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腹腔鏡下卵巣膀胱切除術の止血における電気外科的エネルギーと止血シーラントの比較

2025年4月5日 更新者:Aya Yasser Fawzy、Kafrelsheikh University

腹腔鏡下卵巣膀胱切除術の止血の最適化:電気外科的エネルギーと止血シーラントの比較。

この研究の目的は、卵巣嚢胞の腹腔鏡下膀胱切除における電気外科的エネルギーと止血シーラントを使用する効果と止血シーラントを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

卵巣嚢胞は、出産期間中の女性で一般的です。 ほとんどの嚢胞は、通常、自発的に解決し、治療を必要としない正常な機能的嚢胞です。 しかし、子宮内膜腫や皮膚症などの病理学的嚢胞には、外科的介入が必要になる場合があります() 症状のある卵巣嚢胞を持つ出産年齢の女性の場合、腹腔鏡嚢胞切除術は、卵巣嚢胞手術の利点があるため、多くの利点があるため、卵巣嚢胞の第一系列外科的治療です(将来の肥沃度の継続的な支持と保存を含む)、最小限の侵害手術を含む)。

腹腔鏡下卵巣膀胱切除術は、成熟した嚢胞性催奇形腫、子宮内膜腫、および漿液性または粘液性膀胱腫腫を含む、若い卵巣腫瘍に最適な治療法です。 手術中の最大の課題の1つは、残りの卵巣組織からの出血を止めることです。

電気外科的エネルギーは、腹腔鏡下卵巣膀胱切除中の残りの卵巣組織からの出血を遮断するための一般的に使用される技術ですが、手術時間を増やし、合併症のリスクを増加させ、過度に使用すると、卵巣の軟部組織に損​​傷を与える可能性があります。

電気外科ユニットは2つの主要なタイプに分けることができます:モノ極性と双極性システムは、回路に完全に含まれ、発電機への分散電極を介して存在する患者を介した1つのアクティブ電極からの電流の流れを指しますが、その使用は、付随的な損傷と接触点の熱壊死を引き起こす可能性があります。

双極ユニットでは、アクティブ電極と戻り電極の両方が同じ機器内に収容されています。したがって、電流は電極の2つのブレードの間の組織を介してのみ流れ、全身を通過することなく発電機に戻ります。

双極エネルギーは、術後の癒着のリスクと、卵巣の故障につながり、自発的排卵と妊娠の術後の重大な再開を提供する可能性のある過剰治療のリスクの観点から、単極エネルギーよりも安全です。

一方、出血組織に適用するとシールを作成する止血シーラントなど、他の止血戦略が調査されています。 このプロセスにより、血小板が一緒に凝集し、凝固カスケードを開始し、血流を妨害します。

ランダム化比較試験を含む他の研究は、止血シーラントが多くの手術部位での出血の停止および減少に効果的であることを一貫して実証しています。 この経験的証拠は、特に腹腔鏡下卵巣膀胱切除術などの強い止血を必要とする外科的状況において、電気外科的エネルギーの効果的な代替品としての止血シーラントの可能性を示しています。

卵巣保護区は、いつでも卵巣卵胞プールのサイズと数として定義されます。 あるいは、静止(原始)卵胞と成長する卵胞に等しい総卵胞プールとして定義することができます。 この生殖ポテンシャルは、一次、抑制、排卵卵胞に発達できる静止した原始卵胞によって決定されます。 それはいくつかの方法によって推定されることができ、血清抗ミュラホルモン(AMH)のレベルは最高の内分泌マーカーの1つと考えられています。

AMHは、活性卵胞の顆粒膜細胞(一次卵胞、前部卵胞、小胞状卵胞)によって形成されますが、静止した原始卵胞によっては形成されません。 AMHは、成熟プロセスを開始する原始卵胞の数を制御することにより、卵胞形成のプロセスを調節し、静止卵胞の疲労を防ぎます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Aya Yasser Fawzy, M.B.B.C.H
  • 電話番号:01097659005
  • メール:yaya86438@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:mustafa farag ellkany, MD

研究場所

      • Kafr Ash Shaykh、エジプト
        • 募集
        • Kafrelsheikh University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 超音波および正常な腫瘍マーカーによって暫定的に診断された片側または両側の良性卵巣嚢胞の女性。
  • 女性は腹腔鏡手術に適しています

除外基準:

  • 妊娠中の女性。
  • 閉経後の女性。
  • 卒業前の女の子。
  • 最近の骨盤または腹部放射線療法の歴史を持つ女性。
  • 重大な全身障害のある女性。
  • 既知の卵巣悪性腫瘍は、超音波(US)または腫瘍マーカーによって暫定的に診断されます。
  • 凝固障害または出血障害のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:電気エネルギーグループ
このグループでは、電気外科的エネルギーを使用して出血を制御します

腹腔鏡下ハサミを使用して、卵巣表面に小さな切開が行われます。

  • 非外傷性握る鉗子は、卵巣の軟部組織から嚢胞カプセルを分析するために使用されます。
  • 嚢胞は、その内容物の流出を避けるためにそのまま除去されます。 破裂が発生した場合、腹膜腔は徹底的に灌漑されます。
  • 嚢胞の除去後、卵巣床を出血のために検査する必要があり、出血が最小限である場合は、電気エネルギーの卵巣への熱損傷を最小限に抑えるために、電気的エネルギーの卵巣への熱損傷を最小限に抑えるために避ける必要があります。
  • 嚢胞除去および嚢胞床検査後、双極電気外科的エネルギーを使用して出血が慎重に凝固します
  • 最小限のエネルギーが短い期間に適用され、副次的な熱を減らす
アクティブコンパレータ:止血シーラントグループ
このグループでは、出血を制御するために止血シーラントを使用します
  • 腹腔鏡下ハサミを使用して、卵巣表面に小さな切開が行われます。
  • 非外傷性握る鉗子は、卵巣の軟部組織から嚢胞カプセルを分析するために使用されます。
  • 嚢胞は、その内容物の流出を避けるためにそのまま除去されます。 破裂が発生した場合、腹膜腔は徹底的に灌漑されます。
  • 嚢胞の除去後、卵巣床は出血のために検査する必要があり、最小限の出血がある場合は、卵巣への熱損傷を最小限に抑えるために電気媒介性を使用する必要があります。
  • 吸収可能な止血(酸化再生セルロース)であるSurgicel Originalの止血シーラント、Surgicel Fibrillar(Ethicon、USA)は、出血表面1:5シートの出血表面に直接使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な結果は止血の時間です
時間枠:1日目
この研究の主な結果は止血の時間です
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月29日

最初の投稿 (実際)

2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月5日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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