Pulssioksimetrian suorituskyvyn testi ohjelmistolääketieteelliselle laitteelle 'Vitacam'
Pulssioksimetrian suorituskykytesti Vitacamille. Kontrolloitu desaturaatiotesti.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja algoritmien kehittämistä ja Vitacamin testausta sekä myöhemmin validoida järjestelmä samanaikaisesti kerätyn, mutta erillisen validointitietojoukon avulla. Vitacam on ohjelmistolääketieteellinen laite elinvoimaisten merkintöjen mittaamiseksi, valmistaja NE -laitteen sw oy. Se analysoi digitaalista videota, joka on tallennettu älylaitteella kameralla kohteen kasvojen ja rintakehän alueen löytämiseksi. Molemmilta näistä kiinnostavista alueista videota analysoidaan edelleen sykkeen, sykevälin, hengitysnopeuden ja hapen kyllästymisen saamiseksi. Näitä mittauksia käytetään tuloina kliiniseen päätöksentekoon. Vitacam käyttää etäplethysmografiaa syke- ja sykevälien saamiseksi, ja se rakentaa tähän hapen kyllästymisen saamiseksi käyttämällä punavihreä-sinisiä kanavia.
Tämän tutkimuksen pääpaino on validoida Vitacamilla mitattu happikyläys, syke- ja sykeväli kultastandardin viitteet vastaan ISO 80601: 2019 -standardia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, FI-33014
- Tampere University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-40 vuotta
- ASA -luokka 1
- Positiivinen Allenin testi
- Fyysisen tutkimuksen läpäisy
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Vapaaehtoistyö tutkimukseen
- Sujuva suomi tai englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 40 vuotta
- Tupakoitsija
- Raskaus
- Ei suorita fyysistä tutkimusta
- Negatiivisen Allenin testi
- Asiaankuuluvat lääketieteelliset sairaudet
- Sydän- ja verisuonisairaus
- Keuhkosairaus
- Kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus
- Kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Desaturatio -aiheet
Tämä on yksi ARM -tutkimus, jossa terveille vapaaehtoisille altistettiin kontrolloitu desaturaatioprotokolla varmistaakseen, voisiko tutkintalaite seurata muutoksia oikein hapen kyllästymisessä.
|
Aihe lepää mukavasti sairaalasängyssä, joten heidän ei tarvitse liikkua desaturaatioprosessin aikana. Kohde käyttää korkeussimulaattorin pään bivy ja hengittää vapaasti ilman happea -säätelyä. Mittauksen aikana aika alhaisella O2 -kylläisyyden tasangolla on rajoitettu kymmeneen minuuttiin jokaisella desaturaatiotasangolla. Niitä tarkkaillaan EKG: llä, kliinisellä pulssioksimetrillä, ETCO2: lla ei-invasiivisesta kapnografiasta nenän kanyylien kanssa ja määräajoin ei-invasiivinen verenpaine. Seurantaa valvoo kaksi lääkäriä, jotka ovat läsnä koko tutkimuksen ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen kylläisyyden mittausten tarkkuus - juuren keskimääräinen neliövirhe
Aikaikkuna: 30-45 minuutin ajanjakso, jonka aikana osallistuja on kyllästymisprosessi
|
Ruurin keskimääräisen neliövirheellä mitatun tarkkuuden tulisi olla pienempi tai yhtä suuri kuin 4% SPO2: lle ISO 80601-2-61: 2019: n mukaisesti.
Se lasketaan tutkintalaitteesta ja vertailulaitteen erotetun SPO2: n erosta.
|
30-45 minuutin ajanjakso, jonka aikana osallistuja on kyllästymisprosessi
|
|
Hapen kylläisyyden mittausten tarkkuus - keskimääräinen absoluuttinen virhe
Aikaikkuna: 30-45 minuutin ajanjakso, jonka aikana osallistuja on kyllästymisprosessi
|
Keskimääräisen absoluuttisen virheen tarkkuuden tulisi olla pienempi tai yhtä suuri kuin 4% SPO2: lle ISO 80601-2-61: 2019: n mukaan.
Se lasketaan tutkintalaitteesta ja vertailulaitteen erotetun SPO2: n erosta.
|
30-45 minuutin ajanjakso, jonka aikana osallistuja on kyllästymisprosessi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteen väliajojen tarkkuus QRS -kompleksin peräkkäisiä R -aaltoja vastaan elektrokardiogrammista
Aikaikkuna: 30-45 minuutin ajanjakso, jonka aikana osallistuja on kyllästymisprosessi
|
Vitacamin välisten väliajojen tarkkuuden validoimiseksi sekä näistä väliajoista johdettuja välejä että sykevaihteluita koskevia mittareita verrataan 5-johdon EKG: stä johdettuihin RR-väliajoihin ja sykevaihteluun,
|
30-45 minuutin ajanjakso, jonka aikana osallistuja on kyllästymisprosessi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R23022L
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .