CAR-T-Zelltherapie in Kombination mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation für rezidiviertes oder refraktäres Multiple-Myelom (CAR-T-allo)

1. Studie Titel für die CAR-T-Zelltherapie in Kombination mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation für rezidiviertes oder refraktäres Multiple-Myelom
2. Studienziel Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T-Zelltherapie zu bewerten, gefolgt von allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (Allo-HSCT) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiple-Myelom. Ziel ist es, eine neuartige Behandlungsstrategie für diese Hochrisikopopulation zu untersuchen.
3. Studiendesign Dies ist eine einzentrale klinische, einarmige klinische Studie. Insgesamt 30 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiple Myelom werden aufgenommen. Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte CAR-T-Zelltherapie, gefolgt von Allo-HSCT und werden sich einer systematischen Beobachtung und Follow-up unterziehen, um die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
4. Probengröße insgesamt 30 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.
5. Zulassungskriterien (1) Einschlusskriterien Alter zwischen 18 und 70 Jahren; Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen; Diagnose eines multiplen Myeloms durch körperliche Untersuchung, Pathologie, Labortests und Bildgebungsstudien; Patienten mit refraktärem Multipler Myelom; Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom; ALT und AST <3 -mal so hoch wie die Obergrenze der Normalen; Gesamtbilirubin <2,0 mg/dl; Karnofsky -Leistungsstatus (KPS)> 50%; Keine schwere Funktionsstörung der Hauptorgane wie Leber, Niere oder Herz; Vorheriges Versagen der autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation; Für Stammzelltransplantationen nicht berechtigt oder Patienten, die die Transplantation aufgrund anderer Einschränkungen ablehnten; Freiwillig bereit, eine CAR-T-Zelltherapie für aus B-Zellen abgeleitete hämatologische Malignitäten zu erhalten; Geeignet für die periphere venöse Blutsammlung ohne Kontraindikationen zur Leukaphherese; In der Lage, ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

(2) Ausschlusskriterien schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 6 Monaten Schwangerschaft planen; Vorhandensein von Infektionskrankheiten (z. B. HIV -Infektion, aktive Tuberkulose); Aktive Hepatitis B- oder C -Virusinfektion; Die Vorkreening zeigt eine periphere Blut-T-Zell-Transduktionseffizienz <10% oder die Expansionsfalte <5 × unter CD3/CD28-Co-Stimulation; Abnormale Vitalfunktionen oder Unfähigkeit, mit Behandlungsverfahren zusammenzuarbeiten; Vorhandensein von psychiatrischen oder psychischen Störungen, die die Einhaltung der Behandlung oder die Bewertung der Ergebnisse beeinflussen; Vorgeschichte schwerer Allergie oder Überempfindlichkeit, insbesondere gegen Interleukin-2 (IL-2); Systemische oder lokalisierte schwere Infektionen, die eine anti-infektive Therapie erfordern; Signifikante Funktionsstörung kritischer Organe wie Herz, Lunge, Gehirn oder Niere; Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen; Alle anderen Bedingungen, die für die Einschreibung durch den Ermittler als ungeeignet erachtet werden.

6. Behandlungsprotokoll Alle eingeschriebenen Patienten erhalten zunächst eine CAR-T-Zelltherapie. Patienten, die nach CAR-T-Infusion eine vollständige Remission (CR) erreichen, werden anschließend aufgrund der klinischen Bewertung allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) unterzogen. Der gesamte Behandlungsprozess wird standardisiert und genau überwacht, wobei Follow-up-Bewertungen auf unerwünschte Ereignisse, den Erfolg des Transplantums, das Rückfallrisiko und das Gesamtüberleben konzentrieren.