- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06913127
Fører øvelsen med høj intensitet til bedre funktionelle resultater tidligt efter slagtilfælde i en rehabiliteringsindstilling til indpatient?
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af effektiviteten af øvelse med høj intensitet tidligt efter slagtilfælde, denne undersøgelse håber at rekruttere 36 deltagere i alt og vil analysere præ- og post-resultater af patienter i en træning i høj intensitet sammenlignet med et lavere intensitetsprogram. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten programmet High eller Low Intensity Exerction og modtager den tildelte intervention i 2 uger. Begge grupper i undersøgelsen vil blive udsat for samme funktionel og bevægelse efter slagtilfælde som en del af deres fysioterapiintervention, men ved forskellige intensiteter. Dette spænder fra kropsvægt understøttet træning, til løbebåndstræning, til robotik-gåture og funktionel træning (inklusive overjordisk gåture/ trin og kardiorespiratorisk fitnessuddannelse) i henhold til konventionel rehabilitering efter slagtilfælde.
Den høje intensitet eksperimentelle gruppe vil gennemgå træning med høj intensitet (HIE) defineret af 60-84% (hjerterytme) eller RPE (hastighed af den opfattede anstrengelse) Borg 14-16, mens den lave intensitetskontrolgruppe vil gennemgå en lavere intensitetstræning defineret af HRR 59% og nedenfor eller RPE Borg 13 og under.
Målinger vil blive foretaget fra vurderinger ved præ- og post-interventioner vil blive analyseret og sammenlignet mellem de to grupper for at finde ud af, hvilket interventionsprogram der er mere effektivt for patienter tidligt efter slagtilfælde. Disse vurderinger inkluderer funktionelle resultater, såsom gåhastighed, stolestigningstest og også en neurobiologisk foranstaltning, der ser på niveauer af kortikal aktivering kaldet den funktionelle nær infrarøde spektroskopi (FNIR'er), som måles via en ikke-invasiv cap, som du bærer på. Deltagerne forventes at donere på FNIRS-enheden i alt 15-30 minutter, og et gennemsnit på 3 sæt på 30 sekunders målinger under deres gåvurdering vil blive taget.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdeltagere er afværget på patienter under interventionens varighed. Før tilmeldingen af patienterne i undersøgelsen vil neurolog/ neurokirurg eller primærlæge blive hørt om deres patients egnethed til at udføre øvelse med høj intensitet under deres fysioterapisessioner som en del af denne undersøgelse. Udøvelsesintensitetsparametre, som deltagerne vil blive udsat for, vil også blive informeret til det medicinske team inden starten af træningsinterventionen, med afklaringer i yderligere forholdsregler eller parametre at overholde, for at sikre, at deltagerne er fit og sikre til at blive rekrutteret til denne træningsforsøg. Efter tilmelding vil deltagerne blive randomiseret til eksperimentel og kontrolgruppe ved skjult tildeling af en neutral part.
Pre- og post-interventionsresultater måles af blindede terapeuter og sammenlignes mellem grupper; Resultatmålingerne inkluderer funktionel uafhængighedsforanstaltning (FIM), Berg Balance Scale (BBS), mobilitetsskala for akut slagtilfælde (MSA'er), fem gang sidder for at stå test (5 STS), ganghastighed, træthedens sværhedsgrad (FSS) og motivation hos slagtilfældepatienter til rehabilitering (mere) skala. Resultaterne registreres og analyseres for at undersøge effektiviteten af højintensitetsøvelsespostslaget. Funktionel nær infrarød spektroskopi (FNIR'er), en ikke-invasiv optisk hjerneovervågningsindretning, vil blive klædt på under målingerne før og efter gait for at overvåge og sammenligne de kortikale aktivitetsgrupper. I gennemsnit 3 sæt af 30-sekunders målinger med FNIR'erne vil blive taget under gåture, og deltageren forventes at bære enheden i 15-30 minutter. Sporing af fysisk aktivitet via antallet af trin/ dag og aktivitetslog vil blive brugt til at overvåge virkningerne af interventionerne på patienternes aktivitetsniveauer, mens de er afværget.
Træningsintervention: Alle patienter vil blive udsat for standard-funktionen funktionel og bevægelse som en del af deres fysioterapiintervention. Dette spænder fra kropsvægt understøttet træning, til løbebåndstræning, til robotik-gåture og funktionel træning (inklusive overjordisk gåture/ trin og kardiorespiratorisk fitnessuddannelse) i henhold til konventionel rehabilitering efter slagtilfælde. Begge grupper vil gennemgå den samme træning som beskrevet ovenfor, foreskrevet af deres fysioterapeut; Den eneste forskel er intensiteten af øvelsen. Den eksperimentelle gruppe vil gennemgå træning med høj intensitet (HIE) defineret af 60-84% HRR (hjerterytme) eller RPE (hastighed på den opfattede anstrengelse) Borg-skala 14-16, mens kontrolgruppen vil gennemgå en lavere intensitetsuddannelse defineret af HRR 59% og under eller RPE Borg 13 og derunder.
Sikkerhedsovervågning: Før start af træningsinterventioner vil patienter blive spurgt, om de føler sig uvel eller til stede med symptomer, der er bekymrede, vil deres vitaler (HR, BP, RR og SPO2) blive taget. Under hele sessionen overvåges HR, og SPO2, BP og RR tages hvert 2-5 minut for at sikre, at de er inden for sikre grænser. Umiddelbart efter træning og postsession bliver patienter bedt om deres symptomer, og vitaler vil igen blive taget. Alle vitalsovervågning registreres, og den deltagende fysioterapeut eller patient er i stand til at stoppe interventionen når som helst, hvis de føler, at de fysiologiske foranstaltninger/ svar ikke er inden for sikre grænser for interventionen til at fortsætte.
I overensstemmelse med litteraturgennemgang af lignende emner defineres poststreg træningsintensitet i denne undersøgelse sådanne: mål HR = mål HRR % x (HR max-hr hvile)+ HR hvilende HR max for mennesker ikke på betablokkere = 206,9- (0,67 x alder) HR max for folk på beta-blokere: 164- (0,7 x alder) høj intensitet træning: 60-8 % Borg 14-16
En medicinsk registrering af de patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive udført, hvor patientkarakteristika, herunder demografiske data, type slagtilfælde, sted for læsion, slagtilfælde (NIHSS), karakter af svækkelser, kognitivt niveau (MOCA) og anvendelse af medicin, premorbid og pre-rehabilitation funktionel status vil blive dokumenteret. Funktionelle resultatmålinger vil blive evalueret i starten og slutningen af interventionsperioden (dvs. efter 2 uger (10 dage) af inpatient rehabiliteringstræning.
Dataanalyse: Statistisk analyse vil blive udført for at undersøge forskellen i resultater mellem eksperimentelle og kontrolgrupper. Hvis hypoteserne ved denne undersøgelse, at HIE er mere effektiv til at forbedre resultaterne sammenlignet med lav intensitet, vil dette have kliniske konsekvenser i tilvejebringelse af bevisbaseret pleje af høj kvalitet, da det bidrager til at gå ind for HIE til implementeret i standardslagspleje i de akutte inpatientrehabiliteringscentre i Singapore og over hele verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shi Min Mah
- Telefonnummer: +6598780173
- E-mail: mah.shi.min@skh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 544886
- Rekruttering
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Shi Min Mah
- Telefonnummer: +6598780173
- E-mail: mah.shi.min@skh.com.sg
-
Kontakt:
- Qiao Qi Teo
-
Kontakt:
- Jimmy Tan
-
Kontakt:
- Syafiqah Nurul
-
Kontakt:
- Si Hui Ng
-
Kontakt:
- Clarissa Su Min Eng
-
Kontakt:
- Dawn Yi Min Yeo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Optaget for akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde og kræver rehabilitering af indpatient til slagtilfælde
- Første nogensinde, enkelt, ensidig slagtilfælde
- I alderen 21-99 år gammel
- I stand til at gå 10 m overjordisk med minimal eller moderat fysisk hjælp
- Ryddet af læge til at være medicinsk stabil for at deltage i øvelse med høj intensitet (HIE)
- Deltagerne skal afværges for rehabilitering af indpatient i mindst 10 på hinanden følgende hverdage
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert centralt eller perifert nervesystem eller ortopædisk skade, der kan begrænse ambulation eller motion
- Ukontrolleret kardiorespiratorisk sygdom
- Manglende evne til at følge 3 trin kommandoer
- Patienten er ikke i stand til at give samtykke til undersøgelsen
- Patient, der er vurderet uegnet til Don på det medicinske udstyr FNIR'er (f.eks. Patienter, der havde gennemgået craniectomy og cranioplasty)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvelse med høj intensitet
Øvelse med høj intensitet: 60-84% HRR (hjerterytme) eller RPE (hastighed af opfattet anstrengelse) 14-16 HR max for mennesker på betablokkere: 164- (0,7 x alder) HR max for mennesker, der ikke er på betabollere: 206,9-(0,67 x alder)
|
Patienterne er alle optaget med et akut/ subakut slag i en indpatient rehabiliteringsafdeling.
De randomiseres til en øvelse med høj intensitet eller en træningsgruppe med lav intensitet, der vil vare i 20 på hinanden følgende sessioner.
Ved afslutningen af den eksperimentelle periode sammenlignes resultater inklusive funktionelle resultater, spørgeskemaer, fysisk aktivitet og FNIR'er (funktionel nær infrarød spektroskopi) målinger mellem de to grupper.
|
|
Aktiv komparator: Træning med lav intensitet
Øvelse med lav intensitet: 59% HRR og under (hjerterytme) eller RPE (hastighed af opfattet anstrengelse) 13 og under HR max for mennesker på betablokkere: 164- (0,7 x alder) HR max for mennesker, der ikke er på betabollere: 206,9-(0,67 x alder)
|
Patienterne er alle optaget med et akut/ subakut slag i en indpatient rehabiliteringsafdeling.
De randomiseres til en øvelse med høj intensitet eller en træningsgruppe med lav intensitet, der vil vare i 20 på hinanden følgende sessioner.
Ved afslutningen af den eksperimentelle periode sammenlignes resultater inklusive funktionelle resultater, spørgeskemaer, fysisk aktivitet og FNIR'er (funktionel nær infrarød spektroskopi) målinger mellem de to grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Ved tilmelding og ved afslutningen af behandlingen efter 2 uger
|
FIM (funktionel uafhængighedsmåling) score er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere en patients funktionelle uafhængighed under rehabilitering, med scoringer fra 18 til 126, hvor højere score indikerer større uafhængighed.
|
Ved tilmelding og ved afslutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
Fem gange sidder for at stå test
Tidsramme: Ved tilmelding og ved afslutningen af behandlingen efter 2 uger
|
De fem gange sidder for at stå test (5x sit-to-stand-test) er ofte forkortet som 5xSST.
Det er vant til at æsle funktionelle underekstremitetsstyrke, overgangsbevægelser, balance og faldrisiko.
|
Ved tilmelding og ved afslutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Ved tilmelding og ved afslutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Ganghastighed eller gåhastighed er et mål for, hvor hurtigt nogen kan gå i en specificeret afstand, beregnet ved at dele afstanden med det tid, der er taget, og udtrykkes ofte i meter pr. Sekund (M/s).
Det er en værdifuld indikator for funktionel evne og kan bruges til at vurdere faldrisiko.
|
Ved tilmelding og ved afslutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: Ved tilmelding og ved afslutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Træthedens sværhedsgrad (FSS) er et spørgeskema på 9 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af træthed og dens indflydelse på dagligdagen, med højere score, der indikerer større træthed.
|
Ved tilmelding og ved afslutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
Motivation hos slagtilfældepatienter til rehabilitering (mere) skala
Tidsramme: Ved tilmelding og ved afslutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Den mere skala eller motivation hos slagtilfældepatienter til rehabiliteringsskala er et værktøj på 17 punkter, der er udviklet til at vurdere slagtilfældepatienters motivation til rehabilitering, idet man undersøger både iboende og ekstrinsiske faktorer, med højere score, der indikerer højere motivation.
|
Ved tilmelding og ved afslutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
Berg Balance Scale
Tidsramme: Ved tilmelding og ved afslutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Berg Balance Scale (BBS) er vidt brugt til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til sikkert at afbalancere under en række forudbestemte opgaver.
Det er et sæt med 14 enkle balancerelaterede opgaver, der spænder fra at stå op fra en siddende position til at stå på den ene fod og tager cirka 20 minutter at gennemføre.
Hver vare scores 0 til 4, hvilket resulterer i en samlet score i området fra 0 til 56, hvor højere score indikerer bedre balance.
|
Ved tilmelding og ved afslutningen af behandlingen efter 2 uger
|
|
Mobilitetsskala for akut slagtilfælde (MSA'er)
Tidsramme: Ved tilmelding og ved afslutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Mobilitetsskalaen for akut slagtilfælde (MSA'er) er et ensartet instrument, der producerer en enkelt samlet score fra 6 grundlæggende mobilitetsaktiviteter, der svarer til den række evner, der ses hos mennesker med akut slagtilfælde.
De 6 aktiviteter scores ved hjælp af en 6-punkts skala med total score fra 6 til 36, hvor der kræves en lavere score, der indikerer mere hjælp.
|
Ved tilmelding og ved afslutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin om dagen
Tidsramme: Dagligt, i hele 2-ugers intervention
|
Trin pr. Dag spores og optages.
|
Dagligt, i hele 2-ugers intervention
|
|
Log til fysisk aktivitet
Tidsramme: Dagligt, i hele 2-ugers intervention
|
Patienter vil registrere den fysiske aktivitet, han/ hun udførte den dag, samt hvordan han/ hun følte sig, og eventuelle yderligere kommentarer.
|
Dagligt, i hele 2-ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FNIRS (funktionel nær-infrarød spektroskopi) under gående opgaver
Tidsramme: Ved tilmelding og ved afslutningen af behandlingen efter 2 uger
|
FNIRS (funktionel nær-infrarød spektroskopi) er en ikke-invasiv neuroimaging-teknik, der bruger nær-infrarødt lys til at måle ændringer i blodoxygenation i hjernen, hvilket giver et indirekte mål for hjerneaktivitet.
FNIR'er vil blive brugt i de 3 sæt af 30'ers gangtest og målt præ- og post-intervention.
|
Ved tilmelding og ved afslutningen af behandlingen efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Globas C, Becker C, Cerny J, Lam JM, Lindemann U, Forrester LW, Macko RF, Luft AR. Chronic stroke survivors benefit from high-intensity aerobic treadmill exercise: a randomized control trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jan;26(1):85-95. doi: 10.1177/1545968311418675. Epub 2011 Sep 1.
- Robertson AD, Crane DE, Rajab AS, Swardfager W, Marzolini S, Shirzadi Z, Middleton LE, MacIntosh BJ. Exercise intensity modulates the change in cerebral blood flow following aerobic exercise in chronic stroke. Exp Brain Res. 2015 Aug;233(8):2467-75. doi: 10.1007/s00221-015-4317-6. Epub 2015 May 24.
- Chan, C. Y., Mullen, M., Burrows, J., Kerr, I., Petrunia, C., Dawson, A., & Feehan, L. (2015). Targeted dischargeplanning for stroke clients in high intensity rehabilitation settings is associated with a notable reductioninlength of stay. International Journal of Stroke, 10, 78-78.
- Askim T, Dahl AE, Aamot IL, Hokstad A, Helbostad J, Indredavik B. High-intensity aerobic interval training for patients 3-9 months after stroke: a feasibility study. Physiother Res Int. 2014 Sep;19(3):129-39. doi: 10.1002/pri.1573. Epub 2013 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-3187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .