ソフトウェア医療機器「Vitacam」のパルスオキシメトリーパフォーマンステスト
Vitacamのパルスオキシメトリーパフォーマンステスト。制御された飽和テスト。
この臨床調査の目的は、Vitacamのアルゴリズム開発とテストのデータを収集し、後で収集されたが隔離された、隔離された検証データセットを使用してシステムを検証することを目的としています。 Vitacamは、NEデバイスSW OYによって製造されたバイタルサインを測定するためのソフトウェア医療機器です。 カメラを備えたスマートデバイスを使用して記録されたデジタルビデオを分析して、被験者の顔と胸部を見つけます。 これらの関心のある両方の領域から、ビデオをさらに分析して、心拍数、心拍間隔、呼吸速度、酸素飽和度を得ます。 これらの測定は、臨床的意思決定への入力として使用されます。 Vitacamは、リモートの光腫系を使用して心拍数と心拍間隔を取得し、これに基づいて、赤緑色のチャネルからの情報を使用して酸素飽和度を得ます。
この研究の主な焦点は、Vitacamによってゴールドスタンダード参照に対して測定された酸素飽和、心拍数、心拍間隔を検証することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tampere、フィンランド、FI-33014
- Tampere University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢：18-40歳
- ASAカテゴリ1
- 肯定的なアレンのテスト
- 身体検査に合格します
- インフォームドコンセントを与える能力
- 研究のためのボランティア
- 流fluentなフィンランド語または英語
除外基準：
- 18歳未満または40歳以上
- 喫煙者
- 妊娠
- 身体検査に合格しません
- ネガティブアレンのテスト
- 関連する医学的疾患
- 心血管疾患
- 肺疾患
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：飽和度の被験者
これは、健康なボランティアが制御された脱飽和プロトコルを受けて、調査装置が酸素飽和度の変化を正しく追跡できるかどうかを確認する単一の腕研究です。
|
被験者は病院のベッドで快適に休んでいるので、飽和プロセス中に移動する必要はありません。 被験者は、高度シミュレーターヘッドのビヴィーを着用し、酸素調節なしで自由に呼吸します。 測定中、低O2飽和台形の時間は、各脱飽和プラトーで10分に制限されます。 それらは、鼻腔カニューレと定期的に非侵襲的な血圧を伴う非侵襲的カプノグラフィからのECG、臨床パルスオキシメーター、ETCO2で監視されます。 監視は、研究の全期間中に存在する2人の医師が監督しています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸素飽和度測定の精度 - ルート平均平方根誤差
時間枠：参加者が解放プロセスにさらされる30〜45分の期間
|
ルート平均平方根誤差によって測定される精度は、ISO 80601-2-61：2019に従って、SPO2の場合は4％以下でなければなりません。
これは、調査デバイスから測定されたSPO2の差と参照デバイスの差から計算されます。
|
参加者が解放プロセスにさらされる30〜45分の期間
|
|
酸素飽和度測定の精度 - 平均絶対誤差
時間枠：参加者が解放プロセスにさらされる30〜45分の期間
|
平均絶対誤差によって測定される精度は、ISO 80601-2-61：2019に従って、SPO2の場合は4％以下でなければなりません。
これは、調査デバイスから測定されたSPO2の差と参照デバイスの差から計算されます。
|
参加者が解放プロセスにさらされる30〜45分の期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心電図からのQRS複合体の連続したR波に対する調査装置の鼓動間隔の精度
時間枠：参加者が解放プロセスにさらされる30〜45分の期間
|
Vitacam Interbeat間隔の精度を検証するために、これらの間隔から導出された間隔と心拍数の変動メトリックの両方が、RR間隔と5リードECGから派生した心拍数の変動性メトリックと比較されます。
|
参加者が解放プロセスにさらされる30〜45分の期間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R23022L
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。