Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ćwiczenia o wysokiej intensywności prowadzą do lepszych wyników funkcjonalnych wcześnie po udarze w warunkach rehabilitacji szpitalnej?

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mah Shi Min

Celem tego badania jest ustalenie skuteczności ćwiczeń o wysokiej intensywności wcześnie po udarze, badanie to ma nadzieję zrekrutować 36 uczestników w sumie i będzie analizować przed- i po wynikach pacjentów w interwencji wysiłkowej intensywności w porównaniu z programem ćwiczeń o niższej intensywności. Uczestnicy będą losowo przydzielani do programu ćwiczeń o wysokiej lub niskiej intensywności i otrzymując przypisaną interwencję przez 2 tygodnie. Obie grupy w badaniu zostaną poddane temu samemu treningowi funkcjonalnemu i lokomocji po udarze w ramach interwencji fizjoterapii, ale przy różnych intensywnościach. Odbywa się to od treningu wspieranego przez ciało, po trening na bieżni, po chodzenie robotyki i trening funkcjonalny (w tym pieszo/ piesze i trening fitness krążeniowo-oddechowy), zgodnie z konwencjonalną rehabilitacją po skoku.

Grupa eksperymentalna o wysokiej intensywności przejdzie trening ćwiczeń o wysokiej intensywności (HIE) zdefiniowany przez 60–84% (rezerwę tętna) lub RPE (szybkość postrzeganego wysiłku) BORG 14-16, podczas gdy grupa kontrolna o niskiej intensywności ulegnie mniejszej intensywności treningowi zdefiniowanemu przez HRR 59% i poniżej, lub RPE Borg 13 i poniżej.

Pomiary zostaną wykonane z ocen przy interwencjach przed i po interwencjach zostaną przeanalizowane i porównywane między dwiema grupami, aby dowiedzieć się, który program interwencji jest bardziej skuteczny u pacjentów po udarze. Oceny te obejmują wyniki funkcjonalne, takie jak prędkość chodzenia, test wzrostu krzesła, a także miara neurobiologiczna, patrząc na poziomy aktywacji korowej zwanych spektroskopią w bliskiej podczerwieni (FNIRS), która jest mierzona za pomocą nieinwazyjnej czapki, na której nosisz. Oczekuje się, że uczestnicy będą na urządzenie FNIRS przez łącznie 15-30 minut, a średnio 3 setki 30-sekundowych pomiarów podczas ich oceny chodzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Uczestnicy badawcze są woznawcze w szpitalu podczas trwania interwencji. Przed włączeniem pacjentów do badania neurolog/ neurochirurg lub główny lekarz będzie konsultować się z przydatnością pacjenta do wykonywania ćwiczeń o wysokiej intensywności podczas sesji fizjoterapii w ramach tego badania. Parametry intensywności ćwiczeń, których uczestnicy będą poddani, zostaną również poinformowane zespołowi medycznemu przed rozpoczęciem interwencji ćwiczeń, z wyjaśnieniami wszelkich dodatkowych środków ostrożności lub parametrów, które należy przestrzegać, aby upewnić się, że uczestnicy są odpowiednie i bezpieczne do rekrutacji do tego procesu ćwiczeń. Po rejestracji uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej i kontrolnej przez ukrytą alokacja przez stronę neutralną.

Wyniki przed i po interwencji będą mierzone przez zaślepionych terapeutów i porównane między grupami; Pomiary wyników obejmują funkcjonalną miarę niezależności (FIM), skalę bilansu Berg (BBS), skalę ruchliwości dla ostrego udaru mózgu (MSA), pięciokrotne miejsce na stanie (5 STS), prędkość chodu, skalę nasilenia zmęczeniowego (FSS) oraz motywację u pacjentów z udarem do rehabilitacji (więcej). Wyniki zostaną zarejestrowane i przeanalizowane w celu zbadania skuteczności ćwiczeń o wysokiej intensywności po udarze. Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (FNIRS), nieinwazyjne optyczne urządzenie do monitorowania mózgu, zostanie podjęte podczas pomiarów prędkości przed i po chwytaniu w celu monitorowania i porównywania grup aktywności korowej. Średnio 3 zestawy 30-sekundowych pomiarów z FNIR zostaną wykonane podczas chodzenia, uczestnik będzie miał nosić urządzenie przez 15-30 minut. Śledzenie aktywności fizycznej za pomocą liczby kroków/ dnia i dziennika aktywności zostanie zastosowane do monitorowania wpływu interwencji na poziom aktywności pacjentów podczas wparzania.

Interwencja ćwiczeń: Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowi treningowi funkcjonalnemu i lokomocji po udarze w ramach interwencji fizjoterapii. Odbywa się to od treningu wspieranego przez ciało, po trening na bieżni, po chodzenie robotyki i trening funkcjonalny (w tym pieszo/ piesze i trening fitness krążeniowo-oddechowy), zgodnie z konwencjonalną rehabilitacją po skoku. Obie grupy przejdą to samo szkolenie, co opisane powyżej, określone przez ich fizjoterapeuta; Jedyną różnicą jest intensywność ćwiczeń. Grupa eksperymentalna przejdzie trening ćwiczeń o wysokiej intensywności (HIE) zdefiniowany przez 60–84% HRR (rezerwę tętna) lub RPE (szybkość postrzeganego wysiłku) Skala Borg 14-16, podczas gdy grupa kontrolna przejdzie szkolenie o niższym intensywności zdefiniowanym przez HRR 59% i poniżej, lub RPE Borg 13 i poniżej.

Monitorowanie bezpieczeństwa: Przed rozpoczęciem interwencji wysiłkowych pacjenci zostaną zapytani, czy czują się źle, czy występują z objawami, które są niepokojące, będą pobierane ich witalne (HR, BP, RR i SPO2). Podczas sesji HR będzie monitorowany, a SPO2, BP i RR będą przyjmowane co 2-5 minut, aby upewnić się, że znajdują się w bezpiecznych granicach. Natychmiast po ćwiczeniach i po sesji pacjenci zostaną poproszeni o objawy, a witalne zostaną ponownie przyjęte. Wszystkie monitorowanie życiowe zostanie zarejestrowane, a fizjoterapeuta lub pacjent jest w stanie powstrzymać interwencję w dowolnym momencie, jeśli uważają, że środki fizjologiczne/ odpowiedzi nie znajdują się w bezpiecznych granicach, aby interwencja mogła kontynuować.

Zgodnie z przeglądem literatury podobnych tematów, intensywność ćwiczeń po udarze w tym badaniu będzie zdefiniowana, taka: Target Hr = cel HRR % X (HR Max-Hr spoczynkowy)+ HR spoczynku HR Max dla osób nie na wersji beta-blokerów = 206,9- (0,67 X wiek) HR Max dla osób na temat blokujących beta-blokerów: 164- 0,7 X) Wysoka intensywność) HR MAX HR) HR MAX dla osób w beta-blokerach: 164- 0,7 x wiek) Borg 14-16

Przeprowadzona zostanie przegląd dokumentacji medycznej włączonych do badania, w którym cechy pacjenta, w tym dane demograficzne, rodzaj udaru, miejsce zmiany, nasilenie udaru mózgu (NIHSS), charakter upośledzenia, poziom poznawczy (MOCA) i stosowanie leków, przedporodowe i przedszkolające status funkcjonalny. Funkcjonalne miary wyników zostaną ocenione na początku i na końcu okresu interwencji (tj. Po 2 tygodniach (10 dni) szkolenia rehabilitacji szpitalnej.

Analiza danych: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu zbadania różnicy w wynikach między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi. Jeśli hipotezy z tego badania, to HIE jest bardziej skuteczne w poprawie wyników w porównaniu z niską intensywnością, będzie to miało wpływ kliniczny w zapewnianiu wysokiej jakości opieki opartej na dowodach, ponieważ przyczynia się do opowiadania się za HIE do wdrożenia w standardowej opiece udarowej w ostrych ośrodkach rehabilitacji szpitalnej w Singapurze i na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 544886
        • Rekrutacyjny
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qiao Qi Teo
        • Kontakt:
          • Jimmy Tan
        • Kontakt:
          • Syafiqah Nurul
        • Kontakt:
          • Si Hui Ng
        • Kontakt:
          • Clarissa Su Min Eng
        • Kontakt:
          • Dawn Yi Min Yeo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przyjęty do ostrego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego i wymagania rehabilitacji szpitalnej do udaru mózgu
  2. Po raz pierwszy, pojedynczy, jednostronny udar
  3. W wieku 21-99 lat
  4. W stanie przejść 10 metrów na ziemię przy minimalnej lub umiarkowanej pomocy fizycznej
  5. Oczyszczone przez lekarza, aby był stabilny medycznie do uczestnictwa w ćwiczeniach o wysokiej intensywności (HIE)
  6. Uczestnicy muszą być zatrudnieni na rehabilitację szpitalną przez co najmniej 10 kolejnych dni powszednie

Kryteria wykluczenia:

  1. Każdy centralny lub obwodowy układ nerwowy lub uszkodzenie ortopedyczne, które mogą ograniczać ambula lub ćwiczenia
  2. Niekontrolowana choroba kryminalodakieru
  3. Niemożność przestrzegania 3 kroków poleceń
  4. Pacjent nie może wyrazić zgody na badanie
  5. Pacjent, który jest oceniany nieodpowiedni dla Don na urządzeniu medycznym FNIRS (np. Pacjenci, którzy przeszli czaszkę i czaszkę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia o wysokiej intensywności
Ćwiczenie o wysokiej intensywności: 60-84% HRR (rezerwę tętna) lub RPE (szybkość postrzeganego wysiłku) 14-16 HR Max dla osób na beta-blokerach: 164- (0,7 X wiek) HR Max dla osób nie na beta-blokerach: 206,9-(0,67 X)
Wszyscy pacjenci są przyjęci z ostrym/ podostrym udarem na oddziale rehabilitacji szpitalnej. Są one losowo przydzielone do ćwiczeń o wysokiej intensywności lub grupie ćwiczeń o niskiej intensywności, która będzie trwać 20 kolejnych sesji. Pod koniec okresu eksperymentalnego wyniki, w tym wyniki funkcjonalne, kwestionariusze, aktywność fizyczna i FNIR (funkcjonalne spektroskopia w pobliżu podczerwieni) zostaną porównane między dwiema grupami.
Aktywny komparator: Ćwiczenia o niskiej intensywności
Ćwiczenia o niskiej intensywności: 59% HRR i poniżej (rezerwę tętna) lub RPE (szybkość postrzeganego wysiłku) 13 i poniżej maks. HR dla osób na beta-blokerach: 164- (0,7 x wiek) HR MAX dla osób, które nie są na beta-blokerach: 206,9-(0,67 x wiek)
Wszyscy pacjenci są przyjęci z ostrym/ podostrym udarem na oddziale rehabilitacji szpitalnej. Są one losowo przydzielone do ćwiczeń o wysokiej intensywności lub grupie ćwiczeń o niskiej intensywności, która będzie trwać 20 kolejnych sesji. Pod koniec okresu eksperymentalnego wyniki, w tym wyniki funkcjonalne, kwestionariusze, aktywność fizyczna i FNIR (funkcjonalne spektroskopia w pobliżu podczerwieni) zostaną porównane między dwiema grupami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
Wynik FIM (funkcjonalna miara niezależności) jest znormalizowanym narzędziem stosowanym do oceny niezależności funkcjonalnej pacjenta podczas rehabilitacji, z wynikami od 18 do 126, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
Pięć razy siedzisz, aby stać testem
Ramy czasowe: Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
Pięć razy siedzisz, aby stać testem (5-krotny test SIT-Stand) jest powszechnie skrócony jako 5xSst. Służy do oceny funkcjonalnej wytrzymałości kończyn dolnych, ruchów przejściowych, równowagi i ryzyka upadku.
Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
Prędkość chodu lub prędkość chodzenia jest miarą tego, jak szybko ktoś może przejść określoną odległość, obliczoną przez podzielenie odległości przez czas, i jest często wyrażany w metrach na sekundę (M/S). Jest to cenny wskaźnik zdolności funkcjonalnej i może być używany do oceny ryzyka upadku.
Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
Skala ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) to 9-elementowy kwestionariusz stosowany do pomiaru nasilenia zmęczenia i jego wpływu na życie codzienne, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
Motywacja u pacjentów z udarem w skali rehabilitacji (więcej)
Ramy czasowe: Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
Większa skala lub motywacja u pacjentów z udarem w skali rehabilitacji jest 17-elementowym narzędziem opracowanym do oceny motywacji pacjentów z udarem do rehabilitacji, badając zarówno czynniki wewnętrzne, jak i zewnętrzne, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą motywację.
Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
Skala równowagi Berg
Ramy czasowe: Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
Skala bilansu BERG (BBS) jest szeroko stosowana do obiektywnego określenia zdolności pacjenta (lub niezdolności) do bezpiecznego równowagi podczas serii z góry określonych zadań. Jest to zestaw 14 prostych zadań związanych z równowagą, od stania od pozycji siedzącej do stojącego na jednej stopie, i zajmuje około 20 minut. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, co powoduje całkowity wynik w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
Skala mobilności dla ostrego udaru mózgu (MSA)
Ramy czasowe: Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
Skala mobilności dla ostrego udaru mózgu (MSA) jest instrumentem jednoznaczkowym, który wytwarza pojedynczy agregowany wynik z 6 podstawowych działań mobilności, które odpowiadają zakresowi zdolności obserwowanych u osób z ostrym udarem. 6 działań jest oceniane przy użyciu 6-punktowej skali, przy czym całkowite wyniki wynosi od 6 do 36, gdzie niższy wynik wskazuje na większą pomoc.
Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kroki dziennie
Ramy czasowe: Codziennie, przez interwencję 2 tygodni
Kroki dziennie będą śledzone i nagrane.
Codziennie, przez interwencję 2 tygodni
Dziennik aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Codziennie, przez interwencję 2 tygodni
Pacjenci rejestrują aktywność fizyczną, którą wykonał tego dnia, a także to, jak się czuł, oraz wszelkie dodatkowe komentarze.
Codziennie, przez interwencję 2 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FNIR (funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni) podczas zadań chodzenia
Ramy czasowe: Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach
FNIRS (funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni) jest nieinwazyjną techniką neuroobrazowania, która wykorzystuje światło bliskiej podczerwieni do pomiaru zmian natleniania krwi w mózgu, zapewniając pośrednią miarę aktywności mózgu. FNIR będą używane w 3 zestawach testu 30s oraz mierzone przed i po interwencji.
Przy zapisaniu się i pod koniec leczenia po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jednak do omówienia współpracowników badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj