Test výkonu pulzní oxymetrie pro softwarový zdravotnický prostředek „Vitacam“
Test výkonnosti pulzní oxymetrie pro Vitacam. Kontrolovaný test desaturace.
Cílem tohoto klinického šetření je shromažďovat data pro vývoj algoritmů a testování Vitacamu a také pozdější ověření systému pomocí současně shromážděného, ale segregovaného datového souboru ověření. Vitacam je softwarové zdravotnické prostředky pro měření vitálních signálů, které vyrábí SW Oy. Analyzuje digitální video zaznamenané pomocí inteligentního zařízení s kamerou k nalezení obličeje a hrudníku subjektu. Z obou těchto oblastí zájmu je video dále analyzováno, aby se získala srdeční frekvence, intervaly srdečního rytmu, respirační frekvence a saturace kyslíku. Tato měření se používají jako vstupy k klinickému rozhodování. Vitacam používá vzdálenou fotoplethysmografii k získání intervalů srdeční frekvence a srdečního rytmu a bude na tom stavět k získání nasycení kyslíkem pomocí informací z červeno-zelené modré kanály.
Hlavním zaměřením této studie je ověření nasycení kyslíkem, srdeční frekvence a intervaly srdečního rytmu měřené VitaCamem proti odkazům na zlaté standardy a použití standardu ISO 80601: 2019.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, FI-33014
- Tampere University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-40 let
- ASA kategorie 1
- Pozitivní Allenův test
- Projít fyzickou zkouškou
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Dobrovolnictví na studii
- Plynně finská nebo angličtina
Kritéria pro vyloučení:
- Věk do 18 let nebo více než 40 let
- Kuřák
- Těhotenství
- Neprochází fyzickým vyšetřením
- Negativní Allenův test
- Relevantní lékařské onemocnění
- Kardiovaskulární onemocnění
- Plicní onemocnění
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Odmítnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Desaturační předměty
Jedná se o studii s jedinou ARM, kde byli zdraví dobrovolníci podrobeni kontrolovanému desaturačnímu protokolu, aby se zjistilo, zda by vyšetřovací zařízení mohlo správně sledovat změny v saturace kyslíkem.
|
Subjekt pohodlně spočívá na nemocničním lůžku, aby se během desaturačního procesu nemuseli pohybovat. Subjekt nosí bivy simulátoru nadmořského simulátoru a volně dýchá bez jakékoli regulace kyslíku. Během měření je v každé desaturační plošině omezen doba v saturační plošině s nízkým O2. Jsou monitorovány EKG, klinickým oxymetrem pulsů, ETCO2 z neinvazivní kapnografie s nosními kanyly a pravidelně neinvazivním krevním tlakem. Monitorování je pod dohledem dva lékaři, přítomné po celou dobu trvání studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření nasycení kyslíkem - průměrná čtvercová chyba
Časové okno: Období 30-45 minut, během kterého je účastník podroben procesu nasazení
|
Přesnost měřená měřenou střední čtvercovou chybou by měla být menší nebo rovná 4% pro SPO2 podle ISO 80601-2-61: 2019.
Vypočítá se z rozdílu SPO2 měřeného z vyšetřovacího zařízení a zařízení referenčního zařízení.
|
Období 30-45 minut, během kterého je účastník podroben procesu nasazení
|
|
Přesnost měření nasycení kyslíkem - průměrná absolutní chyba
Časové okno: Období 30-45 minut, během kterého je účastník podroben procesu nasazení
|
Přesnost měřená průměrnou absolutní chybou by měla být menší nebo rovná 4% pro SPO2 podle ISO 80601-2-61: 2019.
Vypočítá se z rozdílu SPO2 měřeného z vyšetřovacího zařízení a zařízení referenčního zařízení.
|
Období 30-45 minut, během kterého je účastník podroben procesu nasazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost interbeat intervalů vyšetřovacího zařízení proti po sobě jdoucím R vlnám komplexu QRS z elektrokardiogramu
Časové okno: Období 30-45 minut, během kterého je účastník podroben procesu nasazení
|
Pro ověření přesnosti intervalů intervalu VitaCAM bude metriky intervalů i variability srdeční frekvence odvozené z těchto intervalů porovnány s intervaly RR a metriky variability srdeční frekvence odvozené z 5-vedoucího EKG
|
Období 30-45 minut, během kterého je účastník podroben procesu nasazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R23022L
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .