Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna jako terapia addytywna u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Noha Mansour, Mansoura University
Memantine okazał się obiecujący w łagodzeniu wtórnego uszkodzenia mózgu w poprzednich badaniach. Jedno badanie wykazało, że wczesne podawanie memantyny u umiarkowanych pacjentów z TBI spowodowało niższe poziomy enolazy specyficzne dla neuronu w surowicy i poprawę wyników w skali śpiączki Glasgow. Jednak inne badania badające wpływ memantyny na długoterminowe funkcje poznawcze u pacjentów z TBI przyniosły mieszane wyniki. Istnieje potrzeba dobrze kontrolowanych badań w celu ustalenia skuteczności memantyny w poprawie wyników neurologicznych i poznawczych u pacjentów z TBI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu ocenę funkcji poznawczej, efektu neuroprotekcyjnego i wpływu memantyny na poziomie S-100β u pacjentów z łagodnym do umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Daqahlia
      • Mansoura, Daqahlia, Egipt, 35516

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  2. Pacjenci łagodny (GCS 13-15) do umiarkowanego (GCS 9-12) TBI oceniono pod kątem kwalifikowalności do badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, niedokrwienna choroba serca, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 48 godzin.
  2. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek.
  3. Choroby wątroby.
  4. Choroby autoimmunologiczne.
  5. Nowotwory.
  6. Ciąża.
  7. Pacjenci niezdolni do tolerowania żywienia dojelitowego.
  8. Ponad 24 godziny (h) od urazu urazowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Memantine Group
Od łagodnych do umiarkowanych pacjentów z TBI otrzymają memantynę. Zostanie on podawany doustnie lub przez rurkę nosowocześniową przez 7 dni, zaczynając od pierwszego dnia przyjęcia do szpitala, a następnie przez 3 tygodnie. Dawka memantyny w ciągu pierwszych 7 dni wynosi 30 mg dwa razy dziennie, podczas gdy w ciągu pozostałych 3 tygodni dawka wynosi 10 mg dwa razy dziennie
Lek: Memantyna
Memantine będzie podawany doustnie lub przez rurkę nosowo -potadową przez 7 dni, zaczynając od pierwszego dnia przyjęcia do szpitala, a następnie przez 3 tygodnie. Dawka memantyny w ciągu pierwszych 7 dni wynosi 30 mg dwa razy dziennie, podczas gdy w ciągu pozostałych 3 tygodni dawka wynosi 10 mg dwa razy dziennie
Inny: Grupa kontrolna
Mannitolu lub hipertoniczna sól fizjologiczna lub przeciwbólowa w celu zmniejszenia obrzęku mózgu i przeciwbólowego bólu głowy, takich jak ból przeciwbólowy w celu zmniejszenia obrzęku mózgu i przeciwbólowego na ból głowy zarządzają mannitolem lub hipertonicznym solą fizjologiczną, takie jak; paracetamol.
Lek: Mannitol
Od łagodnych do umiarkowanych pacjentów z TBI otrzymają mannitol w przypadku obrzęku mózgu w celu zmniejszenia obrzęku mózgu i przeciwbólowego na ból głowy, taki jak; paracetamol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między 2 grupami w odniesieniu do średnich wyników oceny poznawczej Montrealu (MOCA) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Zdobądź wściekłość: 0–30. Normalne poznanie: 26–30, łagodne zaburzenia poznawcze: 18–25, umiarkowane zaburzenia poznawcze: 10–17 i ciężkie zaburzenia poznawcze: mniej niż 10.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupami badani w Glasgow COMA Scale (GCS).
Ramy czasowe: 3 dni
Różnice między grupami badaniami w GCS wynikają w ciągu 3 dni. Wynik wynosi od 3 (minimalny wynik = głęboka śpiączka lub śmierć) do 15 (maksymalny wynik = w pełni obudzony i zorientowany). Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest stopniowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie na podstawie poziomu świadomości lub wyniku Glasgow COMA Scale (GCS) po resuscytacji. Łagodny wynik TBI wynosi od 13 do 15, umiarkowany TBI wynosi od 9 do 13; podczas gdy ciężkie TBI wynosi od 3 do 8.
3 dni
Różnica między dwiema badanymi grupami w średnim poziomie białka B wiążącego wapń S100 S100 (S100B)
Ramy czasowe: 3 dni
Różnica między dwiema badanymi grupami w średnim poziomie białka B wiążącego wapń S100 S100 (S100B).
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-88

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj