Teste de desempenho de oximetria de pulso para um dispositivo médico de software 'Vitacam'
Teste de desempenho de oximetria de pulso para Vitacam. Teste de dessaturação controlada.
Esta investigação clínica visa coletar dados para o desenvolvimento e teste de algoritmo de Vitacam, bem como validar posteriormente o sistema usando um conjunto de dados de validação coletado, mas segregado, mas segregado. Vitacam é um dispositivo médico de software para medir sinais vitais, fabricados pelo dispositivo NE Sw Oy. Ele analisa o vídeo digital gravado usando um dispositivo inteligente com uma câmera para localizar a região de rosto e peito de um sujeito. A partir de ambas as regiões de interesse, o vídeo é analisado posteriormente para obter a freqüência cardíaca, intervalos de batimentos cardíacos, frequência respiratória e saturação de oxigênio. Essas medidas são usadas como entradas para a tomada de decisão clínica. O Vitacam usa fotopletisnografia remota para obter os intervalos de freqüência cardíaca e batimentos cardíacos e se baseará nisso para obter a saturação de oxigênio usando informações de canais vermelhos verdes-azuis.
O foco principal deste estudo é validar os intervalos de saturação, frequência cardíaca e batimentos cardíacos medidos pelo Vitacam contra referências padrão -ouro, aplicando o padrão ISO 80601: 2019.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, FI-33014
- Tampere University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 a 40 anos
- ASA Categoria 1
- Teste de Allen positivo
- Passando no exame físico
- Capacidade de dar consentimento informado
- Voluntariado para o estudo
- Finlândia ou inglês fluente
Critérios de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos ou mais de 40 anos
- Fumante
- Gravidez
- Não passa no exame físico
- Teste de Allen negativo
- Doenças médicas relevantes
- Doença cardiovascular
- Doença pulmonar
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Negação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Assuntos de dessaturação
Este é um estudo de braço único, onde voluntários saudáveis foram submetidos a um protocolo de dessaturação controlado para verificar se o dispositivo de investigação poderia rastrear corretamente as alterações na saturação de oxigênio.
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Um assunto repousa confortavelmente em uma cama de hospital, para que eles não precisem se mover durante o processo de dessaturação. O sujeito usa a cabeça do simulador de altitude Bivy e respira livremente sem qualquer regulação de oxigênio. Durante a medição, o tempo em platôs de saturação de O2 baixo é limitado a dez minutos em cada platô de dessaturação. Eles são monitorados com ECG, oxímetro de pulso clínico, ETCO2 de capnografia não invasiva com cânulas nasais e pressão arterial periodicamente não invasiva. O monitoramento é supervisionado por dois médicos, presentes durante toda a duração do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão das medições de saturação de oxigênio - Erro quadrado médio da raiz
Prazo: Um período de 30 a 45 minutos durante o qual o participante está sujeito ao processo de desativação
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A precisão medida pelo erro quadrado médio da raiz deve ser menor ou igual a 4% para SPO2 conforme ISO 80601-2-61: 2019.
É calculado a partir da diferença do SPO2 medido a partir do dispositivo de investigação e do dispositivo de referência.
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Um período de 30 a 45 minutos durante o qual o participante está sujeito ao processo de desativação
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Precisão das medições de saturação de oxigênio - erro absoluto médio
Prazo: Um período de 30 a 45 minutos durante o qual o participante está sujeito ao processo de desativação
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A precisão medida por erro absoluto médio deve ser menor ou igual a 4% para SPO2 conforme ISO 80601-2-61: 2019.
É calculado a partir da diferença do SPO2 medido a partir do dispositivo de investigação e do dispositivo de referência.
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Um período de 30 a 45 minutos durante o qual o participante está sujeito ao processo de desativação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de intervalos de intervenção do dispositivo de investigação contra ondas R sucessivas do complexo QRS de um eletrocardiograma
Prazo: Um período de 30 a 45 minutos durante o qual o participante está sujeito ao processo de desativação
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Para validar a precisão dos intervalos de intervenção de Vitacam, os intervalos e as métricas de variabilidade da frequência cardíaca derivadas desses intervalos serão comparadas aos intervalos de RR e métricas de variabilidade da frequência cardíaca derivadas de um ECG de 5 líderes
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Um período de 30 a 45 minutos durante o qual o participante está sujeito ao processo de desativação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R23022L
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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