Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání elektrochirurgické energie a hemostatických tmelů na hemostáze v laparoskopické cystektomii vaječníků

5. dubna 2025 aktualizováno: Aya Yasser Fawzy, Kafrelsheikh University

Optimalizace hemostázy v laparoskopické ovariální cystektomii: srovnání elektrochirurgické energie a hemostatických tmelů.

Cílem této studie je porovnat účinek použití elektrochirurgické energie a hemostatického tmelu pro hemostázu v laparoskopické cystektomii pro cysty vaječníků.

Přehled studie

Detailní popis

Ovariální cysty jsou běžné u žen během období porodu. Většina cyst jsou normální funkční cysty, které se obvykle spontánně řeší a nepotřebují léčbu. Patologické cysty, jako jsou endometriomy a dermoid, však mohou vyžadovat chirurgický zásah. U žen s plodným věkem se symptomatickými ovariálními cystami je laparoskopická cystektomie první chirurgickou léčbou ovariálních cyst, protože má mnoho výhod, včetně výhod ovariální chirurgie (s pokračující hormonální podporou a uchováváním budoucí plodnosti) a minimálně invazivní chirurgie).

Laparoskopická ovariální cystektomie je léčbou volby pro benigní vaječníky u mladých, včetně zralých cystických teratomů, endometriomů a serózních nebo mucinózních cystadenomů. Jednou z největších výzev během chirurgického zákroku je zastavení krvácení z zbytkové tkáně vaječníků.

Elektrochirurgická energie je běžně používanou technikou k přerušení krvácení ze zbývající vaječníkové tkáně během laparoskopické ovariální cystektomie, ale může prodloužit dobu provozu, zvýšit riziko komplikací a pokud je příliš použitá, může poškodit měkké tkáně vaječníků a zasahovat do plodnosti.

Elektrochirurgické jednotky lze rozdělit do dvou hlavních typů: monopolární a bipolární, monopolární systém odkazuje na proudový tok z jedné aktivní elektrody přes pacienta, který je zcela zahrnut do cirkuru a existuje prostřednictvím disperzní elektrody do generátoru, ale jeho použití může způsobit kolaterální zranění a tepelnou nekrózu v místě kontaktu.

V bipolárních jednotkách jsou aktivní i návratové elektrody umístěny uvnitř stejného nástroje; Proud tedy protéká pouze tkáň mezi dvěma lopatkami elektrody a vrací se do generátoru, aniž by procházel celým tělem.

Bipolární energie je bezpečnější než monopolární energie, pokud jde o riziko pooperačních adhezí a riziko nadměrné léčby, které může vést k selhání vaječníků a také poskytnout významné pooperační obnovení spontánní ovulace a těhotenství.

Na druhé straně byly zkoumány další hemostatické strategie, jako jsou hemostatické tmely, které vytvářejí těsnění při aplikaci na krvácející tkáně. Tento proces způsobuje, že se destičky shlukují společně a iniciují srážení kaskády a brání průtoku krve.

Jiné studie, včetně randomizovaných kontrolovaných studií, důsledně prokázaly, že hemostatické tmely jsou účinné při zastavení krvácení a snižování ztráty krve na mnoha chirurgických místech. Tento empirický důkaz prokazuje potenciál hemostatického tmelu jako účinné alternativy k elektrochirurgické energii, zejména v chirurgických situacích, které vyžadují silnou hemostázu, jako je laparoskopická ovariální cystektomie.

Ovariální rezerva je definována jako velikost a počet bazénů ovariálních folikulů v daném okamžiku. Alternativně může být definován jako celkový fond folikulů vaječníků, který se rovná klidovým (pravěkým) folikulům a rostoucím folikulům. Tento reprodukční potenciál je určen klidovým prvotním folikulům, které se mohou vyvinout na primární, antrální a ovulační folikuly. Může být odhadnut několika metodami a úroveň anti-mulleriánského hormonu v séru (AMH) je považována za jeden z nejlepších endokrinních markerů.

AMH je tvořena granulózovými buňkami aktivních folikulů (primární folikuly, preantrační folikuly a malé antrální folikuly), ale nikoli klidovými pravěkými folikuly. AMH reguluje proces tvorby folikulů kontrolou počtu pravěkých folikulů, které iniciují proces zrání, čímž se zabrání vyčerpání klidových folikulů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aya Yasser Fawzy, M.B.B.C.H
  • Telefonní číslo: 01097659005
  • E-mail: yaya86438@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: mustafa farag ellkany, MD

Studijní místa

      • Kafr Ash Shaykh, Egypt
        • Nábor
        • Kafrelsheikh University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Ženy s jednostranným nebo bilaterálním benigním cystem vaječníků prozatímně diagnostikované ultrazvukovými a normálními nádorovými markery.
  • Ženy vhodné pro laparoskopickou chirurgii

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné ženy.
  • Postmenopauzální ženy.
  • Premenarchální dívky.
  • Ženy s anamnézou nedávné pánevní nebo břišní radioterapie.
  • Ženy s vážnými souběžnými systémovými poruchami.
  • Známá malignita vaječníků prozatímně diagnostikovaná ultrazvukem (USA) nebo nádorovými markery.
  • Ženy s poruchami koagulopatie nebo krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina elektrochirurgické energie
V této skupině bude elektrochirurgická energie použita k řízení krvácení

Na povrchu vaječníků bude provedeno malý řez pomocí laparoskopických nůžků.

  • Netraumatické uchopné kleště budou použity k rozdělení cysty kapsle od měkké tkáně vaječníku.
  • Cysta bude odstraněna neporušená, aby se zabránilo rozlití jeho obsahu. Pokud dojde k prasknutí, bude peritoneální dutina důkladně zavlažována.
  • Po odstranění cysty by mělo být ovariální postel zkontrolováno na krvácení, a pokud dojde k minimálnímu krvácení, mělo by se vyhnout použití elektrokauterizace, aby se minimalizovalo tepelné poškození vaječníků v elektrochirurgické energii pomocí skupiny, bude metoda hemostázy odlišná a bude se dosáhnout pomocí elektrosurgické energie.
  • Po odstranění cyst a vyšetření cystů bude jakékoli krvácení pečlivě koagulováno pomocí bipolární elektrochirurgické energie
  • Minimální energie bude použita pro krátké doby, aby se snížila kolaterál tepelné
Aktivní komparátor: Skupina hemostatického tmelu
V této skupině se hemostatický tmel bude použit k kontrole krvácení
  • Na povrchu vaječníků bude provedeno malý řez pomocí laparoskopických nůžků.
  • Netraumatické uchopné kleště budou použity k rozdělení cysty kapsle od měkké tkáně vaječníku.
  • Cysta bude odstraněna neporušená, aby se zabránilo rozlití jeho obsahu. Pokud dojde k prasknutí, bude peritoneální dutina důkladně zavlažována.
  • Po odstranění cysty by mělo být ovariální lůžko zkontrolováno na krvácení, a pokud dojde k minimálnímu krvácení, mělo by se vyhnout použití elektrokauterizace, aby se minimalizovalo tepelné poškození vaječníku.
  • Hemostatický tmel jako Surgicel Original, chirurský fibrillar (Ethicon, USA), který je absorbovatelný hemostat (oxidovaná regenerovaná celulóza), se použije přímo na krvácející povrch 1: 5Sheets hemostatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem této studie bude čas hemostázy
Časové okno: Den 1
Primárním výsledkem této studie bude čas hemostázy
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit