소프트웨어 의료 기기 'vitacam'에 대한 맥박 산소 측정 성능 테스트
Vitacam의 펄스 산소 측정 성능 테스트. 제어 된 불포화 테스트.
이 임상 조사는 Vitacam의 알고리즘 개발 및 테스트를위한 데이터를 수집하고 나중에 수집되었지만 구분 된 홀드 아웃 검증 데이터 세트를 사용하여 시스템을 검증하는 것을 목표로합니다. Vitacam은 NE 장치 SW Oy에서 제조 한 활력 징후를 측정하기위한 소프트웨어 의료 기기입니다. 카메라가 장착 된 스마트 장치를 사용하여 녹음 된 디지털 비디오를 분석하여 피사체의 얼굴 및 가슴 지역을 찾습니다. 이 두 가지 관심 영역으로부터, 비디오는 심박수, 심장 박동 간격, 호흡 속도 및 산소 포화도를 얻기 위해 추가로 분석됩니다. 이러한 측정은 임상 의사 결정에 대한 입력으로 사용됩니다. Vitacam은 원격 Photoplethysmography를 사용하여 심박수 및 심장 박동 간격을 얻었으며, 적색-녹색 블루 채널의 정보를 사용하여 산소 포화도를 얻기 위해이를 구축합니다.
이 연구의 주요 초점은 ISO 80601 : 2019 표준을 적용하여 금 표준 참조에 대해 Vitacam에 의해 측정 된 산소 포화도, 심박수 및 심장 박동 간격을 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tampere, 핀란드, FI-33014
- Tampere University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이 : 18-40 세
- ASA 카테고리 1
- 긍정적 인 앨런의 시험
- 신체 검사를 통과합니다
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 연구 자원 봉사
- 유창한 핀란드 또는 영어
제외 기준 :
- 18 세 또는 40 세 미만의 나이
- 흡연자
- 임신
- 신체 검사를 통과하지 않습니다
- 부정적인 앨런의 시험
- 관련 의학적 질병
- 심혈관 질환
- 폐 질환
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
- 부정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 불포화 대상
이것은 건강한 자원 봉사자들이 통제 된 불포화 프로토콜을 사용하여 조사 장치가 산소 포화도의 변화를 올바르게 추적 할 수 있는지 확인하는 단일 무기 연구입니다.
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피험자는 병원 침대에 편안하게 놓여 있으므로 불포화 과정에서 움직일 필요가 없습니다. 대상은 고도 시뮬레이터 헤드 비비를 착용하고 산소 조절없이 자유롭게 호흡합니다. 측정하는 동안, 낮은 O2 포화 고원의 시간은 각 불포화 고원에서 10 분으로 제한됩니다. 이들은 코 캐뉼라 및 주기적으로 비 침습적 혈압을 갖는 비 침습적 캡노 그래피로부터 ECG, 임상 맥박 산소 미터, ETCO2로 모니터링된다. 모니터링은 연구 기간 동안 존재하는 두 명의 의료 의사가 감독합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 채도 측정의 정확도 - 뿌리 평균 제곱 오차
기간: 참가자가 불포화 제거 과정을받는 30-45 분 기간
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루트 평균 제곱 오차로 측정 된 정확도는 ISO 80601-2-61 : 2019에 따라 SPO2의 경우 4% 이상이어야합니다.
조사 장치에서 측정 된 SPO2의 차이와 기준 장치의 차이로부터 계산된다.
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참가자가 불포화 제거 과정을받는 30-45 분 기간
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산소 채도 측정의 정확도 - 평균 절대 오차
기간: 참가자가 불포화 제거 과정을받는 30-45 분 기간
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평균 절대 오차로 측정 된 정확도는 ISO 80601-2-61 : 2019에 따라 SPO2의 4% 이상이어야합니다.
조사 장치에서 측정 된 SPO2의 차이와 기준 장치의 차이로부터 계산된다.
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참가자가 불포화 제거 과정을받는 30-45 분 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심전도에서 QRS 복합체의 연속적인 R 파에 대한 조사 장치의 비트 간 간격의 정확성
기간: 참가자가 불포화 제거 과정을받는 30-45 분 기간
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Vitacam Interbeat 간격의 정확도를 검증하기 위해 이러한 간격에서 파생 된 간격 및 심박수 변동성 메트릭은 5- 리드 ECG에서 파생 된 RR 간격 및 심박수 변동성 메트릭과 비교됩니다.
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참가자가 불포화 제거 과정을받는 30-45 분 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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