- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06913335
Confronto tra energia elettrosurgica e sigillanti emostatici sull'emostasi nella cistectomia ovarica laparoscopica
Ottimizzazione dell'emostasi nella cistectomia ovarica laparoscopica: un confronto tra energia elettrosurgica e sigillanti emostatici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le cisti ovariche sono comuni nelle donne durante il periodo di gravidanza. La maggior parte delle cisti sono normali cisti funzionali che in genere si risolvono spontaneamente e non hanno bisogno di alcun trattamento. Tuttavia, le cisti patologiche come endometriomi e dermoide possono richiedere un intervento chirurgico. ( Per le donne in età fertile con cisti ovariche sintomatiche, la cistectomia laparoscopica è il trattamento chirurgico di prima linea per le cisti ovariche perché ha molti vantaggi, compresi i benefici della chirurgia a risparmio ovarico (con continuo supporto ormonale della fertilità futura) e di una chirurgia minima invasiva (inclusi piccoli in incisioni, recupero rapido e dolore).
La cistectomia ovarica laparoscopica è il trattamento di scelta per i tumori ovarici benigni nei giovani, inclusi teratomi cistici maturi, endometriomi e cistadenomi sierici o mucosi. Una delle più grandi sfide durante l'intervento è fermare il sanguinamento dal resto del tessuto ovarico.
L'energia elettrosurgica è una tecnica comunemente usata per tagliare il sanguinamento dal tessuto ovarico rimanente durante la cistectomia ovarica laparoscopica, ma può aumentare il tempo di funzionamento, aumentare il rischio di complicanze e, se usato eccessivamente, può danneggiare i tessuti molli delle ovaie e interferire con la fertilità.
Le unità elettrosurgiche possono essere divise in due tipi principali: il sistema monopolare monopolare e bipolare si riferisce al flusso di corrente da un elettrodo attivo attraverso il paziente, che è interamente incluso nel circuito ed esiste attraverso l'elettrodo dispersivo per il generatore, ma il suo utilizzo può causare lesioni collaterali e necrosi termica nel punto di contatto.
Nelle unità bipolari, sia gli elettrodi attivi che quelli di ritorno sono alloggiati all'interno dello stesso strumento; Quindi, la corrente scorre solo attraverso il tessuto tra le due pale dell'elettrodo e ritorna al generatore senza passare attraverso tutto il corpo.
L'energia bipolare è più sicura dell'energia monopolare in termini di rischio di aderenze postoperatorie e rischio di un trattamento eccessivo che può portare a insufficienza ovarica e fornire anche una significativa ripresa postoperatoria dell'ovulazione spontanea e della gravidanza.
D'altra parte, sono state studiate altre strategie emostatiche come sigillanti emostatici, che creano un sigillo quando applicato ai tessuti sanguinanti. Questo processo fa sì che le piastrine si abbraccano e iniziano la cascata di coagulazione, ostruendo il flusso sanguigno.
Altri studi, inclusi studi randomizzati controllati, hanno costantemente dimostrato che i sigillanti emostatici sono efficaci nell'arresto del sanguinamento e nella riduzione della perdita di sangue in molti siti chirurgici. Questa evidenza empirica dimostra il potenziale di un sigillante emostatico come alternativa efficace all'energia elettrosurgica, in particolare in situazioni chirurgiche che richiedono una forte emostasi, come la cistectomia ovarica laparoscopica.
La riserva ovarica è definita come le dimensioni e il numero delle pool di follicoli ovarici in qualsiasi momento. In alternativa, può essere definito come il pool di follicoli ovarici totale che è uguale ai follicoli quiescenti (primordiali) più follicoli in crescita. Questo potenziale riproduttivo è determinato dai follicoli primordiali quiescenti che possono svilupparsi in follicoli primari, antrali e ovulanti. Può essere stimato con diversi metodi e il livello di ormone sierico anti-mulleriano (AMH) è considerato uno dei migliori marcatori endocrini.
L'AMH è formato dalle cellule di granulosa di follicoli attivi (follicoli primari, follicoli preantrali e piccoli follicoli antrali) ma non da follicoli primordiali quiescenti. AMH regola il processo di formazione del follicolo controllando il numero di follicoli primordiali che iniziano il processo di maturazione, impedendo così l'esaurimento dei follicoli quiescenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aya Yasser Fawzy, M.B.B.C.H
- Numero di telefono: 01097659005
- Email: yaya86438@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mustafa farag ellkany, MD
Luoghi di studio
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Kafr Ash Shaykh, Egitto
- Reclutamento
- Kafrelsheikh University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Donne con cisti ovariche benigne unilaterali o bilaterali diagnosticate provvisoriamente da marcatori tumorali ad ultrasuoni e normali.
- Donne adatte per la chirurgia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- Donne postmenopausa.
- Ragazze del premenarchal.
- Donne con una storia di recente radioterapia pelvica o addominale.
- Donne con gravi disturbi sistemici simultanei.
- Conosciuta malignità ovarica nota provvisoriamente da marcatori di ultrasuoni (USA) o tumori.
- Donne con coagulopatia o disturbi sanguinanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di energia elettrosurgica
In questo gruppo l'energia elettrosurgica verrà utilizzata per controllare il sanguinamento
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Verrà fatta una piccola incisione sulla superficie ovarica usando le forbici laparoscopiche.
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Comparatore attivo: Gruppo di sigillanti emostatici
In questo gruppo il sigillante emostatico verrà utilizzato per controllare il sanguinamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il risultato principale di questo studio sarà il tempo dell'emostasi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il risultato principale di questo studio sarà il tempo dell'emostasi
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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