- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06913335
Srovnání elektrochirurgické energie a hemostatických tmelů na hemostáze v laparoskopické cystektomii vaječníků
Optimalizace hemostázy v laparoskopické ovariální cystektomii: srovnání elektrochirurgické energie a hemostatických tmelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ovariální cysty jsou běžné u žen během období porodu. Většina cyst jsou normální funkční cysty, které se obvykle spontánně řeší a nepotřebují léčbu. Patologické cysty, jako jsou endometriomy a dermoid, však mohou vyžadovat chirurgický zásah. U žen s plodným věkem se symptomatickými ovariálními cystami je laparoskopická cystektomie první chirurgickou léčbou ovariálních cyst, protože má mnoho výhod, včetně výhod ovariální chirurgie (s pokračující hormonální podporou a uchováváním budoucí plodnosti) a minimálně invazivní chirurgie).
Laparoskopická ovariální cystektomie je léčbou volby pro benigní vaječníky u mladých, včetně zralých cystických teratomů, endometriomů a serózních nebo mucinózních cystadenomů. Jednou z největších výzev během chirurgického zákroku je zastavení krvácení z zbytkové tkáně vaječníků.
Elektrochirurgická energie je běžně používanou technikou k přerušení krvácení ze zbývající vaječníkové tkáně během laparoskopické ovariální cystektomie, ale může prodloužit dobu provozu, zvýšit riziko komplikací a pokud je příliš použitá, může poškodit měkké tkáně vaječníků a zasahovat do plodnosti.
Elektrochirurgické jednotky lze rozdělit do dvou hlavních typů: monopolární a bipolární, monopolární systém odkazuje na proudový tok z jedné aktivní elektrody přes pacienta, který je zcela zahrnut do cirkuru a existuje prostřednictvím disperzní elektrody do generátoru, ale jeho použití může způsobit kolaterální zranění a tepelnou nekrózu v místě kontaktu.
V bipolárních jednotkách jsou aktivní i návratové elektrody umístěny uvnitř stejného nástroje; Proud tedy protéká pouze tkáň mezi dvěma lopatkami elektrody a vrací se do generátoru, aniž by procházel celým tělem.
Bipolární energie je bezpečnější než monopolární energie, pokud jde o riziko pooperačních adhezí a riziko nadměrné léčby, které může vést k selhání vaječníků a také poskytnout významné pooperační obnovení spontánní ovulace a těhotenství.
Na druhé straně byly zkoumány další hemostatické strategie, jako jsou hemostatické tmely, které vytvářejí těsnění při aplikaci na krvácející tkáně. Tento proces způsobuje, že se destičky shlukují společně a iniciují srážení kaskády a brání průtoku krve.
Jiné studie, včetně randomizovaných kontrolovaných studií, důsledně prokázaly, že hemostatické tmely jsou účinné při zastavení krvácení a snižování ztráty krve na mnoha chirurgických místech. Tento empirický důkaz prokazuje potenciál hemostatického tmelu jako účinné alternativy k elektrochirurgické energii, zejména v chirurgických situacích, které vyžadují silnou hemostázu, jako je laparoskopická ovariální cystektomie.
Ovariální rezerva je definována jako velikost a počet bazénů ovariálních folikulů v daném okamžiku. Alternativně může být definován jako celkový fond folikulů vaječníků, který se rovná klidovým (pravěkým) folikulům a rostoucím folikulům. Tento reprodukční potenciál je určen klidovým prvotním folikulům, které se mohou vyvinout na primární, antrální a ovulační folikuly. Může být odhadnut několika metodami a úroveň anti-mulleriánského hormonu v séru (AMH) je považována za jeden z nejlepších endokrinních markerů.
AMH je tvořena granulózovými buňkami aktivních folikulů (primární folikuly, preantrační folikuly a malé antrální folikuly), ale nikoli klidovými pravěkými folikuly. AMH reguluje proces tvorby folikulů kontrolou počtu pravěkých folikulů, které iniciují proces zrání, čímž se zabrání vyčerpání klidových folikulů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aya Yasser Fawzy, M.B.B.C.H
- Telefonní číslo: 01097659005
- E-mail: yaya86438@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mustafa farag ellkany, MD
Studijní místa
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt
- Nábor
- Kafrelsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Ženy s jednostranným nebo bilaterálním benigním cystem vaječníků prozatímně diagnostikované ultrazvukovými a normálními nádorovými markery.
- Ženy vhodné pro laparoskopickou chirurgii
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné ženy.
- Postmenopauzální ženy.
- Premenarchální dívky.
- Ženy s anamnézou nedávné pánevní nebo břišní radioterapie.
- Ženy s vážnými souběžnými systémovými poruchami.
- Známá malignita vaječníků prozatímně diagnostikovaná ultrazvukem (USA) nebo nádorovými markery.
- Ženy s poruchami koagulopatie nebo krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina elektrochirurgické energie
V této skupině bude elektrochirurgická energie použita k řízení krvácení
|
Na povrchu vaječníků bude provedeno malý řez pomocí laparoskopických nůžků.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina hemostatického tmelu
V této skupině se hemostatický tmel bude použit k kontrole krvácení
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem této studie bude čas hemostázy
Časové okno: Den 1
|
Primárním výsledkem této studie bude čas hemostázy
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Cysty
- Ovariální cysty
- Koagulanty
- Hemostatika
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .