Pulsoximetri -ydelsestest for en software medicinsk udstyr 'vitacam'
Pulsoximetri -ydelsestest for Vitacam. Kontrolleret desaturationstest.
Denne kliniske undersøgelse har til formål at indsamle data til algoritmeudvikling og test af VitACAM samt at senere validere systemet ved hjælp af et samtidig indsamlet, men adskilt, hold-out valideringsdatasæt. VitACAM er et software medicinsk udstyr til måling af vitale tegn, fremstillet af NE -enhed SW oy. Den analyserer digital video optaget ved hjælp af en smart enhed med et kamera til at finde et motivs ansigt og brystområde. Fra begge disse regioner af interesse analyseres videoen yderligere for at opnå hjerterytmen, hjerteslagsintervaller, åndedrætsfrekvens og iltmætning. Disse målinger bruges som input til klinisk beslutningstagning. VitACAM bruger fjerntliggende fotoplethysmography til at opnå hjerterytme og hjerteslagsintervaller og vil bygge videre på dette for at opnå iltmætning ved hjælp af information fra rødgrøn-blå kanaler.
Hovedfokus for denne undersøgelse er at validere iltmætning, hjerterytme og hjerteslagintervaller målt ved Vitacam mod guldstandardreferencer og anvende ISO 80601: 2019 -standarden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, FI-33014
- Tampere University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-40 år
- ASA -kategori 1
- Positiv Allens test
- Bestå den fysiske undersøgelse
- Evne til at give informeret samtykke
- Frivilligt arbejde til undersøgelsen
- Flydende finsk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller over 40 år
- Ryger
- Graviditet
- Passerer ikke den fysiske undersøgelse
- Negativ Allens test
- Relevante medicinske sygdomme
- Kardiovaskulær sygdom
- Lungesygdom
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Desaturation Emner
Dette er en enkelt ARM -undersøgelse, hvor raske frivillige blev udsat for en kontrolleret desaturationsprotokol for at konstatere, om undersøgelsesenheden korrekt kunne spore ændringer i iltmætning.
|
Et emne hviler komfortabelt på en hospitalsseng, så de ikke behøver at bevæge sig under desaturationsprocessen. Emnet bærer højsimulatorhovedet bivy og ånder frit uden nogen iltregulering. Under målingen er tiden i lav O2 -mætningsplateauer begrænset til ti minutter på hvert desaturationsplateau. De overvåges med EKG, klinisk pulsoximeter, ETCO2 fra ikke-invasiv capnografi med næsekanuler og periodisk ikke-invasivt blodtryk. Overvågningen overvåges af to læger, der er til stede under hele undersøgelsens varighed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af iltmætningsmålinger - Root Mean Square Error
Tidsramme: En periode på 30-45 minutter, hvor deltageren udsættes for de-mætningsprocessen
|
Nøjagtighed som målt ved rodmidlet firkantet fejl skal være mindre end eller lig med 4% for SPO2 i henhold til ISO 80601-2-61: 2019.
Det beregnes ud fra forskellen mellem SPO2 målt fra undersøgelsesenheden og den af referenceenheden.
|
En periode på 30-45 minutter, hvor deltageren udsættes for de-mætningsprocessen
|
|
Nøjagtighed af iltmætningsmålinger - Gennemsnitlig absolut fejl
Tidsramme: En periode på 30-45 minutter, hvor deltageren udsættes for de-mætningsprocessen
|
Nøjagtighed målt ved gennemsnitlig absolut fejl skal være mindre end eller lig med 4% for SPO2 i henhold til ISO 80601-2-61: 2019.
Det beregnes ud fra forskellen mellem SPO2 målt fra undersøgelsesenheden og den af referenceenheden.
|
En periode på 30-45 minutter, hvor deltageren udsættes for de-mætningsprocessen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af interbeatintervaller af undersøgelsesenheden mod successive R -bølger af QRS -komplekset fra et elektrokardiogram
Tidsramme: En periode på 30-45 minutter, hvor deltageren udsættes for de-mætningsprocessen
|
For at validere nøjagtigheden af VitACAM-interbeat-intervaller vil både intervaller og hjerterytme variabilitetsmetrik, der stammer fra disse intervaller, blive sammenlignet med RR-intervaller og hjerterytmevariabilitetsmålinger, der stammer fra et 5-bly EKG
|
En periode på 30-45 minutter, hvor deltageren udsættes for de-mætningsprocessen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R23022L
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .