- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06913335
Sähkökirurgisen energian ja hemostaattisten tiivisteiden vertailu hemostaasissa laparoskooppisessa munasarjojen kystektomiassa
Hemostaasin optimointi laparoskooppisessa munasarjojen kystektomiassa: vertailu sähkökirurgisen energian ja hemostaattisten tiivisteiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen kystat ovat yleisiä naisilla hedelmällisyyden aikana. Useimmat kystat ovat normaaleja funktionaalisia kystat, jotka tyypillisesti ratkaisevat spontaanisti ja eivät tarvitse hoitoa. Patologiset kystat, kuten endometriomat ja dermoidit, voivat kuitenkin vaatia kirurgista interventiota. ( Laparoskooppinen kystektomia, jolla on oireellisia munasarjojen kystat, lapsille, joilla on oireellisia munasarjojen kystat, on ensisijainen kirurginen hoito munasarjojen kystaille, koska sillä on monia etuja, mukaan lukien munasarjoja säästävän leikkauksen edut (jatkuva hormonaalinen tuki ja tulevaisuuden hedelmällisyyden säilyttäminen) ja minimaalisesti invasiivinen leikkaus (mukaan lukien pienet incionit, nopea palautuminen ja vähemmän kipu).
Laparoskooppinen munasarjojen kystektomia on nuorten hyvänlaatuisten munasarjojen kasvainten valinta, mukaan lukien kypsät kystiset teratoomat, endometriomat ja seroosiset tai limakalvoiset kystadenoomat. Yksi suurimmista haasteista leikkauksen aikana on verenvuodon lopettaminen muusta munasarjojen kudoksesta.
Sähkökirurginen energia on yleisesti käytetty tekniikka verenvuodon katkaisemiseksi jäljellä olevasta munasarjojen kudoksesta laparoskooppisen munasarjojen kystektomian aikana, mutta se voi pidentää toiminta -aikaa, lisätä komplikaatioiden riskiä, ja jos se voi käyttää liiallisesti, se voi vahingoittaa munasarjojen pehmeitä kudoksia ja häiritä hedelmällisyyttä.
Sähkökirurgiset yksiköt voidaan jakaa kahteen päätyyppiin: monopolaarinen ja kaksisuuntainen, monopolaarinen järjestelmä viittaa virran virtaukseen yhdestä aktiivisesta elektrodista potilaan läpi, joka sisältyy kokonaan piiriin ja esiintyy dispergoivan elektrodin kautta generaattoriin, mutta sen käyttö voi aiheuttaa kollairauksia ja lämpö nekroosia kosketuspisteessä.
Bipolaarisissa yksiköissä sekä aktiiviset että paluuelektrodit sijaitsevat samassa instrumentissa; Joten virta virtaa vain elektrodin kahden terän välisen kudoksen läpi ja palaa generaattoriin kulkematta koko kehon läpi.
Bipolaarinen energia on turvallisempaa kuin monopolaarinen energia leikkauksen jälkeisten tarttumisten riskin ja ylikuormituksen riskin suhteen, joka voi johtaa munasarjojen vajaatoimintaan ja tarjoaa myös merkittävän postoperatiivisen jatkamisen spontaanista ovulaatiosta ja raskaudesta.
Toisaalta on tutkittu muita hemostaattisia strategioita, kuten hemostaattisia tiivisteitä, jotka luovat tiivisteen verenvuotokudoksiin levitettäessä. Tämä prosessi saa verihiutaleet rypistymään yhteen ja aloittavat hyytymiskaskadin estäen verenvirtauksen.
Muut tutkimukset, mukaan lukien satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, ovat jatkuvasti osoittaneet, että hemostaattiset tiivisteet ovat tehokkaita pysäyttämään verenvuotoa ja vähentämään verenhukkaa monissa kirurgisissa paikoissa. Tämä empiirinen näyttö osoittaa hemostaattisen tiivisteaineen potentiaalin tehokkaana vaihtoehtona sähkökirurgiselle energialle, etenkin kirurgisissa tilanteissa, jotka vaativat voimakasta hemostaasia, kuten laparoskooppinen munasarjojen kystektomia.
Munasarjojen varanto määritellään munasarjojen follikkeliallasten kokoa ja lukumääränä milloin tahansa. Vaihtoehtoisesti se voidaan määritellä munasarjojen kokonaisfollikkeliallas, joka on yhtä suuri kuin lepotilat (ensisijaiset) follikkelit sekä kasvavat follikkelit. Tämä lisääntymispotentiaali määrää lepotilassa olevat ensisijaiset follikkelit, jotka voivat kehittyä primaarisiksi, antraliksi ja ovulaatioiksi. Se voidaan arvioida useilla menetelmillä ja seerumin anti-mullerianhormonin (AMH) tasoa pidetään yhtenä parhaimmista endokriinisistä markkereista.
AMH: n muodostuvat aktiivisten follikkelien granuloosa -soluista (primaariset follikkelit, preantraaliset follikkelit ja pienet antraaliset follikkelit), mutta eivät lepotilassa olevat ensisijaiset follikkelit. AMH säätelee follikkelien muodostumisprosessia säätelemällä kypsymisprosessin aloittavien ensisijaisten follikkelien lukumäärää, mikä estää lepotilassa olevien follikkelien uupumuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aya Yasser Fawzy, M.B.B.C.H
- Puhelinnumero: 01097659005
- Sähköposti: yaya86438@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mustafa farag ellkany, MD
Opiskelupaikat
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypti
- Rekrytointi
- Kafrelsheikh University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 -vuotias.
- Naiset, joilla on yksipuolinen tai kahdenvälinen hyvänlaatuinen munasarjojen kysta, diagnosoitu väliaikaisesti ultraäänellä ja normaaleilla kasvainmarkereilla.
- Naiset sopivat laparoskooppiseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Postmenopausaaliset naiset.
- Premenarchal tytöt.
- Naiset, joilla on ollut viimeaikainen lantion tai vatsan sädehoito.
- Naiset, joilla on vakavia samanaikaisia systeemisiä häiriöitä.
- Tunnettu munasarjojen pahanlaatuisuus, joka on väliaikaisesti diagnosoitu ultraääni (Yhdysvallat) tai kasvainmarkkereilla.
- Naiset, joilla on koagulopatia tai verenvuotohäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sähkökirurginen energiaryhmä
Tässä ryhmässä sähkökirurgista energiaa käytetään verenvuodon hallintaan
|
Munasarjojen pinnalla tehdään pieni viilto laparoskooppisilla saksilla.
|
|
Active Comparator: Hemostaattinen tiivistiryhmä
Tässä ryhmässä hemostaattista tiivistettä käytetään verenvuodon hallintaan
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on hemostaasin aika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on hemostaasin aika
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Kystat
- Munasarjakystat
- Koagulantit
- Hemostaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .