Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Memantine lisäaineterapiana potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Noha Mansour, Mansoura University
Memantine on osoittanut lupaavan toissijaisen aivovaurion lieventämisessä aiemmissa tutkimuksissa. Yksi tutkimus osoitti, että varhainen memantiinin antaminen kohtalaisissa TBI-potilaissa johti alhaisempiin seerumin neuronispesifisiin enolaasitasoihin ja paransi Glasgow-kooma-asteikkopisteitä. Muut tutkimukset, joissa tutkitaan Memantiinin vaikutusta pitkäaikaiseen kognitiiviseen toimintaan TBI-potilailla, ovat kuitenkin tuottaneet sekalaisia ​​tuloksia. Hyvin kontrolloidut tutkimukset on määritettävä memantiinin tehokkuuden määrittämiseksi TBI-potilailla olevien neurologisten ja kognitiivisten tulosten parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida memantiinin kognitiivinen toiminta, neuroprotektiivinen vaikutus ja S-100β-seerumin tasovaikutus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovaurio (TBI) potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Daqahlia
      • Mansoura, Daqahlia, Egypti, 35516
        • Mansoura University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70 -vuotiaat potilaat
  2. Potilaat lievää (GCS 13-15) kohtalaiseen (GCS 9-12) TBI: hen arvioitiin tutkimuksen kelpoisuus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Comorbid -sairaudet, kuten diabetes mellitus, iskeeminen sydänsairaus, akuutti sydäninfarkti viimeisen 48 tunnin aikana.
  2. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  3. Maksasairaudet.
  4. Autoimmuunisairaudet.
  5. Pahanlaatuiset kasvaimet.
  6. Raskaus.
  7. Potilaat eivät kykene sietämään enteraalista ruokintaa.
  8. Yli 24 tuntia (h) traumaattisen vamman jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Memantine -ryhmä
Lievät tai kohtalaiset TBI -potilaat saavat memantiinia. Sitä annetaan joko suun kautta tai nasogastrisen putken läpi 7 päivän ajan, alkaen ensimmäisestä pääsypäivästä sairaalaan ja jatkuu sitten 3 viikkoa. Memantine -annos ensimmäisten 7 päivän aikana on 30 mg kahdesti päivässä, kun taas jäljellä olevien 3 viikon aikana annos on 10 mg kahdesti päivässä
Lääke: Memantine
Memantine annetaan joko suun kautta tai nenän nenän läpi 7 päivän ajan, alkaen ensimmäisenä sairaalassa pääsypäivänä ja jatkuu sitten 3 viikkoa. Memantine -annos ensimmäisten 7 päivän aikana on 30 mg kahdesti päivässä, kun taas jäljellä olevien 3 viikon aikana annos on 10 mg kahdesti päivässä
Muut: Kontrolliryhmä
Mannitoli tai hypertoninen suolaliuos hoitaa lievää tai kohtalaista TBI -potilaita aivojen turvotuksen vähentämiseksi ja päänsärkyjen kipulääkkeiden, kuten; asetaminofeeni.
Lääke: Mannitoli
Lievät tai kohtalaiset TBI -potilaat saavat mannitolin aivoödeeman tapauksessa aivojen turvotuksen ja kipulääkkeiden vähentämiseksi päänsärkyyn, kuten; asetaminofeeni.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kahden ryhmän välillä keskimääräisistä Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) pisteet hoidon lopussa
Aikaikkuna: 30 päivää
Pisteiden raivo: 0 - 30. Normaali kognitio: 26 - 30, lievä kognitiivinen heikkeneminen: 18 - 25, kohtalainen kognitiivinen heikkeneminen: 10 - 17 ja vaikea kognitiivinen heikkeneminen: alle 10.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow -kooma -asteikon (GCS) pistemäärän tutkimusryhmien väliset erot.
Aikaikkuna: 3 päivää
GCS -pisteiden tutkimusryhmien väliset erot 3 päivän aikana. Pistemäärä vaihtelee 3: sta (vähimmäispiste = syvä kooma tai kuolema) 15: een (enimmäispiste = täysin hereillä ja suuntautunut). Traumaattinen aivovaurio (TBI) luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi tietoisuuden tai Glasgow -kooma -asteikon (GCS) pistemäärän perusteella elvytyksen jälkeen. Lievä TBI -pistemäärä vaihtelee 13-15, kohtalainen TBI vaihtelee välillä 9 - 13; kun taas vaikea TBI vaihtelee 3 - 8.
3 päivää
Ero kahden tutkimusryhmän välillä S100-kalsiumia sitovan proteiinin B keskimääräisessä seerumin tasolla (S100B)
Aikaikkuna: 3 päivää
Ero kahden tutkimusryhmän välillä S100-kalsiumia sitovan proteiinin B keskimääräisessä seerumin tasolla (S100B).
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-88

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa