Comparación de los efectos de la rehabilitación robótica, la estimulación eléctrica funcional y la terapia ocupacional en las funciones de las extremidades superiores y las manos en pacientes tetrapléjicos con lesión de la médula espinal
2. El propósito y la importancia del estudio (objetivos primarios y secundarios, si lo hay), la lesión de la médula espinal (SCI) es una condición clínica caracterizada por la pérdida parcial o total de funciones motoras, sensoriales y autónomas por debajo del nivel de la lesión, dependiendo de la gravedad y el nivel de la lesión, que pueden ser causados por factores traumáticos o no traumáticos.
A nivel mundial, la incidencia de SCI se estima en 250,000-500,000 casos por año. Los pacientes con LME pueden clasificarse como tetraplégicos o parapléjicos de acuerdo con sus niveles funcionales. En la paraplejia, hay una pérdida de función en ambas extremidades inferiores, mientras que los pacientes tetraplegicos experimentan pérdida funcional en las cuatro extremidades. En ambos grupos, también se pueden observar disfunciones autonómicas en los órganos viscerales dependiendo de la gravedad de la lesión por debajo del nivel de lesión.
En pacientes tetraplegicos, la pérdida de las funciones de las extremidades superiores y las manos reduce significativamente su nivel de independencia en las actividades de vida diaria, particularmente en las tareas de autocuidado, y reduce considerablemente su calidad de vida. Por lo tanto, la extremidad superior y la rehabilitación de manos juegan un papel crucial en el programa integral de rehabilitación para pacientes tetraplegicos. Se han utilizado varias modalidades de rehabilitación tanto en la práctica clínica como en la literatura para mejorar las funciones de las extremidades superiores y las manos. El uso de tecnologías de rehabilitación avanzada ha aumentado en los últimos años. Los estudios sobre estimulación eléctrica funcional (FES) para la extremidad superior, rehabilitación robótica, aplicaciones de realidad virtual, terapia con espejo y enfoques similares se han vuelto más frecuentes en la literatura. Sin embargo, existe un número limitado de estudios que comparan la superioridad de estas técnicas de rehabilitación en pacientes tetrapléjicos, lo que lleva a datos insuficientes para seleccionar las tecnologías de rehabilitación más apropiadas en la práctica clínica.
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de los FE, la rehabilitación robótica y la terapia ocupacional en las funciones de las extremidades superiores y las manos en pacientes tetraplegicos. Además, busca determinar qué grupos de pacientes, en función de sus características clínicas y demográficas, se beneficiarían más de cada terapia y contribuirían al desarrollo de estrategias de rehabilitación personalizadas mediante el análisis de los resultados en las fases agudas, subagudas y crónicas de SCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Tetraplejía incompleta
- Sin deterioro cognitivo (puntaje de examen de estado mini-mental ≥25)
- No hay déficit visuales significativos
- Capacidad para sentarse en posición vertical durante al menos 30 minutos
- No hay exposición previa a estos tratamientos en los últimos seis meses.
Criterios de exclusión:
- Spasticidad severa de las extremidades superiores (puntaje MAS 3-4)
- Dolor de hombro severo o restricción de ROM articular (> 50%)
- Condiciones neurológicas, reumatológicas o ortopédicas preexistentes que afectan la extremidad superior
- Enfermedad cardiovascular grave
- Comportamiento agresivo no controlado
- Abra heridas o infecciones en los sitios de aplicación
- Afasia que afecta la comprensión
- Trombosis venosa profunda activa o tromboflebitis en la extremidad superior
- Historia de epilepsia o enfermedad cibernética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: rehabilitación robótica
Se planea proporcionar un programa de rehabilitación robótica para pacientes en el grupo robótico, además de la rehabilitación convencional durante 4 semanas, con 30 minutos, 3 días a la semana, centrándose solo en sus extremidades superiores dominantes.
El programa será individualizado para cada paciente a través de una prescripción de tratamiento que consiste en juegos, adaptados a su rango de movimiento conjunto, fuerza muscular, estado funcional, habilidades y percepción.
El objetivo es que los pacientes realicen actividades específicas de tareas en una pantalla virtual utilizando un sistema robótico de exoesqueleto (Armeo Power with MANOVA).
Los sistemas robóticos proporcionan capacidad de movimiento tridimensional a la extremidad con pérdida de función motora.
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En el grupo FES, se aplicará un programa de bicicleta FES de la extremidad superior (ADI) a la extremidad superior dominante y la mano, tres días a la semana durante 4 semanas.
En el grupo de terapia ocupacional, los pacientes recibirán el tratamiento planificado además de la rehabilitación convencional durante 4 semanas, tres días a la semana, durante 30 minutos.
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Comparador activo: Terapia laboral
En el grupo de terapia ocupacional, los pacientes recibirán el tratamiento planificado además de la rehabilitación convencional durante 4 semanas, tres días a la semana, durante 30 minutos.
En el marco de este programa, las actividades de la vida diaria, especialmente las actividades de autocuidado (comer, beber, vestirse, peinar el cabello, cepillar los dientes, girar las manijas de las puertas, usar controles remotos, teléfonos y computadoras), así como se trabajarán en el reentrenamiento y las habilidades motoras sensoriales y motores específicas de la tarea y las habilidades motoras finas.
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En el grupo FES, se aplicará un programa de bicicleta FES de la extremidad superior (ADI) a la extremidad superior dominante y la mano, tres días a la semana durante 4 semanas.
Se planea proporcionar un programa de rehabilitación robótica para pacientes en el grupo robótico, además de la rehabilitación convencional durante 4 semanas, con 30 minutos, 3 días a la semana, centrándose solo en sus extremidades superiores dominantes.
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Comparador activo: Estimulación eléctrica funcional
En el grupo FES, se aplicará un programa de bicicleta FES (ciclo de la pierna RT300 FES) durante 4 semanas, tres días a la semana durante 30 minutos, centrándose en la extremidad superior y la mano dominantes.
Los electrodos se colocarán en los grupos musculares objetivo.
Los electrodos se colocarán en los flexores y extensores del codo, flexores y extensores de muñeca, y flexores y extensores de los dedos.
La intensidad actual se ajustará de acuerdo con la tolerancia del paciente.
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En el grupo de terapia ocupacional, los pacientes recibirán el tratamiento planificado además de la rehabilitación convencional durante 4 semanas, tres días a la semana, durante 30 minutos.
Se planea proporcionar un programa de rehabilitación robótica para pacientes en el grupo robótico, además de la rehabilitación convencional durante 4 semanas, con 30 minutos, 3 días a la semana, centrándose solo en sus extremidades superiores dominantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función manual de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio del tratamiento y 4 semanas después
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La prueba consta de siete subpruebas: Escribir una oración simple de 24 letras que gira sobre cinco tarjetas que transfieren objetos pequeños (por ejemplo, botones, tapas de frasco, clips de papel) de un recipiente a otro que se come simulando un aliento seco de un frijol seco de una placa a la boca con una cuchara elevando las cajas grandes vacías de una mesa y colocándolos en una superficie elevada que se elevan las cajas de la superficie llena de los objetos de los objetos de una mesa y colocando una superficie vacía. Se registra el tiempo, y en cada sesión, su objetivo es mejorar su rendimiento anterior. |
Evaluación al inicio del tratamiento y 4 semanas después
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Prueba de clavijas de nueve hoyos
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio del tratamiento y 4 semanas después
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Esta prueba se utilizará para evaluar las habilidades motoras finas. El paciente está sentado en una mesa donde se colocan los materiales de prueba. El tablero se coloca centralmente en la mesa frente al paciente, y las clavijas se colocan en el lado correspondiente a la mano que se está probando. Se le indica al paciente que inserte las clavijas en los agujeros lo más rápido posible, en cualquier orden, usando una clavija a la vez, hasta que se llenen los nueve hoyos. Inmediatamente después de llenar todos los agujeros, se le pide al paciente que retire las clavijas una por una y las devuelva a su posición original sin descanso. El temporizador comienza cuando el paciente toca la primera clavija y se detiene cuando se coloca la última clavija. Cada mano se someterá a dos pruebas, y se registrará el tiempo promedio. |
Evaluación al inicio del tratamiento y 4 semanas después
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Evaluación de fuerza de agarre manual (usando un dinamómetro)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio del tratamiento y 4 semanas después
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La resistencia a la agarre manual de los pacientes se medirá utilizando un dinamómetro de mano. Las mediciones se tomarán con el paciente sentado, asegurando el siguiente posicionamiento: Hombro en aducción y cerca del cuerpo Codo a 90 grados de flexión Muñeca en 0-30 grados de dorsiflexión y 0-15 grados de desviación cubital Pulgar hacia arriba Cada medición se repetirá tres veces con intervalos de 5 segundos, y el promedio de las tres medidas se registrará en kilogramos. |
Evaluación al inicio del tratamiento y 4 semanas después
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Fuerza de agarre de pellizco (pinchmeter)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio del tratamiento y 4 semanas después
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Las mediciones se tomarán en una posición sentada con el hombro en aducción, el codo en flexión de 90 ° y el antebrazo en una posición neutral. Las medidas se tomarán en la mano tratada en tres posiciones diferentes: agarres de tres puntos, laterales y de punta a punta. La resistencia de agarre de tres puntos se evalúa aplicando la fuerza al pizble colocado entre la falange distal del pulgar y la pulpa del segundo y tercer dedos. La resistencia al agarre lateral se mide colocando la parte radial de la falange media del dedo índice debajo del pizón para obtener soporte, mientras que la falange distal del pulgar aplica presión sobre el medidor de clausos desde arriba. La resistencia a la agarre de la punta a la punta se mide colocando el medidor entre la punta distal del pulgar y la punta distal del dedo índice y comprimiéndolo. Los pacientes recibirán instrucciones de exprimir con máxima resistencia, y cada medición se repetirá tres veces. Los promedios se grabarán i |
Evaluación al inicio del tratamiento y 4 semanas después
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Asociación Americana de Asociación de Lesiones Espinales (Asia):
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio del tratamiento y 4 semanas después
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La clasificación neurológica estándar de lesión de lesión de la médula espinal de Asia (American Spinal Less) es un sistema estandarizado utilizado para clasificar a los pacientes con lesiones de la médula espinal. Es una escala de examen que evalúa la función motora, la función sensorial, la contracción anal voluntaria y la sensación anal profunda. En el examen motor, 10 grupos musculares clave en las extremidades superiores e inferiores se prueban por separado en los lados derecho e izquierdo. El examen sensorial evalúa 28 áreas dermatomas para la sensación de tacto ligero y pinchazos. Se realiza un examen rectal para evaluar el control voluntario del esfínter anal y la presencia de una sensación anal profunda. Se determina el nivel neurológico de la lesión y se hace una distinción entre una lesión completa e incompleta. |
Evaluación al inicio del tratamiento y 4 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio del tratamiento y 4 semanas después
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MAS es una escala de seis grado utilizada para evaluar la espasticidad mediante la evaluación de la resistencia percibida durante el movimiento pasivo de una extremidad.
En nuestro estudio, se utilizará para evaluar la espasticidad en la extremidad superior y la mano.
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Evaluación al inicio del tratamiento y 4 semanas después
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Escala de deterioro de Asia
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio del tratamiento y 4 semanas después
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Según los resultados obtenidos del sistema de clasificación de Asia, el nivel apropiado para el paciente se selecciona en la escala de deterioro de Asia, que van desde A a E.
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Evaluación al inicio del tratamiento y 4 semanas después
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Evaluación de rango de movimiento conjunto
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio del tratamiento y 4 semanas después
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La evaluación se realizará utilizando mediciones goniométricas para la extremidad superior y la mano, siguiendo los estándares de clasificación internacional.
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Evaluación al inicio del tratamiento y 4 semanas después
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Medida de independencia de la lesión de la médula espinal (medida de independencia de SCI) - Subparámetro de autocuidado
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio del tratamiento y 4 semanas después
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Es una escala utilizada para evaluar las limitaciones de la actividad funcional en la lesión de la médula espinal, evaluando un total de 17 actividades, incluidos el cuidado personal, la respiración y el manejo del esfínter, y la movilidad. Un estudio de validez y confiabilidad turca está disponible. En nuestro estudio, se utilizará la subescala de autocuidado. La subescala de autocuidado consta de cuatro parámetros: comer, bañarse, aderezo y preparación. El puntaje total varía entre 0 y 20 puntos. |
Evaluación al inicio del tratamiento y 4 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones de la médula espinal
- Cuadriplejia
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia laboral
Otros números de identificación del estudio
- Hilal Arslan 001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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