高強度の運動は、入院患者のリハビリテーションの環境での脳卒中後の早い段階で、より良い機能的結果につながりますか？
この研究の目的は、脳卒中後早期に高強度運動の有効性を調べることです。この研究は、合計で36人の参加者を募集することを望んでおり、強度の運動プログラムと比較して、高強度運動介入の患者の前後の結果を分析することを望んでいます。 参加者は、高強度または低強度の運動プログラムのいずれかにランダムに割り当てられ、2週間割り当てられた介入を受け取ります。 この研究の両方のグループは、理学療法の介入の一部と同じ脳卒中後の機能および運動トレーニングを受けますが、さまざまな強度にさらされます。 これは、体重がサポートされているトレーニング、トレッドミルトレーニング、ロボット工学のウォーキングや機能的トレーニング（地上のウォーキング/ステッピングや心肺フィットネストレーニングを含む）まで、従来のストローク後のリハビリテーションに従っています。
高強度の実験グループは、60-84％（心拍数準備）、またはRPE（知覚速度）Borg 14-16で定義された高強度運動（HIE）トレーニングを受けますが、低強度コントロールグループはHRR 59％以上で定義された低強度トレーニングを受けます。
介入前および介入後の評価から測定が分析され、2つのグループ間で比較され、脳卒中後の患者によりどの介入プログラムがより効果的であるかを調べます。 これらの評価には、歩行速度、椅子の上昇検査、また、あなたが着用する非侵襲的キャップを介して測定される機能的近赤外分光法（FNIRS）と呼ばれる皮質活性化のレベルを調べる神経生物学的尺度などの機能的結果が含まれます。 参加者は、FNIRSデバイスを合計15〜30分間着用することが期待され、ウォーキング評価中に平均3セットの30秒の測定が行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は、介入期間中に入院患者に執行されます。 患者が研究に登録する前に、神経科医/神経外科医または主要な医師は、この試験の一環として、理学療法セッション中に高強度運動を行う際に患者の適合性について相談します。 参加者が服従する運動強度パラメーターは、運動介入の開始前に医療チームに通知され、参加者がこの運動試験に適合して安全に募集されることを保証するために、追加の予防策またはパラメーターを明確にします。 登録後、参加者は、中立政党による隠された割り当てにより、実験および対照群にランダム化されます。
介入前および介入後の結果は、盲検化されたセラピストによって測定され、グループ間で比較されます。結果の測定には、機能的独立測定（FIM）、BERGバランススケール（BBS）、急性脳卒中のモビリティスケール（MSAS）、5回のSITテスト（5 STS）、歩行速度、疲労重症度（FSS）、およびリハビリテーションのための脳卒中患者の動機付けが含まれます。 結果は記録および分析され、高強度の運動後のストロークの有効性を調べます。 非侵襲的な光学脳監視装置である機能的近赤外分光法（FNIRS）は、ゲート前後の速度測定中に依存して、皮質の活動を介して皮質活動を監視および比較します。 FNIRSを使用した平均3セットの30秒の測定値は、ウォーキング中に採取され、参加者は15〜30分間デバイスを着用することが期待されます。 手順数/日数および活動ログ数を介した身体活動の追跡は、患者の活動レベルに対する介入の影響を監視するために使用されます。
運動介入：すべての患者は、理学療法の介入の一環として、標準的な脳卒中後の機能および運動トレーニングを受けます。 これは、体重がサポートされているトレーニング、トレッドミルトレーニング、ロボット工学のウォーキングや機能的トレーニング（地上のウォーキング/ステッピングや心肺フィットネストレーニングを含む）まで、従来のストローク後のリハビリテーションに従っています。 両方のグループは、理学療法士によって処方された上記と同じトレーニングを受けます。唯一の違いは、運動の強度です。 実験グループは、60-84％HRR（心拍数準備）またはRPE（知覚された運動速度）ボルグスケール14-16で定義された高強度運動（HIE）トレーニングを受けますが、対照群はHRR 59％以上で定義された低強度トレーニングを受けます。
安全監視：運動介入の開始前に、患者は気分が悪く感じられるか、懸念される症状が存在するかどうかを尋ねられます。 セッションを通して、HRが監視され、SPO2、BP、RRが2〜5分ごとに安全な制限内にあることを確認します。 運動と後のセッションの直後に、患者は症状を求められ、バイタルは再び服用されます。 すべてのバイタルモニタリングが記録され、参加する理学療法士または患者は、生理学的測定/反応が継続するための安全な制限内ではないと感じた場合、いつでも介入を止めることができます。
同様のトピックの文献レビューに従って、この研究での脳卒中後の運動強度は、次のような定義されます：ターゲットHR =ターゲットHRR％X（HR最大HR休憩）+ HR安静時HR最大= 206.9-（0.67 X年齢）HR最大ボルグ14-16
研究に登録された患者の医学的記録レビューは、人口統計データ、脳卒中の種類、病変部位、脳卒中の重症度（NIHS）、障害の性質、認知レベル（MOCA）、および薬物の使用、乳中および前再生機能の機能状態を含む患者の特性が文書化されます。 機能的結果測定は、介入期間の開始時と終了時に評価されます（つまり、入院患者リハビリテーショントレーニングの2週間（10日）後に評価されます。
データ分析：統計分析を実施して、実験グループと対照群間の結果の違いを調べます。 この研究の仮説が、HIEが低強度と比較して結果を改善するのにより効果的である場合、これは、シンガポールの急性入院患者リハビリテーションセンターと世界中の標準的な脳卒中ケアで実施されることを提唱することに貢献するため、高品質の証拠に基づいたケアの提供に臨床的に影響を与えます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shi Min Mah
- 電話番号：+6598780173
- メール：mah.shi.min@skh.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、544886
- 募集
- Sengkang General Hospital
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コンタクト：
- Shi Min Mah
- 電話番号：+6598780173
- メール：mah.shi.min@skh.com.sg
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コンタクト：
- Qiao Qi Teo
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コンタクト：
- Jimmy Tan
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コンタクト：
- Syafiqah Nurul
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コンタクト：
- Si Hui Ng
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コンタクト：
- Clarissa Su Min Eng
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コンタクト：
- Dawn Yi Min Yeo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 急性虚血または出血性脳卒中が認められ、脳卒中の入院リハビリテーションが必要である
- 最初の、単一の一方的な脳卒中
- 21〜99歳
- 最小限または中程度の身体的支援で地上で10mを歩くことができます
- 医師によって、高強度運動に参加するために医学的に安定しているためにクリアされました（HIE）
- 参加者は、少なくとも10回連続して入院患者のリハビリテーションのために病務を科されなければなりません
除外基準：
- 歩行や運動を制限する可能性のある中央または末梢神経系または整形外科損傷
- 制御されていない心肺疾患
- 3つのステップコマンドに従うことができない
- 研究に同意できない患者
- 医療機器fnirs（例えば頭蓋切除術と頭蓋形成術を受けた患者）に不適切に評価できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度運動
高強度の運動：60-84％HRR（心拍数予備力）またはRPE（知覚された運動率）ベータ遮断薬の人のための14-16 HR最大：164-（0.7 x年齢）ベータ遮断薬ではない人の場合：206.9-（0.67 x年齢）
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患者は全員、入院患者のリハビリテーション病棟で急性/亜急性脳卒中で入院します。
それらは、高強度の運動または20連続のセッションに続く低強度運動グループにランダム化されます。
実験期間の終わりに、機能的結果、アンケート、身体活動、FNIR（機能的近赤外分光法）測定を含む結果を2つのグループ間で比較します。
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アクティブコンパレータ：低強度運動
低強度の運動：59％HRR以上（心拍数予備力）またはRPE（知覚された運動率）13以下およびベータ遮断薬の人のHR最大：164-（0.7 x年齢）HR最大ベータ遮断薬ではない人：206.9-（0.67 x年齢）
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患者は全員、入院患者のリハビリテーション病棟で急性/亜急性脳卒中で入院します。
それらは、高強度の運動または20連続のセッションに続く低強度運動グループにランダム化されます。
実験期間の終わりに、機能的結果、アンケート、身体活動、FNIR（機能的近赤外分光法）測定を含む結果を2つのグループ間で比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的独立性尺度
時間枠：登録時および2週間での治療の終了時
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FIM（機能独立測定）スコアは、リハビリテーション中の患者の機能的独立性を評価するために使用される標準化されたツールであり、スコアは18〜126の範囲で、より高いスコアがより大きな独立性を示しています。
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登録時および2週間での治療の終了時
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5回座ってテストに耐えます
時間枠：登録時および2週間での治療の終了時
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5回はテストに耐える（5倍の座り方のテスト）に5xSSTと略されます。
機能的な下肢の強度、移行運動、バランス、および転倒リスクを評価するために使用されます。
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登録時および2週間での治療の終了時
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歩行速度
時間枠：登録時および2週間での治療の終了時
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歩行速度、または歩行速度は、誰かが指定された距離を歩くことができる速さの尺度であり、距離を取る時間で割ることによって計算され、しばしば毎秒（m/s）メートルで表されることがよくあります。
これは機能能力の貴重な指標であり、転倒リスクを評価するために使用できます。
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登録時および2週間での治療の終了時
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疲労重症度スケール
時間枠：登録時および2週間での治療の終了時
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疲労重症度スケール（FSS）は、疲労の重症度と日常生活への影響を測定するために使用される9項目のアンケートであり、スコアが高いほど疲労が大きくなります。
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登録時および2週間での治療の終了時
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リハビリテーションのための脳卒中患者の動機（その他）スケール
時間枠：登録時および2週間での治療の終了時
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リハビリテーションスケールのための脳卒中患者のスケールまたは動機付けは、リハビリテーションの脳卒中の動機を評価するために開発された17項目のツールであり、内因性要因と外因性要因の両方を調査し、より高いスコアがより高い動機を示しています。
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登録時および2週間での治療の終了時
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BERGバランススケール
時間枠：登録時および2週間での治療の終了時
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BERGバランススケール（BBS）は、一連の所定のタスク中に安全にバランスをとる患者の能力（または不能）を客観的に決定するために広く使用されています。
14の単純なバランス関連のタスクのセットで、座位から立ち上がって片足で立っていて、完了するまでに約20分かかります。
各アイテムは0〜4のスコアを獲得し、合計スコアは0〜56の範囲になり、スコアが高いほどバランスが良いことが示されます。
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登録時および2週間での治療の終了時
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急性脳卒中のモビリティスケール（MSA）
時間枠：登録時および2週間での治療の終了時
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急性脳卒中（MSAS）のモビリティスケールは、急性脳卒中の人に見られる能力の範囲に対応する6つの基本的なモビリティアクティビティから単一の総合スコアを生成する単次元の機器です。
6つのアクティビティは6ポイントスケールでスコアリングされ、合計スコアは6〜36の範囲で、より低いスコアがより多くの支援が必要であることを示します。
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登録時および2週間での治療の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの手順
時間枠：毎日、2週間の介入を通して
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1日あたりの手順が追跡され、記録されます。
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毎日、2週間の介入を通して
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身体活動ログ
時間枠：毎日、2週間の介入を通して
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患者は、彼/彼女がその日に演じた身体活動、そして彼/彼女がどのように感じたか、および追加のコメントを記録します。
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毎日、2週間の介入を通して
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォーキングタスク中のFNIRS（機能的近赤外分光法）
時間枠：登録時および2週間での治療の終了時
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FNIRS（機能的近赤外分光法）は、脳内の血液酸素化の変化を測定するために近赤外光を使用して脳の活動の間接的な測定を提供する非侵襲的な神経画像技術です。
FNIRSは、30秒間のウォークテストの3セットで使用され、介入前後の介入を測定します。
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登録時および2週間での治療の終了時
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Globas C, Becker C, Cerny J, Lam JM, Lindemann U, Forrester LW, Macko RF, Luft AR. Chronic stroke survivors benefit from high-intensity aerobic treadmill exercise: a randomized control trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jan;26(1):85-95. doi: 10.1177/1545968311418675. Epub 2011 Sep 1.
- Robertson AD, Crane DE, Rajab AS, Swardfager W, Marzolini S, Shirzadi Z, Middleton LE, MacIntosh BJ. Exercise intensity modulates the change in cerebral blood flow following aerobic exercise in chronic stroke. Exp Brain Res. 2015 Aug;233(8):2467-75. doi: 10.1007/s00221-015-4317-6. Epub 2015 May 24.
- Chan, C. Y., Mullen, M., Burrows, J., Kerr, I., Petrunia, C., Dawson, A., & Feehan, L. (2015). Targeted dischargeplanning for stroke clients in high intensity rehabilitation settings is associated with a notable reductioninlength of stay. International Journal of Stroke, 10, 78-78.
- Askim T, Dahl AE, Aamot IL, Hokstad A, Helbostad J, Indredavik B. High-intensity aerobic interval training for patients 3-9 months after stroke: a feasibility study. Physiother Res Int. 2014 Sep;19(3):129-39. doi: 10.1002/pri.1573. Epub 2013 Dec 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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