- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06912217
Porównanie wpływu robotycznej rehabilitacji, funkcjonalnej stymulacji elektrycznej i terapii zajęciowej na kończyny górne i funkcje dłoni u pacjentów tetraplegicznych z uszkodzeniem rdzenia kręgowego
2. Cel i znaczenie badania (cele pierwotne i wtórne, jeśli w ogóle) uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) jest stanem klinicznym charakteryzującym się częściową lub całkowitą utratą funkcji motorycznych, sensorycznych i autonomicznych poniżej poziomu zmiany, w zależności od nasilenia i poziomu uszkodzenia, które mogą być spowodowane czynnikami urazowymi lub nietraktowymi.
Globalnie częstość występowania SCI szacuje się na 250 000-500 000 przypadków rocznie. Pacjenci z SCI mogą być klasyfikowani jako tetraplegiczne lub paraplegiczne zgodnie z ich poziomami funkcjonalnymi. W Paraplegii występuje utrata funkcji w obu kończynach dolnych, podczas gdy pacjenci tetraplegiczni doświadczają utraty funkcjonalnej we wszystkich czterech kończynach. W obu grupach dysfunkcje autonomiczne w narządach trzewnych można również zaobserwować w zależności od nasilenia urazu poniżej poziomu zmiany.
U pacjentów tetraplegicznych utrata kończyn górnych i funkcji dłoni znacznie zmniejsza ich poziom niezależności w codziennym życiu, szczególnie w zadaniach samoopieki, i znacznie obniża ich jakość życia. Dlatego kończyny górne i rehabilitacja rąk odgrywają kluczową rolę w kompleksowym programie rehabilitacji dla pacjentów tetraplegicznych. Różne metody rehabilitacyjne zastosowano zarówno w praktyce klinicznej, jak i w literaturze w celu poprawy funkcji kończyny górnej i ręki. Zastosowanie zaawansowanych technologii rehabilitacji wzrosło w ostatnich latach. Badania funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) dla kończyny górnej, robotycznej rehabilitacji, zastosowania rzeczywistości wirtualnej, terapii lustrzanej i podobnych podejść stały się bardziej powszechne w literaturze. Istnieje jednak ograniczona liczba badań porównujących wyższość tych technik rehabilitacji u pacjentów tetraplegicznych, co prowadzi do niewystarczających danych do wyboru najbardziej odpowiednich technologii rehabilitacyjnych w praktyce klinicznej.
Badanie to ma na celu porównanie skutków FE, robotycznej rehabilitacji i terapii zajęciowej na funkcje kończyn górnych i ręki u pacjentów tetraplegicznych. Ponadto ma na celu ustalenie, które grupy pacjentów, oparte na ich cechach klinicznych i demograficznych, najwięcej skorzystałyby na każdej terapii i przyczynić się do opracowania spersonalizowanych strategii rehabilitacji poprzez analizę wyników w ostrych, podostre i przewlekłe fazy SCI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Niekompletna tetraplegia
- Brak zaburzeń poznawczych (wynik egzaminu mini-mentalnego ≥25)
- Brak istotnych deficytów wizualnych
- Umiejętność siedzenia wyprostowanego przez co najmniej 30 minut
- Brak wcześniejszej ekspozycji na te zabiegi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka spastyczność kończyny górnej (wynik MAS 3-4)
- Silny ból ramion lub ograniczenie ROM stawu (> 50%)
- Istniejące wcześniej warunki neurologiczne, reumatologiczne lub ortopedyczne wpływające na kończyny górne
- Ciężka choroba sercowo -naczyniowa
- Niekontrolowane agresywne zachowanie
- Otwarte rany lub infekcje w miejscach aplikacji
- Afazja wpływa na zrozumienie
- Aktywna zakrzepica żył głębokich lub zakrzepowe w kończynie górnej
- Historia padaczki lub cyberprzestępczości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Robotyczna rehabilitacja
Planowane jest zapewnienie programu robotycznego rehabilitacji dla pacjentów w grupie robotycznej, oprócz konwencjonalnej rehabilitacji przez 4 tygodnie, z 30 minutami, 3 dni w tygodniu, koncentrując się tylko na dominujących kończynach górnych.
Program będzie zindywidualizowany dla każdego pacjenta poprzez receptę na leczenie składającą się z gier, dostosowaną do wspólnego zakresu ruchu, siły mięśni, statusu funkcjonalnego, umiejętności i percepcji.
Celem jest, aby pacjenci wykonywali działania specyficzne dla zadania na wirtualnym ekranie za pomocą systemu robotycznego egzoszkieletu (moc Armeo z Manova).
Systemy robotyczne zapewniają trójwymiarową zdolność ruchu do kończyny z utratą funkcji motorycznej.
|
W grupie FES program rowerowy FES górnej kończyny (ADI) zostanie zastosowany do dominującego kończyny górnej i ręki, trzy dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
W grupie terapii zajęciowej pacjenci otrzymają planowane leczenie oprócz konwencjonalnej rehabilitacji przez 4 tygodnie, trzy dni w tygodniu, przez 30 minut.
|
|
Aktywny komparator: Terapia zajęciowa
W grupie terapii zajęciowej pacjenci otrzymają planowane leczenie oprócz konwencjonalnej rehabilitacji przez 4 tygodnie, trzy dni w tygodniu, przez 30 minut.
W ramach tego programu czynności codziennego życia, zwłaszcza czynności związanych z samoopieką (jedzenie, picie, ubieranie włosów, szczotkowanie zębów, obracanie klamek, za pomocą zdalnych elementów sterujących, telefonów i komputerów), a także będą opracowywane specyficzne dla zadań i przekwalifikowanie motoryczne oraz drobne umiejętności motoryczne oraz umiejętności motoryczne.
|
W grupie FES program rowerowy FES górnej kończyny (ADI) zostanie zastosowany do dominującego kończyny górnej i ręki, trzy dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Planowane jest zapewnienie programu robotycznego rehabilitacji dla pacjentów w grupie robotycznej, oprócz konwencjonalnej rehabilitacji przez 4 tygodnie, z 30 minutami, 3 dni w tygodniu, koncentrując się tylko na dominujących kończynach górnych.
|
|
Aktywny komparator: Funkcjonalna stymulacja elektryczna
W grupie FES program rowerowy FES (cykl nogi RT300 FES) będzie stosowany przez 4 tygodnie, trzy dni w tygodniu przez 30 minut, koncentrując się na dominującej kończynie górnej i dłoni.
Elektrody zostaną umieszczone na docelowych grupach mięśni.
Elektrody zostaną umieszczone na zginaczach łokciowych i ekstensorach, zginaczach nadgarstka i prostownych oraz zginaczach palców i prostownych.
Obecna intensywność zostanie dostosowana zgodnie z tolerancją pacjenta.
|
W grupie terapii zajęciowej pacjenci otrzymają planowane leczenie oprócz konwencjonalnej rehabilitacji przez 4 tygodnie, trzy dni w tygodniu, przez 30 minut.
Planowane jest zapewnienie programu robotycznego rehabilitacji dla pacjentów w grupie robotycznej, oprócz konwencjonalnej rehabilitacji przez 4 tygodnie, z 30 minutami, 3 dni w tygodniu, koncentrując się tylko na dominujących kończynach górnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji rąk Jebsen-Taylor
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia i 4 tygodnie później
|
Test składa się z siedmiu podtestów: Pisanie prostego 24-literowego zdania, które obracają pięć kart, przenosząc małe obiekty (np. Przyciski, pokrywki słojowe, klipsy papierowe) z jednego pojemnika do drugiego symulującego jedzenia przez podnoszenie suchej fasoli od poziomu talerza do usta z łyżką podnoszącą puste duże skrzynie z stołu i umieszczając je na podniesionej powierzchni podnoszącą podnoszącą skrzynki wypełnione obciążeniami ze stołem z stoli Czas ukończenia jest rejestrowany, aw każdej sesji mają na celu poprawę swoich poprzednich wyników. |
Ocena na początku leczenia i 4 tygodnie później
|
|
Test PEG z dziewięciourową
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia i 4 tygodnie później
|
Ten test zostanie wykorzystany do oceny drobnych umiejętności motorycznych. Pacjent siedzi przy stole, w którym umieszczane są materiały testowe. Pegboard jest ustawiany centralnie na stole przed pacjentem, a kołki są umieszczane na boku odpowiadające testowanej ręce. Pacjent jest instruowany, aby wstawić kołki do otworów tak szybko, jak to możliwe, w dowolnej kolejności, używając jednego kołka na raz, do momentu wypełnienia wszystkich dziewięciu otworów. Natychmiast po wypełnieniu wszystkich otworów pacjent jest proszony o usunięcie kołków jeden po drugim i przywrócenie ich do pierwotnej pozycji bez przerwy. Timer zaczyna się, gdy pacjent dotyka pierwszego kołka i zatrzymuje się po umieszczeniu ostatniego kołka. Każda ręka przejdzie dwie próby, a średni czas zostanie zarejestrowany. |
Ocena na początku leczenia i 4 tygodnie później
|
|
Ocena siły uchwytu ręcznego (za pomocą dynamometru)
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia i 4 tygodnie później
|
Siła uchwytu ręcznego pacjentów będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego. Pomiary zostaną wykonane z siedzącym pacjenta, zapewniając następujące pozycjonowanie: Ramię w dodatku i blisko ciała Łokieć przy 90 stopniach zgięcia Nadgarstek w 0-30 stopnia zgięcia grzbietowego i 0-15 stopni odchylenia łokciowego Kciuk skierowany w górę Każdy pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie z 5-sekundowymi odstępami, a średnia z trzech pomiarów zostanie zarejestrowana w kilogramach. |
Ocena na początku leczenia i 4 tygodnie później
|
|
Straż przyczepki (szczypta)
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia i 4 tygodnie później
|
Pomiary zostaną wykonane w pozycji siedzącej z ramieniem w przyłączeniu, łokieć w zgięciu 90 ° i przedramię w pozycji neutralnej. Pomiary zostaną wykonane na obróbce dłoni w trzech różnych pozycjach: trzypunktowe, boczne i chwytowe chwyty. Trzypunktowa wytrzymałość na przyczepność ocenia się poprzez zastosowanie siły do szczyptowego umieszczonego między dystalnym palinem kciuka a miazgą drugiego i trzeciego palców. Wytrzymałość bocznej przyczepności mierzona jest przez umieszczenie promieniowej części środkowego paliczki palca wskazującego pod wsparciem, podczas gdy dystalna falanka kciuka wywiera nacisk na szczyptę z góry. Wytrzymałość chwytania końcówki jest mierzona przez umieszczenie szczyptu między dystalnym końcem kciuka a dystalnym końcem palca wskazującego i ściskając go. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ścisnąć maksymalną wytrzymałość, a każdy pomiar zostanie powtórzony trzy razy. Średnie zostaną zarejestrowane i |
Ocena na początku leczenia i 4 tygodnie później
|
|
Amerykańskie stowarzyszenie obrażeń kręgosłupa (Azja):
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia i 4 tygodnie później
|
Standardowe uszkodzenie rdzenia kręgowego w Azji (American Scinal Vais Association) Standardowa klasyfikacja neurologiczna jest znormalizowanym systemem stosowanym dla klasyfikacji pacjentów z urazami rdzenia kręgowego. Jest to skala egzaminacyjna, która ocenia funkcję motoryczną, funkcję sensoryczną, dobrowolne skurcze odbytu i głębokie uczucie odbytu. W badaniu motorycznym 10 kluczowych grup mięśni zarówno na kończynach górnych i dolnych jest testowanych osobno po prawej i lewej stronie. Badanie sensoryczne ocenia 28 obszarów dermatomu zarówno pod kątem odczuwania dotyku światła, jak i pinprick. Przeprowadzono badanie odbytnicy w celu oceny dobrowolnej kontroli zwieracza odbytu i obecności głębokiego odczucia odbytu. Określono neurologiczny poziom uszkodzenia i dokonuje się rozróżnienia między pełnym i niepełnym uszkodzeniem. |
Ocena na początku leczenia i 4 tygodnie później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashworth (MAS)
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia i 4 tygodnie później
|
MAS jest sześcioglinową skalą stosowaną do oceny spastyczności poprzez ocenę oporności postrzeganej podczas pasywnego ruchu kończyny.
W naszym badaniu zostanie ono wykorzystane do oceny spastyczności w kończynie górnej i ręce.
|
Ocena na początku leczenia i 4 tygodnie później
|
|
Skala upośledzenia Azji
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia i 4 tygodnie później
|
Na podstawie wyników uzyskanych z systemu klasyfikacji Azji, odpowiedni poziom dla pacjenta jest wybierany w skali upośledzenia Azji, od A do E.
|
Ocena na początku leczenia i 4 tygodnie później
|
|
Wspólny zakres oceny ruchu
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia i 4 tygodnie później
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu pomiarów goniometrycznych dla kończyny górnej i ręki, zgodnie z międzynarodowymi standardami klasyfikacji.
|
Ocena na początku leczenia i 4 tygodnie później
|
|
Miara niezależności uszkodzenia rdzenia kręgowego (miara niezależności SCI) - Podparametr samoopieki
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia i 4 tygodnie później
|
Jest to skala stosowana do oceny ograniczeń aktywności funkcjonalnej w uszkodzeniu rdzenia kręgowego, oceniając w sumie 17 działań, w tym higienę osobistą, oddychanie i zarządzanie zwieraczem oraz mobilność. Dostępne jest badanie tureckiej ważności i niezawodności. W naszym badaniu zastosowana zostanie podskala samoopieki. Podskala samoopieki składa się z czterech parametrów: jedzenia, kąpieli, ubierania się i pielęgnacji. Całkowity wynik waha się od 0 do 20 punktów. |
Ocena na początku leczenia i 4 tygodnie później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Paraliż
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Porażenie czterokończynowe
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapia zajęciowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hilal Arslan 001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .