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L'esercizio ad alta intensità porta a migliori risultati funzionali presto dopo l'ictus in un ambiente di riabilitazione ospedaliera?

9 aprile 2025 aggiornato da: Mah Shi Min

Lo scopo di questo studio è di scoprire l'efficacia dell'esercizio ad alta intensità presto dopo l'ictus, questo studio spera di reclutare 36 partecipanti in totale e analizzerà i risultati pre e post dei pazienti in un intervento di esercizio ad alta intensità, rispetto a un programma di esercizi a bassa intensità. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al programma di esercizi ad alta o bassa intensità e ricevere l'intervento assegnato per 2 settimane. Entrambi i gruppi nello studio saranno soggetti allo stesso allenamento funzionale e di locomozione post-ictus come parte del loro intervento di fisioterapia, ma a intensità diverse. Ciò spazia dall'allenamento sostenuto dal peso corporeo, all'allenamento del tapis roulant, alla robotica che cammina e all'allenamento funzionale (incluso la camminata o il training di trasferimento e il fitness cardiorespiratorio), come da riabilitazione post-ictus convenzionale.

Il gruppo sperimentale ad alta intensità subirà un allenamento di esercizio ad alta intensità (HIE) definito dal 60-84% (riserva cardiaca) o RPE (tasso di sforzo percepito) Borg 14-16, mentre il gruppo di controllo a bassa intensità subirà un'allenamento a bassa intensità definita definita dal 59% di HRR e sotto, o RPE Borg 13 e inferiore.

Le misurazioni verranno prelevate dalle valutazioni a pre e post interventi verranno analizzati e confrontati tra i due gruppi per scoprire quale programma di intervento è più efficace per i pazienti presto dopo l'ictus. Queste valutazioni includono risultati funzionali come la velocità di camminata, il test di aumento della sedia e anche una misura neurobiologica che osserva i livelli di attivazione corticale chiamata spettroscopia funzionale vicino a infrarossi (FNIRS) che viene misurata tramite un cappuccio non invasivo su cui si indossa. I partecipanti dovranno indossare sul dispositivo FNIRS per un totale di 15-30 minuti e verranno prese una media di 3 set di misurazioni di 30 secondi durante la loro valutazione a piedi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti alla ricerca sono protetti in pazienti ricoverati durante la durata dell'intervento. Prima dell'iscrizione dei pazienti nello studio, il neurologo/ neurochirurgo o il medico primario saranno consultati sull'idoneità del loro paziente nell'esecuzione dell'esercizio ad alta intensità durante le loro sessioni di fisioterapia come parte di questo studio. I parametri di intensità dell'esercizio a cui verranno sottoposti i partecipanti saranno anche informati al team medico prima dell'inizio dell'intervento di esercizio, con chiarimenti su eventuali precauzioni o parametri aggiuntivi a cui aderire, per garantire che i partecipanti siano in forma e sicuri per essere reclutati in questa prova di allenamento. Dopo l'iscrizione, i partecipanti saranno randomizzati nel gruppo sperimentale e di controllo mediante assegnazione di una parte neutrale.

I risultati pre e post intervento saranno misurati da terapisti ciechi e confrontati tra i gruppi; Le misurazioni dei risultati includono la misura di indipendenza funzionale (FIM), la scala di bilanciamento di Berg (BBS), la scala di mobilità per ictus acuto (MSA), cinque volte seduto per sostenere test (5 m), velocità dell'andatura, scala di gravità della fatica (FSS) e motivazione nei pazienti con ictus per la scala di riabilitazione (più). I risultati verranno registrati e analizzati per esaminare l'efficacia dell'esercizio ad alta intensità dopo l'ictus. Spettroscopia a infrarossi vicino a infrarossi (FNIRS) funzionale, un dispositivo di monitoraggio del cervello ottico non invasivo, sarà indossato durante le misurazioni della velocità pre e post-gait per monitorare e confrontare i gruppi di attività corticali. Una media di 3 serie di misurazioni di 30 secondi con gli FNIR saranno prese durante la camminata, il partecipante dovrebbe indossare il dispositivo per 15-30 minuti. Il monitoraggio dell'attività fisica tramite il numero di passaggi/ giorno e il registro delle attività verrà utilizzato per monitorare gli effetti degli interventi sui livelli di attività dei pazienti mentre sono protetti.

Intervento di esercizio: tutti i pazienti saranno sottoposti a formazione standard post-ictus funzionale e di locomozione come parte del loro intervento di fisioterapia. Ciò spazia dall'allenamento sostenuto dal peso corporeo, all'allenamento del tapis roulant, alla robotica che cammina e all'allenamento funzionale (incluso la camminata o il training di trasferimento e il fitness cardiorespiratorio), come da riabilitazione post-ictus convenzionale. Entrambi i gruppi subiranno la stessa formazione sopra descritta, prescritta dal loro fisioterapista; L'unica differenza è l'intensità dell'esercizio. Il gruppo sperimentale subirà un allenamento di esercizio ad alta intensità (HIE) definito da 60-84% HRR (riserva di frequenza cardiaca) o RPE (tasso di sforzo percepito percepito) Scala Borg 14-16, mentre il gruppo di controllo subirà un allenamento a bassa intensità definita dal 59% HRR e inferiore o inferiore o inferiore a RPE Borg 13 e inferiore.

Monitoraggio della sicurezza: prima dell'inizio degli interventi di esercizio, verrà chiesto ai pazienti se si sente male o presenti con eventuali sintomi che sono preoccupati, verranno presi i loro vitali (HR, BP, RR e SPO2). Durante la sessione, le risorse umane verranno monitorate e SPO2, BP e RR verranno prelevate ogni 2-5 minuti per assicurarsi che siano entro limiti sicuri. Immediatamente dopo l'esercizio e la sessione post, ai pazienti verrà chiesto i loro sintomi e i vitali verranno nuovamente presi. Verranno registrati tutti i monitoraggi vitali e il fisioterapista o il paziente presente sono in grado di interrompere l'intervento in qualsiasi momento se ritengono che le misure/ risposte fisiologiche non rientrino per i limiti sicuri affinché l'intervento continui.

In conformità con la revisione della letteratura di argomenti simili, l'intensità dell'esercizio post-ictus in questo studio sarà definita come: Target HR = Target HRR % X (HR Max-h Resting)+ HR a riposo HR Max per le persone non su beta-bloccanti = 206,9- (0,67 x età) HR Max per le persone su beta-bloccanti: 164- 0.7 X Età) 14-16

Verrà condotta una revisione della cartella clinica dei pazienti iscritti allo studio in cui le caratteristiche del paziente, comprese i dati demografici, il tipo di ictus, il sito di lesione, la gravità dell'ictus (NIHSS), la natura delle perdite, il livello cognitivo (MOCA) e l'uso di farmaci, lo stato funzionale pre-rimobitazione pre-ribilitazione sarà documentato. Le misure di esito funzionale saranno valutate all'inizio e alla fine del periodo di intervento (cioè dopo 2 settimane (10 giorni) di addestramento di riabilitazione ospedaliera.

Analisi dei dati: l'analisi statistica verrà condotta per esaminare la differenza nei risultati tra i gruppi sperimentali e di controllo. Se le ipotesi di questo studio, che HIE è più efficace nel migliorare i risultati rispetto alla bassa intensità, ciò avrà implicazioni cliniche nella fornitura di cure basate sull'evidenza di alta qualità in quanto contribuisce a sostenere l'HIE a implementare nella cura dell'ictus standard nei centri di riabilitazione ospedaliera a Singapore e in tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 544886
        • Reclutamento
        • Sengkang General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Qiao Qi Teo
        • Contatto:
          • Jimmy Tan
        • Contatto:
          • Syafiqah Nurul
        • Contatto:
          • Si Hui Ng
        • Contatto:
          • Clarissa Su Min Eng
        • Contatto:
          • Dawn Yi Min Yeo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ammesso per ictus ischemico o emorragico acuto e che richiede riabilitazione ospedaliera per l'ictus
  2. First-Ever in assoluto, singolo, unilaterale
  3. Di età compresa tra 21 e 99 anni
  4. In grado di camminare a livello di 10 m con assistenza fisica minima o moderata
  5. Cancellata dal medico per essere stabile dal punto di vista medico per partecipare all'esercizio ad alta intensità (HIE)
  6. I partecipanti devono essere protetti per la riabilitazione ospedaliera per almeno 10 giorni feriali consecutivi

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi sistema nervoso centrale o periferico o lesione ortopedica che può limitare l'ambulazione o l'esercizio fisico
  2. Malattia cardiorespiratoria incontrollata
  3. Incapacità di seguire i comandi di 3 passaggi
  4. Paziente incapace di dare il consenso allo studio
  5. Paziente che non è stato idoneo per indossare i FNIR del dispositivo medico (ad esempio pazienti che avevano subito craniectomia e cranioplastica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio ad alta intensità
Esercizio ad alta intensità: 60-84% HRR (riserva cardiaca) o RPE (tasso di sforzo percepito) 14-16 ore massimo per le persone su beta-bloccanti: 164- (0,7 x età) max HR per le persone non su beta-bloccanti: 206,9-(0,67 x età)
I pazienti sono tutti ammessi con un ictus acuto/ subacuto in un reparto di riabilitazione ospedaliera. Sono randomizzati in un esercizio ad alta intensità o in un gruppo di esercizi a bassa intensità che durerà per 20 sessioni consecutive. Alla fine del periodo sperimentale, i risultati tra cui esiti funzionali, questionari, attività fisica e FNIR (spettroscopia funzionale vicino a infrarossi) verranno confrontati tra i due gruppi.
Comparatore attivo: Esercizio a bassa intensità
Esercizio a bassa intensità: 59% HRR e inferiore (riserva cardiaca) o RPE (tasso di sforzo percepito) 13 e inferiore al massimo delle risorse umane per le persone su beta-bloccanti: 164- (0,7 x età) max HR per le persone non su beta-bloccanti: 206,9-(0,67 x età)
I pazienti sono tutti ammessi con un ictus acuto/ subacuto in un reparto di riabilitazione ospedaliera. Sono randomizzati in un esercizio ad alta intensità o in un gruppo di esercizi a bassa intensità che durerà per 20 sessioni consecutive. Alla fine del periodo sperimentale, i risultati tra cui esiti funzionali, questionari, attività fisica e FNIR (spettroscopia funzionale vicino a infrarossi) verranno confrontati tra i due gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: All'iscrizione e alla fine del trattamento a 2 settimane
Il punteggio FIM (Misura di indipendenza funzionale) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare l'indipendenza funzionale di un paziente durante la riabilitazione, con punteggi che vanno da 18 a 126, dove punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza.
All'iscrizione e alla fine del trattamento a 2 settimane
Cinque volte si siedono per sostenere il test
Lasso di tempo: All'iscrizione e alla fine del trattamento a 2 settimane
Le cinque volte si siedono per sostenere il test (5x test da sit-to-stand) è comunemente abbreviato come 5XSST. Viene utilizzato per valutare la forza funzionale degli arti inferiori, i movimenti di transizione, l'equilibrio e il rischio di caduta.
All'iscrizione e alla fine del trattamento a 2 settimane
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: All'iscrizione e alla fine del trattamento a 2 settimane
La velocità dell'andatura, o velocità di camminata, è una misura della rapidità con cui qualcuno può percorrere una distanza specificata, calcolata dividendo la distanza per il tempo impiegato ed è spesso espresso in metri al secondo (m/s). È un prezioso indicatore di capacità funzionale e può essere utilizzato per valutare il rischio di caduta.
All'iscrizione e alla fine del trattamento a 2 settimane
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: All'iscrizione e alla fine del trattamento a 2 settimane
La scala di gravità della fatica (FSS) è un questionario a 9 elementi utilizzato per misurare la gravità della fatica e il suo impatto sulla vita quotidiana, con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica.
All'iscrizione e alla fine del trattamento a 2 settimane
Motivazione nei pazienti con ictus per la scala di riabilitazione (più)
Lasso di tempo: All'iscrizione e alla fine del trattamento a 2 settimane
La scala più o la motivazione nei pazienti con ictus per la scala di riabilitazione, è uno strumento di 17 elementi sviluppato per valutare la motivazione dei pazienti con ictus per la riabilitazione, esplorando sia fattori intrinseci che estrinseci, con punteggi più alti che indicano una motivazione maggiore.
All'iscrizione e alla fine del trattamento a 2 settimane
Berg Balance Scale
Lasso di tempo: All'iscrizione e alla fine del trattamento a 2 settimane
La scala di bilanciamento Berg (BBS) è ampiamente utilizzata per determinare obiettivamente l'abilità (o l'incapacità) di un paziente di bilanciarsi in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati. È un set di 14 compiti relativi al bilanciamento, che vanno dal distendersi da una posizione seduta a stare su un piede e richiede circa 20 minuti per essere completato. Ogni articolo viene valutato da 0 a 4, con un punteggio totale che va da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano un migliore equilibrio.
All'iscrizione e alla fine del trattamento a 2 settimane
Scala di mobilità per ictus acuto (MSA)
Lasso di tempo: All'iscrizione e alla fine del trattamento a 2 settimane
La scala di mobilità per l'ictus acuto (MSA) è uno strumento unidimensionale che produce un singolo punteggio aggregato da 6 attività di mobilità di base che corrispondono alla gamma di abilità osservate nelle persone con ictus acuto. Le 6 attività vengono valutate utilizzando una scala a 6 punti, con punteggi totali che vanno da 6 a 36, ​​in cui un punteggio inferiore indica una maggiore assistenza.
All'iscrizione e alla fine del trattamento a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi al giorno
Lasso di tempo: Ogni giorno, durante l'intervento di 2 settimane
I passaggi al giorno verranno monitorati e registrati.
Ogni giorno, durante l'intervento di 2 settimane
Registro dell'attività fisica
Lasso di tempo: Ogni giorno, durante l'intervento di 2 settimane
I pazienti registreranno l'attività fisica che ha svolto quel giorno, nonché il modo in cui si è sentito e qualsiasi commento aggiuntivo.
Ogni giorno, durante l'intervento di 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FNIRS (spettroscopia funzionale per il vicino infrarosso) durante le attività di camminata
Lasso di tempo: All'iscrizione e alla fine del trattamento a 2 settimane
FNIRS (spettroscopia funzionale del vicino infrarosso) è una tecnica di neuroimaging non invasiva che utilizza la luce del vicino infrarosso per misurare i cambiamenti nell'ossigenazione del sangue nel cervello, fornendo una misura indiretta dell'attività cerebrale. I FNIR verranno utilizzati nei 3 set di test di camminata 30S e misurati pre e post-intervento.
All'iscrizione e alla fine del trattamento a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Eppure essere discusso con collaboratori di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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