外傷性脳損傷患者の加法療法としてのメマンチン
2025年4月3日 更新者：Noha Mansour、Mansoura University
メマンチンは、以前の研究で二次脳損傷の緩和に有望を示しています。
ある研究では、中程度のTBI患者における初期のメマンチン投与により、血清ニューロン特異的エノラーゼレベルが低くなり、グラスゴーcom睡尺度スコアが改善されることが実証されました。
しかし、TBI患者の長期認知機能に対するメマンチンの影響を調査する他の試験では、混合結果が得られています。
TBI患者の神経および認知結果の改善におけるメマンチンの有効性を決定するために、よく制御された研究が必要です。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の目的は、軽度から中程度の外傷性脳損傷（TBI）患者の患者におけるメマンチンの認知機能、神経保護効果、およびS-100β血清レベル効果を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Daqahlia
-
Mansoura、Daqahlia、エジプト、35516
- Mansoura University
-
コンタクト：
- Shimaa Khaled Saber
- 電話番号：01060383641
- メール：shimaa_khaled95@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜70歳の患者
- 軽度の患者（GCS 13-15）から中程度（GCS 9-12）TBIが研究の適格性について評価されました。
除外基準：
- 糖尿病、虚血性心疾患、過去48時間以内に急性心筋梗塞などの併存疾患。
- 急性または慢性腎不全。
- 肝疾患。
- 自己免疫疾患。
- 悪性。
- 妊娠。
- 経腸摂食に耐えられない患者。
- 外傷性損傷以来24時間以上（H）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：メマンチングループ
軽度から中程度のTBI患者はメマンチンを受けます。
病院への入院の初日から始まり、3週間継続して、経口または経腸胃チューブを介して7日間投与されます。
最初の7日間のメマンチンの用量は1日2回30 mgですが、残りの3週間の間、用量は1日2回10 mgです
|
メマンチンは、病院への入院の初日から始まり、3週間継続して、7日間経口帯のいずれかを介して投与されます。
最初の7日間のメマンチンの用量は1日2回30 mgですが、残りの3週間の間、用量は1日2回10 mgです
|
|
他の：コントロールグループ
軽度から中程度のTBI患者は、マンニトールまたは高トンの生理食塩水によって管理され、脳の腫れと鎮痛を軽減します。アセトアミノフェン。
|
軽度から中程度のTBI患者は、脳浮腫の場合にマンニトールを投与して、脳の腫れを減らし、次のような頭痛のために鎮痛剤を減らします。アセトアミノフェン。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療終了時の平均モントリオール認知評価（MOCA）スコアに関する2つのグループ間の違い
時間枠：30日
|
スコアレイジ：0-30。
正常な認知：26-30、軽度認知障害：18-25、中程度の認知障害：10-17および重度の認知障害：10未満。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グラスゴーcom睡尺度（GCS）スコアの研究グループ間の違い。
時間枠：3日
|
GCSの研究グループ間の違いは3日間にわたってスコアを獲得します。
スコアの範囲は、3（最小スコア=ディープコマまたはデス）から15（最大スコア=完全に目覚めて方向）の範囲です。
外傷性脳損傷（TBI）は、蘇生後の意識またはグラスゴーcom睡尺度（GCS）スコアのレベルに基づいて、軽度、中程度、または重度として等分分されます。
軽度のTBIスコアは13〜15の範囲で、中程度のTBIの範囲は9〜13です。重度のTBIは3〜8の範囲です。
|
3日
|
|
S100カルシウム結合タンパク質Bの平均血清レベルの2つの研究グループの違い（S100B）
時間枠：3日
|
S100カルシウム結合タンパク質B（S100B）の平均血清レベルの2つの研究グループ間の違い。
|
3日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月25日
一次修了 (推定)
2025年8月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-88
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。