Vergleich der Auswirkungen der Roboter -Rehabilitation, der funktionellen elektrischen Stimulation und der Ergotherapie auf die obere Extremität und Handfunktionen bei tetraplegischen Patienten mit Rückenmarksverletzung
2. Zweck und Signifikanz der Studie (primäre und sekundäre Ziele, falls vorhanden) Rückenmarksverletzung (SCI) ist ein klinischer Zustand, der durch teilweise oder Gesamtverlust von motorischen, sensorischen und autonomischen Funktionen unterhalb des Niveaus der Läsionsniveau und des Schweregrads und des Niveaus der Verletzungen gekennzeichnet ist.
Weltweit wird die Inzidenz von SCI auf 250.000 bis 500.000 Fälle pro Jahr geschätzt. SCI -Patienten können nach ihren Funktionsniveaus als tetraplegisch oder paraplegisch eingestuft werden. Bei Paraplegie gibt es einen Funktionsverlust in beiden unteren Extremitäten, während tetraplegische Patienten an allen vier Extremitäten einen funktionellen Verlust erleben. In beiden Gruppen können auch autonome Funktionsstörungen in viszeralen Organen je nach Schwere der Verletzung unterhalb des Läsionsniveaus beobachtet werden.
Bei tetraplegischen Patienten verringert der Verlust der oberen Extremität und der Handfunktionen ihren Unabhängigkeitsniveau bei täglichen Lebensaktivitäten, insbesondere bei Selbstpflegeaufgaben, erheblich und senkt ihre Lebensqualität erheblich. Daher spielen die obere Extremität und Handrehabilitation eine entscheidende Rolle im umfassenden Rehabilitationsprogramm für tetraplegische Patienten. In der klinischen Praxis und in der Literatur wurden verschiedene rehabilitative Modalitäten verwendet, um die oberen Extremitäten und Handfunktionen zu verbessern. Die Verwendung fortschrittlicher Rehabilitationstechnologien hat in den letzten Jahren zugenommen. Studien zur funktionellen elektrischen Stimulation (FES) zur oberen Extremität, zur Roboter -Rehabilitation, zur virtuellen Reality -Anwendungen, zur Spiegeltherapie und zu ähnlichen Ansätzen sind in der Literatur häufiger geworden. Es gibt jedoch eine begrenzte Anzahl von Studien, in denen die Überlegenheit dieser Rehabilitationstechniken bei tetraplegischen Patienten verglichen wird, was zu unzureichenden Daten zur Auswahl der am besten geeigneten rehabilitativen Technologien in der klinischen Praxis führt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von FES, Roboterrehabilitation und Ergotherapie auf die oberen Extremität und Handfunktionen bei tetraplegischen Patienten zu vergleichen. Darüber hinaus soll festgestellt werden, welche Patientengruppen auf der Grundlage ihrer klinischen und demografischen Merkmale die meisten von jeder Therapie profitieren und zur Entwicklung personalisierter Rehabilitationsstrategien beitragen würden, indem die Ergebnisse in der akuten, subakuten und chronischen Phasen der SCI analysiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Unvollständige Tetraplegie
- Keine kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Prüfungswert ≥ 25)
- Keine signifikanten visuellen Defizite
- Fähigkeit, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen
- Keine vorherige Exposition gegenüber diesen Behandlungen in den letzten sechs Monaten
Ausschlusskriterien:
- Schwere Spastizität der oberen Extremität (MAS-Score 3-4)
- Starke Schulterschmerzen oder Gelenkrombeschränkungen (> 50%)
- Vorbestehende neurologische, rheumatologische oder orthopädische Erkrankungen, die die obere Extremität beeinflussen
- Schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen
- Unkontrolliertes aggressives Verhalten
- Öffnen Sie Wunden oder Infektionen an Anwendungsstellen
- Aphasie, die das Verständnis beeinflussen
- Aktive tiefe Venenthrombose oder Thrombophlebitis in der oberen Extremität
- Geschichte der Epilepsie oder Cybererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Roboter -Rehabilitation
Es ist geplant, Patienten in der Robotergruppe ein Roboter -Rehabilitationsprogramm zu liefern, zusätzlich zu einer konventionellen Rehabilitation für 4 Wochen mit 30 Minuten, 3 Tagen in der Woche, wobei sich nur auf ihre dominanten oberen Extremitäten konzentriert.
Das Programm wird für jeden Patienten durch ein Behandlungsrezept, das aus Spielen besteht, individualisiert, die auf seinen gemeinsamen Bewegungsbereich, die Muskelkraft, den Funktionsstatus, die Fähigkeiten und die Wahrnehmung zugeschnitten sind.
Das Ziel ist es, dass Patienten auf einem virtuellen Bildschirm mit einem Exoskelett (Armeo Power mit Manova) Robotersystem aufgabenspezifische Aktivitäten auf einem virtuellen Bildschirm ausführen.
Die Robotersysteme bieten dreidimensionale Bewegungsfähigkeit in die Extremität mit motorischer Funktionsverlust.
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In der FES -Gruppe wird drei Tage die Woche für 4 Wochen ein FES -Fahrradprogramm der oberen Extremität (ADI) auf die dominierende obere Extremität und Hand angewendet.
In der Ergotherapiegruppe erhalten die Patienten die geplante Behandlung zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation für 4 Wochen, drei Tage in der Woche 30 Minuten.
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Aktiver Komparator: Beschäftigungstherapie
In der Ergotherapiegruppe erhalten die Patienten die geplante Behandlung zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation für 4 Wochen, drei Tage in der Woche 30 Minuten.
Im Rahmen dieses Programms werden Aktivitäten des täglichen Lebens, insbesondere Selbstpflegeaktivitäten (Essen, Trinken, Anziehen, Kämmen von Haaren, Zähneputzen, Turnieren von Türgriffen, mithilfe von Fernbedienungen, Telefonen und Computern) sowie aufgabenspezifische sensorische und motorische Umschulungen sowie feinmotorische Fähigkeiten bearbeitet.
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In der FES -Gruppe wird drei Tage die Woche für 4 Wochen ein FES -Fahrradprogramm der oberen Extremität (ADI) auf die dominierende obere Extremität und Hand angewendet.
Es ist geplant, Patienten in der Robotergruppe ein Roboter -Rehabilitationsprogramm zu liefern, zusätzlich zu einer konventionellen Rehabilitation für 4 Wochen mit 30 Minuten, 3 Tagen in der Woche, wobei sich nur auf ihre dominanten oberen Extremitäten konzentriert.
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Aktiver Komparator: Funktionelle elektrische Stimulation
In der FES -Gruppe wird ein FES -Fahrradprogramm (RT300 -FES -Beinzyklus) für 4 Wochen, drei Tage die Woche 30 Minuten lang angewendet, wobei sich die dominierende obere Extremität und Hand konzentriert.
Elektroden werden an den Zielmuskelgruppen platziert.
Elektroden werden an den Ellbogenflexoren und -stöckern, Handgelenkbeuger und -stocks sowie Fingerflexoren und -stocksorten platziert.
Die aktuelle Intensität wird gemäß der Toleranz des Patienten angepasst.
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In der Ergotherapiegruppe erhalten die Patienten die geplante Behandlung zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation für 4 Wochen, drei Tage in der Woche 30 Minuten.
Es ist geplant, Patienten in der Robotergruppe ein Roboter -Rehabilitationsprogramm zu liefern, zusätzlich zu einer konventionellen Rehabilitation für 4 Wochen mit 30 Minuten, 3 Tagen in der Woche, wobei sich nur auf ihre dominanten oberen Extremitäten konzentriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
Zeitfenster: Bewertung bei der Behandlung und 4 Wochen später
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Der Test besteht aus sieben Untertests: Schreiben Sie einen einfachen 24-Buchstaben-Satz, der fünf Karten umdreht, die kleine Objekte (z. B. Knöpfe, Glasdeckel, Papierklammern) von einem Behälter auf ein anderes übertragen, indem Sie eine trockene Bohne von einer Platte zu Mundpegel mit einem Löffel mit leerem Löffel mit leeren Löschen heben, und das Abschluss des Löffels mit leerem Abschlusspflichten an einem Tisch mit einem Tisch stapeln. wird aufgezeichnet und in jeder Sitzung wollen sie ihre vorherige Leistung verbessern. |
Bewertung bei der Behandlung und 4 Wochen später
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Neun-Loch-PEG-Test
Zeitfenster: Bewertung bei der Behandlung und 4 Wochen später
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Dieser Test wird verwendet, um die feinmotorischen Fähigkeiten zu bewerten. Der Patient sitzt an einem Tisch, an dem die Testmaterialien platziert werden. Das Pegboard befindet sich zentral auf dem Tisch vor dem Patienten, und die Stifte sind auf der Seite platziert, die der getesteten Hand entspricht. Der Patient wird angewiesen, die Stifte so schnell wie möglich in die Löcher einzuführen, in beliebiger Reihenfolge jeweils jeweils einen Stift, bis alle neun Löcher gefüllt sind. Unmittelbar nach dem Füllen aller Löcher wird der Patient gebeten, die Stifte nacheinander zu entfernen und sie ohne Pause in seine ursprüngliche Position zurückzugeben. Der Timer beginnt, wenn der Patient den ersten Stift berührt und stoppt, wenn der letzte Stift platziert wird. Jede Hand wird zwei Versuche unterzogen, und die durchschnittliche Zeit wird aufgezeichnet. |
Bewertung bei der Behandlung und 4 Wochen später
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Handgriffstärkebewertung (mit einem Dynamometer)
Zeitfenster: Bewertung bei der Behandlung und 4 Wochen später
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Die Handgriffstärke der Patienten wird mit einem Handdynamometer gemessen. Die Messungen werden mit dem sitzenden Patienten ergriffen, um die folgende Positionierung zu gewährleisten: Schulter in der Adduktion und nahe am Körper Ellbogen bei 90 Grad Flexion Handgelenk in 0-30 Grad Dorsiflexion und 0-15 Grad Ulnarabweichung Daumen nach oben Jede Messung wird dreimal mit 5-Sekunden-Intervallen wiederholt, und der Durchschnitt der drei Messungen wird in Kilogramm aufgezeichnet. |
Bewertung bei der Behandlung und 4 Wochen später
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Prip Grip Festigkeit (Prise)
Zeitfenster: Bewertung bei der Behandlung und 4 Wochen später
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Die Messungen werden in einer sitzenden Position mit der Schulter in Adduktion, dem Ellbogen in einer Beugung von 90 ° und dem Unterarm in einer neutralen Position durchgeführt. Die Messungen werden in drei verschiedenen Positionen an der behandelten Hand durchgeführt: Dreipunkt-, Seiten- und Spitzen-zu-Tip-Griffe. Die Drei-Punkte-Griffstärke wird bewertet, indem Kraft auf den Klemmmesser zwischen den distalen Phalanx des Daumens und dem Zellstoff der zweiten und dritten Finger aufgetragen wird. Die laterale Grifffestigkeit wird gemessen, indem der radiale Teil der mittleren Phalanx des Zeigefingers unter dem Pinchmeter zur Stütze platziert wird, während der distale Phalanx des Daumens den Druck auf das Quetschmeter von oben ausübt. Die Grifffestigkeit der Spitze zu Spitze wird gemessen, indem der Prise zwischen der distalen Spitze des Daumens und der distalen Spitze des Zeigefingers gelegt und komprimiert wird. Die Patienten werden angewiesen, mit maximaler Festigkeit zu quetschen, und jede Messung wird dreimal wiederholt. Die Durchschnittswerte werden aufgezeichnet. |
Bewertung bei der Behandlung und 4 Wochen später
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American Spinal Injury Association (Asien):
Zeitfenster: Bewertung bei der Behandlung und 4 Wochen später
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Die neurologische Klassifizierung der Asien (American Spinal Injury Association) Rückenmarksverletzungsstandard ist ein standardisiertes System zur Klassifizierung von Patienten mit Rückenmarksverletzungen. Es handelt sich um eine Untersuchungsskala, die die motorische Funktion, die sensorische Funktion, die freiwillige Analkontraktion und die tiefe Analsensation bewertet. Bei der motorischen Untersuchung werden 10 wichtige Muskelgruppen sowohl in den oberen als auch in den unteren Extremitäten auf der rechten und linken Seite getrennt getestet. Die sensorische Untersuchung bewertet 28 Dermatombereiche sowohl für leichte Touch als auch für die Pinprick -Empfindung. Eine rektale Untersuchung wird durchgeführt, um die freiwillige Analsphinkterkontrolle und das Vorhandensein von tiefen Analsensation zu bewerten. Das neurologische Verletzungsniveau wird bestimmt und eine Unterscheidung zwischen vollständiger und unvollständiger Verletzung erfolgt. |
Bewertung bei der Behandlung und 4 Wochen später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ashworth Scale (MAS)
Zeitfenster: Bewertung bei der Behandlung und 4 Wochen später
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MAS ist eine Skala mit sechs Grad, die zur Bewertung von Spastik verwendet wird, indem der Widerstand bewertet wird, der während der passiven Bewegung eines Gliedes wahrgenommen wird.
In unserer Studie wird es verwendet, um die Spastik in der oberen Extremität und Hand zu bewerten.
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Bewertung bei der Behandlung und 4 Wochen später
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Asien -Beeinträchtigungskala
Zeitfenster: Bewertung bei der Behandlung und 4 Wochen später
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Basierend auf den Ergebnissen, die aus dem Asia -Klassifizierungssystem erhalten wurden, wird die geeignete Ebene für den Patienten auf der Asien -Beeinträchtigungskala von A bis E ausgewählt, die von A bis E.
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Bewertung bei der Behandlung und 4 Wochen später
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Gemeinsamer Bereich der Bewegungsbewertung
Zeitfenster: Bewertung bei der Behandlung und 4 Wochen später
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Die Bewertung wird unter Verwendung goniometrischer Messungen für die obere Extremität und Hand nach internationalen Klassifizierungsstandards durchgeführt.
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Bewertung bei der Behandlung und 4 Wochen später
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Unabhängigkeitsmaß des Rückenmarksverletzungsmaßes (SCI -Unabhängigkeitsmaß) - Selbstpflege -Subparameter
Zeitfenster: Bewertung bei der Behandlung und 4 Wochen später
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Es handelt sich um eine Skala, mit der die Einschränkungen der funktionellen Aktivität bei Rückenmarksverletzungen bewertet und insgesamt 17 Aktivitäten bewertet werden, einschließlich der persönlichen Pflege, der Atmung und des Sphinktermanagements und der Mobilität. Eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie ist verfügbar. In unserer Studie wird die Selbstpflege-Subskala verwendet. Die Selbstpflege-Subskala besteht aus vier Parametern: Essen, Baden, Anziehen und Pflege. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20 Punkten. |
Bewertung bei der Behandlung und 4 Wochen später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Lähmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Verletzungen des Rückenmarks
- Tetraplegie
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Beschäftigungstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- Hilal Arslan 001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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