Test wydajności pulsoksymetrii dla urządzenia medycznego oprogramowania „Vitacam”
Test wydajności pulsoksymetrii dla Vitacam. Kontrolowany test desaturacji.
To badanie kliniczne ma na celu zebranie danych dotyczących opracowywania algorytmu i testowania witacamu, a także późniejsze walidację systemu przy użyciu jednocześnie zebranego, ale segregowanego zestawu danych do sprawdzania poprawności. Vitacam to urządzenie medyczne oprogramowania do pomiaru parametrów życiowych, wyprodukowanych przez NE Device SW OY. Analizuje cyfrowe wideo nagrane za pomocą inteligentnego urządzenia z aparatem, aby zlokalizować twarz i region klatki piersiowej. Z obu tych zainteresowania film jest dalej analizowany w celu uzyskania częstości akcji serca, odstępów serca, szybkości oddechu i nasycenia tlenem. Pomiary te są wykorzystywane jako dane wejściowe do podejmowania decyzji klinicznych. Vitacam wykorzystuje zdalną fotopletysmografię w celu uzyskania częstości akcji serca i bicia serca, i opiera się na tym, aby uzyskać nasycenie tlenu za pomocą informacji z kanałów czerwono-zielonych.
Głównym celem tego badania jest potwierdzenie nasycenia tlenu, częstości akcji serca i przedziałów bicia serca mierzonych przez Vitacam w stosunku do standardowych odniesień złotych, stosując standard ISO 80601: 2019.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, FI-33014
- Tampere University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18-40 lat
- Kategoria ASA 1
- Pozytywny test Allena
- Przekazanie badania fizykalnego
- Zdolność do udzielania świadomej zgody
- Wolontariat na badanie
- Biegły fiński lub angielski
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub ponad 40 lat
- Palący
- Ciąża
- Nie przechodzi badania fizykalnego
- Test negatywnego Allena
- Odpowiednie choroby medyczne
- Choroba sercowo -naczyniowa
- Choroba płuc
- Niemożność udzielenia świadomej zgody
- Odmowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Osoby desaturacji
Jest to badanie pojedynczego ramienia, w którym zdrowi wolontariusze zostali poddani kontrolowanemu protokołowi desaturacji w celu ustalenia, czy urządzenie badawcze może prawidłowo śledzić zmiany nasycenia tlenem.
|
Obiekt spoczywa wygodnie na łóżku szpitalnym, aby nie musieli się poruszać podczas procesu desaturacji. Podmiot nosi głowicę wysokościową głowicą i swobodnie oddycha bez żadnej regulacji tlenu. Podczas pomiaru czas w płaskowyżu o niskim nasyceniu O2 jest ograniczony do dziesięciu minut na każdym płaskowyżu desaturacji. Są one monitorowane za pomocą EKG, pulsoksymetru klinicznego, ETCO2 z nieinwazyjnej kapnografii z kaniulami nosa i okresowo nieinwazyjnym ciśnieniem krwi. Monitorowanie jest nadzorowane przez dwóch lekarzy, obecnych podczas całego czasu badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pomiarów nasycenia tlenem - średnia kwadratowy błąd
Ramy czasowe: 30-45 minut okresu, w którym uczestnik jest poddawany procesie desaturacji
|
Dokładność mierzona przez średni błąd kwadratowy powinien być mniejszy lub równy 4% dla SPO2 zgodnie z ISO 80601-2-61: 2019.
Oblicza się go na podstawie różnicy SPO2 mierzonej z urządzenia badawczego i urządzenia odniesienia.
|
30-45 minut okresu, w którym uczestnik jest poddawany procesie desaturacji
|
|
Dokładność pomiarów nasycenia tlenem - średni błąd bezwzględny
Ramy czasowe: 30-45 minut okresu, w którym uczestnik jest poddawany procesie desaturacji
|
Dokładność mierzona przez średni błąd bezwzględny powinna być mniejsza lub równa 4% dla SPO2 zgodnie z ISO 80601-2-61: 2019.
Oblicza się go na podstawie różnicy SPO2 mierzonej z urządzenia badawczego i urządzenia odniesienia.
|
30-45 minut okresu, w którym uczestnik jest poddawany procesie desaturacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność przedziałów międzybeatowych urządzenia badawczego przeciwko kolejnym falom R kompleksu QRS z elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 30-45 minut okresu, w którym uczestnik jest poddawany procesie desaturacji
|
Aby potwierdzić dokładność przedziałów międzybeatowych Vitacam, zarówno odstępy, jak i wskaźniki zmienności częstości akcji serca uzyskane z tych przedziałów, zostaną porównane z odstępami RR i wskaźnikami zmienności częstości tętna pochodzących z 5-wiodących EKG
|
30-45 minut okresu, w którym uczestnik jest poddawany procesie desaturacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R23022L
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .