Robottisen kuntoutuksen, funktionaalisen sähköstimulaation ja toimintaterapian vaikutukset yläraajoihin ja käden toimintoihin tetraplegisilla potilailla, joilla on selkäytimen vamma
2. Selkäydinvaurio (SCI) tutkimuksen tarkoitus ja merkitys (ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet) on kliininen tila, jolle on ominaista motorisen, aistien ja autonomisten toimintojen osittainen tai kokonaishäviö vaurion tason alapuolella, riippuen vamman vakavuudesta ja tasosta, jotka voivat johtua traumaattisista tai ei-traumaattisista tekijöistä.
Maailmanlaajuisesti SCI: n esiintyvyyden arvioidaan olevan 250 000–500 000 tapausta vuodessa. SCI -potilaat voidaan luokitella tetraplegiseksi tai paraplegiseksi toiminnallisten tasojensa mukaan. Paraplegiassa molemmissa alaraajoissa menetetään toiminnan menetys, kun taas tetraplegiset potilaat kokevat funktionaalista menetystä kaikissa neljässä raajassa. Molemmissa ryhmissä voidaan havaita myös viskeraalisten elinten autonomisia toimintahäiriöitä riippuen vaurion vakavuudesta vaurion tason alapuolella.
Tetraplegisissa potilaissa yläraajojen menetys ja käden toiminnot vähentävät merkittävästi heidän itsenäisyyttään päivittäisessä elämässä, etenkin itsehoitotehtävissä ja heikentävät huomattavasti heidän elämänlaatuaan. Siksi yläraajojen ja käden kuntoutuksella on ratkaiseva rooli tetraplegisten potilaiden kattavassa kuntoutusohjelmassa. Erilaisia kuntoutusmuotoja on käytetty sekä kliinisessä käytännössä että kirjallisuudessa yläraajojen ja käden toimintojen parantamiseksi. Edistyneiden kuntoutustekniikoiden käyttö on lisääntynyt viime vuosina. Yläraajojen, robottisen kuntoutuksen, virtuaalitodellisuussovellusten, peiliterapian ja vastaavien lähestymistapojen funktionaalisen sähköstimulaation (FES) tutkimukset ovat yleistyneet kirjallisuudessa. Näiden kuntoutustekniikoiden paremmuutta tetraplegisilla potilailla on kuitenkin rajoitettu määrä tutkimuksia, mikä johtaa riittämättömiin tietoihin sopivimpien kuntoutustekniikoiden valitsemiseksi kliinisessä käytännössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata FES: n, robotti kuntoutuksen ja toimintaterapian vaikutuksia yläraajoihin ja käden toimintoihin tetraplegisilla potilailla. Lisäksi sillä pyritään määrittämään, mitkä potilasryhmät perustuvat kliinisiin ja väestörakenteisiinsa, hyötyisivät eniten jokaisesta hoidosta ja edistävät henkilökohtaisten kuntoutusstrategioiden kehittämistä analysoimalla SCI: n akuutin, subakuutin ja kroonisen vaiheen tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Epätäydellinen tetraplegia
- Ei kognitiivista heikkenemistä (mini-mielentilan kokeiden pistemäärä ≥25)
- Ei merkittäviä visuaalisia puutteita
- Kyky istua pystyssä vähintään 30 minuuttia
- Ei aikaisempaa altistumista näille hoidoille viimeisen kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava yläraajojen spastisuus (MAS-piste 3-4)
- Vakava olkakipu tai nivel -ROM -rajoitus (> 50%)
- Aikaisemmat neurologiset, reumatologiset tai ortopediset olosuhteet, jotka vaikuttavat yläraajoihin
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Hallitsematon aggressiivinen käyttäytyminen
- Avoimet haavat tai infektiot levityspaikoilla
- Afaasia, joka vaikuttaa ymmärrykseen
- Aktiivinen syvän laskimotromboosi tai tromboflebitis yläraajoissa
- Epilepsian tai tietotaudin historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: robotti -kuntoutus
Robottiryhmän potilaille on tarkoitus tarjota robotti kuntoutusohjelma tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi 4 viikon ajan, 30 minuutin, 3 päivän viikossa, keskittyen vain hallitseviin yläraajoihinsa.
Ohjelma yksilöidaan jokaiselle potilaalle pelien reseptin avulla, joka koostuu peleistä, jotka on räätälöity heidän yhteiseen liikealueeseensa, lihaksen voimaan, funktionaaliseen tilaan, taitoihin ja havaintoihin.
Tavoitteena on, että potilaat suorittavat tehtäväkohtaisia toimintoja virtuaalisella näytöllä käyttämällä eksoskeleton (Armeo Power MANOVA: n) robottijärjestelmää.
Robottijärjestelmät tarjoavat kolmiulotteisen liikkumiskyvyn raajoihin motorisen toiminnan menetyksen kanssa.
|
FES -ryhmässä yläraajojen FES -polkupyöräohjelma (ADI) sovelletaan hallitsevaan yläraajaan ja käsiin, kolme päivää viikossa 4 viikon ajan.
Työterapiaryhmässä potilaat saavat suunnitellun hoidon tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi 4 viikkoa, kolme päivää viikossa, 30 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: Toimintaterapia
Työterapiaryhmässä potilaat saavat suunnitellun hoidon tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi 4 viikkoa, kolme päivää viikossa, 30 minuutin ajan.
Tämän ohjelman puitteissa päivittäisen elämän aktiviteetit (etenkin itsehoitotoimet (syöminen, juominen, pukeutuminen, hiusten kampaaminen, hampaiden harjaus, oven kääntäminen, kaukosäätimien, puhelimien ja tietokoneiden avulla) sekä tehtäväkohtaiset aistien ja motoriset uudelleenkoulutus- ja hienot motoriset taidot.
|
FES -ryhmässä yläraajojen FES -polkupyöräohjelma (ADI) sovelletaan hallitsevaan yläraajaan ja käsiin, kolme päivää viikossa 4 viikon ajan.
Robottiryhmän potilaille on tarkoitus tarjota robotti kuntoutusohjelma tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi 4 viikon ajan, 30 minuutin, 3 päivän viikossa, keskittyen vain hallitseviin yläraajoihinsa.
|
|
Active Comparator: Funktionaalinen sähköstimulaatio
FES -ryhmässä FES -polkupyöräohjelmaa (RT300 FES -jalkakierros) sovelletaan 4 viikon ajan, kolme päivää viikossa 30 minuutin ajan, keskittyen hallitsevaan yläraajaan ja käsiin.
Elektrodit asetetaan kohderyhmiin.
Elektrodit asetetaan kyynärpään taipumille ja pidennyslaitteille, rannekoruille ja pidennyslaitteille sekä sormen taipumille ja pidentäjille.
Nykyistä voimakkuutta säädetään potilaan toleranssin mukaan.
|
Työterapiaryhmässä potilaat saavat suunnitellun hoidon tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi 4 viikkoa, kolme päivää viikossa, 30 minuutin ajan.
Robottiryhmän potilaille on tarkoitus tarjota robotti kuntoutusohjelma tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi 4 viikon ajan, 30 minuutin, 3 päivän viikossa, keskittyen vain hallitseviin yläraajoihinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylor Hand Function -testi
Aikaikkuna: Arviointi hoidon alussa ja 4 viikkoa myöhemmin
|
Testi koostuu seitsemästä alatestistä: Yksinkertaisen 24-kirjaimen lauseen kirjoittaminen, joka kääntää viisi korttia, jotka siirtävät pieniä esineitä (esim. Painikkeet, purkkien kannet, paperiliittimet) astiasta toiseen simuloimalla syömistä nostamalla kuiva papu lautaselta suun tasolle lusikka nostamalla tyhjiä suuria laatikkoja taulukosta ja asettamalla ne korotetulle pintapinolle, joka on täytetty toisistaan. valmistumisaika tallennetaan, ja jokaisessa istunnossa he pyrkivät parantamaan aiempaa suorituskykyään. |
Arviointi hoidon alussa ja 4 viikkoa myöhemmin
|
|
Yhdeksän reikäinen Peg-testi
Aikaikkuna: Arviointi hoidon alussa ja 4 viikkoa myöhemmin
|
Tätä testiä käytetään hienojen motoristen taitojen arviointiin. Potilas istuu pöydässä, johon testimateriaalit sijoitetaan. Pegboard on sijoitettu keskitetysti potilaan edessä olevalle pöydälle, ja PEG: t asetetaan sivulle, joka vastaa testattavaa kättä. Potilasta kehotetaan asettamaan Pegit reikiin mahdollisimman nopeasti missä tahansa järjestyksessä, käyttämällä yhtä PEG: tä kerrallaan, kunnes kaikki yhdeksän reikää on täytetty. Heti kaikkien reikien täyttämisen jälkeen potilasta pyydetään poistamaan tappit yksi kerrallaan ja palauttamaan ne alkuperäiseen asentoonsa ilman taukoa. Ajastin alkaa, kun potilas koskettaa ensimmäistä tappia ja pysähtyy, kun viimeinen tappio on sijoitettu. Jokaiselle kädelle tehdään kaksi kokeilua, ja keskimääräinen aika kirjataan. |
Arviointi hoidon alussa ja 4 viikkoa myöhemmin
|
|
Käsin tarttuvuuslujuuden arviointi (dynamometrillä)
Aikaikkuna: Arviointi hoidon alussa ja 4 viikkoa myöhemmin
|
Potilaiden käden tartuntalujuus mitataan käden dynamometrillä. Mittaukset tehdään istuvan potilaan kanssa, varmistaen seuraavan paikannuksen: Olkapää adduktiossa ja lähellä vartaloa Kyynärpärkä 90 taipumassa Ranne 0-30 asteessa dorsifleksion ja 0-15 astetta ulnarpoikkeama Peukalo ylöspäin Jokainen mittaus toistetaan kolme kertaa 5 sekunnin välein, ja kolmen mittauksen keskiarvo kirjataan kilogrammoihin. |
Arviointi hoidon alussa ja 4 viikkoa myöhemmin
|
|
Pinusta tarttuvuus (nipistysmittari)
Aikaikkuna: Arviointi hoidon alussa ja 4 viikkoa myöhemmin
|
Mittaukset tehdään istuvassa asennossa olkapään adduktiossa, kyynärpäässä 90 °: n taivutuksessa ja kyynärvarsi neutraalissa asennossa. Mittaukset tehdään käsitellyllä kädellä kolmessa eri asennossa: kolmen pisteen, sivusuuntainen ja kärki-kärjessä. Kolmen pisteen tartuntalujuus arvioidaan levittämällä voima nipistysmittariin, joka on asetettu peukalon distaalisen phalanksin ja toisen ja kolmannen sormen massan väliin. Sivusuuntainen otetta lujuus mitataan asettamalla etusormen keskimmäisen falanksin säteittäinen osa nipistysmittarin alle tukea varten, kun taas peukalon distaalinen phalanksi kohdistaa ylhäältä painetta. Kärjen kärjestä tarttuvuuslujuus mitataan asettamalla nipistysmittari peukalon distaalisen kärjen ja etusormen distaalisen kärjen väliin ja puristamalla se. Potilaita kehotetaan puristamaan maksimaalisen lujuuden avulla, ja jokainen mittaus toistetaan kolme kertaa. Keskiarvot tallennetaan I |
Arviointi hoidon alussa ja 4 viikkoa myöhemmin
|
|
Amerikan selkärangan vammayhdistys (Aasia):
Aikaikkuna: Arviointi hoidon alussa ja 4 viikkoa myöhemmin
|
Selkäydinvaurioiden vaurioiden vaurioiden vaurioiden vaurioiden (American Spinal Assource Association) on standardoitu järjestelmä, jota käytetään selkäydinvammojen potilaiden luokitteluun. Se on tutkimusasteikko, joka arvioi motorisen toiminnan, aistitoiminnan, vapaaehtoisen peräaukon supistumisen ja syvän peräaukon sensaation. Moottoritutkimuksessa 10 avainlihasryhmää sekä ylä- että alaraajoissa testataan erikseen oikealla ja vasemmalla puolella. Aistitutkimus arvioi 28 dermatomealuetta sekä kevyelle kosketukselle että PinPrick -sensaatiolle. Peräsuolen tutkimus suoritetaan vapaaehtoisen peräaukon sulkijalihasten hallinnan ja syvän peräaukon sensaation läsnäolon arvioimiseksi. Vahinkojen neurologinen taso määritetään, ja ero on täydellisen ja epätäydellisen vamman välillä. |
Arviointi hoidon alussa ja 4 viikkoa myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth -asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Arviointi hoidon alussa ja 4 viikkoa myöhemmin
|
MAS on kuuden luokan asteikko, jota käytetään spastisuuden arviointiin arvioimalla raajan passiivisen liikkeen aikana havaitun resistenssin.
Tutkimuksessamme sitä käytetään arvioimaan spastisuutta yläraajoissa ja kädessä.
|
Arviointi hoidon alussa ja 4 viikkoa myöhemmin
|
|
Aasian arvonalentumisasteikko
Aikaikkuna: Arviointi hoidon alussa ja 4 viikkoa myöhemmin
|
Aasian luokittelujärjestelmästä saatujen tulosten perusteella potilaalle sopiva taso valitaan Aasian arvonalentumisasteikolla, vaihteleen A: sta E.
|
Arviointi hoidon alussa ja 4 viikkoa myöhemmin
|
|
Liikkeen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi hoidon alussa ja 4 viikkoa myöhemmin
|
Arviointi suoritetaan käyttämällä yläraajojen ja käden goniometrisiä mittauksia kansainvälisten luokitusstandardien mukaisesti.
|
Arviointi hoidon alussa ja 4 viikkoa myöhemmin
|
|
Selkäydinvamman riippumattomuusmitta (SCI Itsenäisyysmitta) - Itsehoiton subparametri
Aikaikkuna: Arviointi hoidon alussa ja 4 viikkoa myöhemmin
|
Se on asteikko, jota käytetään selkäydinvaurion toiminnallisten aktiivisuuden rajoitusten arviointiin, yhteensä 17 toimintaa, mukaan lukien henkilökohtainen hoito, hengitys ja sulkijalihasten hallinta ja liikkuvuus. Turkin pätevyys- ja luotettavuustutkimus on saatavana. Tutkimuksessamme käytetään itsehoitoa. Itsehoito-ala-asteikko koostuu neljästä parametrista: syöminen, uiminen, kastike ja hoitaminen. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 20 pistettä. |
Arviointi hoidon alussa ja 4 viikkoa myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Selkäytimen vammat
- Quadriplegia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Toimintaterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hilal Arslan 001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .