Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin jako aditivní terapie u pacientů s traumatickým poškozením mozku

3. dubna 2025 aktualizováno: Noha Mansour, Mansoura University
Memantin prokázal slib při zmírnění sekundárního poškození mozku v předchozích studiích. Jedna studie prokázala, že časné podávání memantinu u středních pacientů s TBI vedlo k nižším hladinám enolazy specifické pro séra neuronem a zlepšilo skóre stupnice Glasgow Coma. Jiné studie zkoumající dopad memantinu na dlouhodobou kognitivní funkci u pacientů s TBI však přinesly smíšené výsledky. Je třeba dobře kontrolovaných studií pro stanovení účinnosti memantinu při zlepšování neurologických a kognitivních výsledků u pacientů s TBI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem současné studie je vyhodnotit kognitivní funkci, neuroprotektivní účinek a účinek hladiny séra S-100p memantinu u pacientů s mírným až středním traumatickým poraněním mozku (TBI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Daqahlia
      • Mansoura, Daqahlia, Egypt, 35516

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 70 let
  2. Pacienti mírní (GCS 13-15) až střední (GCS 9-12) TBI byli hodnoceni pro způsobilost studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Komorbidní nemoci, jako je diabetes mellitus, ischemická srdeční choroba, akutní infarkt myokardu během posledních 48 hodin.
  2. Akutní nebo chronická renální nedostatečnost.
  3. Jaterní onemocnění.
  4. Autoimunitní onemocnění.
  5. Malignity.
  6. Těhotenství.
  7. Pacienti nemohou tolerovat enterální krmení.
  8. Více než 24 hodin (h) od traumatického zranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Memantine Group
Mírné až střední pacienti s TBI budou mít memantin. Bude podáván perorálně nebo prostřednictvím nasogastrické trubice po dobu 7 dnů, počínaje prvním dnem přijetí do nemocnice a poté pokračoval po dobu 3 týdnů. Dávka memantinu v prvních 7 dnech je 30 mg dvakrát denně, zatímco během zbývajících 3 týdnů je dávka 10 mg dvakrát denně
Lék: Memantin
Memantin bude podáván perorálně, nebo prostřednictvím nasogastrické trubice po dobu 7 dnů, počínaje prvním dnem přijetí do nemocnice a poté bude pokračovat po dobu 3 týdnů. Dávka memantinu v prvních 7 dnech je 30 mg dvakrát denně, zatímco během zbývajících 3 týdnů je dávka 10 mg dvakrát denně
Jiný: Kontrolní skupina
Mírné až střední pacienti s TBI budou léčeni Mannitolem nebo hypertonickým fyziologickým roztokem, aby se snížil otoky mozku a analgetikum pro bolesti hlavy, jako jsou; acetaminofen.
Lék: Mannitol
Mírné až střední pacienti s TBI obdrží Mannitol v případě edému mozku, aby se snížil otoky mozku a analgetika pro bolesti hlavy, jako jsou; acetaminofen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi dvěma skupinami týkajícími se průměrného skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) na konci léčby
Časové okno: 30 dní
Skóre vzteku: 0 - 30. Normální poznání: 26 - 30, mírné kognitivní poškození: 18 - 25, střední kognitivní poškození: 10 - 17 a závažné kognitivní poškození: méně než 10.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi studijními skupinami ve skóre Glasgow Coma Scale (GCS).
Časové okno: 3 dny
Rozdíly mezi studijními skupinami ve skóre GCS po dobu 3 dnů. Skóre se pohybuje od 3 (minimální skóre = hluboké kóma nebo smrt) do 15 (maximální skóre = plně vzhůru a orientované). Traumatické poškození mozku (TBI) je po resuscitaci hodnoceno jako mírné, střední nebo závažné na základě skóre vědomí nebo Glasgow Coma Scale (GCS). Mírné skóre TBI se pohybuje od 13 do 15, mírné TBI se pohybuje od 9 do 13; zatímco závažné TBI se pohybuje od 3 do 8.
3 dny
Rozdíl mezi dvěma studijními skupinami v průměrné hladině séra proteinu vápníku vápníku B (S100B)
Časové okno: 3 dny
Rozdíl mezi dvěma studijními skupinami v průměrné hladině séra S100 vázajícího protein B (S100B).
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-88

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit