Prueba de rendimiento de oximetría de pulso para un dispositivo médico de software 'Vitacam'
Prueba de rendimiento de oximetría de pulso para vitacam. Prueba de desaturación controlada.
Esta investigación clínica tiene como objetivo recopilar datos para el desarrollo de algoritmos y las pruebas de Vitacam, así como para validar el sistema utilizando un conjunto de datos de validación de retención recopilado simultáneamente, pero segregado. Vitacam es un dispositivo médico de software para medir signos vitales, fabricados por NE Device Swey. Analiza el video digital grabado utilizando un dispositivo inteligente con una cámara para ubicar la región de la cara y el cofre de un sujeto. De ambas regiones de interés, el video se analiza adicionalmente para obtener la frecuencia cardíaca, los intervalos del corazón, la velocidad respiratoria y la saturación de oxígeno. Estas mediciones se utilizan como entradas para la toma de decisiones clínicas. Vitacam utiliza fotopletismografía remota para obtener la frecuencia cardíaca y los intervalos del corazón, y se basará en esto para obtener la saturación de oxígeno utilizando información de canales azul-verde rojo.
El enfoque principal de este estudio es validar la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y los intervalos del corazón medidos por Vitacam contra las referencias estándar de oro, aplicando el estándar ISO 80601: 2019.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, FI-33014
- Tampere University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-40 años
- ASA Categoría 1
- Prueba positiva de Allen
- Pasando el examen físico
- Capacidad para dar su consentimiento informado
- Voluntariado para el estudio
- Fluido finlandés o inglés
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años o más de 40 años
- Fumador
- Embarazo
- No aprueba el examen físico
- Prueba negativa de Allen
- Enfermedades médicas relevantes
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad pulmonar
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Negación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos de desaturación
Este es un estudio de un solo brazo donde los voluntarios sanos se sometieron a un protocolo de desaturación controlado para determinar si el dispositivo de investigación podría rastrear correctamente los cambios en la saturación de oxígeno.
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Un sujeto descansa cómodamente en una cama de hospital, para que no tenga que moverse durante el proceso de desaturación. El sujeto usa la cabeza del simulador de altitud y respira libremente sin ninguna regulación de oxígeno. Durante la medición, el tiempo en mesetas de saturación de O2 baja se limita a diez minutos en cada meseta de desaturación. Se monitorizan con ECG, oxímetro de pulso clínico, ETCO2 de capnografía no invasiva con cánulas nasales y presión arterial periódicamente no invasiva. El monitoreo es supervisado por dos médicos, presente durante toda la duración del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de las mediciones de saturación de oxígeno: error cuadrado medio de raíz
Periodo de tiempo: Un período de 30-45 minutos durante el cual el participante está sujeto al proceso de dessaturación
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La precisión medida por el error cuadrado medio de la raíz debe ser inferior o igual al 4% para SPO2 según ISO 80601-2-61: 2019.
Se calcula a partir de la diferencia del SPO2 medido desde el dispositivo de investigación y el del dispositivo de referencia.
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Un período de 30-45 minutos durante el cual el participante está sujeto al proceso de dessaturación
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Precisión de las mediciones de saturación de oxígeno - error absoluto medio
Periodo de tiempo: Un período de 30-45 minutos durante el cual el participante está sujeto al proceso de dessaturación
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La precisión medida por el error absoluto medio debe ser inferior o igual al 4% para SPO2 según ISO 80601-2-61: 2019.
Se calcula a partir de la diferencia del SPO2 medido desde el dispositivo de investigación y el del dispositivo de referencia.
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Un período de 30-45 minutos durante el cual el participante está sujeto al proceso de dessaturación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de los intervalos interbeat del dispositivo de investigación contra ondas R sucesivas del complejo QRS de un electrocardiograma
Periodo de tiempo: Un período de 30-45 minutos durante el cual el participante está sujeto al proceso de dessaturación
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Para validar la precisión de los intervalos interbeat de Vitacam, tanto los intervalos como las métricas de variabilidad de la frecuencia cardíaca derivadas de estos intervalos, se compararán con los intervalos RR y las métricas de variabilidad de la frecuencia cardíaca derivadas de un ECG de 5 derivaciones
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Un período de 30-45 minutos durante el cual el participante está sujeto al proceso de dessaturación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R23022L
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .