CAR-T 세포 요법은 재발 또는 내화성 다발성 골수종에 대한 동종 조혈 줄기 세포 이식과 결합 된 CAR-T 세포 요법 (CAR-T-allo)

1. 연구 제목 CAR-T 세포 요법 재발 또는 내화성 다발성 골수종에 대한 동종 전 조혈 줄기 세포 이식과 결합 된 연구 제목
2. 연구 목적이 연구는 CAR-T 세포 요법의 안전성과 효능을 평가 한 다음 재발 성 또는 내화성 다발성 골수종 환자에서 동종 조혈 줄기 세포 이식 (Allo-HSCT)을 평가하는 것을 목표로합니다. 목표는이 고위험 환자 집단에 대한 새로운 치료 전략을 탐색하는 것입니다.
3. 연구 설계 이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 단일 암 임상 연구입니다. 재발 또는 내화성 다발성 골수종이있는 총 30 명의 환자가 등록됩니다. 모든 참가자는 표준화 된 CAR-T 세포 요법에 이어 Allo-HSCT를 받고 치료 효능 및 안전성을 평가하기 위해 체계적인 관찰 및 후속 조치를 취할 것입니다.
4. 표본 크기이 연구에 총 30 명의 환자가 등록 될 것입니다.
5. 적격성 기준 (1) 포함 기준 연령 18 세에서 70 세 사이; 12 주 이상의 예상 수명; 신체 검사, 병리학, 실험실 검사 및 영상 연구에 의해 확인 된 다중 골수종의 진단; 내화성 다발성 골수종 환자; 재발 된 다발성 골수종 환자; alt and ast 정상의 상한의 3 배; 총 빌리루빈 <2.0 mg/dl; Karnofsky 성능 상태 (KPS)> 50%; 간, 신장 또는 심장과 같은 주요 기관의 심각한 기능 장애는 없습니다. 자가 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식의 사전 실패; 줄기 세포 이식 또는 다른 제약으로 인해 이식을 거부 한 환자에 부적합합니다. B 세포 유래 혈액 악성 종양에 대한 CAR-T 세포 요법을 자발적으로 기꺼이 받는다; 백혈구에 대한 금기 사항이없는 말초 정맥 혈액 수집에 적합합니다. 서면 사전 동의서를 이해하고 서명 할 수 있습니다.

(2) 제외 기준 임신 또는 수유 여성 또는 6 개월 이내에 임신을 계획하는 여성; 전염병의 존재 (예 : HIV 감염, 활성 결핵); 활성 B 또는 C 바이러스 감염; 사전 스크리닝은 CD3/CD28 공동-자극 하에서 말초 혈액 T- 세포 변환 효율 <10% 또는 팽창 폴드 <5 x를 나타낸다; 비정상적인 활력 징후 또는 치료 절차와 협력 할 수 없음; 치료 준수 또는 결과 평가에 영향을 미치는 정신과 또는 심리적 장애의 존재; 특히 인터루킨 -2 (IL-2)에 대한 심각한 알레르기 또는 과민증의 병력; 항 감염 요법이 필요한 전신 또는 국소 중증 감염; 심장, 폐, 뇌 또는 신장과 같은 중요한 기관의 중요한 기능 장애; 중증자가 면역 질환 환자; 다른 조건은 조사관이 등록하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.

6. 치료 프로토콜 모든 등록 된 환자는 먼저 CAR-T 세포 요법을받습니다. CAR-T 주입 후 완전한 완화 (CR)를 달성 한 환자는 이후 임상 평가에 기초하여 동종 전 조혈 줄기 세포 이식 (Allo-HSCT)을 겪게됩니다. 부작용, 생착 성공, 재발 위험 및 전체 생존에 중점을 둔 후속 평가와 함께 전체 처리 과정은 표준화되고 면밀히 모니터링됩니다.