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Memantina come terapia additiva in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche

3 aprile 2025 aggiornato da: Noha Mansour, Mansoura University
La memantina ha dimostrato una promessa nel mitigare la lesione cerebrale secondaria in studi precedenti. Uno studio ha dimostrato che la somministrazione precoce della memantina nei pazienti con TBI moderata ha prodotto livelli di enolasi sierica specifici del neurone sierico e hanno migliorato i punteggi della scala di coma di Glasgow. Tuttavia, altri studi che studiano l'impatto della memantina sulla funzione cognitiva a lungo termine nei pazienti con TBI hanno prodotto risultati contrastanti. Sono necessari studi ben controllati per determinare l'efficacia della memantina nel migliorare gli esiti neurologici e cognitivi nei pazienti con TBI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio mira a valutare la funzione cognitiva, l'effetto neuroprotettivo e l'effetto del livello sierico di S-100β della memantina nei pazienti con pazienti con lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata (TBI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Daqahlia
      • Mansoura, Daqahlia, Egitto, 35516

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. I pazienti lievi (GCS 13-15) a TBI moderato (GCS 9-12) sono stati valutati per l'ammissibilità allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie comorbide, come il diabete mellito, la cardiopatia ischemica, l'infarto miocardico acuto nelle ultime 48 ore.
  2. Insufficienza renale acuta o cronica.
  3. Malattie epatiche.
  4. Malattie autoimmuni.
  5. Maligni.
  6. Gravidanza.
  7. Pazienti incapaci di tollerare l'alimentazione enterale.
  8. Più di 24 ore (h) dalla lesione traumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di memantina
I pazienti con TBI da lievi a moderati riceveranno la memantina. Sarà dato per via orale o attraverso un tubo nasogastrico per 7 giorni, a partire dal primo giorno di ricovero in ospedale e poi continuato per 3 settimane. La dose di memantina nei primi 7 giorni è di 30 mg due volte al giorno, mentre durante le restanti 3 settimane la dose è di 10 mg due volte al giorno
Droga: Memantina
La memantina verrà somministrata per via orale o attraverso una provetta nasogastrica per 7 giorni, a partire dal primo giorno di ammissione in ospedale e poi ha continuato per 3 settimane. La dose di memantina nei primi 7 giorni è di 30 mg due volte al giorno, mentre durante le restanti 3 settimane la dose è di 10 mg due volte al giorno
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti con TBI da lievi a moderati saranno gestiti da mannitolo o soluzione salina ipertonica per ridurre il gonfiore del cervello e l'analgesico per il mal di testa come; acetaminofene.
Droga: Mannitolo
I pazienti con TBI da lievi a moderati riceveranno mannitolo in caso di edema cerebrale per ridurre il gonfiore del cervello e l'analgesico per il mal di testa come; acetaminofene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra i 2 gruppi per quanto riguarda i punteggi medi di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
RAGE SCOPO: 0-30. Cognizione normale: 26-30, lieve compromissione cognitiva: 18-25, moderata compromissione cognitiva: 10 - 17 e grave danno cognitivo: meno di 10.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze tra i gruppi di studio nel punteggio Glasgow Coma Scale (GCS).
Lasso di tempo: 3 giorni
Le differenze tra i gruppi di studio nei punteggi GCS in 3 giorni. Il punteggio varia da 3 (punteggio minimo = coma profondo o morte) a 15 (punteggio massimo = completamente sveglio e orientato). La lesione cerebrale traumatica (TBI) è classificata come lieve, moderata o grave sulla base del livello di coscienza o della scala di coma (GCS) (GCS) dopo la rianimazione. Il punteggio TBI lieve varia da 13 a 15, TBI moderato varia da 9 a 13; mentre la TBI grave varia da 3 a 8.
3 giorni
La differenza tra i due gruppi di studio nel livello sierico medio della proteina B legante il calcio S100 (S100B)
Lasso di tempo: 3 giorni
La differenza tra i due gruppi di studio nel livello sierico medio della proteina B (S100B) legante il calcio (S100B).
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-88

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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