CAR-T-soluterapia yhdistettynä allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolujensiirtoon uusiutuneelle tai tulenkestävälle multippelimyeloomalle (CAR-T-allo)

1. Tutkimuksen otsikko CAR-T-soluterapia yhdistettynä allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolujensiirtoon uusiutuneelle tai tulenkestävälle multippelimyeloomalle
2. Tutkimuksen tavoitteena Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CAR-T-soluterapian turvallisuutta ja tehokkuutta, jota seuraa allogeeninen hematopoieettinen kantasolujen siirto (allo-HSCT) potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä multippelinen myelooma. Tavoitteena on tutkia uutta hoitostrategiaa tälle korkean riskin potilaspopulaatiolle.
3. Tutkimussuunnittelu Tämä on yhden keskuksen avoin, yhden käden kliininen tutkimus. Yhteensä 30 potilasta, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä multippeli myelooma, otetaan mukaan. Kaikki osallistujat saavat standardisoidun CAR-T-soluterapian, jota seuraa Allo-HSCT, ja heistä tehdään systemaattinen havainto ja seuranta terapeuttisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
4. Otoksen koko tähän tutkimukseen osallistuvat yhteensä 30 potilasta.
5. Kelpoisuuskriteerit (1) 18–70 -vuotiaiden osallisuuskriteerit; Arvioitu elinajanodote yli 12 viikkoa; Multiple -myelooman diagnoosi, joka on vahvistettu fyysisellä tutkimuksella, patologialla, laboratoriokokeilla ja kuvantamistutkimuksilla; Potilaat, joilla on tulenkestävä multippelimyelooma; Potilaat, joilla oli uusiutunut multippeli myelooma; Alt ja AST <3 -kertainen normaalin yläraja; Bilirubiini kokonaismäärä <2,0 mg/dl; Karnofskyn suorituskyvyn tila (KPS)> 50%; Suurimpien elinten, kuten maksan, munuaisten tai sydämen, vakavia toimintahäiriöitä; Autologisen tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron aikaisempi epäonnistuminen; Ei kelpaa kantasolujensiirtoon tai potilaille, jotka kieltäytyivät siirrosta muiden rajoitusten vuoksi; Vapaaehtoisesti halukas vastaanottamaan CAR-T-soluterapiaa B-soluista peräisin olevista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista; Soveltuu perifeeriseen laskimoveren keräykseen ilman leukalaphereesiin vasta -aiheita; Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.

(2) raskaana olevien tai imettävien naisten syrjäytymiskriteerit tai raskautta suunnittelevat naiset 6 kuukauden kuluessa; Tartuntatautien esiintyminen (esim. HIV -tartunta, aktiivinen tuberkuloosi); Aktiivinen hepatiitti B- tai C -virusinfektio; Esisulkinta osoittaa perifeerisen veren T-solujen transduktiotehokkuuden <10% tai laajennuslaskun <5 x CD3/CD28-stimulaation alla; Epänormaalit elintärkeät merkit tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä hoitomenetelmien kanssa; Psykiatristen tai psykologisten häiriöiden läsnäolo, jotka vaikuttavat hoidon noudattamiseen tai tulosten arviointiin; Vakavan allergian tai yliherkkyyden historia, etenkin interleukiini-2: lle (IL-2); Systeemiset tai paikalliset vakavat infektiot, jotka vaativat infektiivistä hoitoa; Kriittisten elinten, kuten sydämen, keuhkojen, aivojen tai munuaisten, merkittävä toimintahäiriöt; Potilaat, joilla on vakavia autoimmuunisairauksia; Kaikki muut ehdot, joita tutkijan ilmoittautuminen ei sovellu.

6. Hoitoprotokolla Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat ensin CAR-T-soluterapian. Potilaille, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) CAR-T-infuusion jälkeen Koko hoitoprosessi standardisoidaan ja tarkkaillaan tiiviisti, ja seurannan arvioinnit keskittyvät haittavaikutuksiin, kaivon menestykseen, uusiutumisriskiin ja yleiseen eloonjäämiseen.