- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06913127
Czy ćwiczenia o wysokiej intensywności prowadzą do lepszych wyników funkcjonalnych wcześnie po udarze w warunkach rehabilitacji szpitalnej?
Celem tego badania jest ustalenie skuteczności ćwiczeń o wysokiej intensywności wcześnie po udarze, badanie to ma nadzieję zrekrutować 36 uczestników w sumie i będzie analizować przed- i po wynikach pacjentów w interwencji wysiłkowej intensywności w porównaniu z programem ćwiczeń o niższej intensywności. Uczestnicy będą losowo przydzielani do programu ćwiczeń o wysokiej lub niskiej intensywności i otrzymując przypisaną interwencję przez 2 tygodnie. Obie grupy w badaniu zostaną poddane temu samemu treningowi funkcjonalnemu i lokomocji po udarze w ramach interwencji fizjoterapii, ale przy różnych intensywnościach. Odbywa się to od treningu wspieranego przez ciało, po trening na bieżni, po chodzenie robotyki i trening funkcjonalny (w tym pieszo/ piesze i trening fitness krążeniowo-oddechowy), zgodnie z konwencjonalną rehabilitacją po skoku.
Grupa eksperymentalna o wysokiej intensywności przejdzie trening ćwiczeń o wysokiej intensywności (HIE) zdefiniowany przez 60–84% (rezerwę tętna) lub RPE (szybkość postrzeganego wysiłku) BORG 14-16, podczas gdy grupa kontrolna o niskiej intensywności ulegnie mniejszej intensywności treningowi zdefiniowanemu przez HRR 59% i poniżej, lub RPE Borg 13 i poniżej.
Pomiary zostaną wykonane z ocen przy interwencjach przed i po interwencjach zostaną przeanalizowane i porównywane między dwiema grupami, aby dowiedzieć się, który program interwencji jest bardziej skuteczny u pacjentów po udarze. Oceny te obejmują wyniki funkcjonalne, takie jak prędkość chodzenia, test wzrostu krzesła, a także miara neurobiologiczna, patrząc na poziomy aktywacji korowej zwanych spektroskopią w bliskiej podczerwieni (FNIRS), która jest mierzona za pomocą nieinwazyjnej czapki, na której nosisz. Oczekuje się, że uczestnicy będą na urządzenie FNIRS przez łącznie 15-30 minut, a średnio 3 setki 30-sekundowych pomiarów podczas ich oceny chodzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badawcze są woznawcze w szpitalu podczas trwania interwencji. Przed włączeniem pacjentów do badania neurolog/ neurochirurg lub główny lekarz będzie konsultować się z przydatnością pacjenta do wykonywania ćwiczeń o wysokiej intensywności podczas sesji fizjoterapii w ramach tego badania. Parametry intensywności ćwiczeń, których uczestnicy będą poddani, zostaną również poinformowane zespołowi medycznemu przed rozpoczęciem interwencji ćwiczeń, z wyjaśnieniami wszelkich dodatkowych środków ostrożności lub parametrów, które należy przestrzegać, aby upewnić się, że uczestnicy są odpowiednie i bezpieczne do rekrutacji do tego procesu ćwiczeń. Po rejestracji uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej i kontrolnej przez ukrytą alokacja przez stronę neutralną.
Wyniki przed i po interwencji będą mierzone przez zaślepionych terapeutów i porównane między grupami; Pomiary wyników obejmują funkcjonalną miarę niezależności (FIM), skalę bilansu Berg (BBS), skalę ruchliwości dla ostrego udaru mózgu (MSA), pięciokrotne miejsce na stanie (5 STS), prędkość chodu, skalę nasilenia zmęczeniowego (FSS) oraz motywację u pacjentów z udarem do rehabilitacji (więcej). Wyniki zostaną zarejestrowane i przeanalizowane w celu zbadania skuteczności ćwiczeń o wysokiej intensywności po udarze. Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (FNIRS), nieinwazyjne optyczne urządzenie do monitorowania mózgu, zostanie podjęte podczas pomiarów prędkości przed i po chwytaniu w celu monitorowania i porównywania grup aktywności korowej. Średnio 3 zestawy 30-sekundowych pomiarów z FNIR zostaną wykonane podczas chodzenia, uczestnik będzie miał nosić urządzenie przez 15-30 minut. Śledzenie aktywności fizycznej za pomocą liczby kroków/ dnia i dziennika aktywności zostanie zastosowane do monitorowania wpływu interwencji na poziom aktywności pacjentów podczas wparzania.
Interwencja ćwiczeń: Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowi treningowi funkcjonalnemu i lokomocji po udarze w ramach interwencji fizjoterapii. Odbywa się to od treningu wspieranego przez ciało, po trening na bieżni, po chodzenie robotyki i trening funkcjonalny (w tym pieszo/ piesze i trening fitness krążeniowo-oddechowy), zgodnie z konwencjonalną rehabilitacją po skoku. Obie grupy przejdą to samo szkolenie, co opisane powyżej, określone przez ich fizjoterapeuta; Jedyną różnicą jest intensywność ćwiczeń. Grupa eksperymentalna przejdzie trening ćwiczeń o wysokiej intensywności (HIE) zdefiniowany przez 60–84% HRR (rezerwę tętna) lub RPE (szybkość postrzeganego wysiłku) Skala Borg 14-16, podczas gdy grupa kontrolna przejdzie szkolenie o niższym intensywności zdefiniowanym przez HRR 59% i poniżej, lub RPE Borg 13 i poniżej.
Monitorowanie bezpieczeństwa: Przed rozpoczęciem interwencji wysiłkowych pacjenci zostaną zapytani, czy czują się źle, czy występują z objawami, które są niepokojące, będą pobierane ich witalne (HR, BP, RR i SPO2). Podczas sesji HR będzie monitorowany, a SPO2, BP i RR będą przyjmowane co 2-5 minut, aby upewnić się, że znajdują się w bezpiecznych granicach. Natychmiast po ćwiczeniach i po sesji pacjenci zostaną poproszeni o objawy, a witalne zostaną ponownie przyjęte. Wszystkie monitorowanie życiowe zostanie zarejestrowane, a fizjoterapeuta lub pacjent jest w stanie powstrzymać interwencję w dowolnym momencie, jeśli uważają, że środki fizjologiczne/ odpowiedzi nie znajdują się w bezpiecznych granicach, aby interwencja mogła kontynuować.
Zgodnie z przeglądem literatury podobnych tematów, intensywność ćwiczeń po udarze w tym badaniu będzie zdefiniowana, taka: Target Hr = cel HRR % X (HR Max-Hr spoczynkowy)+ HR spoczynku HR Max dla osób nie na wersji beta-blokerów = 206,9- (0,67 X wiek) HR Max dla osób na temat blokujących beta-blokerów: 164- 0,7 X) Wysoka intensywność) HR MAX HR) HR MAX dla osób w beta-blokerach: 164- 0,7 x wiek) Borg 14-16
Przeprowadzona zostanie przegląd dokumentacji medycznej włączonych do badania, w którym cechy pacjenta, w tym dane demograficzne, rodzaj udaru, miejsce zmiany, nasilenie udaru mózgu (NIHSS), charakter upośledzenia, poziom poznawczy (MOCA) i stosowanie leków, przedporodowe i przedszkolające status funkcjonalny. Funkcjonalne miary wyników zostaną ocenione na początku i na końcu okresu interwencji (tj. Po 2 tygodniach (10 dni) szkolenia rehabilitacji szpitalnej.
Analiza danych: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu zbadania różnicy w wynikach między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi. Jeśli hipotezy z tego badania, to HIE jest bardziej skuteczne w poprawie wyników w porównaniu z niską intensywnością, będzie to miało wpływ kliniczny w zapewnianiu wysokiej jakości opieki opartej na dowodach, ponieważ przyczynia się do opowiadania się za HIE do wdrożenia w standardowej opiece udarowej w ostrych ośrodkach rehabilitacji szpitalnej w Singapurze i na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shi Min Mah
- Numer telefonu: +6598780173
- E-mail: mah.shi.min@skh.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 544886
- Rekrutacyjny
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Shi Min Mah
- Numer telefonu: +6598780173
- E-mail: mah.shi.min@skh.com.sg
-
Kontakt:
- Qiao Qi Teo
-
Kontakt:
- Jimmy Tan
-
Kontakt:
- Syafiqah Nurul
-
Kontakt:
- Si Hui Ng
-
Kontakt:
- Clarissa Su Min Eng
-
Kontakt:
- Dawn Yi Min Yeo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przyjęty do ostrego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego i wymagania rehabilitacji szpitalnej do udaru mózgu
- Po raz pierwszy, pojedynczy, jednostronny udar
- W wieku 21-99 lat
- W stanie przejść 10 metrów na ziemię przy minimalnej lub umiarkowanej pomocy fizycznej
- Oczyszczone przez lekarza, aby był stabilny medycznie do uczestnictwa w ćwiczeniach o wysokiej intensywności (HIE)
- Uczestnicy muszą być zatrudnieni na rehabilitację szpitalną przez co najmniej 10 kolejnych dni powszednie
Kryteria wykluczenia:
- Każdy centralny lub obwodowy układ nerwowy lub uszkodzenie ortopedyczne, które mogą ograniczać ambula lub ćwiczenia
- Niekontrolowana choroba kryminalodakieru
- Niemożność przestrzegania 3 kroków poleceń
- Pacjent nie może wyrazić zgody na badanie
- Pacjent, który jest oceniany nieodpowiedni dla Don na urządzeniu medycznym FNIRS (np. Pacjenci, którzy przeszli czaszkę i czaszkę)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia o wysokiej intensywności
Ćwiczenie o wysokiej intensywności: 60-84% HRR (rezerwę tętna) lub RPE (szybkość postrzeganego wysiłku) 14-16 HR Max dla osób na beta-blokerach: 164- (0,7 X wiek) HR Max dla osób nie na beta-blokerach: 206,9-(0,67 X)
|
Wszyscy pacjenci są przyjęci z ostrym/ podostrym udarem na oddziale rehabilitacji szpitalnej.
Są one losowo przydzielone do ćwiczeń o wysokiej intensywności lub grupie ćwiczeń o niskiej intensywności, która będzie trwać 20 kolejnych sesji.
Pod koniec okresu eksperymentalnego wyniki, w tym wyniki funkcjonalne, kwestionariusze, aktywność fizyczna i FNIR (funkcjonalne spektroskopia w pobliżu podczerwieni) zostaną porównane między dwiema grupami.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia o niskiej intensywności
Ćwiczenia o niskiej intensywności: 59% HRR i poniżej (rezerwę tętna) lub RPE (szybkość postrzeganego wysiłku) 13 i poniżej maks. HR dla osób na beta-blokerach: 164- (0,7 x wiek) HR MAX dla osób, które nie są na beta-blokerach: 206,9-(0,67 x wiek)
|
Wszyscy pacjenci są przyjęci z ostrym/ podostrym udarem na oddziale rehabilitacji szpitalnej.
Są one losowo przydzielone do ćwiczeń o wysokiej intensywności lub grupie ćwiczeń o niskiej intensywności, która będzie trwać 20 kolejnych sesji.
Pod koniec okresu eksperymentalnego wyniki, w tym wyniki funkcjonalne, kwestionariusze, aktywność fizyczna i FNIR (funkcjonalne spektroskopia w pobliżu podczerwieni) zostaną porównane między dwiema grupami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
|
Wynik FIM (funkcjonalna miara niezależności) jest znormalizowanym narzędziem stosowanym do oceny niezależności funkcjonalnej pacjenta podczas rehabilitacji, z wynikami od 18 do 126, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
|
Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
|
|
Pięć razy siedzisz, aby stać testem
Ramy czasowe: Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
|
Pięć razy siedzisz, aby stać testem (5-krotny test SIT-Stand) jest powszechnie skrócony jako 5xSst.
Służy do oceny funkcjonalnej wytrzymałości kończyn dolnych, ruchów przejściowych, równowagi i ryzyka upadku.
|
Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
|
Prędkość chodu lub prędkość chodzenia jest miarą tego, jak szybko ktoś może przejść określoną odległość, obliczoną przez podzielenie odległości przez czas, i jest często wyrażany w metrach na sekundę (M/S).
Jest to cenny wskaźnik zdolności funkcjonalnej i może być używany do oceny ryzyka upadku.
|
Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
|
|
Skala ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) to 9-elementowy kwestionariusz stosowany do pomiaru nasilenia zmęczenia i jego wpływu na życie codzienne, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
|
|
Motywacja u pacjentów z udarem w skali rehabilitacji (więcej)
Ramy czasowe: Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
|
Większa skala lub motywacja u pacjentów z udarem w skali rehabilitacji jest 17-elementowym narzędziem opracowanym do oceny motywacji pacjentów z udarem do rehabilitacji, badając zarówno czynniki wewnętrzne, jak i zewnętrzne, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą motywację.
|
Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
|
|
Skala równowagi Berg
Ramy czasowe: Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
|
Skala bilansu BERG (BBS) jest szeroko stosowana do obiektywnego określenia zdolności pacjenta (lub niezdolności) do bezpiecznego równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
Jest to zestaw 14 prostych zadań związanych z równowagą, od stania od pozycji siedzącej do stojącego na jednej stopie, i zajmuje około 20 minut.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, co powoduje całkowity wynik w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
|
Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
|
|
Skala mobilności dla ostrego udaru mózgu (MSA)
Ramy czasowe: Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
|
Skala mobilności dla ostrego udaru mózgu (MSA) jest instrumentem jednoznaczkowym, który wytwarza pojedynczy agregowany wynik z 6 podstawowych działań mobilności, które odpowiadają zakresowi zdolności obserwowanych u osób z ostrym udarem.
6 działań jest oceniane przy użyciu 6-punktowej skali, przy czym całkowite wyniki wynosi od 6 do 36, gdzie niższy wynik wskazuje na większą pomoc.
|
Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kroki dziennie
Ramy czasowe: Codziennie, przez interwencję 2 tygodni
|
Kroki dziennie będą śledzone i nagrane.
|
Codziennie, przez interwencję 2 tygodni
|
|
Dziennik aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Codziennie, przez interwencję 2 tygodni
|
Pacjenci rejestrują aktywność fizyczną, którą wykonał tego dnia, a także to, jak się czuł, oraz wszelkie dodatkowe komentarze.
|
Codziennie, przez interwencję 2 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FNIR (funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni) podczas zadań chodzenia
Ramy czasowe: Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
|
FNIRS (funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni) jest nieinwazyjną techniką neuroobrazowania, która wykorzystuje światło bliskiej podczerwieni do pomiaru zmian natleniania krwi w mózgu, zapewniając pośrednią miarę aktywności mózgu.
FNIR będą używane w 3 zestawach testu 30s oraz mierzone przed i po interwencji.
|
Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Globas C, Becker C, Cerny J, Lam JM, Lindemann U, Forrester LW, Macko RF, Luft AR. Chronic stroke survivors benefit from high-intensity aerobic treadmill exercise: a randomized control trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jan;26(1):85-95. doi: 10.1177/1545968311418675. Epub 2011 Sep 1.
- Robertson AD, Crane DE, Rajab AS, Swardfager W, Marzolini S, Shirzadi Z, Middleton LE, MacIntosh BJ. Exercise intensity modulates the change in cerebral blood flow following aerobic exercise in chronic stroke. Exp Brain Res. 2015 Aug;233(8):2467-75. doi: 10.1007/s00221-015-4317-6. Epub 2015 May 24.
- Chan, C. Y., Mullen, M., Burrows, J., Kerr, I., Petrunia, C., Dawson, A., & Feehan, L. (2015). Targeted dischargeplanning for stroke clients in high intensity rehabilitation settings is associated with a notable reductioninlength of stay. International Journal of Stroke, 10, 78-78.
- Askim T, Dahl AE, Aamot IL, Hokstad A, Helbostad J, Indredavik B. High-intensity aerobic interval training for patients 3-9 months after stroke: a feasibility study. Physiother Res Int. 2014 Sep;19(3):129-39. doi: 10.1002/pri.1573. Epub 2013 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-3187
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .