Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantine som additiv terapi hos patienter med traumatisk hjerneskade

3. april 2025 opdateret af: Noha Mansour, Mansoura University
Memantine har vist løfte om at afbøde sekundær hjerneskade i tidligere undersøgelser. En undersøgelse demonstrerede, at tidlig memantinadministration hos moderate TBI-patienter resulterede i lavere serumneuronspecifikke enolase-niveauer og forbedrede Glasgow Coma-skala-scoringer. Imidlertid har andre forsøg, der undersøger Memantines indflydelse på langvarig kognitiv funktion hos TBI-patienter, givet blandede resultater. Der er behov for godt kontrollerede undersøgelser for at bestemme effektiviteten af ​​memantin til forbedring af neurologiske og kognitive resultater hos patienter med TBI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse sigter mod at evaluere den kognitive funktion, neurobeskyttende virkning og S-100β-serumniveaueffekt af memantin hos patienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI) patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Daqahlia
      • Mansoura, Daqahlia, Egypten, 35516

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter mellem 18 og 70 år
  2. Patienter milde (GCS 13-15) til moderat (GCS 9-12) TBI blev vurderet for undersøgelsesberettigelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Comorbide sygdomme, såsom diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom, akut myokardieinfarkt inden for de sidste 48 timer.
  2. Akut eller kronisk nyreinsufficiens.
  3. Lever sygdomme.
  4. Autoimmune sygdomme.
  5. Maligniteter.
  6. Graviditet.
  7. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere enteral fodring.
  8. Mere end 24 timer (h) siden traumatisk skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Memantine Group
Mild til moderate TBI -patienter vil modtage memantin. Det gives enten mundtligt eller gennem et nasogastrisk rør i 7 dage, startende på den første optagelse på hospitalet og fortsatte derefter i 3 uger. Memantine -dosis i de første 7 dage er 30 mg to gange dagligt, mens dosis i løbet af de resterende 3 uger er 10 mg to gange dagligt
Medicin: Memantine
Memantine får enten mundtligt eller gennem et nasogastrisk rør i 7 dage, startende på den første optagelse på hospitalet og fortsatte derefter i 3 uger. Memantine -dosis i de første 7 dage er 30 mg to gange dagligt, mens dosis i løbet af de resterende 3 uger er 10 mg to gange dagligt
Andet: Kontrolgruppe
Mild til moderate TBI -patienter vil blive administreret af mannitol eller hypertonisk saltvand for at reducere hævelse i hjernen og smertestillende middel til hovedpine, såsom; Acetaminophen.
Medicin: Mannitol
Mild til moderate TBI -patienter vil modtage mannitol i tilfælde af hjerneødem for at reducere hævelse i hjernen og smertestillende middel til hovedpine, såsom; Acetaminophen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem de 2 grupper vedrørende gennemsnitlig Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 30 dage
Resultat Rage: 0 - 30. Normal kognition: 26 - 30, mild kognitiv svækkelse: 18 - 25, moderat kognitiv svækkelse: 10 - 17 og alvorlig kognitiv svækkelse: mindre end 10.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellene mellem studiegrupper i Glasgow Coma Scale (GCS) score.
Tidsramme: 3 dage
Forskellene mellem studiegrupper i GCS -scoringer over 3 dage. Resultatet varierer fra 3 (minimum score = dyb koma eller død) til 15 (maksimal score = fuldt vågen og orienteret). Traumatisk hjerneskade (TBI) klassificeres som mild, moderat eller alvorlig på grundlag af niveauet af bevidsthed eller Glasgow Coma Scale (GCS) score efter genoplivning. Mild TBI -score varierer fra 13 til 15, moderat TBI varierer fra 9 til 13; mens alvorlige TBI spænder fra 3 til 8.
3 dage
Forskellen mellem de to studiegrupper i det gennemsnitlige serumniveau af S100 calciumbindende protein B (S100B)
Tidsramme: 3 dage
Forskellen mellem de to studiegrupper i det gennemsnitlige serumniveau af S100 calciumbindende protein B (S100B).
3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-88

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner