- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06913335
Porównanie energii elektrochirurgicznej i szczeliwań hemostatycznych na hemostazie w laparoskopowej cystektomii jajnika
Optymalizacja hemostazy w laparoskopowej cystektomii jajnika: porównanie energii elektrochirurgicznej i szczeliczów hemostatycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Torbiele jajnika są powszechne u kobiet w okresie porodu. Większość torbieli to normalne torbiele funkcjonalne, które zazwyczaj rozwiążą spontanicznie i nie wymagają leczenia. Jednak torbiele patologiczne, takie jak endometriomy i dermoid, mogą wymagać interwencji chirurgicznej. ( W przypadku kobiet w wieku rozrodczym z objawowymi torbielami jajnika laparoskopowa cystektomia jest pierwszym leczeniem chirurgicznym torbieli jajników, ponieważ ma wiele zalet, w tym korzyści z operacji oszczędzania jajników (z ciągłym wsparciem hormonalnym i zachowaniem przyszłej płodności) oraz minimalnie inwazyjnej chirurgii (w tym niewielkiej oskarżenia, szybkiego bólu i mniejszego bólu).
Laparoskopowa cystektomia jajnika jest leczeniem z wyboru łagodnych guzów jajników u młodych, w tym dojrzałych torbielowych teratomów, endometriaków i serousowych lub śluzowych cystadenomas. Jednym z największych wyzwań podczas operacji jest powstrzymanie krwawienia z reszty tkanki jajnika.
Energia elektrochirurgiczna jest powszechnie stosowaną techniką do odcięcia krwawienia z pozostałej tkanki jajnika podczas laparoskopowej cystektomii jajnika, ale może zwiększyć czas pracy, zwiększyć ryzyko powikłań, a jeśli jest stosowana nadmiernie, może uszkodzić miękkie tkanki jajników i zakłócać żyzność.
Jednostki elektrochirurgiczne można podzielić na dwa główne typy: monopolarny i dwubiegunowy układ monopolarny odnosi się do przepływu prądu z jednej aktywnej elektrody przez pacjenta, który jest całkowicie uwzględniony w obwodzie, i istnieje za pomocą elektrody dyspersyjnej do generatora, ale jego wykorzystanie może powodować urazy zabezpieczenia i martwicę termiczną w punkcie styku.
W jednostkach dwubiegunowych zarówno elektrody aktywne, jak i powrotne są umieszczone w tym samym instrumencie; Tak więc prąd przepływa tylko przez tkankę między dwoma ostrzami elektrody i wraca do generatora bez przechodzenia przez całe ciało.
Energia dwubiegunowa jest bezpieczniejsza niż energia monopolarna pod względem ryzyka zrostów pooperacyjnych i ryzyka nadmiernego leczenia, które mogą prowadzić do niewydolności jajników, a także zapewnić znaczne pooperacyjne wznowienie spontanicznej owulacji i ciąży.
Z drugiej strony zbadano inne strategie hemostatyczne, takie jak uszczelniacze hemostatyczne, które tworzą pieczęć po zastosowaniu do krwawienia tkanek. Proces ten powoduje, że płytki krwi zbijają się i inicjuje kaskadę krzepnięcia, utrudniając przepływ krwi.
Inne badania, w tym randomizowane badania kontrolowane, konsekwentnie wykazały, że uszczelniacze hemostatyczne skutecznie zatrzymują krwawienie i zmniejszając utratę krwi w wielu miejscach chirurgicznych. Te dowody empiryczne pokazują potencjał uszczelniacza hemostatycznego jako skutecznej alternatywy dla energii elektrochirurgicznej, szczególnie w sytuacjach chirurgicznych wymagających silnej hemostazy, takich jak laparoskopowa cystektomia jajnika.
Rezerwa jajnika jest definiowana jako wielkość i liczba pul pęcherzyków jajników w danym momencie. Alternatywnie można go zdefiniować jako całkowitą pulę pęcherzyków jajnika, która jest równa mysznice (pierwotne) pęcherzyki oraz rosnące pęcherzyki. Ten potencjał reprodukcyjny jest określany przez spoczynkowe pierwotne pęcherzyki, które mogą przekształcić się w pęcherzyki pierwotne, antralne i owulujące. Można to oszacować kilka metod, a poziom hormonu anty-mullerowi (AMH) jest uważany za jeden z najlepszych markerów hormonalnych.
AMH powstaje przez komórki ziarniste aktywnych pęcherzyków (pęcherzyki pierwotne, pęcherzyki wstępne i małe pęcherzyki antralowe), ale nie przez spoczynkowe pierwotne pęcherzyki. AMH reguluje proces tworzenia pęcherzyków poprzez kontrolowanie liczby pierwotnych pęcherzyków, które inicjują proces dojrzewania, zapobiegając w ten sposób wyczerpania zamykania pęcherzyków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aya Yasser Fawzy, M.B.B.C.H
- Numer telefonu: 01097659005
- E-mail: yaya86438@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: mustafa farag ellkany, MD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egipt
- Rekrutacyjny
- Kafrelsheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Kobiety z jednostronnymi lub dwustronnymi łagodnymi jajnikowymi torbielą tymczasowo zdiagnozowaną przez ultradźwięki i normalne markery nowotworowe.
- Kobiety pasujące do chirurgii laparoskopowej
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży.
- Kobiety postmenopauzalne.
- Premenarchal Girls.
- Kobiety z historią najnowszej radioterapii miednicy lub brzucha.
- Kobiety z poważnymi jednoczesnymi zaburzeniami systemowymi.
- Znane nowotwory jajnika tymczasowo zdiagnozowane przez markery ultradźwiękowe (USA) lub guza.
- Kobiety z koagulopatią lub zaburzeniami krwawienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Elektrochirurgiczna grupa energii
W tej grupie energia elektrochirurgiczna zostanie wykorzystana do kontrolowania krwawienia
|
Niewielkie nacięcie zostanie wykonane na powierzchni jajnika za pomocą nożyczek laparoskopowych.
|
|
Aktywny komparator: Hemostatyczna grupa uszczelniaczy
W tej grupie uszczelniacz hemostatyczny zostanie użyty do kontrolowania krwawienia
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem tego badania będzie czas hemostazy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Podstawowym wynikiem tego badania będzie czas hemostazy
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Cysty
- Torbiele jajników
- Koagulanty
- Hemostatyka
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-504
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .