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Memantina como terapia aditiva em pacientes com lesão cerebral traumática

3 de abril de 2025 atualizado por: Noha Mansour, Mansoura University
A memantina demonstrou promessa na mitigação da lesão cerebral secundária em estudos anteriores. Um estudo demonstrou que a administração precoce de memantina em pacientes moderados de TCE resultou em níveis mais baixos de enolase específica para neurônios e pontuações de escala de coma de Glasgow. No entanto, outros ensaios que investigam o impacto da memantina na função cognitiva a longo prazo em pacientes com TCE produziram resultados mistos. Há uma necessidade de estudos bem controlados para determinar a eficácia da memantina na melhoria dos resultados neurológicos e cognitivos em pacientes com TCE.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo tem como objetivo avaliar a função cognitiva, o efeito neuroprotetor e o efeito sérico de S-100β da memantina em pacientes com pacientes com lesão cerebral traumática leve a moderada (TCE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Daqahlia
      • Mansoura, Daqahlia, Egito, 35516

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes entre 18 e 70 anos de idade
  2. Os pacientes leves (GCS 13-15) a moderados (GCS 9-12) TCE foram avaliados quanto à elegibilidade do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Doenças comórbidas, como diabetes mellitus, doença cardíaca isquêmica, infarto agudo do miocárdio nas últimas 48 horas.
  2. Insuficiência renal aguda ou crônica.
  3. Doenças hepáticas.
  4. Doenças autoimunes.
  5. Malignidades.
  6. Gravidez.
  7. Pacientes incapazes de tolerar a alimentação enteral.
  8. Mais de 24 horas (h) desde lesão traumática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Memantina
Pacientes com TCE leve a moderado receberão memantina. Será administrado por via oral ou através de um tubo nasogástrico por 7 dias, começando no primeiro dia de admissão no hospital e depois continuou por 3 semanas. A dose de memantina nos primeiros 7 dias é de 30 mg duas vezes ao dia, enquanto durante as 3 semanas restantes a dose é 10 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Memantina
A memantina será administrada por via oral ou através de um tubo nasogástrico por 7 dias, começando no primeiro dia de admissão no hospital e depois continuou por 3 semanas. A dose de memantina nos primeiros 7 dias é de 30 mg duas vezes ao dia, enquanto durante as 3 semanas restantes a dose é 10 mg duas vezes ao dia
Outro: Grupo de controle
Pacientes com TCE leve a moderado serão gerenciados por manitol ou solução salina hipertônica para reduzir o inchaço cerebral e o analgésico para dor de cabeça, como; paracetamol.
Medicamento: Manitol
Pacientes com TCE leve a moderado receberão manitol em caso de edema cerebral para reduzir o inchaço e o analgésico do cérebro para dor de cabeça, como; paracetamol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença entre os 2 grupos em relação às pontuações médias de avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) no final do tratamento
Prazo: 30 dias
Pontuação RAGE: 0 - 30. Cognição normal: 26 - 30, comprometimento cognitivo leve: 18 - 25, comprometimento cognitivo moderado: 10 - 17 e comprometimento cognitivo grave: menor que 10.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As diferenças entre os grupos de estudo na pontuação de Glasgow Coma Scale (GCS).
Prazo: 3 dias
As diferenças entre os grupos de estudo nas pontuações do GCS em 3 dias. A pontuação varia de 3 (pontuação mínima = coma ou morte profunda) a 15 (pontuação máxima = totalmente acordado e orientado). A lesão cerebral traumática (TCE) é classificada como leve, moderada ou grave com base no nível de escala de consciência ou escala de coma de Glasgow (GCS) após a ressuscitação. A pontuação leve do TCE varia de 13 a 15, o TCE moderado varia de 9 a 13; Enquanto o TCE severo varia de 3 a 8.
3 dias
A diferença entre os dois grupos de estudo no nível sérico médio da proteína B de ligação ao cálcio S100 (S100B)
Prazo: 3 dias
A diferença entre os dois grupos de estudo no nível sérico médio da proteína B de ligação ao cálcio S100 (S100B).
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-88

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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