- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06913335
Comparación entre energía electroquirúrgica y selladores hemostáticos en la hemostasia en la cistectomía ovárica laparoscópica
Optimización de la hemostasia en la cistectomía ovárica laparoscópica: una comparación entre la energía electroquirúrgica y los selladores hemostáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los quistes ováricos son comunes en las mujeres durante el período de maternidad. La mayoría de los quistes son quistes funcionales normales que generalmente se resuelven espontáneamente y no necesitan tratamiento. Sin embargo, los quistes patológicos como los endometriomas y el dermoide pueden requerir intervención quirúrgica ( Para las mujeres en edad fértil con quistes ováricos sintomáticos, la cistectomía laparoscópica es el tratamiento quirúrgico de primera línea para los quistes ováricos porque tiene muchas ventajas, incluidos los beneficios de la cirugía de ahorro de ovario (con apoyo hormonal continuo y la preservación de la fertilidad futura) y de una cirugía mínimamente invasiva (incluida las pequeñas incisiones, la recuperación rápida, y menos dolor).
La cistectomía ovárica laparoscópica es el tratamiento de elección para tumores ováricos benignos en los jóvenes, incluidos teratomas quísticos maduros, endometriomas y cistadenomas serosos o mucinosos. Uno de los mayores desafíos durante la cirugía es detener el sangrado del tejido ovárico REST.
La energía electroquirúrgica es una técnica de uso común para cortar el sangrado del tejido ovárico restante durante la cistectomía ovárica laparoscópica, pero puede aumentar el tiempo de operación, aumentar el riesgo de complicaciones y si se usa en exceso, puede dañar los tejidos blandos de los ovarios e interferir con la fertilidad.
Las unidades electroquirúrgicas se pueden dividir en dos tipos principales: el sistema monopolar monopolar y bipolar se refiere al flujo de corriente de un electrodo activo a través del paciente, que está completamente incluida en el circuito, y existe a través del electrodo dispersivo al generador, pero su uso puede causar lesiones de colaboración y necrosis térmica al punto de contacto.
En las unidades bipolares, los electrodos activos y de retorno se alojan dentro del mismo instrumento; Entonces, la corriente fluye solo a través del tejido entre las dos cuchillas del electrodo y regresa al generador sin pasar por todo el cuerpo.
La energía bipolar es más segura que la energía monopolar en términos del riesgo de adherencias postoperatorias y el riesgo de sobre el tratamiento que puede conducir a la insuficiencia ovárica y también proporciona una reanudación postoperatoria significativa de la ovulación espontánea y el embarazo.
Por otro lado, se han investigado otras estrategias hemostáticas, como los selladores hemostáticos, que crean un sello cuando se aplican a los tejidos hemorrágicos. Este proceso hace que las plaquetas se agrupen e inicie la cascada de coagulación, obstruyendo el flujo sanguíneo.
Otros estudios, incluidos los ensayos controlados aleatorios, han demostrado consistentemente que los selladores hemostáticos son efectivos para detener el sangrado y reducir la pérdida de sangre en muchos sitios quirúrgicos. Esta evidencia empírica demuestra el potencial de un sellador hemostático como una alternativa efectiva a la energía electros quirúrgica, particularmente en situaciones quirúrgicas que requieren una hemostasia fuerte, como la cistectomía ovárica laparoscópica.
La reserva de ovario se define como el tamaño y el número de las piscinas del folículo ovárico en un momento dado. Alternativamente, se puede definir como el grupo de folículos ováricos totales que es igual a los folículos inactivos (primordiales) más folículos en crecimiento. Este potencial reproductivo está determinado por los folículos primordiales inactivos que pueden convertirse en folículos primarios, antrales y ovulantes. Se puede estimar por varios métodos y el nivel de hormona sérica antimulleriana (AMH) se considera uno de los mejores marcadores endocrinos.
AMH está formada por las células de granulosa de folículos activos (folículos primarios, folículos preantrales y pequeños folículos antrales) pero no por folículos primordiales inactivos. AMH regula el proceso de formación de folículos controlando el número de folículos primordiales que inician el proceso de maduración, evitando así el agotamiento de los folículos inactivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya Yasser Fawzy, M.B.B.C.H
- Número de teléfono: 01097659005
- Correo electrónico: yaya86438@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mustafa farag ellkany, MD
Ubicaciones de estudio
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Kafr Ash Shaykh, Egipto
- Reclutamiento
- Kafrelsheikh University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Mujeres con quiste de ovario benigno unilateral o bilateral diagnosticados provisionalmente por ultrasonido y marcadores tumorales normales.
- Mujeres aptas para la cirugía laparoscópica
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Mujeres posmenopáusicas.
- Girls Premenarchal.
- Mujeres con antecedentes de radioterapia pélvica o abdominal reciente.
- Mujeres con graves trastornos sistémicos concurrentes.
- Malignidad ovárica conocida diagnosticada provisionalmente por ultrasonido (EE. UU.) O marcadores tumorales.
- Mujeres con coagulopatía o trastornos hemorrágicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de energía electroquirúrgica
En este grupo, se utilizará energía electroquirúrgica para controlar el sangrado
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Se realizará una pequeña incisión en la superficie ovárica utilizando tijeras laparoscópicas.
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Comparador activo: Grupo de selladores hemostáticos
En este grupo, se utilizará sellador hemostático para controlar el sangrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado principal de este estudio será el tiempo de la hemostasia.
Periodo de tiempo: Día 1
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El resultado principal de este estudio será el tiempo de la hemostasia.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes
- Quistes en los ovarios
- Coagulantes
- Hemostáticos
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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