Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vede cvičení s vysokou intenzitou k lepším funkčním výsledkům brzy po mrtvici v lůžkové rehabilitaci?

9. dubna 2025 aktualizováno: Mah Shi Min

Účelem této studie je zjistit účinnost cvičení s vysokou intenzitou brzy po mrtvici, tato studie doufá, že najme 36 účastníků celkem a bude analyzovat předběžné a post-výsledky pacientů v intervenci s vysokou intenzitou ve srovnání s programem cvičení s nižší intenzitou. Účastníci budou náhodně přiřazeni k cvičebnímu programu s vysokou nebo nízkou intenzitou a přiděleni přiřazený zásah po dobu 2 týdnů. Obě skupiny ve studii budou podrobeny stejnému funkčnímu a lokomočnímu tréninku jako součást jejich fyzioterapeutické intervence, ale při různých intenzitách. To sahá od tělesné hmotnosti podporované trénink, po trénink běžícího pásu, po robotickou chůzi a funkční trénink (včetně nadzemní chůze/ odrazování a tréninku na kardiorespirační fitness), podle konvenční rehabilitace po hlazení.

Experimentální skupina s vysokou intenzitou podstoupí trénink s vysokou intenzitou (HIE) definovaným 60-84% (rezerva srdeční frekvence) nebo RPE (rychlost vnímané námahy) Borg 14-16, zatímco kontrolní skupina s nízkou intenzitou bude podrobit nižší intenzitu definované HRR 59% a níže, nebo níže.

Měření budou prováděna z hodnocení při pre-a po intervencích budou analyzována a porovnána mezi oběma skupinami, aby se zjistilo, který intervenční program je účinnější pro pacienty brzy po mrtvici. Tato hodnocení zahrnují funkční výsledky, jako je rychlost chůze, test na vzestupu židle a také neurobiologické opatření zaměřené na úrovně kortikální aktivace nazývané funkční infračervená spektroskopie (FNIR), která se měří neinvazivním uzávěrem, na kterém se nosíte. Očekává se, že účastníci budou na zařízení FNIRS celkem 15-30 minut a během jejich posouzení chůze budou provedeny průměrně 3 sady 30 sekund.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Účastníci výzkumu jsou po dobu trvání intervence v nemocnici. Před zapsáním pacientů do studie bude neurolog/ neurochirurg nebo primární lékař konzultován o vhodnosti svého pacienta při provádění cvičení s vysokou intenzitou během jejich fyzioterapeutických sezení v rámci této studie. Parametry intenzity cvičení, kterým budou účastníci vystaveni, budou také informovány lékařskému týmu před zahájením cvičebního zásahu, s objasněním jakýchkoli dalších preventivních opatření nebo parametrů, které je třeba dodržovat, aby se zajistilo, že účastníci jsou vhodný a bezpečný, aby byli přijati do tohoto cvičebního procesu. Po zápisu budou účastníci randomizováni do experimentální a kontrolní skupiny skrytou alokací neutrální stranou.

Výsledky před a po intervenci budou měřeny zaslepenými terapeuty a porovnány mezi skupinami; Mezi měření výsledků patří měření funkční nezávislosti (FIM), měřítko birg -rovnováhy (BBS), měřítko mobility pro akutní mrtvici (MSA), pětinásobná časová test (5 ST), rychlost chůze, měřítko závažnosti únavy (FSS) a motivace u pacientů s rehabilitací (více). Výsledky budou zaznamenány a analyzovány, aby se prozkoumala účinnost cvičení s vysokou intenzitou po mrtvici. Funkční blízká infračervená spektroskopie (FNIRS), neinvazivní optické monitorovací zařízení mozku, bude oblékáno během měření rychlosti pre- a po uplynutí monitorování a porovnání skupin kortikální aktivity. Během chůze bude provedeno průměrně 3 sady 30sekundových měření s FNIRS, očekává se, že účastník bude nosit zařízení po dobu 15-30 minut. Sledování fyzické aktivity prostřednictvím počtu kroků/ den a protokolu aktivity bude použito ke sledování účinků intervencí na úroveň aktivity pacientů při předávání.

Cvičení intervence: Všichni pacienti budou podrobeni standardnímu funkčnímu a lokomočnímu tréninku v rámci jejich fyzioterapeutické intervence. To sahá od tělesné hmotnosti podporované trénink, po trénink běžícího pásu, po robotickou chůzi a funkční trénink (včetně nadzemní chůze/ odrazování a tréninku na kardiorespirační fitness), podle konvenční rehabilitace po hlazení. Obě skupiny budou podrobit stejným tréninkem, jaký je popsán výše, předepsaný jejich fyzioterapeutem; Jediným rozdílem je intenzita cvičení. Experimentální skupina podstoupí trénink s vysokou intenzitou (HIE) definovaným 60-84% HRR (Reserve Reserve) nebo RPE (rychlost vnímané námahy) Borg Scale 14-16, zatímco kontrolní skupina podrobí tréninku s nižší intenzitou definovaným HRR 59% a níže nebo níže 13 a níže.

Monitorování bezpečnosti: Před zahájením cvičebních zásahů budou pacienti dotázáni, zda se cítí dobře nebo jsou přítomni s příznaky, které jsou znepokojivé, budou jejich vitály (HR, BP, RR a SPO2). Během celé relace bude HR monitorován a budou BP a RR užívány každé 2-5 minut, aby se zajistilo, že jsou v bezpečném limitu. Bezprostředně po cvičení a po relaci budou pacienti požádáni o jejich příznaky a vitály budou znovu přijaty. Bude zaznamenáno všechny monitorování vitálů a ošetřující fyzioterapeut nebo pacient je schopen kdykoli zastavit zásah, pokud mají pocit, že fyziologická opatření/ reakce nejsou v bezpečném limitu pro pokračování zásahu.

V souladu s literaturou přehled podobných témat bude intenzita cvičení po mrtvici v této studii definována jako: cíl HR = cílový HRR % X (HR Max-HR odpočinek)+ HR klidový HR max pro lidi, kteří nejsou na beta-blokátory = 206,9- (0,67 x věk) Hr Max pro lidi na beta-bloky: 14-16

Přezkum lékařských záznamů pacientů zapsaných do studie bude provedeno, kde budou zdokumentovány charakteristiky pacientů, včetně demografických údajů, typu mrtvice, místa léze, závažnosti mrtvice (NIHSS), povaha zhoršení, kognitivní úrovně (MOCA) a použití léků, pre-rerabilitační funkční status. Měření funkčních výsledků budou hodnocena na začátku a na konci intervenčního období (tj. Po 2 týdnech (10 dní) lůžkového rehabilitačního tréninku.

Analýza dat: Bude provedena statistická analýza za účelem prozkoumání rozdílu ve výsledcích mezi experimentálními a kontrolními skupinami. Pokud jsou hypotézy této studie, tato HIE je účinnější při zlepšování výsledků ve srovnání s nízkou intenzitou, bude to mít klinické důsledky při poskytování vysoce kvalitní péče založené na důkazech, protože přispívá k obhajování HIE k implementaci ve standardní péči o mrtvici v akutní rehabilitační centry v Singapuru v Singapuru a na celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 544886
        • Nábor
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qiao Qi Teo
        • Kontakt:
          • Jimmy Tan
        • Kontakt:
          • Syafiqah Nurul
        • Kontakt:
          • Si Hui Ng
        • Kontakt:
          • Clarissa Su Min Eng
        • Kontakt:
          • Dawn Yi Min Yeo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijato pro akutní ischemickou nebo hemoragickou mrtvici a vyžadující rehabilitaci v údobě
  2. První-vůbec, jediná jednostranná mrtvice
  3. Ve věku 21-99 let
  4. Schopen chodit 10m nad zemí s minimální nebo mírnou fyzickou pomocí
  5. Čistý lékařem je lékařsky stabilní pro účast na cvičení s vysokou intenzitou (HIE)
  6. Účastníci musí být po dobu nejméně 10 po sobě jdoucích pracovních dnů posíláni pro rehabilitaci

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli centrální nebo periferní nervový systém nebo ortopedické zranění, které může omezit ambulaci nebo cvičení
  2. Nekontrolované kardiorespirační onemocnění
  3. Neschopnost sledovat příkazy 3 kroků
  4. Pacient neschopný dát souhlas ke studii
  5. Pacient, který je hodnocen nevhodný pro dané na zdravotnických zařízeních (např. Pacienti, kteří podstoupili kraniektomii a kranioplastiku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení s vysokou intenzitou
Cvičení s vysokou intenzitou: 60-84% HRR (rezerva srdeční frekvence) nebo RPE (míra vnímané námahy) 14-16 hodin max pro lidi na beta-blokátorech: 164- (0,7 x věk) max pro lidi, kteří nejsou na beta-blokátorech: 206,9-(0,67 x věk)
Všichni pacienti jsou přijati akutní/ subakutní mrtvicí na lůžkové rehabilitační oddělení. Jsou randomizovány do cvičení s vysokou intenzitou nebo do skupiny s nízkou intenzitou, která bude trvat po 20 po sobě jdoucích sezeních. Na konci experimentálního období budou mezi oběma skupinami porovnány výsledky včetně funkčních výsledků, dotazníků, fyzické aktivity a FNIR (funkční infračervená spektroskopie).
Aktivní komparátor: Cvičení s nízkou intenzitou
Cvičení s nízkou intenzitou: 59% HRR a níže (rezerva srdeční frekvence) nebo RPE (míra vnímané námahy) 13 a pod maximem HR pro lidi na beta-blokátorech: 164- (0,7 x věk) HR max pro lidi, kteří nejsou na beta-blokátorech: 206,9-(0,67 x věk)
Všichni pacienti jsou přijati akutní/ subakutní mrtvicí na lůžkové rehabilitační oddělení. Jsou randomizovány do cvičení s vysokou intenzitou nebo do skupiny s nízkou intenzitou, která bude trvat po 20 po sobě jdoucích sezeních. Na konci experimentálního období budou mezi oběma skupinami porovnány výsledky včetně funkčních výsledků, dotazníků, fyzické aktivity a FNIR (funkční infračervená spektroskopie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkční nezávislosti
Časové okno: Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
Skóre FIM (míra funkční nezávislosti) je standardizovaný nástroj používaný k posouzení funkční nezávislosti pacienta během rehabilitace, se skóre v rozmezí od 18 do 126, kde vyšší skóre naznačuje větší nezávislost.
Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
Pětkrát sedět, abyste se stali testováním
Časové okno: Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
Pětkrát sedí, aby se stal testem (5x test sit-to-stánek), je běžně zkráceno jako 5xSST. Používá se k zasazení funkční síly dolních končetin, přechodných pohybů, rovnováhy a rizika pádu.
Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
Rychlost chůze
Časové okno: Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
Rychlost chůze nebo rychlost chůze je měřítkem toho, jak rychle může někdo projít zadanou vzdálenost, vypočteno vydělením vzdálenosti v čase a často je vyjádřeno v metrech za sekundu (m/s). Je to cenný ukazatel funkčních schopností a lze jej použít k posouzení rizika pádu.
Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
Měřítko závažnosti únavy
Časové okno: Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
Měřítko závažnosti únavy (FSS) je dotazník 9 položek používaný k měření závažnosti únavy a jejího dopadu na každodenní život, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavu.
Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
Motivace u pacientů s mrtvicí pro rehabilitační (více) měřítko
Časové okno: Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
Více měřítka nebo motivace u pacientů s mozkovou příhodou pro rehabilitační stupnici je 17-bodová nástroj vyvinutý pro posouzení motivace pacientů s mozkovou příhodou pro rehabilitaci, zkoumání vnitřních i vnějších faktorů, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší motivaci.
Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
Měřítko Berg Blaven
Časové okno: Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
Měřítko rovnováhy BERG (BBS) se široce používá k objektivnímu stanovení schopnosti pacienta (nebo neschopnosti) bezpečně rovnováha během řady předem stanovených úkolů. Jedná se o sadu 14 jednoduchých úkolů souvisejících s vyvážením, od vstávání od polohy sezení po stojící na jedné noze a dokončení trvá přibližně 20 minut. Každá položka je hodnocena 0 až 4, což má za následek celkové skóre od 0 do 56, kde vyšší skóre naznačuje lepší rovnováhu.
Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
Měřítko mobility pro akutní mrtvici (MSAS)
Časové okno: Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
Měřítko mobility pro akutní mrtvici (MSAS) je jednorozměrný nástroj, který produkuje jediné agregované skóre ze 6 základních mobilních činností, které odpovídají rozsahu schopností pozorovaných u lidí s akutní mrtvicí. 6 aktivit je hodnoceno pomocí 6-bodové stupnice, přičemž celková skóre se pohybuje od 6 do 36, kde je nutné nižší skóre vyžadovat větší pomoc.
Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kroky za den
Časové okno: Denně, během intervence 2 týdnů
Kroky za den budou sledovány a zaznamenány.
Denně, během intervence 2 týdnů
Protokol fyzické aktivity
Časové okno: Denně, během intervence 2 týdnů
Pacienti zaznamenají fyzickou aktivitu, kterou ten den provedl, a také to, jak se cítil, a jakékoli další komentáře.
Denně, během intervence 2 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FNIRS (funkční infračervená spektroskopie) během chůze
Časové okno: Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech
FNIRS (funkční infračervená spektroskopie) je neinvazivní neuroimagingová technika, která používá blízké infračervené světlo k měření změn v oxygenaci krve v mozku a poskytuje nepřímo měřítko mozkové aktivity. FNIRS budou použity ve 3 sadách testu 30 let a měřeny před a po intervenci.
Při zápisu a na konci léčby ve 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Je třeba diskutovat se studijními spolupracovníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit