- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06913127
Johtaako korkean intensiteetin harjoittelu parempaan toiminnalliseen tulokseen aikaisin aivohalvauksen jälkeen sairaalahoidon kuntoutusympäristössä?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää korkean intensiteetin harjoituksen tehokkuus varhaisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen, tämä tutkimus toivoo rekrytoida kokonaismäärään 36 osallistujaa ja analysoi potilaiden ennen ja jälkeen tuloksia korkean intensiteetin harjoitteluinterventiossa verrattuna alhaisemman intensiteetin harjoitteluohjelmaan. Osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko korkean tai matalan intensiteetin harjoitteluohjelmalle ja saadaan määritetty interventio 2 viikon ajan. Tutkimuksen molemmille ryhmille altistetaan sama aivohalvauksen jälkeinen funktionaalinen ja liikkumiskoulutus osana heidän fysioterapiatoimintaa, mutta eri intensiteeteillä. Tämä vaihtelee kehon painosta tuetusta harjoittelusta, juoksumattoharjoitteluun, robotiikan kävely- ja toiminnallisiin harjoitteluihin (mukaan lukien maantieteellinen kävely/ askel ja sydän- ja hengitysvaiheinen kuntoharjoittelu) tavanomaisen aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen mukaisesti.
Korkean intensiteetin kokeellinen ryhmä suorittaa korkean intensiteettiharjoituksen (HIE), joka on määritelty 60-84% (sykevaranto) tai RPE (havaittu rasitusaste) Borg 14-16, kun taas matalan intensiteetin kontrolliryhmä läpikäy alhaisemman intensiteettikoulutuksen, jonka HRR 59% ja alempi tai RPE BORG 13 ja alempi.
Mittaukset tehdään arvioinnista ennen ja jälkeen interventioita ja verrataan kahden ryhmän välillä selvittääkseen, mikä interventio-ohjelma on tehokkaampi potilaille varhaisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen. Nämä arviot sisältävät funktionaaliset tulokset, kuten kävelynopeus, tuolin nousukoe ja myös neurobiologinen mitta, jossa tarkastellaan aivokuoren aktivaatiotasoja, joita kutsutaan funktionaaliseksi infrapunaspektroskopiaksi (FNIRS), joka mitataan käyttämäsi ei-tunkeutumattoman korkin kautta. Osallistujien odotetaan DON: n FNIRS-laitteessa yhteensä 15-30 minuuttia ja keskimäärin 3 sarjaa 30 sekunnin mittausta heidän kävelyarvioinnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osallistujat ovat potilaissa intervention ajan. Ennen potilaiden ilmoittamista tutkimukseen, neurologia/ neurokirurgia tai primaarista lääkäriä kuuluu potilaansa soveltuvuudesta suorittaakseen korkean intensiteetin liikunnan fysioterapiaistuntojensa aikana osana tätä tutkimusta. Harjoituksen intensiteettiparametrit, joihin osallistujat altistuvat, ilmoitetaan myös lääketieteelliselle ryhmälle ennen liikuntaintervention alkamista, selvennyksellä mahdollisista varotoimenpiteistä tai parametreista noudattaakseen, varmistaakseen, että osallistujat ovat sopivia ja turvallisia rekrytoida tähän harjoituskokeeseen. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kokeelliseksi ja kontrolliryhmään piilottamalla neutraali osapuoli.
Esi- ja sen jälkeiset tulokset mitataan sokeilla terapeuteilla ja verrataan ryhmien välillä; Tulosmittauksia ovat funktionaalinen riippumattomuuden mitta (FIM), Berg -tasapainon asteikko (BBS), akuutin aivohalvauksen (MSAS) liikkuvuusasteikko, viisi kertaa istumaan testi (5 s), kävelynopeuden, väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) ja motivaation aivohalvauspotilailla kuntoutusasteikolla (enemmän). Tulokset kirjataan ja analysoidaan korkean intensiteetin harjoituksen tehokkuuden tutkimiseksi aivohalvauksen jälkeen. Funktionaalinen lähellä infrapunaspektroskopiaa (FNIRS), ei-invasiivista optisen aivojen seurantalaitetta, lahjoitetaan ennen kuin pelin nopeuden mittaamisen aikana ja sen jälkeisten nopeusmittausten aikana aivokuoren aktiivisuusryhmien seuraamiseksi ja vertaamiseksi. Keskimäärin 3 sarjaa 30 sekunnin mittausta FNIR: llä otetaan kävelyn aikana, osallistujan odotetaan käyttävän laitetta 15-30 minuutin ajan. Fyysisen aktiivisuuden seurantaa vaiheiden/ päivän lukumäärän ja aktiivisuuslokin avulla käytetään tarkkailemaan interventioiden vaikutuksia potilaiden aktiivisuustasoihin.
Liikuntainterventio: Kaikille potilaille altistetaan tavanomainen aivohalvauksen jälkeinen funktionaalinen ja liikkumaharjoittelu osana heidän fysioterapia-interventiota. Tämä vaihtelee kehon painosta tuetusta harjoittelusta, juoksumattoharjoitteluun, robotiikan kävely- ja toiminnallisiin harjoitteluihin (mukaan lukien maantieteellinen kävely/ askel ja sydän- ja hengitysvaiheinen kuntoharjoittelu) tavanomaisen aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen mukaisesti. Molemmat ryhmät läpikäyvät saman koulutuksen, jonka edellä on kuvattu, niiden fysioterapeutin määräämä; Ainoa ero on harjoituksen voimakkuus. Koemisryhmä suorittaa korkean intensiteettiharjoituksen (HIE), joka on määritelty 60-84% HRR (sykevaraus) tai RPE (havaittu rasitusaste) BORG-asteikko 14-16, kun taas kontrolliryhmä läpikäy alhaisemman intensiteetin koulutuksen, jonka HRR 59% määrittelee ja alapuolella, tai RPE BORG 13 ja alhaisempi.
Turvallisuuden seuranta: Ennen liikuntatoimenpiteiden aloittamista potilaista kysytään, tuntevatko he huonosti vai esiintyvätkö heillä oireita, jotka ovat huolestuttavia, heidän elinvoimansa (HR, BP, RR ja SPO2) otetaan. Koko istunnon ajan HR: tä seurataan ja SPO2, BP ja RR otetaan 2–5 minuutin välein varmistaakseen, että ne ovat turvallisissa rajoissa. Välittömästi harjoituksen ja jälkeisen istunnon jälkeen potilaista pyydetään heidän oireensa ja elinvoimat uudelleen. Kaikki vitalien seuranta kirjataan, ja osallistuva fysioterapeutti tai potilas pystyy lopettamaan intervention milloin tahansa, jos he kokevat, että fysiologiset toimenpiteet/ vasteet eivät ole turvallisissa rajoissa, jotta interventio jatkuu.
Samankaltaisten aiheiden kirjallisuuskatsauksen mukaisesti tässä tutkimuksessa määritetään aivohalvauksen harjoituksen jälkeinen voimakkuus: kohde HR = tavoite HRR % x (HR Max-Hr-lepo)+ HR RESTING HR MAX ihmisille, jotka eivät ole beeta-salpaajia = 206,9- (0,67 x ikä) HR Max ihmisille beeta-84: lla Hr: n tai 0,7 x: n ikäisenä. 14-16
Tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden sairausrekisteröinti tehdään silloin, kun potilaan ominaisuudet, mukaan lukien väestötiedot, aivohalvauksen tyyppi, vaurion kohde, aivohalvauksen vakavuus (NIHSS), heikentymisten luonne, kognitiivinen taso (MOCA) ja lääkkeiden käyttö, esiohjelman ja kehitystä edeltävä funktionaalinen tila. Funktionaaliset tulosmittaukset arvioidaan interventiojakson alussa ja lopussa (ts. 2 viikon (10 päivän) jälkeen sairaalahoidon kuntoutuskoulutuksessa.
Tietoanalyysi: Tilastollinen analyysi suoritetaan kokeellisten ja kontrolliryhmien välisten tulosten eron tutkimiseksi. Jos tämän tutkimuksen hypoteesit, että HIE on tehokkaampi parantaa tuloksia verrattuna matalalle intensiteetille, tällä on kliinisiä vaikutuksia korkealaatuisen todistepohjaisen hoidon tarjoamiseen, koska se edistää HIE: n puolustamista tavanomaisessa aivohalvauksen hoidossa akuutissa sairaalahoidon kuntoutuskeskuksissa Singaporessa ja maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shi Min Mah
- Puhelinnumero: +6598780173
- Sähköposti: mah.shi.min@skh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 544886
- Rekrytointi
- Sengkang General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shi Min Mah
- Puhelinnumero: +6598780173
- Sähköposti: mah.shi.min@skh.com.sg
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiao Qi Teo
-
Ottaa yhteyttä:
- Jimmy Tan
-
Ottaa yhteyttä:
- Syafiqah Nurul
-
Ottaa yhteyttä:
- Si Hui Ng
-
Ottaa yhteyttä:
- Clarissa Su Min Eng
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawn Yi Min Yeo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty akuutin iskeemiseen tai verenvuotohalvaukseen ja aivohalvauksen sairaalahoitoon
- Ensimmäinen, yksittäinen, yksipuolinen aivohalvaus
- 21-99-vuotias
- Pystyy kävelemään 10 m magroundialla minimaalisella tai kohtalaisella fyysisellä avulla
- Lääkärin puhdistaminen lääketieteellisesti vakaa osallistuakseen korkean intensiteetin harjoitukseen (HIE)
- Osallistujat on varastettava potilaiden kuntoutusta varten vähintään 10 peräkkäisen arkipäivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa keskus- tai perifeerinen hermosto tai ortopedinen vamma, joka voi rajoittaa ambulaatiota tai liikuntaa
- Hallitsematon sydän- ja hengitystauti
- Kyvyttömyys noudattaa 3 vaihetta komentoa
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta tutkimukselle
- Potilas, jota ei arvioitu Donille lääkinnällisissä laitteissa FNIRS (esim. Potilaat, joille oli tehty kranieektomia ja kranioplastia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voimakkuusharjoitus
Korkean intensiteetin harjoittelu: 60-84% HRR (sykkeen varanto) tai RPE (havaittu rasitusaste) 14-16 h Beeta-salpaajien ihmisille: 164- (0,7 x ikä) HR Max ihmisille, jotka eivät ole beeta-salpaajia: 206,9-(0,67 x ikä)
|
Kaikki potilaat otetaan akuutilla/ subakuuttisella aivohalvauksella sairaalahoidon kuntoutusosastolla.
Ne satunnaistetaan korkean intensiteetin harjoitukseksi tai matalan intensiteetin harjoitusryhmäksi, joka kestää 20 peräkkäistä istuntoa.
Kokeisen ajan lopussa verrataan kahden ryhmän välillä tuloksia, mukaan lukien funktionaaliset tulokset, kyselylomakkeet, fyysinen aktiivisuus ja FNIRS (funktionaalinen lähellä infrapunaspektroskopia) mittauksia.
|
|
Active Comparator: Matalan intensiteetin harjoittelu
Matala intensiteetti harjoittelu: 59% HRR ja alapuolella (sykkeen varanto) tai RPE (havaittu rasitusaste) 13 ja alle HR Max beeta-salpaajien ihmisille: 164- (0,7 x ikä) HR Max ihmisille, jotka eivät ole beeta-salpaajia: 206,9-(0,67 x ikä).
|
Kaikki potilaat otetaan akuutilla/ subakuuttisella aivohalvauksella sairaalahoidon kuntoutusosastolla.
Ne satunnaistetaan korkean intensiteetin harjoitukseksi tai matalan intensiteetin harjoitusryhmäksi, joka kestää 20 peräkkäistä istuntoa.
Kokeisen ajan lopussa verrataan kahden ryhmän välillä tuloksia, mukaan lukien funktionaaliset tulokset, kyselylomakkeet, fyysinen aktiivisuus ja FNIRS (funktionaalinen lähellä infrapunaspektroskopia) mittauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen itsenäisyysmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa ja hoidon lopussa 2 viikossa
|
FIM (funktionaalinen itsenäisyysmitta) -piste on standardoitu työkalu, jota käytetään potilaan toiminnallisen riippumattomuuden arviointiin kuntoutuksen aikana. Pisteet vaihtelevat 18 - 126, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman riippumattomuuden.
|
Ilmoittautumisessa ja hoidon lopussa 2 viikossa
|
|
Viisi kertaa istua testi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa ja hoidon lopussa 2 viikossa
|
Viisi kertaa istua testi (5x sit-to-stand-testi) lyhennetään yleensä 5xSST: ksi.
Sitä käytetään funktionaalisen alaraajojen lujuuden, siirtymävaiheen liikkeiden, tasapainon ja putoamisriskin perimiseen.
|
Ilmoittautumisessa ja hoidon lopussa 2 viikossa
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa ja hoidon lopussa 2 viikossa
|
Kävelynopeus tai kävelynopeus on mitta siitä, kuinka nopeasti joku voi kävellä määritettyä etäisyyttä, lasketaan jakamalla etäisyys kuluneen ajan mukaan, ja se ilmaistaan usein metreinä sekunnissa (m/s).
Se on arvokas funktionaalisen kyvyn indikaattori ja sitä voidaan käyttää laskun riskin arvioimiseen.
|
Ilmoittautumisessa ja hoidon lopussa 2 viikossa
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa ja hoidon lopussa 2 viikossa
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on 9-kappaleinen kyselylomake, jota käytetään väsymyksen vakavuuden ja sen vaikutuksen mittaamiseen päivittäiseen elämään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Ilmoittautumisessa ja hoidon lopussa 2 viikossa
|
|
Motivaatio aivohalvauspotilailla kuntoutusasteikko (enemmän)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa ja hoidon lopussa 2 viikossa
|
Aivohalvauksen potilaiden asteikko tai motivaatio kuntoutusasteikolla on 17-osainen työkalu, joka on kehitetty arvioimaan aivohalvauksen potilaiden motivaatio kuntoutukseen, tutkimalla sekä sisäisiä että ulkoisia tekijöitä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motivaatiota.
|
Ilmoittautumisessa ja hoidon lopussa 2 viikossa
|
|
Berg -tasapaino asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa ja hoidon lopussa 2 viikossa
|
Berg -tasapaineasteikkoa (BBS) käytetään laajasti potilaan kyvyn (tai kyvyttömyyden) määrittämiseen turvallisesti tasapainottamiseksi ennalta määrättyjen tehtävien sarjan aikana.
Se on sarja 14 yksinkertaista tasapainoon liittyvää tehtäviä, jotka vaihtelevat istuntoasennosta yhdellä jalalla, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
Jokainen esine pisteytetään 0–4, mikä johtaa kokonaispistemäärään välillä 0 - 56, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman tasapainon.
|
Ilmoittautumisessa ja hoidon lopussa 2 viikossa
|
|
Akuutin aivohalvauksen liikkuvuusasteikko (MSA)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa ja hoidon lopussa 2 viikossa
|
Akuutin aivohalvauksen (MSAS) liikkuvuusasteikko on yksidimensionaalinen instrumentti, joka tuottaa yhden kokonaispistemäärän 6: sta liikkuvuuden perustoiminnasta, joka vastaa akuutin aivohalvauksen ihmisillä havaittuja kykyjä.
6 toimintaa pisteytetään 6-pisteisellä asteikolla, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 6-36, missä pienempi pisteet osoittavat enemmän apua.
|
Ilmoittautumisessa ja hoidon lopussa 2 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheet päivässä
Aikaikkuna: Päivittäin, koko 2 viikon interventio
|
Vaiheet päivässä seurataan ja tallennetaan.
|
Päivittäin, koko 2 viikon interventio
|
|
Fyysisen aktiivisuuden loki
Aikaikkuna: Päivittäin, koko 2 viikon interventio
|
Potilaat tallentavat fyysisen toiminnan, jonka hän suoritti sinä päivänä, samoin kuin kuinka hän tunsi, ja mahdolliset lisäkommentit.
|
Päivittäin, koko 2 viikon interventio
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FNIRS (funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia) kävelytehtävien aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa ja hoidon lopussa 2 viikossa
|
FNIR: t (funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia) on ei-invasiivinen neurokuvaustekniikka, joka käyttää lähes infrapunavaloa aivojen verenhapetuksen muutoksissa, mikä tarjoaa epäsuoran mittauksen aivojen aktiivisuudesta.
FNIR: ää käytetään 30 sarjassa 30-luvun kävelykokeet ja mitataan interventiota edeltäväksi ja sen jälkeen.
|
Ilmoittautumisessa ja hoidon lopussa 2 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Globas C, Becker C, Cerny J, Lam JM, Lindemann U, Forrester LW, Macko RF, Luft AR. Chronic stroke survivors benefit from high-intensity aerobic treadmill exercise: a randomized control trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jan;26(1):85-95. doi: 10.1177/1545968311418675. Epub 2011 Sep 1.
- Robertson AD, Crane DE, Rajab AS, Swardfager W, Marzolini S, Shirzadi Z, Middleton LE, MacIntosh BJ. Exercise intensity modulates the change in cerebral blood flow following aerobic exercise in chronic stroke. Exp Brain Res. 2015 Aug;233(8):2467-75. doi: 10.1007/s00221-015-4317-6. Epub 2015 May 24.
- Chan, C. Y., Mullen, M., Burrows, J., Kerr, I., Petrunia, C., Dawson, A., & Feehan, L. (2015). Targeted dischargeplanning for stroke clients in high intensity rehabilitation settings is associated with a notable reductioninlength of stay. International Journal of Stroke, 10, 78-78.
- Askim T, Dahl AE, Aamot IL, Hokstad A, Helbostad J, Indredavik B. High-intensity aerobic interval training for patients 3-9 months after stroke: a feasibility study. Physiother Res Int. 2014 Sep;19(3):129-39. doi: 10.1002/pri.1573. Epub 2013 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-3187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .