Confronto degli effetti della riabilitazione robotica, della stimolazione elettrica funzionale e della terapia occupazionale agli arti superiori e alle funzioni delle mani nei pazienti tetraplegici con lesione del midollo spinale
2. Scopo e significato dello studio (obiettivi primari e secondari, se presenti) lesioni del midollo spinale (SCI) è una condizione clinica caratterizzata da perdita parziale o totale di funzioni motorie, sensoriali e autonomiche al di sotto del livello della lesione, a seconda della gravità e del livello della lesione, che può essere causata da fattori traumatici o non traumatici.
A livello globale, si stima che l'incidenza di SCI sia di 250.000-500.000 casi all'anno. I pazienti SCI possono essere classificati come tetraplegici o paraplegici in base ai loro livelli funzionali. In paraplegia, vi è una perdita di funzione in entrambe le estremità inferiori, mentre i pazienti tetraplegici subiscono una perdita funzionale in tutte e quattro le estremità. In entrambi i gruppi, si possono anche osservare disfunzioni autonomiche negli organi viscerali a seconda della gravità della lesione al di sotto del livello di lesione.
Nei pazienti tetraplegici, la perdita delle funzioni delle estremità superiori e delle mani riduce significativamente il loro livello di indipendenza nelle attività di vita quotidiana, in particolare nei compiti di auto-cura e riduce notevolmente la loro qualità di vita. Pertanto, gli arti superiori e la riabilitazione delle mani svolgono un ruolo cruciale nel programma di riabilitazione globale per i pazienti tetraplegici. Varie modalità riabilitative sono state utilizzate sia nella pratica clinica che in letteratura per migliorare le funzioni delle estremità superiori e delle mani. L'uso di tecnologie di riabilitazione avanzata è aumentato negli ultimi anni. Studi sulla stimolazione elettrica funzionale (FES) per gli arti superiori, la riabilitazione robotica, le applicazioni di realtà virtuale, la terapia con specchio e approcci simili sono diventati più prevalenti in letteratura. Tuttavia, esiste un numero limitato di studi che confrontano la superiorità di queste tecniche di riabilitazione nei pazienti tetraplegici, portando a dati insufficienti per la selezione delle tecnologie riabilitative più appropriate nella pratica clinica.
Questo studio mira a confrontare gli effetti della FES, la riabilitazione robotica e la terapia occupazionale sugli arti superiori e le funzioni delle mani nei pazienti tetraplegici. Inoltre, cerca di determinare quali gruppi di pazienti, in base alle loro caratteristiche cliniche e demografiche, trarrebbero maggiori benefici da ciascuna terapia e di contribuire allo sviluppo di strategie di riabilitazione personalizzate analizzando i risultati nelle fasi acute, subacute e croniche della SCI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Tetraplegia incompleta
- Nessun deterioramento cognitivo (punteggio dell'esame di stato mini-mentale ≥25)
- Nessun deficit visivo significativo
- Possibilità di sedersi in posizione verticale per almeno 30 minuti
- Nessuna precedente esposizione a questi trattamenti negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione:
- Spaticità grave degli arti superiori (punteggio MAS 3-4)
- Grave dolore alla spalla o restrizione ROM articolare (> 50%)
- Le condizioni preesistenti neurologiche, reumatologiche o ortopediche che colpiscono gli arti superiori
- Malattia cardiovascolare grave
- Comportamento aggressivo incontrollato
- Apri ferite o infezioni nei siti di applicazione
- Afasia che influenza la comprensione
- Trombosi vena profonda attiva o tromboflebite nelle estremità superiori
- Storia di epilessia o malattia informatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione robotica
Si prevede che fornisca un programma di riabilitazione robotico per i pazienti del gruppo robotico, oltre alla riabilitazione convenzionale per 4 settimane, con 30 minuti, 3 giorni alla settimana, concentrandosi solo sulle loro estremità superiori dominanti.
Il programma sarà individualizzato per ciascun paziente attraverso una prescrizione di trattamento composta da giochi, adattati alla loro gamma di movimento, forza muscolare, stato funzionale, abilità e percezione.
L'obiettivo è che i pazienti svolgano attività specifiche per le attività su uno schermo virtuale usando un sistema robotico Exoscheleton (Power Armeo con Manova).
I sistemi robotici forniscono la capacità di movimento tridimensionale all'estremità con la perdita della funzione motoria.
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Nel gruppo FES, un programma FES Bicycle (ADI) verrà applicato all'estremità superiore e alla mano dominanti, tre giorni alla settimana per 4 settimane.
Nel gruppo di terapia occupazionale, i pazienti riceveranno il trattamento pianificato oltre alla riabilitazione convenzionale per 4 settimane, tre giorni alla settimana, per 30 minuti.
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Comparatore attivo: Terapia occupazionale
Nel gruppo di terapia occupazionale, i pazienti riceveranno il trattamento pianificato oltre alla riabilitazione convenzionale per 4 settimane, tre giorni alla settimana, per 30 minuti.
Nell'ambito di questo programma, le attività della vita quotidiana, in particolare le attività di auto-cura (mangiare, bere, vestirsi, pettinare i capelli, sfiorare i denti, maniglie delle porte, utilizzare telecomandi, telefoni e computer), nonché le capacità sensoriali e motorie specifiche per le attività e le capacità motorie sottili.
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Nel gruppo FES, un programma FES Bicycle (ADI) verrà applicato all'estremità superiore e alla mano dominanti, tre giorni alla settimana per 4 settimane.
Si prevede che fornisca un programma di riabilitazione robotico per i pazienti del gruppo robotico, oltre alla riabilitazione convenzionale per 4 settimane, con 30 minuti, 3 giorni alla settimana, concentrandosi solo sulle loro estremità superiori dominanti.
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Comparatore attivo: Stimolazione elettrica funzionale
Nel gruppo FES, verrà applicato un programma di biciclette FES (ciclo della gamba RT300 FES) per 4 settimane, tre giorni alla settimana per 30 minuti, concentrandosi sull'estremità superiore dominante e la mano.
Gli elettrodi verranno posizionati sui gruppi muscolari bersaglio.
Gli elettrodi verranno posizionati sui flessori del gomito ed estensori, sui flessori del polso ed estensori e sui flessori ed estensori delle dita.
L'intensità corrente verrà regolata in base alla tolleranza del paziente.
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Nel gruppo di terapia occupazionale, i pazienti riceveranno il trattamento pianificato oltre alla riabilitazione convenzionale per 4 settimane, tre giorni alla settimana, per 30 minuti.
Si prevede che fornisca un programma di riabilitazione robotico per i pazienti del gruppo robotico, oltre alla riabilitazione convenzionale per 4 settimane, con 30 minuti, 3 giorni alla settimana, concentrandosi solo sulle loro estremità superiori dominanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della funzione manuale Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: Valutazione all'inizio del trattamento e 4 settimane dopo
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Il test è composto da sette sottotest: Scrivere una semplice frase a 24 lettere che trasforma cinque carte che trasferiscono piccoli oggetti (ad es. Pulsanti, coperchi di barattolo, fermagli di carta) da un contenitore a un altro mangiatore di simulazione sollevando un fagio Registrato e in ogni sessione, mirano a migliorare le loro prestazioni precedenti. |
Valutazione all'inizio del trattamento e 4 settimane dopo
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Test PEG a nove buche
Lasso di tempo: Valutazione all'inizio del trattamento e 4 settimane dopo
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Questo test verrà utilizzato per valutare le capacità motorie sottili. Il paziente è seduto su un tavolo in cui sono posizionati i materiali di prova. Il PEGBoard è posizionato centralmente sul tavolo davanti al paziente e i PEG sono posizionati sul lato corrispondente alla mano da testare. Il paziente viene chiesto di inserire i pioli nei fori il più rapidamente possibile, in qualsiasi ordine, usando un PEG alla volta, fino a quando tutti e nove i fori non saranno riempiti. Immediatamente dopo aver riempito tutti i fori, al paziente viene chiesto di rimuovere i pioli uno per uno e riportarli nella loro posizione originale senza pausa. Il timer inizia quando il paziente tocca il primo piolo e si ferma quando viene posizionato l'ultimo piolo. Ogni mano subirà due prove e il tempo medio verrà registrato. |
Valutazione all'inizio del trattamento e 4 settimane dopo
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Valutazione della resistenza alla mano (utilizzando un dinamometro)
Lasso di tempo: Valutazione all'inizio del trattamento e 4 settimane dopo
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La forza di presa manuale dei pazienti verrà misurata usando un dinamometro manuale. Verranno prese misurazioni con il paziente seduto, garantendo il seguente posizionamento: Spalla in adduzione e vicino al corpo Gomito a 90 gradi di flessione Polso a 0-30 gradi di dorsiflessione e 0-15 gradi di deviazione ulnare Pollice rivolto verso l'alto Ogni misurazione verrà ripetuta tre volte con intervalli di 5 secondi e la media delle tre misurazioni verrà registrata in chilogrammi. |
Valutazione all'inizio del trattamento e 4 settimane dopo
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Pinch Affinga di presa (Pinchmeter)
Lasso di tempo: Valutazione all'inizio del trattamento e 4 settimane dopo
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Le misurazioni saranno prese in posizione seduta con la spalla in adduzione, il gomito in flessione di 90 ° e l'avambraccio in posizione neutra. Le misurazioni saranno prese sulla mano trattata in tre diverse posizioni: impugnature a tre punti, laterali e tip-a-tip. La resistenza della presa a tre punti viene valutata applicando la forza al pinchmetro posizionato tra la falange distale del pollice e la polpa della seconda e terza dita. La resistenza alla presa laterale viene misurata posizionando la parte radiale della falange medio dell'indice sotto il pinchmetro per il supporto, mentre la falange distale del pollice applica la pressione sul pinchmetro dall'alto. La resistenza alla punta a punta viene misurata posizionando il pinchmetro tra la punta distale del pollice e la punta distale dell'indice e comprimendolo. I pazienti saranno istruiti a spremere con la massima resistenza e ogni misurazione verrà ripetuta tre volte. Le medie saranno registrate i |
Valutazione all'inizio del trattamento e 4 settimane dopo
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American Spinal Injury Association (Asia):
Lasso di tempo: Valutazione all'inizio del trattamento e 4 settimane dopo
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L'Asia (American Spinal Injury Association) la classificazione neurologica standard del midollo spinale è un sistema standardizzato utilizzato per classificare i pazienti con lesioni del midollo spinale. È una scala di esame che valuta la funzione motoria, la funzione sensoriale, la contrazione anale volontaria e la sensazione anale profonda. Nell'esame motorio, 10 gruppi muscolari chiave negli arti superiori e inferiori sono testati separatamente sui lati destra e sinistra. L'esame sensoriale valuta 28 aree del dermatoma sia per il tocco chiaro che per la sensazione di punta. Viene eseguito un esame rettale per valutare il controllo volontario dello sfintere anale e la presenza di sensazione anale profonda. Viene determinato il livello neurologico di lesione e viene fatta una distinzione tra lesioni complete e incomplete. |
Valutazione all'inizio del trattamento e 4 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Valutazione all'inizio del trattamento e 4 settimane dopo
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MAS è una scala di sei gradi utilizzata per valutare la spasticità valutando la resistenza percepita durante il movimento passivo di un arto.
Nel nostro studio, verrà utilizzato per valutare la spasticità negli arti superiori e nella mano.
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Valutazione all'inizio del trattamento e 4 settimane dopo
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Scala di compromissione dell'Asia
Lasso di tempo: Valutazione all'inizio del trattamento e 4 settimane dopo
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Sulla base dei risultati ottenuti dal sistema di classificazione Asia, il livello appropriato per il paziente viene selezionato sulla scala di compromissione dell'Asia, che va da A a E.
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Valutazione all'inizio del trattamento e 4 settimane dopo
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Gamma articolare di valutazione del movimento
Lasso di tempo: Valutazione all'inizio del trattamento e 4 settimane dopo
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La valutazione sarà condotta utilizzando misurazioni goniometriche per gli arti superiori e la mano, seguendo gli standard di classificazione internazionali.
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Valutazione all'inizio del trattamento e 4 settimane dopo
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Misura di indipendenza delle lesioni del midollo spinale (misura di indipendenza SCI) - Sottoferato di auto -cura
Lasso di tempo: Valutazione all'inizio del trattamento e 4 settimane dopo
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È una scala utilizzata per valutare le limitazioni delle attività funzionali nella lesione del midollo spinale, valutando un totale di 17 attività, tra cui la cura personale, la respirazione e la gestione dello sfintere e la mobilità. È disponibile uno studio di validità turca e affidabilità. Nel nostro studio, verrà utilizzata la sottoscala di auto-cura. La sottoscala di auto-cura è composta da quattro parametri: mangiare, fare il bagno, vestirsi e toelettatura. Il punteggio totale varia tra 0 e 20 punti. |
Valutazione all'inizio del trattamento e 4 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Paralisi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni del midollo spinale
- Quadriplegia
- Terapie
- Cura del paziente
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia occupazionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hilal Arslan 001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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