- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06913127
O exercício de alta intensidade leva a melhores resultados funcionais cedo após o AVC em um ambiente de reabilitação de pacientes internados?
O objetivo deste estudo é descobrir a eficácia do exercício de alta intensidade cedo após o AVC, este estudo espera recrutar 36 participantes no total e analisará os resultados pré e pós-pós-pacientes em uma intervenção de exercício de alta intensidade, em comparação com um programa de exercícios de menor intensidade. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao programa de exercícios de alta ou baixa intensidade e a receber a intervenção atribuída por 2 semanas. Ambos os grupos do estudo serão submetidos ao mesmo treinamento funcional e de locomoção pós-AVC como parte de sua intervenção de fisioterapia, mas em diferentes intensidades. Isso varia desde o treinamento apoiado pelo peso corporal, até o treinamento em esteira, até o treinamento de robótica e o treinamento funcional (incluindo caminhar/ trampolim e treinamento cardiorrespiratório), conforme a reabilitação pós-AVC convencional.
O grupo experimental de alta intensidade sofrerá treinamento de exercício de alta intensidade (HIE) definido em 60-84% (reserva de frequência cardíaca) ou EPR (taxa de esforço percebido) Borg 14-16, enquanto o grupo de controle de baixa intensidade passará pelo treinamento de menor intensidade definido por HRR 59% e abaixo, ou RPE BORG 13 e abaixo.
As medições serão feitas de avaliações em pré e pós-intervenções serão analisadas e comparadas entre os dois grupos para descobrir qual programa de intervenção é mais eficaz para os pacientes cedo após o AVC. Essas avaliações incluem resultados funcionais, como velocidade de caminhada, teste de ascensão da cadeira e também uma medida neurobiológica que analisa os níveis de ativação cortical chamada espectroscopia funcional próxima do infravermelho (FNIRs), que é medido através de uma tampa não invasiva em que você usa. Espera-se que os participantes vendam no dispositivo FNIRS por um total de 15 a 30 minutos, e uma média de 3 conjuntos de medições de 30 segundos durante a avaliação de caminhada será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes da pesquisa são protegidos em pacientes internados durante a duração da intervenção. Antes da inscrição dos pacientes no estudo, o neurologista/ neurocirurgião ou médico primário será consultado sobre a adequação de seu paciente na realização de exercícios de alta intensidade durante suas sessões de fisioterapia como parte deste estudo. Os parâmetros de intensidade do exercício a que os participantes serão submetidos também serão informados à equipe médica antes do início da intervenção do exercício, com esclarecimentos sobre quaisquer precauções ou parâmetros adicionais para aderir, para garantir que os participantes sejam adequados e seguros para serem recrutados para este julgamento por exercício. Após a inscrição, os participantes serão randomizados em grupo experimental e controle por alocação oculta por uma parte neutra.
Os resultados pré e pós-intervenção serão medidos por terapeutas cegos e comparados entre os grupos; As medições de desfecho incluem medida de independência funcional (FIM), escala de equilíbrio de Berg (BBS), escala de mobilidade para acidente vascular cerebral agudo (MSAS), cinco vezes se sente para testar (5 ms / pts), velocidade da marcha, escala de gravidade da fadiga (FSS) e motivação em pacientes com derrame para reabilitação (mais) escala. Os resultados serão registrados e analisados para examinar a eficácia do exercício de alta intensidade após o AVC. A espectroscopia funcional próxima do infravermelho (FNIRS), um dispositivo de monitoramento cerebral óptico não invasivo, será colocado durante as medições de velocidade pré e pós-figura para monitorar e comparar os grupos corticais em grupos. Uma média de 3 conjuntos de medições de 30 segundos com o FNIRS será realizada durante a caminhada, espera-se que o participante use o dispositivo por 15 a 30 minutos. O rastreamento da atividade física por meio de etapas/ dia e registro de atividades será usado para monitorar os efeitos das intervenções nos níveis de atividade dos pacientes durante a guarda.
Intervenção do exercício: Todos os pacientes serão submetidos ao treinamento funcional e de locomoção pós-AVC padrão como parte de sua intervenção de fisioterapia. Isso varia desde o treinamento apoiado pelo peso corporal, até o treinamento em esteira, até o treinamento de robótica e o treinamento funcional (incluindo caminhar/ trampolim e treinamento cardiorrespiratório), conforme a reabilitação pós-AVC convencional. Ambos os grupos passarão pelo mesmo treinamento descrito acima, prescrito por seu fisioterapeuta; A única diferença é a intensidade do exercício. O grupo experimental será submetido a um treinamento de exercício de alta intensidade (HIE) definido por 60 a 84% de HRR (reserva de frequência cardíaca) ou EPR (taxa de esforço percebido) BORG Scale 14-16, enquanto o grupo controle sofrerá o treinamento de menor intensidade definido por HRR 59% e abaixo, ou Borg 13 e abaixo.
Monitoramento de segurança: Antes do início das intervenções do exercício, os pacientes serão questionados se se sentem doentes ou apresentam quaisquer sintomas que se preocupem, seus vitais (HR, BP, RR e SPO2) serão tomados. Durante a sessão, o RH será monitorado e o SPO2, BP e RR serão tomados a cada 2-5 minutos para garantir que estejam dentro dos limites seguros. Imediatamente após o exercício e pós -sessão, os pacientes serão solicitados a seus sintomas e vitais novamente. Todo o monitoramento dos sinais vitais será registrado e o fisioterapeuta ou paciente participante poderá interromper a intervenção a qualquer momento, se achar que as medidas/ respostas fisiológicas não estão dentro dos limites seguros para a intervenção continuar.
De acordo com a revisão da literatura de tópicos semelhantes, a intensidade do exercício pós-AVC neste estudo será definida como: alvo HR = alvo HRR % x (HR máx-hr em repouso)+ hr Resting hr max para pessoas que não são de BetAs-Bet-Blockers: 206,9- (0,67 x idade) hr max para pessoas para pessoas beta-rock: RPE Borg 14-16
Uma revisão do registro médico dos pacientes inscritos no estudo será realizado onde as características do paciente, incluindo dados demográficos, tipo de derrame, local de lesão, gravidade do AVC (NIHSS), natureza de comprometimentos, nível cognitivo (MOCA) e uso de medicamentos, o status funcional pré-reabilitação e pré-abilitação será documentado. As medidas de desfecho funcional serão avaliadas no início e no final do período de intervenção (ou seja, após 2 semanas (10 dias) do treinamento de reabilitação hospitalar.
Análise de dados: a análise estatística será realizada para examinar a diferença nos resultados entre os grupos experimental e controle. Se as hipóteses deste estudo, que o HIE for mais eficaz na melhoria dos resultados em comparação com a baixa intensidade, isso terá implicações clínicas na prestação de cuidados baseados em evidências de alta qualidade, pois contribui para defender o HIE a implementar no atendimento padrão nos centros de reabilitação de ambientes especiais em Cingopore e no mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shi Min Mah
- Número de telefone: +6598780173
- E-mail: mah.shi.min@skh.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 544886
- Recrutamento
- Sengkang General Hospital
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Contato:
- Shi Min Mah
- Número de telefone: +6598780173
- E-mail: mah.shi.min@skh.com.sg
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Contato:
- Qiao Qi Teo
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Contato:
- Jimmy Tan
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Contato:
- Syafiqah Nurul
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Contato:
- Si Hui Ng
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Contato:
- Clarissa Su Min Eng
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Contato:
- Dawn Yi Min Yeo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Admitido por acaso isquêmico ou hemorrágico agudo e exigindo reabilitação de pacientes internados para derrame
- Primeiro, único, único, golpe unilateral
- Com 21 a 99 anos de idade
- Capaz de andar 10m no subsolo com assistência física mínima ou moderada
- Liberado pelo médico para ser clinicamente estável para participar de exercícios de alta intensidade (HIE)
- Os participantes precisam ser protegidos para reabilitação de pacientes internados por pelo menos 10 dias consecutivos da semana
Critérios de exclusão:
- Qualquer sistema nervoso central ou periférico ou lesão ortopédica que possa limitar a deambulação ou exercício
- Doença cardiorrespiratória não controlada
- Incapacidade de seguir 3 comandos de etapas
- Paciente incapaz de dar consentimento para o estudo
- Paciente que é avaliado inadequado para vestir os fnirs do dispositivo médico (por exemplo, pacientes submetidos à craniectomia e cranioplastia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício de alta intensidade
Exercício de alta intensidade: 60-84% HRR (reserva de freqüência cardíaca) ou EPR (taxa de esforço percebido) 14-16 horas MAX para pessoas em betabloqueadores: 164- (0,7 x idade) HR MAX PARA PESSOAS NÃO EM BETA-BLOCKERS: 206,9-(0,67 x idade)
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Todos os pacientes são admitidos com um acidente vascular cerebral agudo/ subagudo em uma enfermaria de reabilitação hospitalar.
Eles são randomizados em um exercício de alta intensidade ou em um grupo de exercícios de baixa intensidade que durará 20 sessões consecutivas.
No final do período experimental, resultados incluindo resultados funcionais, questionários, atividade física e FNIRs (espectroscopia funcional próxima de infravermelho) serão comparados entre os dois grupos.
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Comparador Ativo: Exercício de baixa intensidade
Exercício de baixa intensidade: 59% HRR e abaixo (reserva de freqüência cardíaca) ou EPR (taxa de esforço percebido) 13 e abaixo do HR máximo para pessoas em betabloqueadores: 164- (0,7 x idade) HR MAX PARA PESSOAS NÃO EM BETA-BLOCKERS: 206,9-(0,67 x idade)
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Todos os pacientes são admitidos com um acidente vascular cerebral agudo/ subagudo em uma enfermaria de reabilitação hospitalar.
Eles são randomizados em um exercício de alta intensidade ou em um grupo de exercícios de baixa intensidade que durará 20 sessões consecutivas.
No final do período experimental, resultados incluindo resultados funcionais, questionários, atividade física e FNIRs (espectroscopia funcional próxima de infravermelho) serão comparados entre os dois grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de independência funcional
Prazo: Na inscrição e no final do tratamento em 2 semanas
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A pontuação do FIM (Medida de Independência Funcional) é uma ferramenta padronizada usada para avaliar a independência funcional de um paciente durante a reabilitação, com pontuações variando de 18 a 126, onde escores mais altos indicam maior independência.
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Na inscrição e no final do tratamento em 2 semanas
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Cinco vezes sentam -se para o teste
Prazo: Na inscrição e no final do tratamento em 2 semanas
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Os cinco vezes estão no teste do teste (teste 5x de sentar-se-stand) geralmente é abreviado como 5xSST.
É usado para avaliar a força funcional dos membros inferiores, os movimentos de transição, o equilíbrio e o risco de queda.
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Na inscrição e no final do tratamento em 2 semanas
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Velocidade da marcha
Prazo: Na inscrição e no final do tratamento em 2 semanas
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A velocidade da marcha, ou velocidade de caminhada, é uma medida da rapidez com que alguém pode percorrer uma distância especificada, calculada dividindo a distância pelo tempo tomada e é frequentemente expressa em metros por segundo (m/s).
É um indicador valioso de capacidade funcional e pode ser usado para avaliar o risco de queda.
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Na inscrição e no final do tratamento em 2 semanas
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Escala de gravidade da fadiga
Prazo: Na inscrição e no final do tratamento em 2 semanas
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A escala de gravidade da fadiga (FSS) é um questionário de 9 itens usado para medir a gravidade da fadiga e seu impacto na vida diária, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
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Na inscrição e no final do tratamento em 2 semanas
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Motivação em pacientes com AVC para reabilitação (mais) Escala
Prazo: Na inscrição e no final do tratamento em 2 semanas
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Quanto mais escala, ou motivação em pacientes com AVC para escala de reabilitação, é uma ferramenta de 17 itens desenvolvida para avaliar a motivação dos pacientes de AVC para a reabilitação, explorando fatores intrínsecos e extrínsecos, com pontuações mais altas indicando maior motivação.
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Na inscrição e no final do tratamento em 2 semanas
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Na inscrição e no final do tratamento em 2 semanas
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A Escala de Equilíbrio Berg (BBS) é amplamente usada para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de equilibrar com segurança uma série de tarefas predeterminadas.
É um conjunto de 14 tarefas simples relacionadas ao equilíbrio, que vão de ficar de pé de uma posição sentada a pé com um pé e leva aproximadamente 20 minutos para ser concluído.
Cada item é pontuado de 0 a 4, resultando em uma pontuação total variando de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio.
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Na inscrição e no final do tratamento em 2 semanas
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Escala de mobilidade para acidente vascular cerebral agudo (MSAS)
Prazo: Na inscrição e no final do tratamento em 2 semanas
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A escala de mobilidade do AVC agudo (MSAS) é um instrumento unidimensional que produz um único escore agregado a partir de 6 atividades de mobilidade básica que correspondem à faixa de habilidades observadas em pessoas com acidente vascular cerebral agudo.
As 6 atividades são pontuadas usando uma escala de 6 pontos, com pontuações totais que variam de 6 a 36, onde é necessária uma pontuação mais baixa indica mais assistência.
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Na inscrição e no final do tratamento em 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Passos por dia
Prazo: Diariamente, durante a intervenção de 2 semanas
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As etapas por dia serão rastreadas e gravadas.
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Diariamente, durante a intervenção de 2 semanas
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Log de atividade física
Prazo: Diariamente, durante a intervenção de 2 semanas
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Os pacientes registrarão a atividade física que ele/ ela realizou naquele dia, bem como como se sentiu e quaisquer comentários adicionais.
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Diariamente, durante a intervenção de 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FNIRS (espectroscopia funcional no infravermelho próximo) durante as tarefas de caminhada
Prazo: Na inscrição e no final do tratamento em 2 semanas
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Os FNIRs (espectroscopia funcional do infravermelho próximo) são uma técnica de neuroimagem não invasiva que usa luz infravermelha próxima para medir alterações na oxigenação no sangue no cérebro, fornecendo uma medida indireta da atividade cerebral.
Os FNIRs serão usados nos 3 conjuntos de 30 anos de teste e medidos pré e pós-intervenção.
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Na inscrição e no final do tratamento em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Globas C, Becker C, Cerny J, Lam JM, Lindemann U, Forrester LW, Macko RF, Luft AR. Chronic stroke survivors benefit from high-intensity aerobic treadmill exercise: a randomized control trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jan;26(1):85-95. doi: 10.1177/1545968311418675. Epub 2011 Sep 1.
- Robertson AD, Crane DE, Rajab AS, Swardfager W, Marzolini S, Shirzadi Z, Middleton LE, MacIntosh BJ. Exercise intensity modulates the change in cerebral blood flow following aerobic exercise in chronic stroke. Exp Brain Res. 2015 Aug;233(8):2467-75. doi: 10.1007/s00221-015-4317-6. Epub 2015 May 24.
- Chan, C. Y., Mullen, M., Burrows, J., Kerr, I., Petrunia, C., Dawson, A., & Feehan, L. (2015). Targeted dischargeplanning for stroke clients in high intensity rehabilitation settings is associated with a notable reductioninlength of stay. International Journal of Stroke, 10, 78-78.
- Askim T, Dahl AE, Aamot IL, Hokstad A, Helbostad J, Indredavik B. High-intensity aerobic interval training for patients 3-9 months after stroke: a feasibility study. Physiother Res Int. 2014 Sep;19(3):129-39. doi: 10.1002/pri.1573. Epub 2013 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-3187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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