- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06913335
Comparação entre energia eletrocirúrgica e selantes hemostáticos na hemostasia em cistectomia laparoscópica ovariana
Otimizando a hemostasia na cistectomia ovariana laparoscópica: uma comparação entre energia eletrocirúrgica e selantes hemostáticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os cistos ovarianos são comuns em mulheres durante o período de gravidez. A maioria dos cistos são cistos funcionais normais que normalmente resolvem espontaneamente e não precisam de tratamento. No entanto, cistos patológicos como endometriomas e dermóides podem exigir intervenção cirúrgica. ( Para mulheres em idade infantil com cistos ovarianos sintomáticos, a cistectomia laparoscópica é o tratamento cirúrgico de primeira linha para cistos ovarianos porque tem muitas vantagens, incluindo os benefícios da cirurgia poupadora de ovariano (com apoio hormonal contínuo e preservação da fertilidade futura) e de uma cirurgia minimamente invasiva (incluindo pequenas incorções, recuperação rápida e menos dica).
A cistectomia ovariana laparoscópica é o tratamento de escolha para tumores ovarianos benignos nos jovens, incluindo teratomas císticos maduros, endometriomas e cistadenomas serosos ou mucinosos. Um dos maiores desafios durante a cirurgia é parar de sangrar do tecido ovariano restante.
A energia eletrocirúrgica é uma técnica comumente usada para cortar o sangramento do tecido ovariano restante durante a cistectomia ovariana laparoscópica, mas pode aumentar o tempo de operação, aumentar o risco de complicações e, se usado excessivamente, pode danificar os tecidos moles dos ovários e interferir na fertilidade.
As unidades eletro -cirúrgicas podem ser divididas em dois tipos principais: o sistema monopolar monopolar e bipolar refere -se ao fluxo de corrente de um eletrodo ativo através do paciente, que é totalmente incluído no circuito, e existe através do eletrodo dispersivo para o gerador, mas seu uso pode causar lesões coletivas e necrose térmica no ponto de contato.
Nas unidades bipolares, os eletrodos ativos e de retorno estão alojados dentro do mesmo instrumento; Portanto, a corrente flui apenas através do tecido entre as duas pás do eletrodo e retorna ao gerador sem passar por todo o corpo.
A energia bipolar é mais segura que a energia monopolar em termos de risco de aderências pós -operatórias e o risco de excesso de tratamento que pode levar à insuficiência ovariana e também fornecer uma retomada pós -operatória significativa da ovulação espontânea e da gravidez.
Por outro lado, outras estratégias hemostáticas foram investigadas, como selantes hemostáticos, que criam um selo quando aplicados aos tecidos sangrados. Esse processo faz com que as plaquetas se aglomeram e inicia a cascata de coagulação, obstruindo o fluxo sanguíneo.
Outros estudos, incluindo ensaios clínicos randomizados, demonstraram consistentemente que os selantes hemostáticos são eficazes para interromper o sangramento e reduzir a perda de sangue em muitos locais cirúrgicos. Essa evidência empírica demonstra o potencial de um selante hemostático como uma alternativa eficaz à energia eletrocirúrgica, particularmente em situações cirúrgicas que requerem hemostasia forte, como a cistectomia ovariana laparoscópica.
A reserva ovariana é definida como o tamanho e o número de piscinas foliculares ovarianas a qualquer momento. Como alternativa, ele pode ser definido como o pool folículo ovariano total, que é igual aos folículos inativos (primordiais), além de folículos em crescimento. Esse potencial reprodutivo é determinado pelos folículos primordiais inativos que podem se transformar em folículos primários, antrais e ovuladores. Pode ser estimado por vários métodos e o nível de hormônio anti-mulleriano sérico (AMH) é considerado um dos melhores marcadores endócrinos.
A AMH é formada pelas células da granulosa dos folículos ativos (folículos primários, folículos pré -roscados e pequenos folículos antrais), mas não por folículos primordiais inativos. A AMH regula o processo de formação de folículos, controlando o número de folículos primordiais que iniciam o processo de maturação, impedindo assim a exaustão dos folículos inativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aya Yasser Fawzy, M.B.B.C.H
- Número de telefone: 01097659005
- E-mail: yaya86438@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: mustafa farag ellkany, MD
Locais de estudo
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Kafr Ash Shaykh, Egito
- Recrutamento
- Kafrelsheikh University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Mulheres com cisto de ovário benigno unilateral ou bilateral diagnosticado provisoriamente por ultrassom e marcadores normais de tumores.
- As mulheres se encaixam na cirurgia laparoscópica
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Mulheres na pós -menopausa.
- Meninas pré -narquais.
- Mulheres com histórico de radioterapia pélvica ou abdominal recente.
- Mulheres com distúrbios sistêmicos concorrentes graves.
- Conhecida malignidade ovariana provisoriamente diagnosticada por ultrassom (US) ou marcadores tumorais.
- Mulheres com coagulopatia ou distúrbios de sangramento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Energia Eletrocirúrgica
Neste grupo, a energia eletrocirúrgica será usada para controlar o sangramento
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Uma pequena incisão será feita na superfície ovariana usando uma tesoura laparoscópica.
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Comparador Ativo: Grupo de Selante Hemostático
Neste grupo, o selante hemostático será usado para controlar o sangramento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário deste estudo será o tempo de hemostasia
Prazo: Dia 1
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O resultado primário deste estudo será o tempo de hemostasia
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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