- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06913335
Sammenligning mellem elektrokirurgisk energi og hæmostatiske fugemasser på hæmostase i laparoskopisk cystektomi af æggestokkene
Optimering af hæmostase i laparoskopisk ovariecystektomi: en sammenligning mellem elektrokirurgisk energi og hæmostatiske fugemasser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ovariecyster er almindelige hos kvinder i den fødedygtige periode. De fleste cyster er normale funktionelle cyster, der typisk løser spontant og behøver ingen behandling. Imidlertid kan patologiske cyster såsom endometriomer og dermoid kræve kirurgisk indgreb. ( For kvinder i den fødedygtige alder med symptomatiske cyster i æggestokkene er laparoskopisk cystektomi den første linje kirurgiske behandling af ovariecyster, fordi det har mange fordele, herunder fordelene ved æggestokkesparende kirurgi (med fortsat hormonel støtte og bevarelse af fremtidig frugtbarhed) og minimalt invasiv kirurgi (herunder små incisions, hurtig bedring og mindre smerter).
Laparoskopisk ovariecystektomi er den valgte behandling for godartede ovarie -tumorer hos de unge, inklusive modne cystiske teratomer, endometriomer og serøse eller slimhindecystadenomer. En af de største udfordringer under operationen er at stoppe blødning fra resten af ovarievævet.
Elektrokirurgisk energi er en almindeligt anvendt teknik til at afskære blødning fra det resterende æggestokkevæv under laparoskopisk ovariecystektomi, men det kan øge driftstiden, øge risikoen for komplikationer, og hvis det bruges overdrevent, kan det skade æggestokkens bløde væv og forstyrre frugtbarheden.
Elektrokirurgiske enheder kan opdeles i to hovedtyper: monopolær og bipolært, monopolært system henviser til strømstrøm fra en aktiv elektrode gennem patienten, der er helt inkluderet i kredsløbet og eksisterer via dispersiv elektrode til generatoren, men dens anvendelse kan forårsage sikkerhedsskader og termisk nekrose på kontakten.
I bipolære enheder ligger både aktive og returelektroder inden for det samme instrument; Så strømmer strømmen kun gennem vævet mellem de to klinger af elektroden og vender tilbage til generatoren uden at passere gennem hele kroppen.
Bipolar energi er sikrere end monopolær energi med hensyn til risikoen for postoperative vedhæftninger og risikoen for over behandling, der kan føre til æggestokkefejl og også give en betydelig postoperativ genoptagelse af den spontane ægløsning og graviditet.
På den anden side er andre hæmostatiske strategier blevet undersøgt, såsom hæmostatiske tætningsmidler, der skaber et tætning, når de påføres blødningsvæv. Denne proces får blodplader til at klumpe sammen og indleder koagulationskaskaden og hindrer blodgennemstrømningen.
Andre undersøgelser, inklusive randomiserede kontrollerede forsøg, har konsekvent vist, at hæmostatiske fugemasser er effektive til at stoppe blødning og reducere blodtab på mange kirurgiske steder. Dette empiriske bevis demonstrerer potentialet for et hæmostatisk fugemasse som et effektivt alternativ til elektrokirurgisk energi, især i kirurgiske situationer, der kræver stærk hæmostase, såsom laparoskopisk ovariecystektomi.
Ovarie reserve defineres som størrelsen og antallet af æggestokkens follikelpuljer til enhver tid. Alternativt kan det defineres som den samlede ovarie -follikelpool, der er lig med de rolige (primordiale) follikler plus voksende follikler. Dette reproduktionspotentiale bestemmes af de rolige primordiale follikler, der kan udvikle sig til primære, antrale og ægløsningsfollikler. Det kan estimeres ved flere metoder, og niveauet af serum-anti-Mullerian hormon (AMH) betragtes som en af de bedste endokrine markører.
AMH dannes af granulosa -cellerne fra aktive follikler (primære follikler, preantrale follikler og små antrale follikler), men ikke af rolige primordiale follikler. AMH regulerer processen med dannelse af follikel ved at kontrollere antallet af primordiale follikler, der initierer modningsprocessen, og således forhindrer udmattelse af de stille follikler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aya Yasser Fawzy, M.B.B.C.H
- Telefonnummer: 01097659005
- E-mail: yaya86438@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: mustafa farag ellkany, MD
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypten
- Rekruttering
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Kvinder med ensidig eller bilateral godartet ovariecyste foreløbigt diagnosticeret af ultralyd og normale tumormarkører.
- Kvinder passer til laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder.
- Postmenopausale kvinder.
- Premenarchal piger.
- Kvinder med en historie med nyere bækken eller abdominal strålebehandling.
- Kvinder med alvorlige samtidige systemiske lidelser.
- Kendte malignitet i æggestokkene foreløbigt diagnosticeret af ultralyd (USA) eller tumormarkører.
- Kvinder med koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektrokirurgisk energi
I denne gruppe vil elektrokirurgisk energi blive brugt til at kontrollere blødning
|
Der vil blive foretaget et lille snit på æggestokkens overflade ved hjælp af laparoskopisk saks.
|
|
Aktiv komparator: Hemostatisk fugemasse gruppe
I denne gruppe vil hæmostatisk fugemasse blive brugt til at kontrollere blødning
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være hæmostase -tiden
Tidsramme: Dag 1
|
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være hæmostase -tiden
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200-504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .