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Comparação entre energia eletrocirúrgica e selantes hemostáticos na hemostasia em cistectomia laparoscópica ovariana

5 de abril de 2025 atualizado por: Aya Yasser Fawzy, Kafrelsheikh University

Otimizando a hemostasia na cistectomia ovariana laparoscópica: uma comparação entre energia eletrocirúrgica e selantes hemostáticos.

O objetivo deste estudo é comparar entre o efeito do uso de energia eletrocirúrgica e selante hemostático para hemostasia na cistectomia laparoscópica para cistos ovarianos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cistos ovarianos são comuns em mulheres durante o período de gravidez. A maioria dos cistos são cistos funcionais normais que normalmente resolvem espontaneamente e não precisam de tratamento. No entanto, cistos patológicos como endometriomas e dermóides podem exigir intervenção cirúrgica. ( Para mulheres em idade infantil com cistos ovarianos sintomáticos, a cistectomia laparoscópica é o tratamento cirúrgico de primeira linha para cistos ovarianos porque tem muitas vantagens, incluindo os benefícios da cirurgia poupadora de ovariano (com apoio hormonal contínuo e preservação da fertilidade futura) e de uma cirurgia minimamente invasiva (incluindo pequenas incorções, recuperação rápida e menos dica).

A cistectomia ovariana laparoscópica é o tratamento de escolha para tumores ovarianos benignos nos jovens, incluindo teratomas císticos maduros, endometriomas e cistadenomas serosos ou mucinosos. Um dos maiores desafios durante a cirurgia é parar de sangrar do tecido ovariano restante.

A energia eletrocirúrgica é uma técnica comumente usada para cortar o sangramento do tecido ovariano restante durante a cistectomia ovariana laparoscópica, mas pode aumentar o tempo de operação, aumentar o risco de complicações e, se usado excessivamente, pode danificar os tecidos moles dos ovários e interferir na fertilidade.

As unidades eletro -cirúrgicas podem ser divididas em dois tipos principais: o sistema monopolar monopolar e bipolar refere -se ao fluxo de corrente de um eletrodo ativo através do paciente, que é totalmente incluído no circuito, e existe através do eletrodo dispersivo para o gerador, mas seu uso pode causar lesões coletivas e necrose térmica no ponto de contato.

Nas unidades bipolares, os eletrodos ativos e de retorno estão alojados dentro do mesmo instrumento; Portanto, a corrente flui apenas através do tecido entre as duas pás do eletrodo e retorna ao gerador sem passar por todo o corpo.

A energia bipolar é mais segura que a energia monopolar em termos de risco de aderências pós -operatórias e o risco de excesso de tratamento que pode levar à insuficiência ovariana e também fornecer uma retomada pós -operatória significativa da ovulação espontânea e da gravidez.

Por outro lado, outras estratégias hemostáticas foram investigadas, como selantes hemostáticos, que criam um selo quando aplicados aos tecidos sangrados. Esse processo faz com que as plaquetas se aglomeram e inicia a cascata de coagulação, obstruindo o fluxo sanguíneo.

Outros estudos, incluindo ensaios clínicos randomizados, demonstraram consistentemente que os selantes hemostáticos são eficazes para interromper o sangramento e reduzir a perda de sangue em muitos locais cirúrgicos. Essa evidência empírica demonstra o potencial de um selante hemostático como uma alternativa eficaz à energia eletrocirúrgica, particularmente em situações cirúrgicas que requerem hemostasia forte, como a cistectomia ovariana laparoscópica.

A reserva ovariana é definida como o tamanho e o número de piscinas foliculares ovarianas a qualquer momento. Como alternativa, ele pode ser definido como o pool folículo ovariano total, que é igual aos folículos inativos (primordiais), além de folículos em crescimento. Esse potencial reprodutivo é determinado pelos folículos primordiais inativos que podem se transformar em folículos primários, antrais e ovuladores. Pode ser estimado por vários métodos e o nível de hormônio anti-mulleriano sérico (AMH) é considerado um dos melhores marcadores endócrinos.

A AMH é formada pelas células da granulosa dos folículos ativos (folículos primários, folículos pré -roscados e pequenos folículos antrais), mas não por folículos primordiais inativos. A AMH regula o processo de formação de folículos, controlando o número de folículos primordiais que iniciam o processo de maturação, impedindo assim a exaustão dos folículos inativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aya Yasser Fawzy, M.B.B.C.H
  • Número de telefone: 01097659005
  • E-mail: yaya86438@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: mustafa farag ellkany, MD

Locais de estudo

      • Kafr Ash Shaykh, Egito
        • Recrutamento
        • Kafrelsheikh University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Mulheres com cisto de ovário benigno unilateral ou bilateral diagnosticado provisoriamente por ultrassom e marcadores normais de tumores.
  • As mulheres se encaixam na cirurgia laparoscópica

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas.
  • Mulheres na pós -menopausa.
  • Meninas pré -narquais.
  • Mulheres com histórico de radioterapia pélvica ou abdominal recente.
  • Mulheres com distúrbios sistêmicos concorrentes graves.
  • Conhecida malignidade ovariana provisoriamente diagnosticada por ultrassom (US) ou marcadores tumorais.
  • Mulheres com coagulopatia ou distúrbios de sangramento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Energia Eletrocirúrgica
Neste grupo, a energia eletrocirúrgica será usada para controlar o sangramento

Uma pequena incisão será feita na superfície ovariana usando uma tesoura laparoscópica.

  • As pinças não traumáticas serão usadas para dissecar a cápsula do cisto longe do tecido mole do ovário.
  • O cisto será removido intacto para evitar o derramamento de seu conteúdo. Se ocorrer a ruptura, a cavidade peritoneal será irrigada minuciosamente.
  • Após a remoção do cisto, o leito do ovário deve ser inspecionado quanto a sangramento e, se houver sangramento mínimo, o uso de eletrocautério deve ser evitado para minimizar os danos térmicos ao ovário na energia eletrocirúrgica usando o GRUP que o método de hemostasia será diferente e alcançado usando energia eletrônica.
  • Após a remoção do cisto e o exame do leito do cisto, qualquer sangramento será cuidadosamente coagulado usando energia eletrocirúrgica bipolar
  • A energia mínima será aplicada para durações curtas para reduzir a térmica colateral
Comparador Ativo: Grupo de Selante Hemostático
Neste grupo, o selante hemostático será usado para controlar o sangramento
  • Uma pequena incisão será feita na superfície ovariana usando uma tesoura laparoscópica.
  • As pinças não traumáticas serão usadas para dissecar a cápsula do cisto longe do tecido mole do ovário.
  • O cisto será removido intacto para evitar o derramamento de seu conteúdo. Se ocorrer a ruptura, a cavidade peritoneal será irrigada minuciosamente.
  • Após a remoção do cisto, o leito do ovário deve ser inspecionado quanto a sangramento e, se houver sangramento mínimo, o uso de eletrocautério deve ser evitado para minimizar os danos térmicos ao ovário.
  • O selante hemostático como o cirurgicel fibrilar original (Ethicon, EUA), que é um hemostato absorvível (celulose regenerada oxidada) será aplicada diretamente à superfície sangrada 1: 5 folhas de hemostat.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário deste estudo será o tempo de hemostasia
Prazo: Dia 1
O resultado primário deste estudo será o tempo de hemostasia
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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