- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06913335
Vergleich zwischen elektrochirurgischer Energie und hämostatischer Dichtungsmittel bei der Hämostase bei laparoskopischer Ovariation Zystektomie
Optimierung der Hämostase bei laparoskopischer Ovarik -Zystektomie: Ein Vergleich zwischen elektrochirurgischer Energie und hämostatischen Dichtungsmitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ovarialzysten sind in Frauen während der Kinderzeit häufig. Die meisten Zysten sind normale funktionelle Zysten, die typischerweise spontan auflösen und keine Behandlung benötigen. Pathologische Zysten wie Endometriome und Dermoid können jedoch chirurgische Eingriffe erfordern ((( Für Frauen im gebärfähigen Alter mit symptomatischen Ovarialzysten ist die laparoskopische Zystektomie die Erstlinien-chirurgische Behandlung von Ovarialzysten, da sie viele Vorteile hat, einschließlich der Vorteile einer Operationsstichoperation (mit anhaltender hormoneller Unterstützung und weniger Erziehung zu künftiger Fruchtbarkeit) und einer minimal invasigen Chirurgie (einschließlich kleiner Inzisionen, schneller Erholung und weniger Schmerzen).
Die laparoskopische Ovarialzystektomie ist die Behandlung der Wahl für gutartige Ovarialtumoren in jungen Jahren, einschließlich reife zystische Teratome, Endometriome und seröse oder schleimige Zystadenome. Eine der größten Herausforderungen während der Operation besteht darin, die Blutung vor dem Rest -Ovarialgewebe zu stoppen.
Elektrochirurgische Energie ist eine häufig verwendete Technik, um Blutungen durch das verbleibende Ovarialgewebe während der laparoskopischen Eierstockzystektomie abzuschneiden, kann jedoch die Zeit des Betriebs erhöhen, das Risiko von Komplikationen erhöhen und bei übermäßiger Anwendung die Weichgewebe der Eierstöcke und die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Elektrochirurgische Einheiten können in zwei Haupttypen unterteilt werden: Das monopolare und bipolare, monopolare System bezieht sich auf den Stromfluss von einer aktiven Elektrode durch den Patienten, der vollständig in den Schaltkreis einbezogen wird, und existiert über eine dispergierende Elektrode zum Generator, aber seine Verwendung kann zu kollateralen Verletzungen und thermischen Nekrosen zum Kontaktpunkt des Kontakts führen.
In bipolaren Einheiten befinden sich sowohl aktive als auch Rückkehrelektroden im selben Instrument untergebracht. Der Strom fließt also nur durch das Gewebe zwischen den beiden Elektrodenschaufeln und kehrt zum Generator zurück, ohne durch den ganzen Körper zu gehen.
Die bipolare Energie ist sicherer als die monopolare Energie im Hinblick auf das Risiko postoperativer Adhäsionen und das Risiko einer Behandlung, die zu einem Ovarialversagen führen und auch eine signifikante postoperative Wiederaufnahme des spontanen Ovulation und der Schwangerschaft liefern kann.
Andererseits wurden andere hämostatische Strategien untersucht, wie z. B. hämostatische Dichtungsmittel, die beim Auftragen auf Blutungsgewebe ein Siegel erzeugen. Dieser Prozess bewirkt, dass Blutplättchen zusammenklumpen und die Gerinnselkaskade initiiert, wodurch der Blutfluss behindert wird.
Andere Studien, einschließlich randomisierter kontrollierter Studien, haben konsequent gezeigt, dass hämostatische Dichtungsmittel an vielen chirurgischen Stellen wirksam bei der Beendigung von Blutungen und Reduzieren des Blutverlusts wirksam sind. Dieser empirische Nachweis zeigt das Potential eines hämostatischen Dichtmittels als wirksame Alternative zur elektrochirurgischen Energie, insbesondere in chirurgischen Situationen, die eine starke Hämostase wie laparoskopische Ovarialscystektomie erfordern.
Die Ovarialreserve ist zu einem bestimmten Zeitpunkt als Größe und Anzahl der Ovarialfollikelpools definiert. Alternativ kann es als der gesamte Ovarial -Follikel -Pool definiert werden, der den ruhenden (ursprünglichen) Follikeln und wachsenden Follikeln entspricht. Dieses Fortpflanzungspotential wird durch die ruhenden ursprünglichen Follikel bestimmt, die sich zu primären, antralen und ovulierenden Follikeln entwickeln können. Es kann mit mehreren Methoden geschätzt werden und das Niveau des Anti-Muller-Hormons (AMH) Serum wird als einer der besten endokrinen Marker angesehen.
AMH wird von den Granulosa -Zellen von aktiven Follikeln (primäre Follikel, Vorantralfollikel und kleinen antralen Follikeln) gebildet, nicht jedoch durch ruhige primordiale Follikel. AMH reguliert den Prozess der Follikelbildung, indem sie die Anzahl der ursprünglichen Follikel kontrolliert, die den Reifungsprozess initiieren und so die Erschöpfung der ruhenden Follikel verhindert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aya Yasser Fawzy, M.B.B.C.H
- Telefonnummer: 01097659005
- E-Mail: yaya86438@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: mustafa farag ellkany, MD
Studienorte
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Kafr Ash Shaykh, Ägypten
- Rekrutierung
- Kafrelsheikh University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Frauen mit einseitigen oder bilateralen gutartigen Eierstockzysten, die durch Ultraschall- und normale Tumormarker diagnostiziert wurden.
- Frauen passen für eine laparoskopische Operation
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen.
- Frauen nach der Menopause.
- Prämenarchale Mädchen.
- Frauen mit einer Geschichte der jüngsten Becken- oder Bauchstrahlentherapie.
- Frauen mit schwerwiegenden systemischen Störungen.
- Bekannte Eierstock -Malignitätsbetreuung vorläufig durch Ultraschall- (USA) oder Tumormarker diagnostiziert.
- Frauen mit Koagulopathie oder Blutungsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Elektrochirurgische Energiegruppe
In dieser Gruppe wird elektrochirurgische Energie verwendet, um Blutungen zu kontrollieren
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Auf der Ovarialoberfläche wird eine kleine Inzision unter Verwendung einer laparoskopischen Schere gemacht.
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Aktiver Komparator: Hämostatische Dichtungsgruppe
In dieser Gruppe wird das hämostatische Dichtmittel verwendet, um Blutungen zu kontrollieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Zeit der Hämostase sein
Zeitfenster: Tag 1
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Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Zeit der Hämostase sein
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Zysten
- Eierstockzysten
- Gerinnungsmittel
- Hämostatika
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-504
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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