- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06913127
Führt hohe Intensitätsübungen frühzeitig zu besseren funktionellen Ergebnissen nach dem Schlaganfall in einer stationären Rehabilitationsumgebung?
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von hoher Intensitätsübungen frühzeitig nach dem Schlaganfall herauszufinden. Diese Studie hofft, insgesamt 36 Teilnehmer zu rekrutieren und wird im Vergleich zu einem Trainingsprogramm mit niedrigerer Intensität vor und nach den Ergebnissen von Patienten mit hoher Intensitätsübungsintervention analysieren. Die Teilnehmer werden zufällig entweder dem Programm mit hoher oder niedriger Intensität zugeordnet und erhalten die zugewiesene Intervention für 2 Wochen. Beide Gruppen in der Studie werden im Rahmen ihrer Physiotherapie-Intervention dem gleichen Funktions- und Fortbewegungstraining nach dem Schlaganfall unterzogen, jedoch bei unterschiedlichen Intensitäten. Dies reicht vom Körpergewicht des Körpergewichts über das Laufbandtraining bis hin zum Robotik-Wander- und Funktionstraining (einschließlich Overground-Wander-/ -schritt und kardiorespiratorisches Fitnesstraining) gemäß konventioneller Rehabilitation nach dem Schlaganfall.
Die experimentelle Gruppe mit hoher Intensität wird ein Training mit hoher Intensitätsübungen (durch 60-84% (Herzfrequenzreserve) oder RPE (Rate der wahrgenommenen Anstrengung) Borg 14-16 absolvieren, während die Kontrollgruppe mit niedriger Intensitätskontrollgruppe durch HRR 59% und unten oder RPE BORG 13 und unten unterzogen wird.
Messungen werden aus Bewertungen bei Vor- und Nachinterventionen analysiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen, um herauszufinden, welches Interventionsprogramm für Patienten frühzeitig nach dem Schlaganfall effektiver ist. Diese Bewertungen umfassen funktionelle Ergebnisse wie die Gehgeschwindigkeit, den Stuhlhöhentest und auch eine neurobiologische Maßnahme, in der die kortikale Aktivierung, die als funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs) bezeichnet wird, die über eine nicht-invasive Kappe gemessen wird, die Sie tragen. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie insgesamt 15 bis 30 Minuten auf das FNIRS-Gerät anziehen, und durchschnittlich 3 Sätze von 30 Sekunden Messungen während ihrer Gehensbewertung werden durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschungsteilnehmer werden während der Dauer der Intervention stationär verabschiedet. Vor der Einschreibung der Patienten in die Studie wird der Neurologe/ Neurochirurg oder der primäre Arzt über die Eignung seines Patienten bei der Durchführung von Übungen mit hoher Intensität während ihrer Physiotherapie -Sitzungen im Rahmen dieser Studie konsultiert. Die Parameter der Übungsintensität, denen die Teilnehmer vor Beginn der Übungsintervention auch dem medizinischen Team unterzogen werden, werden mit Klarstellungen zu zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen oder Parametern zur Einhaltung der Teilnehmer geeignet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer fit und sicher sind, um in diesen Übungsversuch eingestellt zu werden. Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer durch eine verdeckte Zuteilung durch eine neutrale Partei in die experimentelle und Kontrollgruppe randomisiert.
Die Ergebnisse vor und nach der Intervention werden von verblindeten Therapeuten gemessen und zwischen den Gruppen verglichen. Die Ergebnismessungen umfassen funktionelle Unabhängigkeitsmaßnahmen (FIM), Berg -Gleichgewichtskala (BBS), Mobilitätskala für akutes Schlaganfall (MSAs), Fünf -Time -Sit -Test (5 STs), Ganggeschwindigkeit, Müdigkeitsschema (FSS) und Motivation bei Streichpatienten für die Rehabilitation (More). Die Ergebnisse werden aufgezeichnet und analysiert, um die Wirksamkeit von Übungen mit hoher Intensität nach dem Schlaganfall zu untersuchen. Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs), ein nicht-invasives optisches Gehirnüberwachungsgerät, wird während der Messungen der Geschwindigkeit vor und nach der Gait-Geschwindigkeit angezogen, um die kortikalen Aktivitätsgruppen zu überwachen und zu vergleichen. Während des Gehens werden durchschnittlich 3 Sätze von 30-Sekunden-Messungen mit den FNIRs durchgeführt. Der Teilnehmer wird voraussichtlich 15 bis 30 Minuten lang tragen. Die Verfolgung der körperlichen Aktivität über die Anzahl der Schritte/ Tag und das Aktivitätsprotokoll werden verwendet, um die Auswirkungen der Interventionen auf die Aktivitätsniveaus der Patienten während des Wards zu überwachen.
Übungsintervention: Alle Patienten werden im Rahmen ihrer Physiotherapie-Intervention einem Standard-Funktions- und Fortbewegungsausbildungen nach dem Schlaganfall ausgesetzt. Dies reicht vom Körpergewicht des Körpergewichts über das Laufbandtraining bis hin zum Robotik-Wander- und Funktionstraining (einschließlich Overground-Wander-/ -schritt und kardiorespiratorisches Fitnesstraining) gemäß konventioneller Rehabilitation nach dem Schlaganfall. Beide Gruppen werden das gleiche Training unterzogen wie oben beschrieben, das von ihrem Physiotherapeuten vorgeschrieben ist. Der einzige Unterschied ist die Intensität der Übung. Die experimentelle Gruppe wird ein Training mit hoher Intensität (Heart Frequenzreserve) oder RPE (Rate der wahrgenommenen Anstrengung) Borg-Skala 14-16 (Herzfrequenzreserve) oder RPE (Rate der wahrgenommenen Anstrengung) absolvieren, während die Kontrollgruppe durch HRR 59% und unter Borg 13 und unten eine niedrigere Intensitätstraining unterzogen wird.
Sicherheitsüberwachung: Vor Beginn von Trainingsinterventionen werden die Patienten gefragt, ob sie sich unwohl fühlen oder Symptome auftreten, die besorgniserregend sind. Während der gesamten Sitzung wird die Personalabteilung überwacht und SPO2, BP und RR werden alle 2-5 Minuten eingenommen, um sicherzustellen, dass sie sich innerhalb sicherer Grenzen befinden. Unmittelbar nach dem Training und nach der Sitzung werden die Patienten nach ihren Symptomen gefragt, und Vitale werden erneut genommen. Alle Vitals -Überwachung werden aufgezeichnet, und der teilnehmende Physiotherapeut oder Patient kann die Intervention jederzeit einstellen, wenn sie der Ansicht sind, dass die physiologischen Maßnahmen/ Reaktionen nicht innerhalb der sicheren Grenzen liegen, damit die Intervention fortgesetzt wird.
In Übereinstimmung mit der Literaturübersicht ähnlicher Themen wird die Intensität nach der Schlaganfallübung in dieser Studie definiert wie: Ziel HR = Ziel HRR % x (HR max-hr ruhen)+ hr ruhing hr max für Menschen, die nicht auf Beta-Blockern sind, bei Beta-Blockern: 164- (0.67 x Alter). RPE Borg 14-16
Es wird eine Überprüfung der in die Studie eingeschriebenen Patientenakten durchgeführt, bei denen Patienteneigenschaften, einschließlich demografischer Daten, Schlaganfalltyp, Standort der Läsion, Schlaganfallschweregrad (NIHSS), Art der Beeinträchtigungen, kognitiver Ebene (MOCA) und die Verwendung von Medikamenten, präkorbidischen und vorerlegenen Funktionsstatus dokumentiert werden. Funktionelle Ergebnismaßnahmen werden zu Beginn und am Ende der Interventionsperiode (d. H. Nach 2 Wochen (10 Tagen) des stationären Rehabilitationstrainings bewertet.
Datenanalyse: Die statistische Analyse wird durchgeführt, um den Unterschied in den Ergebnissen zwischen experimentellen und Kontrollgruppen zu untersuchen. Wenn die Hypothesen dieser Studie im Vergleich zu geringer Intensität effektiver bei der Verbesserung der Ergebnisse sind, wird dies klinische Auswirkungen auf die Bereitstellung hochwertiger evidenzbasierter Versorgung haben, da sie dazu beiträgt, dass HIE in der Standard -Schlaganfallversorgung in den akuten stationären Rehabilitationszentren in Singapur und weltweit umgesetzt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shi Min Mah
- Telefonnummer: +6598780173
- E-Mail: mah.shi.min@skh.com.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 544886
- Rekrutierung
- Sengkang General Hospital
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Kontakt:
- Shi Min Mah
- Telefonnummer: +6598780173
- E-Mail: mah.shi.min@skh.com.sg
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Kontakt:
- Qiao Qi Teo
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Kontakt:
- Jimmy Tan
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Kontakt:
- Syafiqah Nurul
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Kontakt:
- Si Hui Ng
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Kontakt:
- Clarissa Su Min Eng
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Kontakt:
- Dawn Yi Min Yeo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugelassen für akute ischämische oder hämorrhagische Schlaganfälle und die stationäre Rehabilitation für Schlaganfall erforderlich
- Erster, einzelner, einseitiger Schlaganfall
- Im Alter von 21 bis 99 Jahren
- In der Lage, 10 m mit minimaler oder mäßiger körperlicher Unterstützung zu gehen
- Von dem Arzt gelöscht, medizinisch stabil zu sein, um an einer hohen Intensität (HIE) teilzunehmen
- Die Teilnehmer müssen für mindestens 10 aufeinanderfolgende Wochentage wegen stationärer Rehabilitation gewährt werden
Ausschlusskriterien:
- Ein zentrales oder peripheres Nervensystem oder orthopädische Verletzungen, die die Ambulation oder Bewegung einschränken können
- Unkontrollierte kardiorespiratorische Erkrankung
- Unfähigkeit, 3 Schrittebefehle zu befolgen
- Patient, der nicht die Zustimmung für die Studie geben kann
- Patient, der als ungeeignet bewertet wird, um das medizinische Gerät FNIRs anzuziehen (z. B. Patienten, die sich einer Kraniektomie und Kranioplastik unterzogen hatten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übung mit hoher Intensität
Übung mit hoher Intensität: 60-84% HRR (Herzfrequenzreserve) oder RPE (Rate der wahrgenommenen Anstrengung) 14-16 Std. Max für Menschen auf Beta-Blockern: 164- (0,7 x Alter) Stunde max. Für Menschen, die nicht auf Beta-Blockern sind: 206,9-(0,67 x Alter), Alter)
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Die Patienten sind alle mit einem akuten/ subakuten Schlaganfall in einer stationären Rehabilitationsstation aufgenommen.
Sie werden randomisiert zu einer hohen Intensitätsübung oder einer Übungsgruppe mit geringer Intensität, die 20 aufeinanderfolgende Sitzungen dauert.
Am Ende des Versuchszeitraums werden die Ergebnisse wie funktionelle Ergebnisse, Fragebögen, körperliche Aktivität und FNIRs (funktionelle Nahinfrarotspektroskopie) zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Aktiver Komparator: Übung mit geringer Intensität
Übungen mit niedriger Intensität: 59% HRR und darunter (Herzfrequenzreserve) oder RPE (Rate der wahrgenommenen Anstrengung) 13 und unter HR Max für Menschen auf Beta-Blockern: 164- (0,7 x Alter) HR Max für Menschen, die nicht auf Beta-Blockern: 206,9-(0,67 x Alter) Alter)
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Die Patienten sind alle mit einem akuten/ subakuten Schlaganfall in einer stationären Rehabilitationsstation aufgenommen.
Sie werden randomisiert zu einer hohen Intensitätsübung oder einer Übungsgruppe mit geringer Intensität, die 20 aufeinanderfolgende Sitzungen dauert.
Am Ende des Versuchszeitraums werden die Ergebnisse wie funktionelle Ergebnisse, Fragebögen, körperliche Aktivität und FNIRs (funktionelle Nahinfrarotspektroskopie) zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Unabhängigkeitsmaßnahme
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Der FIM -Score (funktionale Unabhängigkeitsmaß) ist ein standardisiertes Instrument, mit dem die funktionelle Unabhängigkeit eines Patienten während der Rehabilitation bewertet wird, wobei die Werte zwischen 18 und 126 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Unabhängigkeit hinweisen.
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Bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Fünf Mal sitzen, um zu stehen, um zu testen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Der fünfmalige Sit-to-Stand-Test (5x Sit-tand-Test) wird üblicherweise als 5xSst abgekürzt.
Es wird verwendet, um die funktionelle Stärke der unteren Gliedmaßen, die Übergangsbewegungen, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko zu achten.
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Bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Die Ganggeschwindigkeit oder die Geh -Geschwindigkeit ist ein Maß dafür, wie schnell jemand eine bestimmte Entfernung gehen kann, berechnet, indem die Entfernung zum Zeitpunkt der Zeit geteilt wird, und wird häufig in Metern pro Sekunde (m/s) ausgedrückt.
Es ist ein wertvoller Indikator für die Funktionsfähigkeit und kann verwendet werden, um das Sturzrisiko zu bewerten.
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Bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Ermüdung der Schweregradskala
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Die Fatigue Schweregradskala (FSS) ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Messung der Schwere der Müdigkeit und deren Auswirkungen auf die tägliche Lebensdauer, wobei höhere Werte auf größere Müdigkeit hinweisen.
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Bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Motivation bei Schlaganfallpatienten für Rehabilitation (More) Skala
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Die Skala oder Motivation bei Schlaganfallpatienten für die Rehabilitationsskala ist ein 17-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die Motivation der Schlaganfallpatienten für die Rehabilitation zu bewerten und sowohl intrinsische als auch extrinsische Faktoren zu untersuchen, wobei höhere Werte auf höhere Motivation hinweisen.
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Bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Berg -Gleichgewichtskala
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Die Berg -Balance -Skala (BBS) wird häufig verwendet, um die Fähigkeit (oder die Unfähigkeit eines Patienten) objektiv zu bestimmen, während einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher auszugleichen.
Es ist ein Satz von 14 einfachen, unverbindlichen Aufgaben, die von einer sitzenden Position bis hin zu einem Fuß stehen und ungefähr 20 Minuten dauert, um abzuschließen.
Jeder Artikel wird 0 bis 4 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 56 führt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Gleichgewicht anzeigen.
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Bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Mobilitätskala für akutem Schlaganfall (MSAs)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Die Mobilitätsskala für Acute Schlaganfall (MSAS) ist ein eindimensionales Instrument, das einen einzelnen Gesamtwert aus 6 grundlegenden Mobilitätsaktivitäten erzeugt, die dem Bereich der Fähigkeiten entsprechen, die bei Menschen mit akutem Schlaganfall beobachtet werden.
Die 6 Aktivitäten werden mit einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei die Gesamtwerte zwischen 6 und 36 liegen, wobei eine niedrigere Punktzahl mehr Hilfe benötigt.
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Bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schritte pro Tag
Zeitfenster: Täglich während der 2-Wochen-Intervention
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Schritte pro Tag werden verfolgt und aufgezeichnet.
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Täglich während der 2-Wochen-Intervention
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Körperliches Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: Täglich während der 2-Wochen-Intervention
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Die Patienten werden die körperliche Aktivität, die er an diesem Tag durchgeführt hat, sowie wie er/ sie gefühlt hat, und zusätzliche Kommentare aufzeichnen.
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Täglich während der 2-Wochen-Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FNIRs (funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie) während der Gehaufgaben
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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FNIRs (funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie) ist eine nicht-invasive Neuroimaging-Technik, die nahezu Infrarotlicht verwendet, um Veränderungen der Blutsaugen im Gehirn zu messen und ein indirektes Maß für die Gehirnaktivität zu bieten.
FNIRs werden in den 3 Sätzen von 30S-Walk-Tests verwendet und vor und nach der Intervention gemessen.
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Bei der Einschreibung und am Ende der Behandlung nach 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Globas C, Becker C, Cerny J, Lam JM, Lindemann U, Forrester LW, Macko RF, Luft AR. Chronic stroke survivors benefit from high-intensity aerobic treadmill exercise: a randomized control trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jan;26(1):85-95. doi: 10.1177/1545968311418675. Epub 2011 Sep 1.
- Robertson AD, Crane DE, Rajab AS, Swardfager W, Marzolini S, Shirzadi Z, Middleton LE, MacIntosh BJ. Exercise intensity modulates the change in cerebral blood flow following aerobic exercise in chronic stroke. Exp Brain Res. 2015 Aug;233(8):2467-75. doi: 10.1007/s00221-015-4317-6. Epub 2015 May 24.
- Chan, C. Y., Mullen, M., Burrows, J., Kerr, I., Petrunia, C., Dawson, A., & Feehan, L. (2015). Targeted dischargeplanning for stroke clients in high intensity rehabilitation settings is associated with a notable reductioninlength of stay. International Journal of Stroke, 10, 78-78.
- Askim T, Dahl AE, Aamot IL, Hokstad A, Helbostad J, Indredavik B. High-intensity aerobic interval training for patients 3-9 months after stroke: a feasibility study. Physiother Res Int. 2014 Sep;19(3):129-39. doi: 10.1002/pri.1573. Epub 2013 Dec 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2024-3187
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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