- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06913127
Vede cvičení s vysokou intenzitou k lepším funkčním výsledkům brzy po mrtvici v lůžkové rehabilitaci?
Účelem této studie je zjistit účinnost cvičení s vysokou intenzitou brzy po mrtvici, tato studie doufá, že najme 36 účastníků celkem a bude analyzovat předběžné a post-výsledky pacientů v intervenci s vysokou intenzitou ve srovnání s programem cvičení s nižší intenzitou. Účastníci budou náhodně přiřazeni k cvičebnímu programu s vysokou nebo nízkou intenzitou a přiděleni přiřazený zásah po dobu 2 týdnů. Obě skupiny ve studii budou podrobeny stejnému funkčnímu a lokomočnímu tréninku jako součást jejich fyzioterapeutické intervence, ale při různých intenzitách. To sahá od tělesné hmotnosti podporované trénink, po trénink běžícího pásu, po robotickou chůzi a funkční trénink (včetně nadzemní chůze/ odrazování a tréninku na kardiorespirační fitness), podle konvenční rehabilitace po hlazení.
Experimentální skupina s vysokou intenzitou podstoupí trénink s vysokou intenzitou (HIE) definovaným 60-84% (rezerva srdeční frekvence) nebo RPE (rychlost vnímané námahy) Borg 14-16, zatímco kontrolní skupina s nízkou intenzitou bude podrobit nižší intenzitu definované HRR 59% a níže, nebo níže.
Měření budou prováděna z hodnocení při pre-a po intervencích budou analyzována a porovnána mezi oběma skupinami, aby se zjistilo, který intervenční program je účinnější pro pacienty brzy po mrtvici. Tato hodnocení zahrnují funkční výsledky, jako je rychlost chůze, test na vzestupu židle a také neurobiologické opatření zaměřené na úrovně kortikální aktivace nazývané funkční infračervená spektroskopie (FNIR), která se měří neinvazivním uzávěrem, na kterém se nosíte. Očekává se, že účastníci budou na zařízení FNIRS celkem 15-30 minut a během jejich posouzení chůze budou provedeny průměrně 3 sady 30 sekund.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci výzkumu jsou po dobu trvání intervence v nemocnici. Před zapsáním pacientů do studie bude neurolog/ neurochirurg nebo primární lékař konzultován o vhodnosti svého pacienta při provádění cvičení s vysokou intenzitou během jejich fyzioterapeutických sezení v rámci této studie. Parametry intenzity cvičení, kterým budou účastníci vystaveni, budou také informovány lékařskému týmu před zahájením cvičebního zásahu, s objasněním jakýchkoli dalších preventivních opatření nebo parametrů, které je třeba dodržovat, aby se zajistilo, že účastníci jsou vhodný a bezpečný, aby byli přijati do tohoto cvičebního procesu. Po zápisu budou účastníci randomizováni do experimentální a kontrolní skupiny skrytou alokací neutrální stranou.
Výsledky před a po intervenci budou měřeny zaslepenými terapeuty a porovnány mezi skupinami; Mezi měření výsledků patří měření funkční nezávislosti (FIM), měřítko birg -rovnováhy (BBS), měřítko mobility pro akutní mrtvici (MSA), pětinásobná časová test (5 ST), rychlost chůze, měřítko závažnosti únavy (FSS) a motivace u pacientů s rehabilitací (více). Výsledky budou zaznamenány a analyzovány, aby se prozkoumala účinnost cvičení s vysokou intenzitou po mrtvici. Funkční blízká infračervená spektroskopie (FNIRS), neinvazivní optické monitorovací zařízení mozku, bude oblékáno během měření rychlosti pre- a po uplynutí monitorování a porovnání skupin kortikální aktivity. Během chůze bude provedeno průměrně 3 sady 30sekundových měření s FNIRS, očekává se, že účastník bude nosit zařízení po dobu 15-30 minut. Sledování fyzické aktivity prostřednictvím počtu kroků/ den a protokolu aktivity bude použito ke sledování účinků intervencí na úroveň aktivity pacientů při předávání.
Cvičení intervence: Všichni pacienti budou podrobeni standardnímu funkčnímu a lokomočnímu tréninku v rámci jejich fyzioterapeutické intervence. To sahá od tělesné hmotnosti podporované trénink, po trénink běžícího pásu, po robotickou chůzi a funkční trénink (včetně nadzemní chůze/ odrazování a tréninku na kardiorespirační fitness), podle konvenční rehabilitace po hlazení. Obě skupiny budou podrobit stejným tréninkem, jaký je popsán výše, předepsaný jejich fyzioterapeutem; Jediným rozdílem je intenzita cvičení. Experimentální skupina podstoupí trénink s vysokou intenzitou (HIE) definovaným 60-84% HRR (Reserve Reserve) nebo RPE (rychlost vnímané námahy) Borg Scale 14-16, zatímco kontrolní skupina podrobí tréninku s nižší intenzitou definovaným HRR 59% a níže nebo níže 13 a níže.
Monitorování bezpečnosti: Před zahájením cvičebních zásahů budou pacienti dotázáni, zda se cítí dobře nebo jsou přítomni s příznaky, které jsou znepokojivé, budou jejich vitály (HR, BP, RR a SPO2). Během celé relace bude HR monitorován a budou BP a RR užívány každé 2-5 minut, aby se zajistilo, že jsou v bezpečném limitu. Bezprostředně po cvičení a po relaci budou pacienti požádáni o jejich příznaky a vitály budou znovu přijaty. Bude zaznamenáno všechny monitorování vitálů a ošetřující fyzioterapeut nebo pacient je schopen kdykoli zastavit zásah, pokud mají pocit, že fyziologická opatření/ reakce nejsou v bezpečném limitu pro pokračování zásahu.
V souladu s literaturou přehled podobných témat bude intenzita cvičení po mrtvici v této studii definována jako: cíl HR = cílový HRR % X (HR Max-HR odpočinek)+ HR klidový HR max pro lidi, kteří nejsou na beta-blokátory = 206,9- (0,67 x věk) Hr Max pro lidi na beta-bloky: 14-16
Přezkum lékařských záznamů pacientů zapsaných do studie bude provedeno, kde budou zdokumentovány charakteristiky pacientů, včetně demografických údajů, typu mrtvice, místa léze, závažnosti mrtvice (NIHSS), povaha zhoršení, kognitivní úrovně (MOCA) a použití léků, pre-rerabilitační funkční status. Měření funkčních výsledků budou hodnocena na začátku a na konci intervenčního období (tj. Po 2 týdnech (10 dní) lůžkového rehabilitačního tréninku.
Analýza dat: Bude provedena statistická analýza za účelem prozkoumání rozdílu ve výsledcích mezi experimentálními a kontrolními skupinami. Pokud jsou hypotézy této studie, tato HIE je účinnější při zlepšování výsledků ve srovnání s nízkou intenzitou, bude to mít klinické důsledky při poskytování vysoce kvalitní péče založené na důkazech, protože přispívá k obhajování HIE k implementaci ve standardní péči o mrtvici v akutní rehabilitační centry v Singapuru v Singapuru a na celém světě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shi Min Mah
- Telefonní číslo: +6598780173
- E-mail: mah.shi.min@skh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 544886
- Nábor
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Shi Min Mah
- Telefonní číslo: +6598780173
- E-mail: mah.shi.min@skh.com.sg
-
Kontakt:
- Qiao Qi Teo
-
Kontakt:
- Jimmy Tan
-
Kontakt:
- Syafiqah Nurul
-
Kontakt:
- Si Hui Ng
-
Kontakt:
- Clarissa Su Min Eng
-
Kontakt:
- Dawn Yi Min Yeo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijato pro akutní ischemickou nebo hemoragickou mrtvici a vyžadující rehabilitaci v údobě
- První-vůbec, jediná jednostranná mrtvice
- Ve věku 21-99 let
- Schopen chodit 10m nad zemí s minimální nebo mírnou fyzickou pomocí
- Čistý lékařem je lékařsky stabilní pro účast na cvičení s vysokou intenzitou (HIE)
- Účastníci musí být po dobu nejméně 10 po sobě jdoucích pracovních dnů posíláni pro rehabilitaci
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli centrální nebo periferní nervový systém nebo ortopedické zranění, které může omezit ambulaci nebo cvičení
- Nekontrolované kardiorespirační onemocnění
- Neschopnost sledovat příkazy 3 kroků
- Pacient neschopný dát souhlas ke studii
- Pacient, který je hodnocen nevhodný pro dané na zdravotnických zařízeních (např. Pacienti, kteří podstoupili kraniektomii a kranioplastiku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení s vysokou intenzitou
Cvičení s vysokou intenzitou: 60-84% HRR (rezerva srdeční frekvence) nebo RPE (míra vnímané námahy) 14-16 hodin max pro lidi na beta-blokátorech: 164- (0,7 x věk) max pro lidi, kteří nejsou na beta-blokátorech: 206,9-(0,67 x věk)
|
Všichni pacienti jsou přijati akutní/ subakutní mrtvicí na lůžkové rehabilitační oddělení.
Jsou randomizovány do cvičení s vysokou intenzitou nebo do skupiny s nízkou intenzitou, která bude trvat po 20 po sobě jdoucích sezeních.
Na konci experimentálního období budou mezi oběma skupinami porovnány výsledky včetně funkčních výsledků, dotazníků, fyzické aktivity a FNIR (funkční infračervená spektroskopie).
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení s nízkou intenzitou
Cvičení s nízkou intenzitou: 59% HRR a níže (rezerva srdeční frekvence) nebo RPE (míra vnímané námahy) 13 a pod maximem HR pro lidi na beta-blokátorech: 164- (0,7 x věk) HR max pro lidi, kteří nejsou na beta-blokátorech: 206,9-(0,67 x věk)
|
Všichni pacienti jsou přijati akutní/ subakutní mrtvicí na lůžkové rehabilitační oddělení.
Jsou randomizovány do cvičení s vysokou intenzitou nebo do skupiny s nízkou intenzitou, která bude trvat po 20 po sobě jdoucích sezeních.
Na konci experimentálního období budou mezi oběma skupinami porovnány výsledky včetně funkčních výsledků, dotazníků, fyzické aktivity a FNIR (funkční infračervená spektroskopie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkční nezávislosti
Časové okno: Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
|
Skóre FIM (míra funkční nezávislosti) je standardizovaný nástroj používaný k posouzení funkční nezávislosti pacienta během rehabilitace, se skóre v rozmezí od 18 do 126, kde vyšší skóre naznačuje větší nezávislost.
|
Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
|
|
Pětkrát sedět, abyste se stali testováním
Časové okno: Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
|
Pětkrát sedí, aby se stal testem (5x test sit-to-stánek), je běžně zkráceno jako 5xSST.
Používá se k zasazení funkční síly dolních končetin, přechodných pohybů, rovnováhy a rizika pádu.
|
Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
|
Rychlost chůze nebo rychlost chůze je měřítkem toho, jak rychle může někdo projít zadanou vzdálenost, vypočteno vydělením vzdálenosti v čase a často je vyjádřeno v metrech za sekundu (m/s).
Je to cenný ukazatel funkčních schopností a lze jej použít k posouzení rizika pádu.
|
Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
|
|
Měřítko závažnosti únavy
Časové okno: Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
|
Měřítko závažnosti únavy (FSS) je dotazník 9 položek používaný k měření závažnosti únavy a jejího dopadu na každodenní život, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavu.
|
Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
|
|
Motivace u pacientů s mrtvicí pro rehabilitační (více) měřítko
Časové okno: Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
|
Více měřítka nebo motivace u pacientů s mozkovou příhodou pro rehabilitační stupnici je 17-bodová nástroj vyvinutý pro posouzení motivace pacientů s mozkovou příhodou pro rehabilitaci, zkoumání vnitřních i vnějších faktorů, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší motivaci.
|
Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
|
|
Měřítko Berg Blaven
Časové okno: Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
|
Měřítko rovnováhy BERG (BBS) se široce používá k objektivnímu stanovení schopnosti pacienta (nebo neschopnosti) bezpečně rovnováha během řady předem stanovených úkolů.
Jedná se o sadu 14 jednoduchých úkolů souvisejících s vyvážením, od vstávání od polohy sezení po stojící na jedné noze a dokončení trvá přibližně 20 minut.
Každá položka je hodnocena 0 až 4, což má za následek celkové skóre od 0 do 56, kde vyšší skóre naznačuje lepší rovnováhu.
|
Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
|
|
Měřítko mobility pro akutní mrtvici (MSAS)
Časové okno: Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
|
Měřítko mobility pro akutní mrtvici (MSAS) je jednorozměrný nástroj, který produkuje jediné agregované skóre ze 6 základních mobilních činností, které odpovídají rozsahu schopností pozorovaných u lidí s akutní mrtvicí.
6 aktivit je hodnoceno pomocí 6-bodové stupnice, přičemž celková skóre se pohybuje od 6 do 36, kde je nutné nižší skóre vyžadovat větší pomoc.
|
Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kroky za den
Časové okno: Denně, během intervence 2 týdnů
|
Kroky za den budou sledovány a zaznamenány.
|
Denně, během intervence 2 týdnů
|
|
Protokol fyzické aktivity
Časové okno: Denně, během intervence 2 týdnů
|
Pacienti zaznamenají fyzickou aktivitu, kterou ten den provedl, a také to, jak se cítil, a jakékoli další komentáře.
|
Denně, během intervence 2 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FNIRS (funkční infračervená spektroskopie) během chůze
Časové okno: Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
|
FNIRS (funkční infračervená spektroskopie) je neinvazivní neuroimagingová technika, která používá blízké infračervené světlo k měření změn v oxygenaci krve v mozku a poskytuje nepřímo měřítko mozkové aktivity.
FNIRS budou použity ve 3 sadách testu 30 let a měřeny před a po intervenci.
|
Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Globas C, Becker C, Cerny J, Lam JM, Lindemann U, Forrester LW, Macko RF, Luft AR. Chronic stroke survivors benefit from high-intensity aerobic treadmill exercise: a randomized control trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jan;26(1):85-95. doi: 10.1177/1545968311418675. Epub 2011 Sep 1.
- Robertson AD, Crane DE, Rajab AS, Swardfager W, Marzolini S, Shirzadi Z, Middleton LE, MacIntosh BJ. Exercise intensity modulates the change in cerebral blood flow following aerobic exercise in chronic stroke. Exp Brain Res. 2015 Aug;233(8):2467-75. doi: 10.1007/s00221-015-4317-6. Epub 2015 May 24.
- Chan, C. Y., Mullen, M., Burrows, J., Kerr, I., Petrunia, C., Dawson, A., & Feehan, L. (2015). Targeted dischargeplanning for stroke clients in high intensity rehabilitation settings is associated with a notable reductioninlength of stay. International Journal of Stroke, 10, 78-78.
- Askim T, Dahl AE, Aamot IL, Hokstad A, Helbostad J, Indredavik B. High-intensity aerobic interval training for patients 3-9 months after stroke: a feasibility study. Physiother Res Int. 2014 Sep;19(3):129-39. doi: 10.1002/pri.1573. Epub 2013 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-3187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .