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La memantina como terapia aditiva en pacientes con lesión cerebral traumática

3 de abril de 2025 actualizado por: Noha Mansour, Mansoura University
La memantina ha demostrado ser prometedora para mitigar la lesión cerebral secundaria en estudios anteriores. Un estudio demostró que la administración de memantina temprana en pacientes con TBI moderados dio como resultado niveles de enolasa específicos de neuronas séricos más bajos y puntajes mejorados en la escala de coma de Glasgow. Sin embargo, otros ensayos que investigan el impacto de Memantine en la función cognitiva a largo plazo en pacientes con TBI han arrojado resultados mixtos. Existe la necesidad de estudios bien controlados para determinar la eficacia de la memantina en la mejora de los resultados neurológicos y cognitivos en pacientes con LCT.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual tiene como objetivo evaluar la función cognitiva, el efecto neuroprotector y el efecto de nivel de suero S-100β de la memantina en pacientes con pacientes cerebrales traumáticos (TBI) leve a moderado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Daqahlia
      • Mansoura, Daqahlia, Egipto, 35516
        • Mansoura University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes entre 18 y 70 años de edad
  2. Los pacientes leve (GCS 13-15) a TBI moderado (GCS 9-12) se evaluaron para la elegibilidad del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedades comórbidas, como la diabetes mellitus, la cardiopatía isquémica, el infarto agudo de miocardio en las últimas 48 horas.
  2. Insuficiencia renal aguda o crónica.
  3. Enfermedades hepáticas.
  4. Enfermedades autoinmunes.
  5. Malignas.
  6. Embarazo.
  7. Pacientes que no pueden tolerar la alimentación enteral.
  8. Más de 24 horas (h) desde una lesión traumática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo memantine
Los pacientes con TBI leve a moderado recibirán memantina. Se administrará por vía oral o a través de un tubo nasogástrico durante 7 días, comenzando el primer día de ingreso al hospital y luego continuó durante 3 semanas. La dosis de memantina en los primeros 7 días es de 30 mg dos veces al día, mientras que durante las 3 semanas restantes la dosis es de 10 mg dos veces al día
Droga: Memantina
Memantine se administrará por vía oral o a través de un tubo nasogástrico durante 7 días, comenzando el primer día de ingreso al hospital y luego continuó durante 3 semanas. La dosis de memantina en los primeros 7 días es de 30 mg dos veces al día, mientras que durante las 3 semanas restantes la dosis es de 10 mg dos veces al día
Otro: Grupo de control
Los pacientes con TBI leve a moderado serán manejados por manitol o solución salina hipertónica para reducir la hinchazón cerebral y el analgésico para el dolor de cabeza como; paracetamol.
Droga: Manitol
Los pacientes con TBI leve a moderado recibirán manitol en caso de edema cerebral para reducir la hinchazón cerebral y el analgésico para el dolor de cabeza, tales como; paracetamol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia entre los 2 grupos con respecto a las puntuaciones medias de la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días
Puntaje de puntaje: 0 - 30. Cognición normal: 26 - 30, deterioro cognitivo leve: 18 - 25, deterioro cognitivo moderado: 10 - 17 e deterioro cognitivo grave: menos de 10.
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las diferencias entre los grupos de estudio en la puntuación de la Escala de coma de Glasgow (GCS).
Periodo de tiempo: 3 días
Las diferencias entre los grupos de estudio en los puntajes GCS durante 3 días. El puntaje varía de 3 (puntaje mínimo = coma o muerte profunda) a 15 (puntaje máximo = completamente despierto y orientado). La lesión cerebral traumática (TBI) se califica como leve, moderada o grave sobre la base del nivel de conciencia o la puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) después de la reanimación. La puntuación leve de TBI varía de 13 a 15, un TBI moderado varía de 9 a 13; mientras que la TBI severa varía de 3 a 8.
3 días
La diferencia entre los dos grupos de estudio en el nivel medio de suero de la proteína B de unión al calcio S100 (S100B)
Periodo de tiempo: 3 días
La diferencia entre los dos grupos de estudio en el nivel de suero medio de la proteína B de unión a calcio S100 (S100B).
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-88

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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