- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06913127
¿El ejercicio de alta intensidad conduce a mejores resultados funcionales temprano después del accidente cerebrovascular en un entorno de rehabilitación hospitalaria?
El propósito de este estudio es descubrir la efectividad del ejercicio de alta intensidad temprano después del accidente cerebrovascular, este estudio espera reclutar 36 participantes en total y analizará los resultados previos y posteriores a los pacientes en una intervención de ejercicio de alta intensidad, en comparación con un programa de ejercicio de menor intensidad. Los participantes serán asignados aleatoriamente al programa de ejercicios de alta o baja intensidad, y recibirán la intervención asignada durante 2 semanas. Ambos grupos en el estudio se someterán a la misma capacitación funcional y de locomoción posterior al accidente cerebrovascular como parte de su intervención de fisioterapia, pero a diferentes intensidades. Esto abarca desde el entrenamiento soportado por el peso corporal, hasta el entrenamiento en la cinta de correr, hasta la caminata robótica y el entrenamiento funcional (incluida la caminata o el entrenamiento de acondicionamiento físico cardiorrespiratorio), según la rehabilitación convencional posterior al accidente cerebrovascular.
El grupo experimental de alta intensidad sufrirá entrenamiento de ejercicio de alta intensidad (HIE) definido por 60-84% (reserva de frecuencia cardíaca), o RPE (tasa de esfuerzo percibido) BORG 14-16, mientras que el grupo de control de baja intensidad sufrirá un entrenamiento de menor intensidad definido por RRR 59% y inferior, o RPE BORG 13 y debajo.
Las mediciones se tomarán de las evaluaciones en las intervenciones previas y posteriores se analizarán y se compararán entre los dos grupos para determinar qué programa de intervención es más efectivo para los pacientes temprano después del accidente cerebrovascular. Estas evaluaciones incluyen resultados funcionales como la velocidad de caminata, la prueba de aumento de la silla y también una medida neurobiológica que analiza los niveles de activación cortical llamada espectroscopía infrarroja casi funcional (FNIR) que se mide a través de una tapa no invasiva que usa. Se espera que los participantes se pongan en el dispositivo FNIRS durante un total de 15-30 minutos, y se tomará un promedio de 3 series de mediciones de 30 segundos durante su evaluación a pie.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes de la investigación están protegidos en pacientes hospitalizados durante la duración de la intervención. Antes de la inscripción de los pacientes en el estudio, se consultará al neurólogo/ neurocirujano o un médico primario de la idoneidad de su paciente para realizar ejercicios de alta intensidad durante sus sesiones de fisioterapia como parte de este ensayo. Los parámetros de intensidad del ejercicio a los que los participantes serán sometidos también serán informados al equipo médico antes del comienzo de la intervención del ejercicio, con aclaraciones sobre cualquier precaución o parámetros adicionales a los que se adhieran, para garantizar que los participantes estén en forma y seguros para ser reclutados en este juicio de ejercicio. Después de la inscripción, los participantes serán aleatorizados en un grupo experimental y de control mediante la asignación oculta por una parte neutral.
Los resultados previos y posteriores a la intervención serán medidos por terapeutas cegados y se compararán entre grupos; Las mediciones del resultado incluyen la medida de independencia funcional (FIM), la escala de balance de Berg (BBS), la escala de movilidad para accidente cerebrovascular agudo (MSA), cinco veces la prueba de SIT to Stand Test (5 STS), la velocidad de la marcha, la escala de gravedad de la fatiga (FSS) y la motivación en pacientes con accidente cerebrovascular para la escala de rehabilitación (más). Los resultados se registrarán y analizarán para examinar la efectividad del ejercicio de alta intensidad después del accidente cerebrovascular. La espectroscopía infrarroja funcional (FNIRS) funcional, un dispositivo de monitoreo cerebral óptico no invasivo, se pondrá durante las mediciones de velocidad previa y posterior a la marcha para monitorear y comparar la actividad cortical, cada uno de los grupos. Se tomará un promedio de 3 series de mediciones de 30 segundos con los FNIR durante caminar, se espera que el participante use el dispositivo durante 15-30 minutos. El seguimiento de la actividad física a través del número de pasos/ día y registro de actividad se utilizará para monitorear los efectos de las intervenciones en los niveles de actividad de los pacientes mientras se protege.
Intervención de ejercicio: todos los pacientes serán sometidos a capacitación funcional y de locomoción posterior al accidente cerebrovascular como parte de su intervención de fisioterapia. Esto abarca desde el entrenamiento soportado por el peso corporal, hasta el entrenamiento en la cinta de correr, hasta la caminata robótica y el entrenamiento funcional (incluida la caminata o el entrenamiento de acondicionamiento físico cardiorrespiratorio), según la rehabilitación convencional posterior al accidente cerebrovascular. Ambos grupos se someterán a la misma capacitación que se describió anteriormente, prescrita por su fisioterapeuta; La única diferencia es la intensidad del ejercicio. El grupo experimental se someterá a entrenamiento de ejercicio de alta intensidad (HIE) definido por 60- 84% HRR (reserva de frecuencia cardíaca) o RPE (tasa de esfuerzo percibido) Escala de Borg 14-16, mientras que el grupo de control se someterá a un entrenamiento de intensidad más baja definida por HRR 59% y menos, o RPE Borg 13 y debajo.
Monitoreo de seguridad: antes del inicio de las intervenciones de ejercicio, se les preguntará a los pacientes si se sienten mal o presentan algún síntoma que se preocupe, se tomarán sus vitales (HR, BP, RR y SPO2). A lo largo de la sesión, HR será monitoreado y SPO2, BP y RR se tomarán cada 2-5 minutos para garantizar que estén dentro de los límites seguros. Inmediatamente después del ejercicio y la sesión posterior, se les pedirá a los pacientes sus síntomas y se tomarán nuevamente vitales. Se registrará todo el monitoreo vital, y el fisioterapeuta o el paciente asistente puede detener la intervención en cualquier momento si sienten que las medidas/ respuestas fisiológicas no están dentro de los límites seguros para que la intervención continúe.
De acuerdo con la revisión de la literatura de temas similares, la intensidad del ejercicio posterior al accidente cerebrovascular en este estudio se definirá como: Target HR = Target HRR % X (HR MAX- HR RESTING)+ HR RESTING HR MAX para personas que no están en betabloqueantes = 206.9- (0.67 X edad) HR Máx. Para personas con betabloqueadores: 164- (0.7 X edad) Ejercicio de alta intensidad de alta intensidad. RPE Borg 14-16
Se realizará una revisión de registro médico de los pacientes inscritos en el estudio cuando las características del paciente, incluidos los datos demográficos, el tipo de accidente cerebrovascular, el sitio de lesión, la gravedad del accidente cerebrovascular (NIHSS), la naturaleza de las impedimentos, el nivel cognitivo (MOCA) y el uso de medicamentos, el estado funcional premórbido y pre-Rehabilitación estará documentado. Las medidas de resultado funcionales se evaluarán al comienzo y al final del período de intervención (es decir, después de 2 semanas (10 días) de entrenamiento de rehabilitación hospitalaria.
Análisis de datos: el análisis estadístico se realizará para examinar la diferencia en los resultados entre los grupos experimentales y de control. Si las hipótesis de este estudio, que HIE es más efectiva para mejorar los resultados en comparación con la baja intensidad, esto tendrá implicaciones clínicas en la provisión de una atención basada en evidencia de alta calidad, ya que contribuye a abogar por que HIE implemente en la atención estándar de accidente cerebrovascular en los centros de rehabilitación de pacientes hospitalarios agudos en Singapore y el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shi Min Mah
- Número de teléfono: +6598780173
- Correo electrónico: mah.shi.min@skh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 544886
- Reclutamiento
- Sengkang General Hospital
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Contacto:
- Shi Min Mah
- Número de teléfono: +6598780173
- Correo electrónico: mah.shi.min@skh.com.sg
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Contacto:
- Qiao Qi Teo
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Contacto:
- Jimmy Tan
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Contacto:
- Syafiqah Nurul
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Contacto:
- Si Hui Ng
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Contacto:
- Clarissa Su Min Eng
-
Contacto:
- Dawn Yi Min Yeo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido por accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo y que requiere rehabilitación hospitalaria para accidente cerebrovascular
- Primer accidente cerebrovascular unilateral
- De 21 a 99 años
- Capaz de caminar 10m a través de la tierra con asistencia física mínima o moderada
- Autorizado por el médico para que sea médicamente estable para participar en ejercicio de alta intensidad (HIE)
- Los participantes deben ser protegidos para la rehabilitación hospitalaria durante al menos 10 días de semana consecutivos
Criterios de exclusión:
- Cualquier sistema nervioso central u periférico u lesión ortopédica que pueda limitar la deambulación o el ejercicio
- Enfermedad cardiorrespiratoria no controlada
- Incapacidad para seguir los comandos de 3 pasos
- Paciente no puede dar su consentimiento para el estudio
- Paciente que se evalúa inadecuado para no en el dispositivo médico FNIRS (por ejemplo, pacientes que se habían sometido a craniectomía y craneoplastia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de alta intensidad
Ejercicio de alta intensidad: 60-84% HRR (reserva de frecuencia cardíaca) o RPE (tasa de esfuerzo percibido) 14-16 horas máximas para personas en betabloqueantes: 164- (0.7 x edad) HR MAX para personas que no están en betabloqueantes: 206.9-(0.67 x edad)
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Todos los pacientes ingresan con un accidente cerebrovascular agudo/ subagudo en una sala de rehabilitación hospitalaria.
Se aleatorizan en un ejercicio de alta intensidad o en un grupo de ejercicio de baja intensidad que durará 20 sesiones consecutivas.
Al final del período experimental, los resultados que incluyen resultados funcionales, cuestionarios, actividad física y mediciones de FNIR (espectroscopía infrarroja funcional) se compararán entre los dos grupos.
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Comparador activo: Ejercicio de baja intensidad
Ejercicio de baja intensidad: 59% HRR y inferior (reserva de frecuencia cardíaca) o RPE (tasa de esfuerzo percibido) 13 y por debajo de HR MAX para personas en betabloqueantes: 164- (0.7 x edad) HR MAX para personas que no están en betabloqueantes: 206.9-(0.67 x edad)
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Todos los pacientes ingresan con un accidente cerebrovascular agudo/ subagudo en una sala de rehabilitación hospitalaria.
Se aleatorizan en un ejercicio de alta intensidad o en un grupo de ejercicio de baja intensidad que durará 20 sesiones consecutivas.
Al final del período experimental, los resultados que incluyen resultados funcionales, cuestionarios, actividad física y mediciones de FNIR (espectroscopía infrarroja funcional) se compararán entre los dos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de independencia funcional
Periodo de tiempo: Al inscripción y al final del tratamiento a las 2 semanas
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La puntuación FIM (Medida de independencia funcional) es una herramienta estandarizada utilizada para evaluar la independencia funcional de un paciente durante la rehabilitación, con puntajes de 18 a 126, donde las puntuaciones más altas indican una mayor independencia.
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Al inscripción y al final del tratamiento a las 2 semanas
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Cinco veces sentarse para soportar la prueba
Periodo de tiempo: Al inscripción y al final del tratamiento a las 2 semanas
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La prueba de cinco veces para soportar (prueba 5X de sentada al puesto) se abrevia comúnmente como 5XSST.
Se usa para evaluar la resistencia funcional de las extremidades inferiores, los movimientos de transición, el equilibrio y el riesgo de caída.
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Al inscripción y al final del tratamiento a las 2 semanas
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Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Al inscripción y al final del tratamiento a las 2 semanas
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La velocidad de la marcha, o la velocidad de caminar, es una medida de la rapidez con que alguien puede caminar una distancia especificada, calculada dividiendo la distancia por el tiempo tomado, y a menudo se expresa en metros por segundo (m/s).
Es un indicador valioso de la capacidad funcional y puede usarse para evaluar el riesgo de caída.
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Al inscripción y al final del tratamiento a las 2 semanas
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Escala de gravedad de fatiga
Periodo de tiempo: Al inscripción y al final del tratamiento a las 2 semanas
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La Escala de Severidad de Fatiga (FSS) es un cuestionario de 9 ítems utilizado para medir la gravedad de la fatiga y su impacto en la vida diaria, con puntajes más altos que indican una mayor fatiga.
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Al inscripción y al final del tratamiento a las 2 semanas
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Motivación en pacientes de accidente cerebrovascular para la escala de rehabilitación (más)
Periodo de tiempo: Al inscripción y al final del tratamiento a las 2 semanas
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Cuanta más escala o motivación en pacientes con accidente cerebrovascular para la escala de rehabilitación es una herramienta de 17 ítems desarrollada para evaluar la motivación de los pacientes con accidente cerebrovascular para la rehabilitación, explorando factores intrínsecos y extrínsecos, con puntajes más altos que indican una mayor motivación.
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Al inscripción y al final del tratamiento a las 2 semanas
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Escala de balance de Berg
Periodo de tiempo: Al inscripción y al final del tratamiento a las 2 semanas
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La Escala de Balance de Berg (BBS) se usa ampliamente para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para equilibrar de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
Es un conjunto de 14 tareas relacionadas con el equilibrio simple, que van desde pararse desde una posición sentada hasta pararse sobre un pie, y tarda aproximadamente 20 minutos en completarse.
Cada elemento se califica de 0 a 4, lo que resulta en una puntuación total que varía de 0 a 56, donde los puntajes más altos indican un mejor equilibrio.
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Al inscripción y al final del tratamiento a las 2 semanas
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Escala de movilidad para accidente cerebrovascular agudo (MSA)
Periodo de tiempo: Al inscripción y al final del tratamiento a las 2 semanas
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La escala de movilidad para el accidente cerebrovascular agudo (MSA) es un instrumento unidimensional que produce un solo puntaje agregado de 6 actividades de movilidad básica que se corresponden con el rango de habilidades observadas en personas con accidente cerebrovascular agudo.
Las 6 actividades se califican utilizando una escala de 6 puntos, con puntajes totales que van de 6 a 36, donde una puntuación más baja indica que se requiere más asistencia.
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Al inscripción y al final del tratamiento a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pasos por día
Periodo de tiempo: Diariamente, a lo largo de la intervención de 2 semanas
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Los pasos por día serán rastreados y grabados.
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Diariamente, a lo largo de la intervención de 2 semanas
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Registro de actividad física
Periodo de tiempo: Diariamente, a lo largo de la intervención de 2 semanas
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Los pacientes registrarán la actividad física que realizó ese día, así como cómo se sentía y cualquier comentario adicional.
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Diariamente, a lo largo de la intervención de 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FNIRS (espectroscopía funcional de infrarrojo cercano) durante las tareas de caminar
Periodo de tiempo: Al inscripción y al final del tratamiento a las 2 semanas
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Los FNIR (espectroscopía funcional de infrarrojo cercano) es una técnica de neuroimagen no invasiva que utiliza luz infrarroja cercana para medir los cambios en la oxigenación en la sangre en el cerebro, proporcionando una medida indirecta de la actividad cerebral.
Los FNIR se utilizarán en los 3 conjuntos de la prueba de caminata de los 30 y medidas antes y después de la intervención.
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Al inscripción y al final del tratamiento a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Globas C, Becker C, Cerny J, Lam JM, Lindemann U, Forrester LW, Macko RF, Luft AR. Chronic stroke survivors benefit from high-intensity aerobic treadmill exercise: a randomized control trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jan;26(1):85-95. doi: 10.1177/1545968311418675. Epub 2011 Sep 1.
- Robertson AD, Crane DE, Rajab AS, Swardfager W, Marzolini S, Shirzadi Z, Middleton LE, MacIntosh BJ. Exercise intensity modulates the change in cerebral blood flow following aerobic exercise in chronic stroke. Exp Brain Res. 2015 Aug;233(8):2467-75. doi: 10.1007/s00221-015-4317-6. Epub 2015 May 24.
- Chan, C. Y., Mullen, M., Burrows, J., Kerr, I., Petrunia, C., Dawson, A., & Feehan, L. (2015). Targeted dischargeplanning for stroke clients in high intensity rehabilitation settings is associated with a notable reductioninlength of stay. International Journal of Stroke, 10, 78-78.
- Askim T, Dahl AE, Aamot IL, Hokstad A, Helbostad J, Indredavik B. High-intensity aerobic interval training for patients 3-9 months after stroke: a feasibility study. Physiother Res Int. 2014 Sep;19(3):129-39. doi: 10.1002/pri.1573. Epub 2013 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 2024-3187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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