Puls -Oximetrie -Leistungstest für ein Software -Medizinprodukt 'Vitacam'
Pulsoximetrie -Leistungstest für Vitacam. Kontrollierter Entsättigungstest.
Diese klinische Untersuchung zielt darauf ab, Daten für die Entwicklung von Algorithmus und die Prüfung von Vitacam zu sammeln und das System später unter Verwendung eines gleichzeitig gesammelten, jedoch getrennten Datensatzes zur Validierungsdatensätze zu validieren. Vitacam ist ein Software -medizinisches Gerät zur Messung von Vitalfunktionen, die von NE -Geräte -Sw oy hergestellt werden. Es analysiert digitale Videos, die mit einem intelligenten Gerät mit einer Kamera aufgenommen wurden, um das Gesicht und die Brustregion eines Subjekts zu finden. Aus diesen beiden interessierenden Regionen wird das Video weiter analysiert, um Herzfrequenz, Herzschlagintervalle, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung zu erhalten. Diese Messungen werden als Input für die klinische Entscheidungsfindung verwendet. Vitacam verwendet Fernphotoplethysmographie, um die Herzfrequenz- und Herzschlagintervalle zu erhalten, und baut darauf auf, um die Sauerstoffsättigung unter Verwendung von Informationen aus rot-grünen Blaukanälen zu erhalten.
Das Hauptaugenmerk dieser Studie liegt auf der Validierung der Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz- und Herzschlagintervalle, die von Vitacam gegen Goldstandardreferenzen gemessen werden, wobei der Standard der ISO 80601: 2019 angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tampere, Finnland, FI-33014
- Tampere University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-40 Jahre
- ASA Kategorie 1
- Positiver Test von Allen
- Die körperliche Untersuchung bestehen
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu geben
- Freiwilligenarbeit für die Studie
- Fließend Finnisch oder Englisch
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren oder über 40 Jahre
- Raucher
- Schwangerschaft
- Besteht die körperliche Untersuchung nicht
- Negativer Allens Test
- Relevante medizinische Erkrankungen
- Herz -Kreislauf -Erkrankungen
- Lungenerkrankung
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu geben
- Verweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Entsättigungsfächer
Dies ist eine einzelne ARM -Studie, in der gesunde Freiwillige einem kontrollierten Entsättigungsprotokoll unterzogen wurden, um festzustellen, ob das Untersuchungsgerät Änderungen der Sauerstoffsättigung korrekt verfolgen könnte.
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Ein Thema ruht bequem auf einem Krankenhausbett, so dass es sich während des Entsättigungsprozesses nicht bewegen muss. Das Subjekt trägt den Höhensimulatorkopf und atmet ohne jegliche Sauerstoffregulierung frei. Während der Messung ist die Zeit in niedrigen O2 -Sättigungsplateaus in jedem Entsättigungsplateau auf zehn Minuten begrenzt. Sie werden mit EKG, klinischem Pulsoximeter und ETCO2 aus nicht-invasiven Kapnographie mit Nasenkanülen und regelmäßig nicht-invasivem Blutdruck überwacht. Die Überwachung wird von zwei Ärzten überwacht, die während der gesamten Studie vorhanden sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit von Sauerstoffsättigungsmessungen - Wurzel mittlerer quadratischer Fehler
Zeitfenster: Ein Zeitraum von 30 bis 45 Minuten, in dem der Teilnehmer dem Entsättigungsprozess unterzogen wird
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Die Genauigkeit im gemessenen Quadratfehler der Wurzel sollte für SPO2 gemäß ISO 80601-2-61: 2019 weniger oder gleich 4% betragen.
Es wird aus der Differenz des SPO2 berechnet, gemessen aus dem Untersuchungsgerät und der des Referenzgeräts.
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Ein Zeitraum von 30 bis 45 Minuten, in dem der Teilnehmer dem Entsättigungsprozess unterzogen wird
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Genauigkeit von Sauerstoffsättigungsmessungen - mittlerer absoluter Fehler
Zeitfenster: Ein Zeitraum von 30 bis 45 Minuten, in dem der Teilnehmer dem Entsättigungsprozess unterzogen wird
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Die Genauigkeit im gemessenen mittleren absoluten Fehler sollte für SPO2 gemäß ISO 80601-2-61: 2019 weniger oder gleich 4% betragen.
Es wird aus der Differenz des SPO2 berechnet, gemessen aus dem Untersuchungsgerät und der des Referenzgeräts.
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Ein Zeitraum von 30 bis 45 Minuten, in dem der Teilnehmer dem Entsättigungsprozess unterzogen wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Interbeat -Intervalle des Untersuchungsgeräts gegen aufeinanderfolgende R -Wellen des QRS -Komplexes aus einem Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Ein Zeitraum von 30 bis 45 Minuten, in dem der Teilnehmer dem Entsättigungsprozess unterzogen wird
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Um die Genauigkeit von Vitacam-Interbeat-Intervallen zu validieren, werden sowohl die Intervalle als auch die Herzfrequenzvariabilitätsmetriken, die aus diesen Intervallen abgeleitet werden
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Ein Zeitraum von 30 bis 45 Minuten, in dem der Teilnehmer dem Entsättigungsprozess unterzogen wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R23022L
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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