이블에서 채워진 표면에 채워진 표면에 가득 찬 상자에 배치하는 표면에 올라 섰습니다. 기록 된 각 세션에서 그들은 이전 성능을 향상시키는 것을 목표로합니다. |
치료 시작 및 4 주 후에 평가
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9 홀 페그 테스트
기간: 치료 시작 및 4 주 후에 평가
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이 테스트는 훌륭한 운동 기술을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 시험 재료가 배치되는 테이블에 앉아 있습니다. 페그 보드는 환자 앞의 테이블 위에 중앙에 위치하며, 페그는 시험중인 손에 해당하는 측면에 놓여있다. 환자는 9 개의 구멍이 모두 채워질 때까지 한 번에 하나의 페그를 사용하여 페그를 가능한 한 한 번에 구멍에 삽입하도록 지시받습니다. 모든 구멍을 채우 자마자 환자는 페그를 하나씩 제거하고 휴식없이 원래 위치로 되돌아달라고 요청받습니다. 환자가 첫 번째 페그에 닿을 때 타이머가 시작되고 마지막 페그가 배치되면 중지됩니다. 각 손은 두 번의 시험을 겪고 평균 시간이 기록됩니다. |
치료 시작 및 4 주 후에 평가
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핸드 그립 강도 평가 (동력계 사용)
기간: 치료 시작 및 4 주 후에 평가
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환자의 손 그립 강도는 손 동력계를 사용하여 측정됩니다. 환자가 앉은 상태에서 측정을 수행하여 다음 위치를 보장합니다. 어깨가 부가되고 몸에 가깝습니다 90도 굴곡에서 팔꿈치 0-30 도의 배측 굴곡 및 0-15 도의 궤양 편차의 손목 엄지 손가락을 위로 향하게합니다 각 측정은 5 초 간격으로 3 회 반복되며 세 가지 측정의 평균은 킬로그램으로 기록됩니다. |
치료 시작 및 4 주 후에 평가
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핀치 그립 강도 (핀치 미터)
기간: 치료 시작 및 4 주 후에 평가
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측정은 어깨에 첨가물이있는 위치에서, 90 ° 굴곡의 팔꿈치 및 팔뚝을 중립 위치로 옮깁니다. 측정은 처리 된 손으로 3 점, 측면 및 팁-팁 그립의 세 가지 위치로 처리됩니다. 엄지 손가락의 원위 지골과 두 번째 및 세 번째 손가락의 펄프 사이에 배치 된 핀치 미터에 힘을 적용하여 3 점 그립 강도를 평가합니다. 측면 그립 강도는지지를 위해 핀치 미터 아래에 집게 손가락의 중간 지골의 방사형 부분을 배치하여 측정되는 반면, 엄지 손가락의 원위 지골은 위에서 피그미터에 압력 을가합니다. 팁 투 팁 그립 강도는 엄지 손가락의 원위 끝과 인덱스 핑거의 원위 끝 사이에 핀치 미터를 배치하여 압축하여 측정됩니다. 환자는 최대의 강도로 압박을하도록 지시 받게되며 각 측정은 세 번 반복됩니다. 평균은 기록 될 것이다 i |
치료 시작 및 4 주 후에 평가
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미국 척추 부상 협회 (아시아) :
기간: 치료 시작 및 4 주 후에 평가
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아시아 (미국 척추 손상 연관) 척수 손상 표준 신경 학적 분류는 척수 손상 환자를 분류하는 데 사용되는 표준화 된 시스템입니다. 운동 기능, 감각 기능, 자발적 항문 수축 및 깊은 항문 감각을 평가하는 검사 척도입니다. 운동 검사에서, 상지 및 하부 사지 모두에서 10 개의 주요 근육 그룹이 오른쪽과 왼쪽에서 별도로 테스트됩니다. 감각 검사는 가벼운 터치 및 핀 프릭 감각 모두에 대해 28 개의 Dermatome 영역을 평가합니다. 자발적인 항문 괄약근 제어 및 깊은 항문 감각의 존재를 평가하기 위해 직장 검사가 수행됩니다. 신경 학적 부상 수준이 결정되며 완전한 부상과 불완전한 부상의 구별이 이루어집니다. |
치료 시작 및 4 주 후에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 Ashworth Scale (MAS)
기간: 치료 시작 및 4 주 후에 평가
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MAS는 사지의 수동적 움직임 동안 인식 된 저항을 평가하여 경련성을 평가하는 데 사용되는 6 학년 척도입니다.
우리의 연구에서, 그것은 상지와 손의 경련성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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치료 시작 및 4 주 후에 평가
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아시아 손상 척도
기간: 치료 시작 및 4 주 후에 평가
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아시아 분류 시스템에서 얻은 결과에 기초하여, 환자에 대한 적절한 수준은 A에서
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치료 시작 및 4 주 후에 평가
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모션 평가의 공동 범위
기간: 치료 시작 및 4 주 후에 평가
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평가는 국제 분류 표준에 따라 상지 및 손에 대한 곤경 측정을 사용하여 수행됩니다.
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치료 시작 및 4 주 후에 평가
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척수 손상 독립성 측정 (SCI 독립성 측정) - 자기 관리 서브 파라미터
기간: 치료 시작 및 4 주 후에 평가
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척수 손상의 기능적 활동 제한을 평가하는 데 사용되는 규모로 개인 관리, 호흡 및 괄약근 관리 및 이동성을 포함한 총 17 개의 활동을 평가합니다. 터키의 타당성 및 신뢰성 연구가 가능합니다. 우리의 연구에서, 자기 관리 하위 척도가 사용될 것입니다. 셀프 케어 하위 스케일은 식사, 목욕, 드레싱 및 손질의 네 가지 매개 변수로 구성됩니다. 총 점수는 0 ~ 20 점입니다. |
치료 시작 및 4 주 후에 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hilal Arslan 001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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