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Confronto tra energia elettrosurgica e sigillanti emostatici sull'emostasi nella cistectomia ovarica laparoscopica

5 aprile 2025 aggiornato da: Aya Yasser Fawzy, Kafrelsheikh University

Ottimizzazione dell'emostasi nella cistectomia ovarica laparoscopica: un confronto tra energia elettrosurgica e sigillanti emostatici.

Lo scopo di questo studio è di confrontare tra l'effetto dell'uso di energia elettrosurgica e sigillante emostatico per l'emostasi nella cistectomia laparoscopica per le cisti ovariche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le cisti ovariche sono comuni nelle donne durante il periodo di gravidanza. La maggior parte delle cisti sono normali cisti funzionali che in genere si risolvono spontaneamente e non hanno bisogno di alcun trattamento. Tuttavia, le cisti patologiche come endometriomi e dermoide possono richiedere un intervento chirurgico. ( Per le donne in età fertile con cisti ovariche sintomatiche, la cistectomia laparoscopica è il trattamento chirurgico di prima linea per le cisti ovariche perché ha molti vantaggi, compresi i benefici della chirurgia a risparmio ovarico (con continuo supporto ormonale della fertilità futura) e di una chirurgia minima invasiva (inclusi piccoli in incisioni, recupero rapido e dolore).

La cistectomia ovarica laparoscopica è il trattamento di scelta per i tumori ovarici benigni nei giovani, inclusi teratomi cistici maturi, endometriomi e cistadenomi sierici o mucosi. Una delle più grandi sfide durante l'intervento è fermare il sanguinamento dal resto del tessuto ovarico.

L'energia elettrosurgica è una tecnica comunemente usata per tagliare il sanguinamento dal tessuto ovarico rimanente durante la cistectomia ovarica laparoscopica, ma può aumentare il tempo di funzionamento, aumentare il rischio di complicanze e, se usato eccessivamente, può danneggiare i tessuti molli delle ovaie e interferire con la fertilità.

Le unità elettrosurgiche possono essere divise in due tipi principali: il sistema monopolare monopolare e bipolare si riferisce al flusso di corrente da un elettrodo attivo attraverso il paziente, che è interamente incluso nel circuito ed esiste attraverso l'elettrodo dispersivo per il generatore, ma il suo utilizzo può causare lesioni collaterali e necrosi termica nel punto di contatto.

Nelle unità bipolari, sia gli elettrodi attivi che quelli di ritorno sono alloggiati all'interno dello stesso strumento; Quindi, la corrente scorre solo attraverso il tessuto tra le due pale dell'elettrodo e ritorna al generatore senza passare attraverso tutto il corpo.

L'energia bipolare è più sicura dell'energia monopolare in termini di rischio di aderenze postoperatorie e rischio di un trattamento eccessivo che può portare a insufficienza ovarica e fornire anche una significativa ripresa postoperatoria dell'ovulazione spontanea e della gravidanza.

D'altra parte, sono state studiate altre strategie emostatiche come sigillanti emostatici, che creano un sigillo quando applicato ai tessuti sanguinanti. Questo processo fa sì che le piastrine si abbraccano e iniziano la cascata di coagulazione, ostruendo il flusso sanguigno.

Altri studi, inclusi studi randomizzati controllati, hanno costantemente dimostrato che i sigillanti emostatici sono efficaci nell'arresto del sanguinamento e nella riduzione della perdita di sangue in molti siti chirurgici. Questa evidenza empirica dimostra il potenziale di un sigillante emostatico come alternativa efficace all'energia elettrosurgica, in particolare in situazioni chirurgiche che richiedono una forte emostasi, come la cistectomia ovarica laparoscopica.

La riserva ovarica è definita come le dimensioni e il numero delle pool di follicoli ovarici in qualsiasi momento. In alternativa, può essere definito come il pool di follicoli ovarici totale che è uguale ai follicoli quiescenti (primordiali) più follicoli in crescita. Questo potenziale riproduttivo è determinato dai follicoli primordiali quiescenti che possono svilupparsi in follicoli primari, antrali e ovulanti. Può essere stimato con diversi metodi e il livello di ormone sierico anti-mulleriano (AMH) è considerato uno dei migliori marcatori endocrini.

L'AMH è formato dalle cellule di granulosa di follicoli attivi (follicoli primari, follicoli preantrali e piccoli follicoli antrali) ma non da follicoli primordiali quiescenti. AMH regola il processo di formazione del follicolo controllando il numero di follicoli primordiali che iniziano il processo di maturazione, impedendo così l'esaurimento dei follicoli quiescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: mustafa farag ellkany, MD

Luoghi di studio

      • Kafr Ash Shaykh, Egitto
        • Reclutamento
        • Kafrelsheikh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Donne con cisti ovariche benigne unilaterali o bilaterali diagnosticate provvisoriamente da marcatori tumorali ad ultrasuoni e normali.
  • Donne adatte per la chirurgia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Donne postmenopausa.
  • Ragazze del premenarchal.
  • Donne con una storia di recente radioterapia pelvica o addominale.
  • Donne con gravi disturbi sistemici simultanei.
  • Conosciuta malignità ovarica nota provvisoriamente da marcatori di ultrasuoni (USA) o tumori.
  • Donne con coagulopatia o disturbi sanguinanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di energia elettrosurgica
In questo gruppo l'energia elettrosurgica verrà utilizzata per controllare il sanguinamento

Verrà fatta una piccola incisione sulla superficie ovarica usando le forbici laparoscopiche.

  • La pinza di presa non traumatica verrà utilizzata per sezionare la capsula della cisti lontano dal tessuto molle dell'ovaio.
  • La cisti verrà rimossa intatta per evitare la fuoriuscita del suo contenuto. Se si verifica una rottura, la cavità peritoneale verrà irrigata accuratamente.
  • Dopo la rimozione della cisti, il letto ovarico dovrebbe essere ispezionato per il sanguinamento e se c'è un sanguinamento minimo, l'uso dell'elettrocauterio dovrebbe essere evitato per ridurre al minimo il danno termico all'ovaio nell'energia elettrosurgica usando il gruppo il metodo di emostasi sarà diverso e sarà raggiunto usando l'energia elettrosurgica.
  • Dopo la rimozione della cisti e l'esame del letto della cisti, qualsiasi sanguinamento sarà accuratamente coagulato usando energia elettrosurgica bipolare
  • Verrà applicata un'energia minima per brevi durate per ridurre la termica collaterale
Comparatore attivo: Gruppo di sigillanti emostatici
In questo gruppo il sigillante emostatico verrà utilizzato per controllare il sanguinamento
  • Verrà fatta una piccola incisione sulla superficie ovarica usando le forbici laparoscopiche.
  • La pinza di presa non traumatica verrà utilizzata per sezionare la capsula della cisti lontano dal tessuto molle dell'ovaio.
  • La cisti verrà rimossa intatta per evitare la fuoriuscita del suo contenuto. Se si verifica una rottura, la cavità peritoneale verrà irrigata accuratamente.
  • Dopo la rimozione della cisti, il letto ovarico dovrebbe essere ispezionato per il sanguinamento e se c'è un sanguinamento minimo, l'uso di elettrocauterizzazione dovrebbe essere evitato per ridurre al minimo il danno termico all'ovaio.
  • Il sigillante emostatico come Surgicel Original, Fibrillar surgicel (Ethicon, USA) che è un emostat assorbibile (cellulosa rigenerata ossidata) verranno applicati direttamente alla superficie di sanguinamento 1: 5 fogli di emostat saranno usati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale di questo studio sarà il tempo dell'emostasi
Lasso di tempo: Giorno 1
Il risultato principale di questo studio sarà il tempo dell'emostasi
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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