Terapie CAR-T-buněk kombinovaná s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk pro relapsované nebo refrakterní vícenásobné myelom (CAR-T-allo)

1. Studium název terapie CAR-T buněk kombinovaná s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk pro relaps nebo refrakterní více myelomu
2. Cíl studie Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost terapie CAR-T buněk s následnou transplantací alogenních hematopoetických kmenových buněk (ALO-HSSCT) u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Cílem je prozkoumat novou léčebnou strategii pro tuto vysoce rizikovou populaci pacientů.
3. Návrh studie Toto je jednorázová, otevřená klinická studie s jednou rukou. Bude zapsáno celkem 30 pacientů s relapsovaným nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Všichni účastníci dostanou standardizovanou terapii CAR-T buněk a následuje ALLO-HSCT a podstoupí systematické pozorování a sledování, aby posoudili terapeutickou účinnost a bezpečnost.
4. Do této studie bude zařazena velikost vzorku Celkem 30 pacientů bude zapsáno.
5. Kritéria způsobilosti (1) Kritéria pro zařazení věk mezi 18 a 70 lety; Odhadovaná délka života na více než 12 týdnů; Diagnóza mnohočetného myelomu potvrzená fyzickým vyšetřením, patologií, laboratorními testy a zobrazovacími studiemi; Pacienti s refrakterním mnohočetným myelomem; Pacienti s relapsovaným mnohočetným myelomem; Alt a ast <3krát horní hranice normálního; Celkový bilirubin <2,0 mg/dl; Stav výkonu Karnofsky (KPS)> 50%; Žádná závažná dysfunkce hlavních orgánů, jako jsou játra, ledviny nebo srdce; Předchozí selhání transplantace autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk; Nezpůsobilé pro transplantaci kmenových buněk nebo pacienty, kteří odmítli transplantaci v důsledku jiných omezení; Dobrovolně ochotný přijímat terapii CAR-T buněk pro hematologické malignity odvozené od B buněk; Vhodné pro periferní žilní sběr krve bez kontraindikací k leukaferéze; Schopen porozumět a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.

(2) kritéria pro vyloučení těhotná nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství do 6 měsíců; Přítomnost infekčních onemocnění (např. Infekce HIV, aktivní tuberkulóza); Aktivní infekce viru hepatitidy B nebo C; Pre-screening ukazuje, že periferní krevní transdukce T-buněk T-buněk <10% nebo expanzní záhyb <5 × pod společnou stimulací CD3/CD28; Abnormální vitální příznaky nebo neschopnost spolupracovat s léčebnými postupy; Přítomnost psychiatrických nebo psychologických poruch, které ovlivňují dodržování léčby nebo hodnocení výsledků; Historie těžké alergie nebo přecitlivělosti, zejména k interleukinu-2 (IL-2); Systémové nebo lokalizované závažné infekce vyžadující antiinfekční terapii; Významná dysfunkce kritických orgánů, jako je srdce, plíce, mozek nebo ledviny; Pacienti se závažnými autoimunitními chorobami; Jakékoli jiné podmínky považované za nevhodné pro zápis vyšetřovatele.

6. Protokol léčby Všichni zapsaní pacienti budou nejprve dostávat terapii CAR-T buněk. Pacienti, kteří dosáhnou úplné remise (CR) po infuzi CAR-T, budou následně podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT) na základě klinického hodnocení. Celý proces léčby bude standardizován a pečlivě monitorován, přičemž následná hodnocení se zaměřuje na nežádoucí účinky, úspěch engraftmentu, riziko relapsu a celkové přežití.