CAR-T細胞療法は、再発または耐衝撃性の多発性骨髄腫のための同種造血幹細胞移植と組み合わせた (CAR-T-allo)

1. 研究タイトルCAR-T細胞療法と、再発または難治性多発性骨髄腫の同種造血幹細胞移植を組み合わせた
2. 研究の目的この研究は、CAR-T細胞療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。その後、再発または難治性多発性骨髄腫の患者における同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）が続くことを目的としています。 目標は、このリスクの高い患者集団のための新しい治療戦略を探ることです。
3. 研究デザインこれは、単一中心のオープンラベルの単一腕臨床研究です。 再発または難治性多発性骨髄腫の合計30人の患者が登録されます。 すべての参加者は、標準化されたCAR-T細胞療法に続いてAllo-HSCTが摂取し、治療の有効性と安全性を評価するために体系的な観察とフォローアップを受けます。
4. サンプルサイズこの研究には合計30人の患者が登録されます。
5. 資格基準（1）18歳から70歳までの包含基準。 12週間以上の平均寿命の推定。身体検査、病理学、臨床検査、およびイメージング研究によって確認された多発性骨髄腫の診断。難治性多発性骨髄腫の患者;再発した多発性骨髄腫の患者。 ALTおよびASTは、通常の上限の3倍<3倍です。合計ビリルビン<2.0 mg/dl; Karnofskyパフォーマンスステータス（KPS）> 50％;肝臓、腎臓、心臓などの主要な臓器の重度の機能障害はありません。自己または同種の造血幹細胞移植の事前の失敗;幹細胞移植または他の制約のために移植を拒否した患者の資格がない。 B細胞由来の血液悪性腫瘍のためにCAR-T細胞療法を自発的に受け取ることをいとわない。白血球術の禁忌を伴わない末梢静脈採血に適しています。書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます。

（2）妊娠中または授乳中の女性、または6か月以内に妊娠を計画している女性。感染症の存在（例：HIV感染、活性結核）;活性肝炎またはCウイルス感染;プレスクリーニングは、CD3/CD28の共刺激下で末梢血T細胞変換効率<10％または膨張fold <5×<5×を示しています。異常なバイタルサインまたは治療手順に協力できないこと。治療コンプライアンスまたは結果の評価に影響を与える精神障害または心理障害の存在。特にインターロイキン-2（IL-2）に対する重度のアレルギーまたは過敏症の病歴;抗感染療法を必要とする全身または局所的な重度の感染症;心臓、肺、脳、腎臓などの重要な臓器の重大な機能障害。重度の自己免疫疾患の患者;調査員による登録に適さないと思われる他の条件。

6.治療プロトコル登録されたすべての患者は、最初にCAR-T細胞療法を受けます。 CAR-T注入後に完全な寛解（CR）を達成した患者は、その後、臨床評価に基づいて同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）を受けます。 治療プロセス全体が標準化され、綿密に監視され、フォローアップ評価は有害事象、生着の成功、再発リスク、および全生存に焦点を当てています。