Comparação dos efeitos da reabilitação robótica, estimulação elétrica funcional e terapia ocupacional na extremidade superior e funções manuais em pacientes tetraplégicos com lesão medular
2. Objetivo e significado do estudo (lesão da medula espinhal (Objetivos primários e secundários, se houver) (SCI) é uma condição clínica caracterizada pela perda parcial ou total de funções motoras, sensoriais e autonômicas abaixo do nível de lesão, dependendo dos fatores de severidade e lesão, que podem ser causados por fatores traumáticos ou não transmitidos.
Globalmente, a incidência de LM é estimada em 250.000 a 500.000 casos por ano. Os pacientes com LM podem ser classificados como tetraplégicos ou paraplégicos de acordo com seus níveis funcionais. Na paraplegia, há uma perda de função nas duas extremidades inferiores, enquanto pacientes tetraplégicos experimentam perda funcional nas quatro extremidades. Nos dois grupos, as disfunções autonômicas em órgãos viscerais também podem ser observadas, dependendo da gravidade da lesão abaixo do nível da lesão.
Em pacientes tetraplégicos, a perda de funções da extremidade superior e da mão reduz significativamente seu nível de independência nas atividades de vida diária, principalmente em tarefas de autocuidado, e reduz consideravelmente sua qualidade de vida. Portanto, a extremidade superior e a reabilitação das mãos desempenham um papel crucial no programa abrangente de reabilitação para pacientes tetraplégicos. Várias modalidades de reabilitação têm sido usadas tanto na prática clínica quanto na literatura para melhorar as funções da extremidade superior e da mão. O uso de tecnologias avançadas de reabilitação aumentou nos últimos anos. Estudos sobre estimulação elétrica funcional (FES) para a extremidade superior, reabilitação robótica, aplicações de realidade virtual, terapia espelhada e abordagens semelhantes tornaram -se mais prevalentes na literatura. No entanto, há um número limitado de estudos comparando a superioridade dessas técnicas de reabilitação em pacientes tetraplégicos, levando a dados insuficientes para selecionar as tecnologias de reabilitação mais apropriadas na prática clínica.
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da FES, reabilitação robótica e terapia ocupacional na extremidade superior e funções manuais em pacientes tetraplégicos. Além disso, procura determinar quais grupos de pacientes, com base em suas características clínicas e demográficas, se beneficiariam mais de cada terapia e contribuiriam para o desenvolvimento de estratégias personalizadas de reabilitação, analisando os resultados nas fases agudas, subagudas e crônicas da LM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Tetraplegia incompleta
- Nenhum comprometimento cognitivo (pontuação mini-mental do exame ≥25)
- Sem déficits visuais significativos
- Capacidade de sentar -se na vertical por pelo menos 30 minutos
- Nenhuma exposição prévia a esses tratamentos nos últimos seis meses
Critérios de exclusão:
- Espasticidade da extremidade superior grave (pontuação MAS 3-4)
- Dor grave no ombro ou restrição da ROM da articulação (> 50%)
- Condições neurológicas, reumatológicas ou ortopédicas pré-existentes que afetam a extremidade superior
- Doença cardiovascular grave
- Comportamento agressivo não controlado
- Feridas abertas ou infecções nos locais de aplicação
- Afasia afetando a compreensão
- Trombose de veias profundas ativas ou tromboflebite na extremidade superior
- História de epilepsia ou doença cibernética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação robótica
Está planejado para fornecer um programa de reabilitação robótica para pacientes do grupo robótico, além da reabilitação convencional por 4 semanas, com 30 minutos, 3 dias por semana, concentrando -se apenas em suas extremidades superiores dominantes.
O programa será individualizado para cada paciente através de uma prescrição de tratamento que consiste em jogos, adaptada à sua amplitude de movimento conjunta, força muscular, status funcional, habilidades e percepção.
O objetivo é que os pacientes realizem atividades específicas de tarefas em uma tela virtual usando um sistema robótico exoesqueleto (Armeo Power com MANOVA).
Os sistemas robóticos fornecem capacidade de movimento tridimensional para a extremidade com perda de função motora.
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No grupo FES, um programa de bicicleta FES (Extremidade superior FES (ADI) será aplicado à extremidade superior e mão dominantes, três dias por semana durante 4 semanas.
No grupo de terapia ocupacional, os pacientes receberão o tratamento planejado, além da reabilitação convencional por 4 semanas, três dias por semana, por 30 minutos.
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Comparador Ativo: Terapia ocupacional
No grupo de terapia ocupacional, os pacientes receberão o tratamento planejado, além da reabilitação convencional por 4 semanas, três dias por semana, por 30 minutos.
Dentro da estrutura deste programa, as atividades da vida diária, especialmente as atividades de autocuidado (comer, beber, vestir, pentear cabelos, escovar os dentes, girar maçanetas, usar controles remotos, telefones e computadores), além de reciclagem sensorial e motora específicas de tarefas e habilidades motoras finas.
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No grupo FES, um programa de bicicleta FES (Extremidade superior FES (ADI) será aplicado à extremidade superior e mão dominantes, três dias por semana durante 4 semanas.
Está planejado para fornecer um programa de reabilitação robótica para pacientes do grupo robótico, além da reabilitação convencional por 4 semanas, com 30 minutos, 3 dias por semana, concentrando -se apenas em suas extremidades superiores dominantes.
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Comparador Ativo: Estimulação elétrica funcional
No grupo FES, um programa FES Bicycle (ciclo da perna do FES RT300) será aplicado por 4 semanas, três dias por semana durante 30 minutos, concentrando -se na extremidade superior e na mão dominantes.
Os eletrodos serão colocados nos grupos musculares alvo.
Os eletrodos serão colocados nos flexores e extensores do cotovelo, flexores e extensores de pulso e flexores e extensores de dedos.
A intensidade atual será ajustada de acordo com a tolerância do paciente.
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No grupo de terapia ocupacional, os pacientes receberão o tratamento planejado, além da reabilitação convencional por 4 semanas, três dias por semana, por 30 minutos.
Está planejado para fornecer um programa de reabilitação robótica para pacientes do grupo robótico, além da reabilitação convencional por 4 semanas, com 30 minutos, 3 dias por semana, concentrando -se apenas em suas extremidades superiores dominantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de função manual de Jebsen-Taylor
Prazo: Avaliação no início do tratamento e 4 semanas depois
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O teste consiste em sete subtestes: Writing a simple 24-letter sentence Turning over five cards Transferring small objects (e.g., buttons, jar lids, paper clips) from one container to another Simulating eating by lifting a dry bean from a plate to mouth level with a spoon Lifting empty large boxes from a table and placing them on a raised surface Lifting weighted boxes filled with objects from a table and placing them on a raised surface Stacking checkers on top of each other The patient's test completion time está gravado e, em cada sessão, eles pretendem melhorar seu desempenho anterior. |
Avaliação no início do tratamento e 4 semanas depois
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Teste de PEG de nove buracos
Prazo: Avaliação no início do tratamento e 4 semanas depois
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Este teste será usado para avaliar as habilidades motoras finas. O paciente está sentado em uma mesa onde os materiais de teste são colocados. O Pegboard está posicionado centralmente na mesa em frente ao paciente, e os pinos são colocados no lado correspondente à mão sendo testada. O paciente é instruído a inserir os pinos nos orifícios o mais rápido possível, em qualquer ordem, usando um pino por vez, até que todos os nove orifícios sejam preenchidos. Imediatamente após o preenchimento de todos os orifícios, o paciente é solicitado a remover os pinos um por um e devolvê -los à sua posição original sem um intervalo. O temporizador começa quando o paciente toca o primeiro pino e para quando o último pino é colocado. Cada mão passará por duas tentativas e o tempo médio será registrado. |
Avaliação no início do tratamento e 4 semanas depois
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Avaliação de força de aderência à mão (usando um dinamômetro)
Prazo: Avaliação no início do tratamento e 4 semanas depois
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A força da alça da mão dos pacientes será medida usando um dinamômetro de mão. As medições serão realizadas com o paciente sentado, garantindo o seguinte posicionamento: Ombro em adução e perto do corpo Cotovelo a 90 graus de flexão Pulso em 0-30 graus de dorsiflexão e 0-15 graus de desvio ulnar Polegar de frente para cima Cada medição será repetida três vezes com intervalos de 5 segundos, e a média das três medições será registrada em quilogramas. |
Avaliação no início do tratamento e 4 semanas depois
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Força de aperto de aperto (pinqueter)
Prazo: Avaliação no início do tratamento e 4 semanas depois
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As medições serão tomadas em uma posição sentada com o ombro em adução, o cotovelo em 90 ° de flexão e o antebraço em uma posição neutra. As medições serão tomadas na mão tratada em três posições diferentes: garras de três pontos, laterais e pontas. A resistência à alça de três pontos é avaliada aplicando força ao pinqueter colocado entre a falange distal do polegar e a polpa do segundo e terceiro dedos. A resistência à alça lateral é medida colocando a parte radial da falange média do dedo indicador sob o pinquímetro para suporte, enquanto a falange distal do polegar aplica pressão no pinqueter de cima. A resistência à ponta da ponta é medida colocando o pinquímetro entre a ponta distal do polegar e a ponta distal do dedo indicador e comprimindo-o. Os pacientes serão instruídos a espremer com força máxima e cada medição será repetida três vezes. As médias serão registradas eu |
Avaliação no início do tratamento e 4 semanas depois
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Associação Americana de Lesões Espinhais (Ásia):
Prazo: Avaliação no início do tratamento e 4 semanas depois
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A Classificação Neurológica Padrão de Lesão da Ásia (Associação Americana de Lesões Espinhais) é um sistema padronizado usado para classificar pacientes com lesões na medula espinhal. É uma escala de exame que avalia a função motora, a função sensorial, a contração anal voluntária e a sensação anal profunda. No exame motor, 10 grupos musculares principais nas extremidades superior e inferior são testados separadamente nos lados direito e esquerdo. O exame sensorial avalia 28 áreas de dermatomos para toque leve e sensação de picada. Um exame retal é realizado para avaliar o controle de esfíncter anal voluntário e a presença de sensação anal profunda. O nível neurológico de lesão é determinado e é feita uma distinção entre lesões completas e incompletas. |
Avaliação no início do tratamento e 4 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Avaliação no início do tratamento e 4 semanas depois
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O MAS é uma escala de seis graus usada para avaliar a espasticidade, avaliando a resistência percebida durante o movimento passivo de um membro.
Em nosso estudo, ele será usado para avaliar a espasticidade na extremidade superior e na mão.
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Avaliação no início do tratamento e 4 semanas depois
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Escala de comprometimento da Ásia
Prazo: Avaliação no início do tratamento e 4 semanas depois
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Com base nos resultados obtidos no sistema de classificação da Ásia, o nível apropriado para o paciente é selecionado na escala de comprometimento da Ásia, variando de A a E.
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Avaliação no início do tratamento e 4 semanas depois
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Avaliação da amplitude de movimento conjunta
Prazo: Avaliação no início do tratamento e 4 semanas depois
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A avaliação será realizada usando medições goniométricas para a extremidade superior e a mão, seguindo os padrões de classificação internacional.
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Avaliação no início do tratamento e 4 semanas depois
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Medida de independência da lesão da medula espinhal (medida de independência da LM) - Subparâmetro de autocuidado
Prazo: Avaliação no início do tratamento e 4 semanas depois
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É uma escala usada para avaliar as limitações de atividade funcional na lesão da medula espinhal, avaliando um total de 17 atividades, incluindo cuidados pessoais, respiração e gerenciamento de esfíncter e mobilidade. Um estudo de validade e confiabilidade turca está disponível. Em nosso estudo, a subescala de autocuidado será usada. A subescala de autocuidado consiste em quatro parâmetros: comer, tomar banho, vestir e cuidar. A pontuação total varia entre 0 e 20 pontos. |
Avaliação no início do tratamento e 4 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões da Medula Espinhal
- Quadriplegia
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia ocupacional
Outros números de identificação do estudo
- Hilal Arslan 001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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