Test delle prestazioni di Oximetry Pulse Oximetry per un dispositivo medico software "Vitacam"
Test delle prestazioni della pulse ossimetrica per Vitacam. Test di desaturazione controllato.
Questa indagine clinica mira a raccogliere dati per lo sviluppo e il test dell'algoritmo di Vitacam, nonché a convalidare in seguito il sistema utilizzando un set di dati di validazione raccolto contemporaneamente, ma separato. Vitacam è un dispositivo medico software per misurare i segni vitali, prodotto da NE Device SW OY. Analizza video digitali registrati utilizzando un dispositivo intelligente con una fotocamera per individuare la faccia e il torace di un soggetto. Da entrambe queste regioni di interesse, il video viene ulteriormente analizzato per ottenere la frequenza cardiaca, gli intervalli cardiaci, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno. Queste misurazioni sono utilizzate come input per il processo decisionale clinico. Vitacam utilizza la fotopletismografia remota per ottenere la frequenza cardiaca e gli intervalli del battito cardiaco e si baserà su questo per ottenere la saturazione di ossigeno usando informazioni da canali blu-verde rosso.
L'obiettivo principale di questo studio è di convalidare la saturazione dell'ossigeno, la frequenza cardiaca e gli intervalli del battito cardiaco misurati da Vitacam contro riferimenti standard di riferimento, applicando lo standard ISO 80601: 2019.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tampere, Finlandia, FI-33014
- Tampere University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-40 anni
- ASA Categoria 1
- Test positivo di Allen
- Passando l'esame fisico
- Capacità di dare il consenso informato
- Volontariato per lo studio
- Fluente finlandese o inglese
Criteri di esclusione:
- Età sotto i 18 anni o più di 40 anni
- Fumatore
- Gravidanza
- Non supera l'esame fisico
- Test negativo di Allen
- Malattie mediche rilevanti
- Malattia cardiovascolare
- Malattia polmonare
- Incapacità di dare il consenso informato
- Negazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Soggetti di desaturazione
Questo è uno studio a braccio singolo in cui i volontari sani sono stati sottoposti a un protocollo di desaturazione controllato per accertare se il dispositivo investigativo potesse tracciare correttamente i cambiamenti nella saturazione di ossigeno.
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Un soggetto si basa comodamente su un letto d'ospedale, in modo che non debbano muoversi durante il processo di desaturazione. Il soggetto indossa la testa del simulatore di altitudine e respira liberamente senza alcuna regolamentazione di ossigeno. Durante la misurazione, il tempo negli altipiani di saturazione a bassa O2 è limitato a dieci minuti in ciascun plateau di desaturazione. Sono monitorati con ECG, impulso clinico ossimetro, ETCO2 da capnografia non invasiva con cannule nasali e pressione sanguigna periodicamente non invasiva. Il monitoraggio è supervisionato da due medici, presenti durante l'intera durata dello studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza delle misurazioni della saturazione dell'ossigeno - Errore quadrato medio radice
Lasso di tempo: Un periodo di 30-45 minuti durante il quale il partecipante è sottoposto al processo di de-saturazione
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La precisione misurata dall'errore quadratico medio di radice dovrebbe essere inferiore o uguale al 4% per SPO2 secondo ISO 80601-2-61: 2019.
Viene calcolato dalla differenza di SPO2 misurata dal dispositivo sperimentale e da quella del dispositivo di riferimento.
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Un periodo di 30-45 minuti durante il quale il partecipante è sottoposto al processo di de-saturazione
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Accuratezza delle misurazioni della saturazione dell'ossigeno - Errore assoluto medio
Lasso di tempo: Un periodo di 30-45 minuti durante il quale il partecipante è sottoposto al processo di de-saturazione
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La precisione misurata dall'errore assoluto medio dovrebbe essere inferiore o uguale al 4% per SPO2 secondo ISO 80601-2-61: 2019.
Viene calcolato dalla differenza di SPO2 misurata dal dispositivo sperimentale e da quella del dispositivo di riferimento.
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Un periodo di 30-45 minuti durante il quale il partecipante è sottoposto al processo di de-saturazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione degli intervalli interbeat del dispositivo investigativo contro le onde R successive del complesso QRS da un elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Un periodo di 30-45 minuti durante il quale il partecipante è sottoposto al processo di de-saturazione
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Per convalidare l'accuratezza degli intervalli interbeat Vitacam, sia gli intervalli che le metriche di variabilità della frequenza cardiaca derivate da questi intervalli, saranno confrontate con gli intervalli RR e le metriche di variabilità della frequenza cardiaca derivate da un ECG a 5 lead
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Un periodo di 30-45 minuti durante il quale il partecipante è sottoposto al processo di de-saturazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R23022L
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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